Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Persaingan dalam industri farmasi pada era globalisasi ini semakin ketat sehingga setiap produsen berlomba - lomba untuk memberikan kualitas produk yang terbaik, begitu pula dengan Thrombophob Gel, sebagai obat yang dipercaya dapat mengurangi memar karena cedera. Hingga saat ini Thrombophob Gel memiliki banyak pesaing sehingga harus meningkatkan kualitas produknya. Tujuan penelitian ini adalah untuk menganalisis bagaimana kualiats produk Thrombophob Gel. Penelitian ini menggunakan pendekatan kuantitatif. Sampel dalam penelitian ini adalah 50 orang yang pernah menggunakan Thrombophob Gel dalam kurun waktu enam bulan terakhir dan berdomisili di Jakarta Selatan dengan menggunakan metode non-probability sampling serta teknik purposive. Instrumen penelitian ini menggunakan kuesioner dan dianalisis menggunakan nilai mean. Hasil penelitian ini menunjukkan bahwa kualitas produk Thrombophob Gel baik. Hasil analisis menunjukkan nilai mean setiap dimensi kualitas produk Thrombophob Gel masuk ke dalam kategori tinggi.

---

Globalization has created a competitive market throughtout the world, including in the pharmacy industry. Producers competitively try to give the best quality out of their product, such as Thrombophob Gel as a leading product used to reduce bruises of injury thus needs to increases and maintain it's quality to top their competitors. The objective of this research is to analyze product quality of Thrombophob Gel. This research applied quantitative approach. The sample of this research is 50 person who use Thrombophob Gel within last six month and domiciled in South Jakarta, collected using non-probability sampling and purposive technique. This research used questionnaire as research instrument and analyzed with mean value. The result of this research indicate that product quality of Thrombophob Gel is good. The analysis result indicated that mean value of each dimension is categorized as high."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk melakukankegiatan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat atau bahan obat dalam jumlah besar sedangkan PBF cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat ataubahan obat. PBF dan setiap cabangnya memiliki kewajiban untuk mengadakan, menyimpan dan menyalurkan perbekalan farmasi yang memenuhi persyaratan mutu. PT Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) adalah salah satu PedagangBesar Farmasi yang bergerak di bidang layanan distribusi dan perdagangan produk kesehatan.

---

Pharmaceutical Wholesaler is a company in the form of a legal entity that has a license to carry out procurement, storage and distribution activities of medicine or medicinal substances in large quantities, while PBF branches are PBF branches that have the recognition to carry out procurement, storage and distribution of medicines or medicinal substances. Pharmaceutical Wholesaler and each of its branches have an obligation to organize, store and distribute pharmaceutical supplies that meet quality requirements. PT Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) is one of the Pharmaceutical Wholesaler engaged in the distribution and trading services of health products."

"Industri farmasi adalah suatu badan usaha yang memiliki izin yang sesuai dengan ketentuan perundang-undangan dalam melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat yang sesuai dengan CPOB (Cara Pembuatan Obat dengan Baik). CPOB ditujukan untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan atau tujuan penggunaan. Salah satu cara untuk mengevaluasi mutu suatu produk yang dihasilkan oleh suatu industri adalah dengan melakukan Pengkajian Mutu Produk (PMP) / Product Quality Review (PQR). Product Quality Review dilakukan terhadap semua obat yang bertujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan baku, bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan pengerjaan laporan ini dilakukan di PT Mahakam Beta Farma yang berlokasi di jalan Pulokambing Raya No.9, RW.11 Jatinegara, Kec. Cakung, Kota Jakarta Timur. Hasil tugas khusus pembuatan Product Quality Review (PQR) produk injeksi XXXX di industri farmasi dilakukan dengan mengumpulkan beberapa data dan dokumen digital dari berbagai departemen yang kemudian akan dibuat tren data dan dievaluasi oleh QA Supervisor dan disetujui oleh Head of Manufacturer. Dari hasil review yang dilakukan, tidak terdapat penyimpangan produk.

