Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Kualifikasi kinerja bertujuan untuk memverifikasi bahwa fasilitas, sistem dan peralatan yang telah terpasang dan difungsikan, bekerja secara efektif serta memberikan hasil yang konsisten. Dalam aktivitasnya, industri farmasi wajib menerapkan program kontrol, kualifikasi, dan validasi pada setiap aspek yang dapat berpengaruh terhadap kegiatan produksi dan mutu obat yang dihasilkan termasuk pada sarana penunjang kritis. Adapun salah satu sarana penunjang kritis di industri farmasi yaitu Sistem Tata Udara (HVAC). Laporan ini berisi tentang metode kualifikasi kinerja sistem HVAC terhadap parameter kritis yang dapat mempengaruhi kualitas produk selama proses produksi di Ruang Produksi Steril Non-Cephalosporin PT. Mahakam Beta Farma.

---

Performance qualification aims to verify that facilities, systems and equipment that have been installed and functioned, work effectively and provide consistent results. In its activities, the pharmaceutical industry is required to implement control, qualification and validation programs in every aspect that can affect production activities and the quality of drugs produced, including critical supporting facilities. One of the critical supporting facilities in the pharmaceutical industry is the Air Conditioning System (HVAC). This report contains the method of performance qualification of the HVAC system for critical parameters that can affect product quality during the production process in the Non-Cephalosporin Sterile Production Room of PT Mahakam Beta Farma."

"Sistem tata udara adalah suatu sistem yang mengondisikan lingkungan melalui pengendalian suhu, kelembaban, arah pergerakanudara, pengendalian partikel serta pembuangan kontaminan yang ada di udara. Sistem tata udara juga dapat memberikan perlindungan terhadap lingkungan dimana terdapat bahan berbahaya melalui pengaturan sistem pembuangan udara yang efektif dan aman dari bahan tersebut. Oleh karena itu, sistem tata udara perlu didesain, dibuat, di- commissioning, dikualifikasi, dioperasikan dan dirawat dengan tepat sesuai tujuan penggunaannya.

---

An air conditioning system is a system that condition the environment by controlling temperature, humidity, direction of air movement, controlling particles and removing contaminants in the air. The air conditioning system can also provide protection against environment where hazardous materials are present by setting up an effective and safe air removal system for these materials. Therefore, air conditioning systems need to be designed, manufactured, commissioned, qualified, operated and maintained appropriately according to their intended use."

"Sistem tata udara memiliki peran penting dalam industri farmasi untuk memberikan perlindungan terhadap lingkungan pembuatan produk, memastikan produksi obat yang bermutu serta memberikan lingkungan kerja yang nyaman bagi personil. Tujuan penyusunan tugas khusus selama Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT Mahakam Beta Farma yakni untuk menganalisis kesesuaian parameter kualifikasi kinerja sistem HVAC di area ruang produksi steril NonCephalosphorin sesuai peraturan CPOB. Penyusunan tugas khusus ini menggunakan metode dengan mengunggakan data performance qualification sistem heating, ventilation, and air conditioning ruang produksi steril NonCephalosporin periode 2022, selanjutnya di lakukan kesimpulan analisis sesuai spesifikasi dan kualifikasi perusahaan PT. Mahakam Beta Farma. Sehingga didapatkan kesimpulan bahwa proses kualifikasi PQ HVAC yang telah dilakukan, dapat disimpulkan bahwa ruang produksi steril NonCephalosporin memenuhi persyaratan spesifikasi dan kualifikasi yang telah ditetapkan oleh departemen Quality Assurance PT. Mahakam Beta Farma.

---

Air conditioning systems have an important role in the pharmaceutical industry to protect the product manufacturing environment, ensure the production of quality drugs and provide a comfortable working environment for personnel. The purpose of preparing special assignments during the Pharmacist Professional Work Practice at PT Mahakam Beta Farma is to analyze the suitability of the HVAC system performance qualification parameters in the non-Cephalosphorin sterile production room area according to GMP regulations. The preparation of this special task uses a method by leaving data on performance qualification systems for heating, ventilation, and air conditioning in the non-Cephalosporin sterile production room for the 2022 period. Mahakam Beta Farma. So it can be concluded that the PQ HVAC qualification process that has been carried out, it can be concluded that the NonCephalosporin sterile production room meets the specification and qualification requirements set by the Quality Assurance department of PT. Mahakam Beta Farma."

