Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Produk rantai dingin atau cold chain produk (CCP) adalah produk farmasi yang memerlukan penyimpanan dan penanganan khusus pada suhu tertentu untuk menjaga kualitas dan efektivitasnya. PT. Kimia Farma Trading & Distribusi Jakarta 2 merupakan salah satu distributor farmasi terbesar di Indonesia yang bertanggung jawab atas distribusi CCP ke berbagai apotek dan rumah sakit di seluruh Indonesia. Penelitian ini bertujuan untuk menelaah ketentuan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dengan prosedur tetap di PT. Kimia Farma Trading dan Distribusi Jakarta 2. Metode Penelitian yang digunakan dalam adalah observasional dengan design Cohort. Data diambil secara konkrit terhadap data sekunder yaitu data Standar Operasional atau Peraturan Tetap PT Kimia Farma Trading dan Distribution Jakarta 2. Pada proses pengambilan data dilakukan dengan metode total sampling. Kemudian hasil disajikan secara deskriptif. Hasil Penelitian , sistem transportasi CCP di PT. Kimia Farma Trading & Distribusi Jakarta 2 secara umum sudah sesuai dengan peraturan yang berlaku. Prosedur penerimaan produk dari prinsipal harus sesuai dengan persyaratan Cara Distribusi Obat yang Baik. PBF harus melakukan pemerikasaan terhadap: nama produk, kondisi fisik produk, jumlah produk, tanggal kedaluwarsa, nomor batch, kondisi alat pemantauan suhu dan kondisi Vaccine Vial Monitor (VVM) (khusus untuk vaksin yang telah dilengkapi VVM). Berdasarkan hasil yang diperoleh, distributor obat PT Kimia Farma Trade and Distribution 2 yang telah dilakukan oleh dapat disimpulkan bahwa seluruh aspek pada standar operasional (SOP) dan implementasi sesuai cara distribusi obat yang baik (CDOB).

---

Cold chain products (CCP) are pharmaceutical products that require special storage and handling at certain temperatures to maintain their quality and effectiveness. PT. Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 is one of the largest pharmaceutical distributors in Indonesia which is responsible for distributing CCP to various pharmacies and hospitals throughout Indonesia. This study aims to examine the provisions of Good Medicine Distribution Methods (CDOB) with fixed procedures at PT. Kimia Farma Trading and Distribution Jakarta 2. The research method used was observational with a cohort design. Data was taken concretely from secondary data, namely Operational Standards data or Permanent Regulations of PT Kimia Farma Trading and Distribution Jakarta 2. The data collection process was carried out using the total sampling method. Then the results are presented descriptively. Research Results, CCP Transportation System at PT. Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 is generally in accordance with applicable regulations. Procedures for receiving products from the principal must meet the requirements of Good Medicine Distribution Practices. PBF is obliged to inspect: product name, physical condition of the product, number of products, expiration date, batch number, condition of the temperature monitoring device and condition of the Vaccine Vial Monitor (VVM) (especially for vaccines equipped with VVM). Based on the results obtained by drug distributor PT Kimia Farma Trade and Distribution 2, it can be concluded that all aspects of operational standards (SOP) and implementation are in accordance with good drug distribution methods (CDOB)."

"PBF harus memiliki sertifikat CDOB CCP untuk memastikan bahwa kualitas obat CCP ketika proses distribusi sudah sesuai persyaratan. Dalam rangka memastikan proses distribusi Cold Chain Product (CCP) yang baik dan benar, maka perlu dilakukan validasi pengiriman Cold Chain Product (CCP). Pada PT Era Caring Indonesia, dilakukan validasi pengiriman CCP sesuai dengan Pedoman CDOB menggunakan kotak berbahan styrofoam yang didalamnya diletakkan 5 buah water pack untuk menjaga suhu, dan temperature data logger untuk mencatat suhu selama pengiriman. Tujuan dari penulisan tugas khusus ini adalah untuk mengetahui kemampuan 5 water pack untuk mempertahankan suhu 2-8℃ pada proses pengiriman Cold Chain Product (CCP) selama waktu tertentu. Berdasarkan data hasil validasi pengiriman dengan menggunakan styrofoam box yang diisi dengan 5 water pack, menunjukkan suhu rereta yang tercatat selama 8 jam yaitu 4,82℃. Dengan suhu terendah tercatat pada 3,8℃ dan suhu tertinggi pada 5,9℃. Dari data ini menunjukkan bahwa hasil validasi pengiriman produk rantai dingin menggunakan styrofoam box yang diisi dengan 5 water pack memenuhi syarat CDOB yaitu suhu produk dapat dipertahankan pada rentang suhu 2 - 8℃ selama waktu pengiriman terjauh PT. Era Caring Indonesia adalah 2-3 jam. Dengan terjaganya suhu produk rantai dingin selama pengiriman pada 2 - 8℃ dapat dipastikan bahwa kualitas produk rantai dingin tetap terjaga.