---

The pharmaceutical industry is is a company with legal entity that already have permits in carrying out manufacturing activities drugs or medicinal ingredients according to GMP (Good Manufacturing Products). GMP is intended to ensure the quality of drugs and/or medicinal ingredients that are produced in accordance with the requirements and or objectives use. One way to evaluate the quality of a

products is to do the Assessment Product Quality / Product Quality Review (PQR). Product Quality Review is conducted to all drugs to prove process consistency, suitability of raw material specifications, packaging materials and finished products, as well as to view trends and identify necessary repairs the work on this report was carried out at PT Mahakam Beta Farma which is located on Jalan Pulokambing Raya No.9, RW.11 Jatinegara, Kec. Cakung, East Jakarta City. The results of the special task of making Product Quality Review (PQR) for XXXX injection products in the pharmaceutical industry are carried out by collecting some digital data and documents from various departments which will then be made data trend and evaluated by the QA Supervisor and approved by the Head of Manufacturer. From the results of the review conducted, there were no product deviations."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) memiliki peran yang sangat penting dalam menangani, menyimpan, dan mendistribusikan suatu obat, terutama pada pendistribusian produk rantai dingin atau cold chain product (CCP). Salah satu contoh dari produk CCP adalah vaksin. Rantai dingin (cold chain) merupakan sistem yang digunakan untuk menyimpan vaksin dalam kondisi baik dimulai dari pabrik pembuat vaksin sampai pada unit pelayanan vaksin. Peralatan rantai dingin berfungsi untuk menjaga kualitas vaksin tetap baik sejak diterima sampai dengan sasaran. Tugas khusus ini akan melakukan pengamatan mempertahankan integritas rantai dingin untuk memastikan bahwa produk diangkut dan disimpan sesuai dengan kisaran suhu yang disarankan yaitu 2 – 8? hingga ke sasaran. Validasi pengiriman telah dilakukan dengan menggunakan ice water pack 5 (lima) buah, untuk periode waktu pengiriman 5 jam. Waktu pengiriman ditentukan dalam 5 jam adalah sebagai asumsi jarak terjauh yang ditempuh oleh pihak distributor dalam wilayah Kimia Farma Trading and Distribution Jakarta 3. Dalam proses validasi pengiriman ini dilakukan untuk pengiriman Cold Chain Produk dengan aturan suhu penyimpanan 2 – 8 0C. Pemantauan suhu menggunakan Thermometer data logger yang terkalibrasi dan diletakkan diatas cool box. Berdasarkan hasil pengamatan, validasi pengiriman CCP sesuai dengan suhu yang disyaratkan, yaitu dalam rentang 2 – 8 ?. Berdasarkan data yang didapatkan 5 jam ditemukan suhu paling tinggi atau kenaikan suhu paling tinggi dalam rentang 5 jam waktu validasi, terjadi pada pukul 15.04.09 WIB. Untuk hasil pengamatan suhu hari pertama diperoleh rata-rata suhu penyimpanan yaitu 4,7 0C. Untuk hasil pengamatan suhu hari kedua diperoleh rata-rata suhu penyimpanan yaitu 4,63 ?. Untuk hasil pengamatan suhu hari ketiga diperoleh rata-rata suhu penyimpanan yaitu 4,74 ?. Suhu rata-rata mengalami kenaikan seiring berjalannya waktu.