"Industri Farmasi merupakan suatu perusahaan yang berbentuk badan hukum dan memiliki izin untuk melakukan kegiatan produksi atau pemanfaatan sumber daya produksi, penyaluran obat, bahan obat, dan fitofarmaka, melaksanakan pendidikan dan pelatihan, dan/atau penelitian dan pengembangan (Kemenkes RI, 2018). Semua proses yang dilakukan oleh suatu Industri Farmasi harus memenuhi persyaratan serta berpedoman pada Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) (BPOM RI, 2018). CPOB mencakup seluruh aspek produksi salah satunya yaitu kualifikasi dan validasi. PT. Sydna Farma merupakan salah satu industri farmasi yang telah rutin melaksanakan proses kualifikasi dan validasi diantaranya yaitu kualifikasi kinerja Heating Ventilation and Air Conditioner (HVAC). Sistem HVAC merupakan sistem tata udara yang digunakan untuk mengontrol kondisi atau suhu lingkungan pada suatu ruangan atau area tertutup, baik itu bangunan, gudang, ataupun kendaraan komersial (WHO, 2018). Pelaksanaan proses rekualifikasi di PT. Sydna Farma dilakukan oleh departemen bagian validasi yang dibawahi langsung oleh bagian Quality Assurance (QA). Berdasarkan pengamatan yang telah dilakukan selama kegiatan PKPA di PT. Sydna Farma, dapat disimpulkan bahwa proses rekualifikasi kinerja HVAC di ruang tableting estrogen telah dilakukan mengikuti protokol yang berlaku di PT. Sydna Farma dan telah sesuai dengan ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

---

The Pharmaceutical Industry is a company that is a legal entity and has a permit to carry out production activities or utilize production resources, distribute drugs, medicinal ingredients, and phytopharmaca, carry out education and training, and/or research and development (Kemenkes RI, 2018). All processes carried out by a pharmaceutical industry must meet the requirements and be guided by Good Drug Manufacturing Practices (GMP) (BPOM RI, 2018). GMP covers all aspects of production, one of which is qualification and validation. PT. Sydna Farma is one of the pharmaceutical industries that has routinely carried out a qualification and validation process including the Heating Ventilation and Air Conditioner (HVAC) performance qualification. The HVAC system is an air conditioning system that is used to control environmental conditions or temperature in a room or closed area, be it a building, warehouse or commercial vehicle (WHO, 2018). Implementation of the requalification process at PT. Sydna Farma is carried out by the validation department which is directly supervised by the Quality Assurance (QA) section. Based on the observations that have been made, it can be concluded that the HVAC performance requalification process in the estrogen tableting room has been carried out following the applicable protocol at PT. Sydna Farma and complies with the provisions of Good Drug Manufacturing Practices (GMP).

"

"Industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang berkualitas dan terkualifikasi. Salah satu aspek CPOB adalah personalia yang memiliki pengetahuan dan keterampilan yang cukup untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya. Sumber informasi penting yang dapat menunjang proses kerja administrasi, kontrol terhadap kebutuhan kualifikasi personel serta mencari informasi terkait kompetensi personel dalah arsip. Arsip Pesonal File merupakan arsip dinamis aktif yang berhubungan dengan kepegawaian sebagai contoh seperti data riwayat hidup personil, surat lamaran, curriculum vitae, dan sebagainya. Personal file dibuat untuk memudahkan operator administrasi untuk melihat secara keseluruhan informasi penting tiap personil dalam satu file dan memudahkan untuk memantau tanda “warning” untuk para personil yang butuh dilakukannya medical check up, kualifikasi visual, dan kualifikasi gowning. Selain itu, mesin dan peralatan merupakan fasilitas dalam keseluruhan proses produksi dalam mengembangkan kegiatan produksinya, tidak terlepas dari produktivitas dan efisiensi mesin. Evaluasi rutin untuk mengoptimalkan suatu pengerjaan khususnya pada proses produksi disebut OEE (Overall Equipment Effectiveness), bertujuan untuk memantau efektivitas suatu proses sehingga nantinya dapat dilakukan upaya- upaya yang dapat meningkatkan efektivtias proses tersebut. Visual management yang dibuat dalam bentuk visual board digunakan untuk mengevaluasi kinerja dan produktivitas selama kegiatan produksi dilakukan yang nantinya akan diaplikasikan langsung dan diisi oleh group leader yang bertugas.