---

PBF must have a CDOB CCP certificate to ensure that the quality of CCP drugs during the distribution process is in accordance with the requirements. In order to ensure a good and correct Cold Chain Product (CCP) distribution process, it is necessary to validate the delivery of Cold Chain Product (CCP). At PT Era Caring Indonesia, validation of CCP shipments is carried out in accordance with the CDOB Guidelines using a styrofoam box in which 5 water packs are placed to maintain temperature, and a temperature data logger to record the temperature during shipment. The purpose of writing this special assignment is to determine the ability of 5 water packs to maintain a temperature of 2-8 ℃ in the process of shipping Cold Chain Product (CCP) for a certain time. Based on the validation data of the shipment using a styrofoam box filled with 5 water packs, the average temperature recorded for 8 hours is 4.82℃. With the lowest temperature recorded at 3.8℃ and the highest temperature at 5.9℃. From this data, it shows that the validation results of cold chain product delivery using styrofoam boxes filled with 5 water packs meet the CDOB requirements, namely that the product temperature can be maintained at a temperature range of 2 - 8 ℃ during the furthest delivery time of PT Era Caring Indonesia is 2-3 hours. By maintaining the temperature of cold chain products during delivery at 2 - 8 ℃, it can be ensured that the quality of cold chain products is maintained."

"Dalam proses distribusi suatu obat, penting sekali untuk menjaga kualitasnya dalam kondisi baik agar hak konsumen untuk mendapatkan produk dengan mutu yang baik dapat terjamin. Manajemen risiko mutu merupakan salah satu pedoman teknis yang tercantum dalam CDOB untuk menjaga kualitas suatu obat. Salah satu cakupan manajemen risiko mutu adalah pengendalian mutu produk dan salah satu contoh pengendalian mutu produk adalah validasi temperatur pada ruangan penyimpanan obat. Dalam proses distribusi obat, temperatur merupakan hal yang patut diperhatikan sebab akan sangat mempengaruhi kualitas obat yang sedang didistribusikan. Hal ini karena temperatur dapat mengganggu stabilitas fisik dan/atau kimia dari obat tersebut. Studi ini bertujuan untuk mengetahui cara dan alasan dilakukannya validasi temperatur pada ruangan penyimpanan CCP sekaligus melihat apakah sudah sesuai yang dipersyaratkan untuk produk CCP atau tidak, dan jika tidak sesuai maka mengetahui kemungkinan penyebab dan tindakan perbaikan termasuk pengaruh yang akan terjadi pada produk yang sedang disimpan. Dari hasil pengamatan, diketahui bahwa validasi temperatur chiller pada ruangan penyimpanan CCP dilakukan untuk membuktikan dan mendokumentasikan bahwa chiller efektif sesuai persyaratan yang ditetapkan. Semua temperatur yang diamati memenuhi persyaratan (CDOB dan internal) yang ditetapkan pada chiller untuk produk CCP. Salah satu tindakan perbaikan dan pencegahan yang dapat dilakukan adalah memperbaiki aliran udara, sedangkan salah satu penyebab temperatur pada chiller tidak memenuhi persyaratan adalah membuka chiller terlalu lama.