---

Pharmaceutical Distributors (PBF) are significant in handling, storing, and distributing a drug, especially in distributing cold chain products or cold chain products (CCP). One example of a CCP product is a vaccine. Cold chain (cold chain) is a system used to store vaccines in good condition, starting from the vaccine manufacturing factory to the vaccine service unit. Cold chain equipment functions to maintain good vaccine quality from the time it is received to the target. This assignment will observe maintaining the integrity of the cold chain to ensure that the product is transported and stored within the recommended temperature range of 2 – 8? to the destination. Delivery validation has been carried out using 5 (five) pieces of ice water packs for a delivery period of 5 hours. The delivery time is determined within 5 hours as the assumption of the furthest distance traveled by the distributor within the Kimia Farma Trading and Distribution Jakarta 3 area. In the delivery validation process, Cold Chain Product shipments are carried out with a storage temperature of 2 – 8 0C. Monitoring temperature using a calibrated thermometer data logger placed on top of the cool box. Based on the observation results, the validation of CCP delivery is in accordance with the required temperature, which is in the range of 2 – 8 ?. Based on the data obtained for 5 hours, it was found that the highest temperature or the highest temperature increase in the 5-hour validation period occurred at 15.04.09 WIB. For the first day, temperature observations obtained an average storage temperature of 4.7 0C. For the results of temperature observations on the second day, the average storage temperature was 4.63 ?. For the results of temperature observations on the third day, the average storage temperature was 4.74 ?. The average temperature increases over time."

"Proses perilisan bahan baku di industri farmasi memiliki peranan penting dalam memastikan bahwa bahan baku yang digunakan dalam produksi obat telah memenuhi persyaratan kualitas sebelum digunakan. Apoteker bertanggung jawab untuk memastikan bahwa bahan baku memenuhi standar kualitas yang ditetapkan oleh otoritas regulasi dan standar industri terkait. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk memastikan bahwa natrium hidroksida memenuhi spesifikasi untuk dirilis dan menelaah proses perilisan bahan baku natrium hidroksida di PT. Kalbio Global Medika agar dapat digunakan dalam proses produksi. Hasil pengujian NaOH menunjukkan pemerian berupa pelet berwarna putih, larutan yang terbentuk jernih dan tidak berwarna, sangat mudah larut dalam air dan mudah larut dalam etanol 96%, pH NaOH ≥11, identifikasi sodium menunjukkan hasil positif, hasil penetapan kadar berada pada rentang 97,0 – 100,5%, dan hasil uji cemaran karbonat sesuai dengan spesifikasi yaitu ≤2,0%. Dari hasil yang sudah diperoleh, bahan baku Natrium Hidroksida dengan nomor GRN B/23/01/0018, beserta proses penanganan dan perilisan bahan baku tersebut sudah sesuai dengan spesifikasi yang tertera dalam European Pharmacopeia dan prosedur CPOB. Hasil pengujian diteruskan ke Supervisor dan Manager QC sebagai proses perilisan produk.

---

The raw material release process in the pharmaceutical industry plays a crucial role in ensuring that the raw materials used in drug production meet the quality requirements before use. Pharmacists are responsible for ensuring that the raw materials meet the quality standards set by regulatory authorities and relevant industry standards. The aim of this study is to ensure that sodium hydroxide meets the specifications for release and to evaluate the raw material release process at PT. Kalbio Global Medika for use in production. The testing results of NaOH indicate that it appears as white pellets, forms a clear and colorless solution, is highly soluble in water and ethanol 96%, has a pH of NaOH ≥11, shows positive identification for sodium, has a content determination within the range of 97.0 - 100.5%, and meets the specified carbonate impurity test limit of ≤2.0%. Based on the obtained results, the raw material sodium hydroxide with GRN number B/23/01/0018, along with the handling and release process of the raw material, complies with the specifications stated in the European Pharmacopoeia and CPOB procedures. The testing results are forwarded to the QC Supervisor and Manager as part of the product release process."

"Produk rantai dingin merupakan jenis produk yang dikontrol suhunya baik dari tahap produksi hingga ke konsumen terakhir. Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah jenis perusahaan di Indonesia yang berperan dalam penanganan hingga pendistribusian produk farmasi salah satunya produk rantai dingin. Menurut PerKa BPOM nomor 6 tahun 2020, PBF diwajibkan memiliki sertifikat CDOB (cara distribusi obat yang baik) sebelum kegiatan operasional untuk memastikan bahwa PBF dapat menjamin kualitas obat dengan baik. PT Kimia Farma Trading and Distribution cabang Jakarta 3 termasuk salah satu PBF yang telah memiliki sertifikat CDOB untuk produk rantai dingin. Tujuan dari laporan PKPA ini adalah untuk menganalisis kesesuaian prosedur penyimpanan produk rantai dingin serta pelaksanaan pemetaan chiller di KFTD cabang Jakarta 3. Analisis dilakukan berdasarkan observasi terkait penyimpanan produk rantai dingin dan kegiatan pemetaan suhu (temperature mapping) pada chiller. Berdasarkan analisis diketahui bahwa prosedur penyimpanan produk rantai dingin telah sesuai dengan pendoman CDOB yang berlaku. Selain itu, hasil pemetaan suhu didapatkan bahwa titik yang diuji telah masuk dalam rentang suhu yang dipersyaratkan yaitu 2°C-8°C.