---

The pharmaceutical industry is responsible for providing qualified personnel. One aspect of GMP is personnel who have sufficient knowledge and skills to carry out their duties and responsibilities. Important sources of information that can support administrative work processes, control the qualification needs of personnel and seek information related to personnel competencies are archives. Personal Archives File is an active dynamic archive related to employment, for example, such as personal curriculum vitae data, cover letters, curriculum vitae, and so on. Personal files are created to make it easier for administrative operators to view the overall important information of each personnel in one file and make it easier to monitor warning signs for personnel who need medical check-ups, visual qualifications, and gowning qualifications. In addition, machines and equipment are facilities in the entire production process in developing production activities, inseparable from machine productivity and efficiency. Routine evaluation to optimize a work, especially in the production process, is called OEE (Overall Equipment Effectiveness), which aims to monitor the effectiveness of a process so that later efforts can be made to increase the effectiveness of the process. Visual management made in the form of a visual board is used to evaluate performance and productivity during production activities which will be applied directly and filled by the assigned group leader."

"CPOB atau Cara Pembuatan Obat yang Baik merupakan cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. okumentasi yang baik menjadi bagian yang esensial dari sistem pemastian mutu dan merupakan kunci untuk pemenuhan persyaratan CPOB. Dokumen berupa prosedur atau disebut juga prosedur tetap merupakan dokumen yang memberikan petunjuk cara pelaksanaan suatu kegiatan tertentu. Prosedur tetap sendiri juga mungkin saja untuk mengalami perubahan, hal ini berkaitan dengan upaya untuk mempertahankan atau meningkatkan mutu obat (BPOM, 2018). Tugas ini bertujuan untuk memahami metode tinjau ulang dan revisi prosedur tetap di bagian produksi steril PT. Mahakam Beta Farma, serta memahami metode tinjau ulang dan revisi prosedur tetap di bagian produksi steril PT. Mahakam Beta Farma. Metode yang digunakan adalah studi literatur terhadap prosedur tetap yang masih berlaku dan hasil kualifikasi QA. Hasil yang dapat disimpulakn adalah dilakukan tinjau ulang terhadap prosedur tetap yang masih berlaku atau terhadap hasil kualifikasi QA, selanjutnya dilakukan cek kesesuaian dengan kondisi saat ini dengan melakukan wawancara terhadap supervisor atau group leader terkait.

---

GMP or Good Drug Manufacturing Practice is a method of manufacturing drugs and/or drug ingredients with the aim of ensuring that the quality of drugs and/or medicinal ingredients produced is in accordance with the requirements and intended use. Good documentation is an essential part of the quality assurance system and is the key to meeting GMP requirements. Documents in the form of procedures or also called permanent procedures are documents that provide instructions on how to carry out certain activities. The fixed procedure itself is also possible to change, this is related to efforts to maintain or improve drug quality (BPOM, 2018). This assignment aims to understand the method of reviewing and revising the fixed procedures in the sterile production section of PT. Mahakam Beta Farma, as well as understanding the method of review and revision of fixed procedures in the sterile production section of PT. Mahakam Beta Farma. The method used is a literature study of the procedures that are still valid and the results of QA qualifications. The results that can be concluded are that a review of the fixed procedures that are still in effective period or based on the results of the QA, then a check is carried out for conformity with current conditions by conducting interviews with related supervisors or group leaders."