---

In the process of drug distribution, it's especially important to maintain its quality in good condition so that consumers' rights to obtain products with decent quality can be guaranteed. Quality risk management is one of the technical guidelines listed in the CDOB to maintain the quality of products. Part of quality risk management is product quality control, and one example of product quality control is temperature validation in product storage rooms. Temperature is a matter of concern because it will affect the quality of the drug being distributed. This is because temperature can disrupt the physical and/or chemical stability of the drug. This study aims to find out the methods and reasons for carrying out temperature validation in the CCP storage room as well as to see whether it meets the requirements for CCP products or not, and if it's not then found out the potential causes and corrective actions including the effects that will occur on the product being stored. From the observations, it's known that validation of the chiller temperature in the CCP storage room is carried out to prove that the chiller is effective to store the products. All observed temperatures met the requirements (CDOB and internal) specified in the chiller for CCP products. One of the corrective and preventive actions that can be taken is to improve airflow in the storage rooms, while one of the causes of the temperature in the chiller not correctly like the requirements is chiller opened too long."

"Distribusi produk obat dan alat kesehatan diatur dalam pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) untuk memastikan mutu produk selama distribusi. Salah satu faktor yang mempengaruhi mutu produk yaitu suhu, khususnya untuk produk rantai dingin (cold chain product). Penelitian dilakukan untuk memantauan suhu chiller penyimpanan produk rantai dingin di PT Anugrah Argon Medica dengan tujuan memastikan kesesuaian suhu penyimpanan dan menentukan tindakan bila terdapat penyimpangan. Pemantauan dilakukan selama 7 hari menggunakan rekaman suhu pada data logger chiller penyimpanan produk obat rantai dingin (chiller 3) dan chiller penyimpanan produk alat kesehatan rantai dingin (chiller 7). Data yang diperoleh diolah menggunakan aplikasi T-Tec dan Microsoft Excel kemudian dianalisis sehingga diperoleh nilai MKT. Hasil pemantauan chiller 3 terdapat penyimpangan suhu di sensor maksimum hari ke-1 (8,5℃) dan hari ke-7 (8,32℃) karena pintu chiller terbuka terlalu lama saat operasional. Tindakan pencegahan dan tindakan perbaikan untuk chiller 3 yaitu memberikan sosialisasi kepada petugas gudang terkait durasi membuka chiller. Hasil nilai MKT chiller 3 sensor minimum sebesar 4,4960℃ dan sensor maksimum sebesar 6,7717℃. Hasil pemantauan suhu chiller 7 telah sesuai dengan persyaratan (2℃−8℃). Hasil nilai MKT pada chiller 7 sensor minimum sebesar 4,9755℃ dan sensor maksimum sebesar 5,0928℃.

---

The distribution of pharmaceutical products and medical devices is regulated by the Good Distribution Practice Guidelines for Pharmaceuticals (CDOB) and Good Distribution Practice Guidelines for Medical Devices (CDAKB) to ensure product quality during distribution. One of the factors influencing product quality is temperature, especially for cold chain products. Research was conducted to monitor the temperature of the cold chain product storage chiller at PT Anugrah Argon Medica to ensure storage temperature compliance and determine actions for deviations. Monitoring was conducted over 7 days using temperature recordings from the data logger of chiller 3 for pharmaceutical cold chain products and chiller 7 for medical device cold chain products. The data obtained were processed using T-Tec and Microsoft Excel applications, then analyzed to obtain the Mean Kinetic Temperature (MKT) values. The monitoring of chiller 3 revealed temperature deviations at the maximum sensor on day 1 (8.5°C) and day 7 (8.32°C) due to prolonged opening of the chiller door during operation. Preventive and corrective actions for chiller 3 included providing awareness training to warehouse personnel regarding the duration of chiller door openings. The MKT results for chiller 3 were a minimum sensor value of 4.4960°C and a maximum sensor value of 6.7717°C. The temperature monitoring of chiller 7 complied with requirements (2°C-8°C). The MKT results for chiller 7 were a minimum sensor value of 4.9755°C and a maximum sensor value of 5.0928°C."