---

Cold chain products are a type of product whose temperature is controlled from the production stage to the final consumer. Pharmaceutical wholesalers (PBF) are a type of company in Indonesia that plays a role in the handling and distribution of pharmaceutical products, one of which is cold chain products. According to PerKa BPOM number 6 of 2020, PBF must have a CDOB (good drug distribution method) certificates before operation to ensure that PBF can properly guarantee the drug quality. PT Kimia Farma Trading and Distribution branch Jakarta 3 is one of the PBFs that already has CDOB certificates for cold chain products. The purpose of this PKPA report is to analyze the suitability of cold chain product storages procedure and the implementation of chiller mapping at KFTD branch Jakarta 3. The analysis was conducted based on observations of cold chain product storages and temperature mapping activities in chillers. Based on the analysis, it is known that the procedures for storing cold-chain products comply with the applicable CDOB guidelines. Furthermore, the temperature mapping results showed that the tested points were within the required temperature range that is 2°C-8°C."

"Sistem distribusi rantai dingin yang efektif sangat penting untuk memastikan keamanan dan efikasi obat selama proses pengiriman hingga sampai ke konsumen. Validasi suhu pengiriman berperan penting dalam memastikan bahwa proses pengangkutan dan penyimpanan produk mampu menjaga suhu dalam batas yang ditentukan. Penelitian ini bertujuan untuk menentukan konfigurasi ice pack yang diperlukan agar suhu dalam kemasan tetap terjaga dalam rentang 2-8℃ selama waktu tertentu. Validasi ini dilakukan dengan melakukan pemantauan suhu menggunakan ice pack selama 8 jam dalam styrofoam box. Hasil grafik validasi konfigurasi 6 menunjukkan bahwa kotak styrofoam mampu mempertahankan suhu dalam rentang 2-8℃ selama lebih dari 7 jam, dengan rentang suhu antara 1,4 dan 7,0℃. Namun, hasil grafik validasi konfigurasi 7 menunjukkan bahwa suhu berada di luar rentang 2-8℃ selama 8 jam pengukuran. Suhu tertinggi yang tercapai pada konfigurasi 7 adalah 0,7℃ dengan rerata suhu -0,3℃. Berdasarkan analisis data, dapat disimpulkan bahwa konfigurasi menggunakan 6 ice pack efektif dalam menjaga suhu dalam rentang 2-8℃. Sementara itu, konfigurasi menggunakan 7 ice pack tidak dapat digunakan untuk distribusi karena tidak mampu mencapai suhu di atas 2℃ selama 8 jam pengukuran.

---

Effective cold chain distribution systems are crucial for ensuring the safety and efficacy of drugs during the delivery process until they reach consumers. Temperature validation during transportation plays a vital role in ensuring that the transportation and storage processes can maintain the temperature within the specified limits. This study aims to determine the necessary ice pack configuration to maintain the temperature within the range of 2-8℃ inside the packaging for a specific duration. The validation was conducted by monitoring the temperature using ice packs for 8 hours inside styrofoam boxes. The validation graph results for configuration 6 show that the styrofoam box can maintain the temperature within the 2-8℃ range for over 7 hours, with a temperature range between 1.4 and 7.0℃. However, the validation graph for configuration 7 indicates that the temperature falls outside the 2-8℃ range during the 8-hour measurement period. The highest temperature reached in configuration 7 is 0.7℃ with an average temperature of -0.3℃. Based on the data analysis, it can be concluded that the configuration using 6 ice packs is effective in maintaining the temperature within the 2-8℃ range. On the other hand, the configuration using 7 ice packs cannot be used for distribution as it fails to reach temperatures above 2℃ during the 8-hour measurement period."