"Industri farmasi memiliki kewajiban untuk menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan efektivitas. Pada penerapan Change Request, PT Mahakam Beta Farma (MBF) melaksanakan seluruh proses menggunakan dokumen fisik. Dalam rangka meningkatkan efektivitas dan efisiensi proses serta penyimpanan dokumen, PT. MBF melakukan perubahan menjadi sistem yang terkomputerisasi. Berdasarkan CPOB 2018, penggantian operasi manual menjadi sistem komputerisasi tidak boleh mengakibatkan penurunan kualitas produk, kendali proses, atau pemastian mutu, dan tidak meningkatkan risiko terhadap proses. Oleh karena itu dilakukan validasi sistem komputer Change Request PT. MBF. Validasi dilakukan berdasarkan protokol validasi yang telah disetujui berdasarkan User Requirement Specification dan dilaksanakan melalui dua tahap yaitu kualifikasi Intalasi software dan hardware serta kualifikasi operasional software. Pada kualifikasi instalasi terdapat 82 uji yang harus dilaksanakan, terdiri dari 74 uji software, 4 uji hardware, dan 4 uji terkait instruksi kerja. Seluruh uji hardware lolos uji, 3 aspek instruksi kerja lolos uji dan 1 aspek belum terlaksana tetapi pelaksanaannya telah dijadwalkan, 67 aspek software lolos uji sedangkan 7 aspek lainnya lolos dengan catatan dan perbaikan. Pada kualifikasi operasional terdapat 62 tahap uji terkait alur kerja software dan seluruh aspek telah lolos uji. Hal tersebut menunjukan bahwa sistem CR PT. MBF telah memenuhi kualifikasi instalasi dan operasional sehingga dapat dilanjutkan dengan kualifikasi performa.

---

The pharmaceutical industry has an obligation to produce drugs that meet the quality, safety, and effectiveness requirements. In implementing the Change Request, PT Mahakam Beta Farma (MBF) performed the entire process using physical documents. To increase the effectiveness and efficiency of the processes and storage management, PT. MBF changed the system to a computerized system. Based on CPOB 2018, replacing manual operations with computerized systems may not decrease product quality, process control, or quality assurance, and doesn’t increase the process risk. Therefore, validation for the computer system was performed. The validation is carried out based on the validation protocol that was written based on the User Requirements Specification and carried out in two stages, there are installation qualification and operational qualification. In the installation qualification, there are 82 tests consisting of 74 software tests, 4 hardware tests, and 4 tests related to work instructions. All hardware tests passed the test, 3 aspects of work instructions passed the test and 1 aspect had not been performed but had been scheduled, 67 aspects of the software passed the test while 7 other aspects passed with notes and improvements needed. In operational qualification, there are 62 test stages related to software workflow and all aspects have passed the test. It could be concluded that the CR system of PT. MBF has passed the installation and operational qualifications and can be continued with performance qualification."

"Industri farmasi saat ini tidak terlepas dari sistem komputerisasi pada proses manufakturnya. Sistem komputerisasi yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah divalidasi. Salah satu tahapan dalam rangkaian validasi sistem komputer adalah kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional. Tujuan dari tugas khusus ini adalah untuk menyusun prosedur kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional dari sistem komputerisasi Master Change Request Online. Prosedur kualifikasi instalasi dibuat dengan cara mengidentifikasi atribut-atribut yang terdapat pada sistem bagian Master Change Request Online. Prosedur kualifikasi operasional dibuat dengan cara mengidentifikasi cara mengoperasikan sistem bagian Master Change Request Online. Prosedur disusun berdasarkan format yang sudah ada sebelumnya yang meliputi langkah pengujian, spesifikasi, dan hasil pengujian. Prosedur kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional sistem komputerisasi Master Change Request Online ini dibuat dalam rangka memenuhi validasi sistem komputer.