"Pada distribusi produk rantai dingin, terdapat persyaratan khusus yang harus dipenuhi sebagai standar meliputi aturan yang berkaitan dengan masalah suhu pada saat penerimaan,penyimpanan dan pengiriman. Potensi produk rantai dingin mungkin dapat berkurang atau bahkan hilang bila terkena suhu di luar kisaran yang dipersyaratkan, maka dalam penyimpanannya perlu dijaga suhunya. Terjadinya perubahan suhu hingga diluar rentang yang dipersyaratkan dapat mengubah kualitas produk serta efikasinya. Dalam pengelolaannya, terdapat faktor lain yang memengaruhi seperti seperti bangunan dan peralatan (chiller, freezer, termometer) yang memadai serta personel yang memenuhi kualifikasi sesuai dengan CDOB. Inspeksi diri perlu dilakukan sebagai tindakan pemenuhan terhadap CDOB dan sebagai penjaminan konsistensi mutu terhadap kinerja PBF. Oleh karena itu, dilakukan evaluasi kesesuaian hasil inspeksi diri terhadap CDOB. Metode yang digunakan antara lain studi literatur, wawancara dan observasi. Ketiga metode tersebut dilakukan agar dokumentasi inspeksi diri yang dihasilkan sesuai dengan kondisi pedagang besar farmasi dan dapat memenuhi persyaratan CDOB. Studi literatur dilaksanakan dengan cara mencari referensi melalui pedoman teknis CDOB. Wawancara dilaksanakan untuk memperoleh data-data yang diperlukan untuk mengisi form inspeksi diri. Observasi dilaksanakan dengan cara mengamati secara langsung keberlangsungan penerapan CDOB di Kimia Farma Trading & Distribution cabang Bekasi. Kesimpulan yang bisa dihasilkan adalah Kimia Farma Trading & Distribution cabang Bekasi telah melaksanakan dan mematuhi CDOB melalui standar prosedur operasional yang berlaku berdasarkan hasil inspeksi diri untuk produk rantai dingin/cold chain product (CCP).

---

In the distribution of cold chain products, there are special requirements that must be met as standards, including rules relating to temperature issues at the time of receipt, storage and delivery. The potential of cold chain products may be reduced or even lost if exposed to temperatures outside the required range, so it is necessary to maintain the temperature in storage. Changes in temperature beyond the required range can change product quality and efficacy. In its management, there are other influencing factors such as adequate buildings and equipment (chillers, freezers, thermometers) as well as personnel who meet the qualifications according to the CDOB. Self-inspection needs to be carried out as an act of compliance with CDOB and as a guarantee of quality consistency towards PBF performance. Therefore, an evaluation of the suitability of the results of the self-inspection against the CDOB was carried out. The methods used include literature studies, interviews and observation. These three methods are carried out so that the resulting self-inspection documentation is in accordance with the conditions of pharmaceutical wholesalers and can meet CDOB requirements. The literature study was carried out by looking for references through the CDOB technical guidelines. Interviews were conducted to obtain the necessary data to fill out the self-inspection form. Observations were carried out by directly observing the continuity of CDOB implementation at the Bekasi branch of Kimia Farma Trading & Distribution. The conclusion that can be drawn is that the Bekasi branch of Kimia Farma Trading & Distribution has implemented and complied with the CDOB through the applicable standard operating procedures based on the results of self-inspection for cold chain products (CCP)."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) berperan penting menangani hingga mendistribusikan sediaan, termasuk sediaan yang sensitif terhadap lingkungan sekitar seperti produk CCP. Salah satu cara memastikan kualitas cold chain product ketika proses distribusi adalah dengan melakukan validasi proses pendistribusian itu sendiri dengan tujuan untuk mengamati suhu yang dihasilkan pada pengemasan cold chain product. Validasi pendistribusian cold chain product dilakukan secara eksperimental dengan menggunakan pengemas berupa styrofoam serta 6 water pack dan diamati suhunya menggunakan data logger. Pengemasan cold chain product dengan styrofoam menggunakan 6 water pack belum mampu menjaga suhu pada rentang suhu 2-8ºC selama proses pendistribusiannya sehingga perlu dilakukan validasi kembali untuk memastikan kualitas cold chain product.

---

Pharmaceutical wholesalers (PBF) play an important role in handling and distributing preparations, including preparations that are sensitive to the surrounding environment such as CCP products. One way to ensure the quality of cold chain products during the distribution process is to validate the distribution process itself with the aim of observing the temperature produced in the packaging of cold chain products. The validation of the distribution of cold chain products was carried out experimentally using a packaging in the form of styrofoam and 6 water packs and the temperature was observed using a data logger. Cold chain product packaging with styrofoam using 6 water packs has not been able to maintain the temperature in the temperature range of 2-8ºC during the distribution process, so it needs to be re-validated to ensure the quality of the cold chain product."