"Studi ini bertujuan untuk melakukan analisis verifikasi terhadap metode penetapan kandungan pewarna (dye content) pada bahan baku D&C Yellow 10 Alum Lake menggunakan spektrofotometri UV-Vis. Metode ini penting dalam industri farmasi untuk memastikan bahwa verifikasi metode analisa penetapan dye content bahan baku D&C Yellow 10 Alum Lake dapat dilakukan sesuai prosedur dan persyaratan yang telah ditetapkan sehingga diperoleh metode analisa yang valid. Dalam penelitian ini, dilakukan validasi terhadap metode penetapan kandungan pewarna menggunakan parameter seperti linearitas, presisi, akurasi, batas deteksi, dan batas kuantifikasi. Selain itu, dilakukan juga perbandingan hasil analisis antara metode ini dengan metode referensi dari Method of Analysis (MOA). Hasil analisis menunjukkan bahwa metode spektrofotometri UV-Vis efektif dalam menentukan kandungan pewarna D&C Yellow 10 Alum Lake dengan hasil yang konsisten dan dapat diandalkan. Penelitian ini memberikan kontribusi dalam memperkuat validitas metode analisis yang digunakan dalam industri farmasi...... This study aims to carry out a verification analysis of the method for determining the dye content in D&C Yellow 10 Alum Lake raw materials using UV-Vis spectrophotometry. This method is important in the pharmaceutical industry to ensure that verification of the analytical method for determining the dye content of D&C Yellow 10 Alum Lake raw material can be carried out in accordance with established procedures and requirements so that a valid analytical method is obtained. In this research, validation was carried out on the method for determining dye content using parameters such as linearity, precision, accuracy, detection limit and quantification limit. Apart from that, a comparison of the analysis results was also carried out between this method and the reference method from the Method of Analysis (MOA). The analysis results show that the UV-Vis spectrophotometry method is effective in determining the dye content of D&C Yellow 10 Alum Lake with consistent and reliable results. This research contributes to strengthening the validity of analytical methods used in the pharmaceutical industry."

"Dalam rangka memenuhi permintaan konsumen dan bertahan pada pasar yang kompetitif, suatu perusahaan farmasi seperti PT Takeda Indonesia seringkali menggunakan lean manufacturing yang mengurangi pemborosan dalam proses produksi sehingga dapat meningkatkan produktivitas. Salah satu alat dari lean manufacturing adalah takt time, yaitu waktu yang dibutuhkan untuk memenuhi permintaan konsumen. Oleh karena itu, dilakukan analisis perbandingan takt time dan cycle time, serta identifikasi dan pemberian solusi terhadap pemborosan yang mungkin terjadi di PT Takeda Indonesia untuk memastikan proses pengemasan produk tablet V berjalan dengan efisien. Pengambilan data waktu operasi mesin dan jumlah tablet yang diproduksi diambil dari Overall Equipment Effectiveness (OEE) mesin stripping H dan S yang sejalur dengan proses pengemasan sekunder, sedangkan data jumlah permintaan konsumen untuk produk tablet V diambil dari Purchase Order (PO). Berdasarkan hasil penelitian, ditemukan terjadinya produksi berlebih yang ditandai dengan lebih kecilnya cycle time jika dibandingkan dengan takt time sehingga dapat menyebabkan berlebihnya inventaris. Hal ini disebabkan terdapatnya penurunan permintaan konsumen yang cukup signifikan dari masa COVID sebelumnya. Oleh karena itu, rekomendasi yang dapat dipertimbangkan adalah melakukan penyesuaian jadwal dengan permintaan konsumen saat ini, serta dapat melakukan perhitungan takt time untuk tiap langkah pengemasan produk V secara real time agar dapat mengidentifikasi pemborosan secara detail dan mengoptimalisasi efisiensi di tiap langkah pengemasan.