---

The pharmaceutical industry is currently inseparable from computerized systems in its manufacturing process. Computerized systems used for drug manufacturing should be validated. One of the stages in the computer system validation series is installation qualification and operational qualification. The purpose of this special assignment was to prepare installation qualification procedures and operational qualifications for the Master Change Request Online computerized system. The installation qualification procedure was created by identifying the attributes contained in the Master Change Request Online system. The Operational qualification procedure was created by identifying how to operate the Master Change Request Online system. Procedures are prepared based on a pre-existing format that includes test steps, specifications, and test results. Installation qualification procedures and operational qualifications for the Master Change Request Online computerized system were made in order to fulfill computer system validation."

"Visual manajemen merupakan salah satu sistem lean manufacturing yang dapat digunakan untuk meminimalisir pemborosan. Visual manajemen digunakan untuk menciptakan pemenuhan informasi pada suatu tempat kerja untuk mencegah terjadinya kekurangan informasi dan kesenjangan informasi. Pada praktik kerja ini dilakukan pembuatan One Point Lessons pada pengoperasian mesin yang digunakan di departemen produksi solid PT. Mahakam Beta Farma. One Point Lessons merupakan salah satu sarana yang digunakan dalam penerapan visual management dan lean manufacturing sistem. One Point Lessons merupakan sarana yang kuat untuk digunakan sebagai transfer skil dan dapat digunakan sebagai sarana untuk meningkatkan kemampuan seluruh tim. Pembuatan OPL terhadap pengoperasian mesin bertujuan untuk mengurangi kesenjangan pengetahuan antar operator dalam menjalankan mesin. Metode yang digunakan untuk pengumpulan data dilakukan dengan pengamatan langsung di lapangan berdasarkan pengerjaan sehari-hari yag dilakukan oleh operator mesin serta berdasarkan Prosedur tetap dan Instruksi kerja terhadap mesin.

---

Visual management is a lean manufacturing system that can be used to minimize waste. Visual management is used to create information fulfillment in a workplace to prevent information shortages and information gaps. Made one point lesson on the operation of the machines used in the solid production department of PT Mahakam Beta Farma. One point lessons is one of the application visual management and lean manufacturing systems. One point lessons are a powerful tool to use as skill transfer and can be used as a means of enhancing the abilities of the entire team. Making one point lessons for machines operation aims to reduce the knowledge gap between operators in running machines. The method used for data collection is carried out by direct observation in the field based on daily work carried out by machine operators and based on fixed proedures and work instructions for machines."

"ABSTRAKPraktik Kerja Profesi Apoteker PKPA dilaksanakan di PT Mahakam Beta Farma pada 03 Juli 2017 hingga 31 Agustus 2017. Tujuan dilaksanakannya Praktik Kerja Profesi di Industri Farmasi PT Mahakam Beta Farma agar calon Apoteker mampu memahami peranan, tugas dan tanggung jawab apoteker di Industri Farmasi; memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di Industri Farmasi; memahami penerapan GMP/CPOB di Industri Farmasi serta memiliki gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di Industri Farmasi. Kegiatan yang dilakukan selama praktik kerja profesi di PT Mahakam Beta Farma meliputi pemberian materi basic GMP, safety induction, profil perusahaan dan struktur organisasi perusahaan, plan tour, induction tiap-tiap departemen di PT Mahakam beta Farma, penempatan di Departemen Validasi, pengerjaan tugas khusus berupa Kualifikasi Kinerja, dan presentasi akhir.

---

Internship at PT. Mahakam Beta Farma was started on July, 3rd 2016 to August, 31th 2016. This internship was intended to make Apothecary student understand roles and responsibilities of Pharmacist in Pharmaceutical Industry; to get insights, knowledges, skills, and practical experience to perform pharmaceutical practice; understand to apply of GMP in Pharmaceutical Industry, and to gets an overview about pharmaceutical practice issues in Pharmaceutical Industry. Activity at PT Mahakam Beta Farma were basic GMP materials, safety induction, profile of the company and organization structure, plan tour, induction at department at PT Mahakam Beta Farma, placement at Validation Department, performance qualification for special assignment and final presentation."