---

To meet consumer demand and survive in a competitive market, a pharmaceutical company such as PT Takeda Indonesia often uses lean manufacturing which reduces waste in the production process to increase productivity. One of the tools of lean manufacturing is takt time, which is the time needed to meet consumer demand. Therefore, a comparative analysis of takt time and cycle time was carried out, as well as identifying and providing solutions to waste that might occur at PT Takeda Indonesia to ensure that the packaging process for tablet V products runs efficiently. Data collection on machine operating time and the number of tablets produced were taken from the Overall Equipment Effectiveness (OEE) of H and S stripping machines which are in line with the secondary packaging process, while data on consumer requests for tablet V products were taken from Purchase Orders (PO). Based on this study, the smaller cycle time when compared to the takt time indicates the occurrence of overproduction which can lead to excess inventory. This was due to a significant decrease in consumer demand from the previous COVID period. Therefore, recommendations that can be considered are adjusting the schedule to current consumer demand, and being able to calculate takt time for each step of product V packaging in real time to identify waste in detail and optimize efficiency at each packaging step."

"Produk farmasi yang telah diproduksi di industri farmasi tidak akan sampai ke tangan konsumen apabila tidak disalurkan oleh Pedagang Besar Farmasi (PBF). Produk narkotika dan psikotropika merupakan produk farmasi yang ditujukan untuk mengatasi permasalahan kesehatan yang berhubungan dengan sistem saraf pusat. Penyalahgunaan produk narkotika dan psikotropika dapat membahayakan pengguna dan lingkungan sekitarnya. Oleh karena itu, Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) secara khusus mengatur pengelolaan dan pendistribusian produk narkotika dan psikotropika di PBF. PBF yang diizinkan menyalurkan produk narkotika di Indonesia hanya PT. Kimia Farma Trading and Distribution (KFTD), adapun PBF yang diizinkan untuk menyalurkan produk psikotropika adalah PBF yang memenuhi persyaratan perizinan untuk menyalurkan produk psikotropika. Tugas ini disusun untuk menilai implementasi CDOB di KFTD Kantor Cabang (KC) Jakarta 1 khususnya dalam pengelolaan dan pendistribusian obat-obatan narkotika dan psikotropika. Pengambilan data dilakukan dengan cara mengamati dan terlibat langsung dalam seluruh proses pengelolaan, melakukan wawancara petugas logistik, dan berdiskusi bersama pembimbing lapangan. Hasil penelitian menunjukkan pengelolaan dan pendistribusian produk narkotika dan psikotropika KFTD Kantor Cabang Jakarta 1 telah sesuai dengan CDOB. KFTD KC Jakarta 1 diharapkan dapat mempertahankan pengimplementasian CDOB yang sudah baik tersebut untuk menjaga dan meningkatkan kepercayaan konsumen

---

Pharmaceutical products manufactured at the pharmaceutical industries will not meet the consumers if they are not distributed by Pedagang Besar Farmasi (PBF). Narcotic and psychotropic drugs are pharmaceutical products that are supposed to treat pathological conditions related to the central nervous system. Using narcotic and psychotropic products inappropriately will harm the person using it and the surrounding. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) particularly regulates the management and distribution of narcotic and psychotropic products properly. PBF that is allowed to distribute narcotic products is only PT. Kimia Farma Trading and Distribution (KFTD). PBF that is allowed to distribute psychotropic drugs are PBF who meet the requirements to distribute psychotropic drugs. This report is conducted to evaluate the implementation of CDOB at KFTD Kantor Cabang (KC) Jakarta 1 in managing and distributing narcotic and psychotropic products. The data was taken by observing the whole process of managing and distributing the narcotic and psychotropic products, interviewing the logistic staffs, and discussing it with the supervisor. Result shows that KFTD KC Jakarta 1 have been managing and distributing narcotic and psychotropic products properly according to CDOB. KFTD KC Jakarta 1 should maintain this implementation to gain more customers' trust ."