Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Industri farmasi memiliki kewajiban untuk menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan efektivitas. Pada penerapan Change Request, PT Mahakam Beta Farma (MBF) melaksanakan seluruh proses menggunakan dokumen fisik. Dalam rangka meningkatkan efektivitas dan efisiensi proses serta penyimpanan dokumen, PT. MBF melakukan perubahan menjadi sistem yang terkomputerisasi. Berdasarkan CPOB 2018, penggantian operasi manual menjadi sistem komputerisasi tidak boleh mengakibatkan penurunan kualitas produk, kendali proses, atau pemastian mutu, dan tidak meningkatkan risiko terhadap proses. Oleh karena itu dilakukan validasi sistem komputer Change Request PT. MBF. Validasi dilakukan berdasarkan protokol validasi yang telah disetujui berdasarkan User Requirement Specification dan dilaksanakan melalui dua tahap yaitu kualifikasi Intalasi software dan hardware serta kualifikasi operasional software. Pada kualifikasi instalasi terdapat 82 uji yang harus dilaksanakan, terdiri dari 74 uji software, 4 uji hardware, dan 4 uji terkait instruksi kerja. Seluruh uji hardware lolos uji, 3 aspek instruksi kerja lolos uji dan 1 aspek belum terlaksana tetapi pelaksanaannya telah dijadwalkan, 67 aspek software lolos uji sedangkan 7 aspek lainnya lolos dengan catatan dan perbaikan. Pada kualifikasi operasional terdapat 62 tahap uji terkait alur kerja software dan seluruh aspek telah lolos uji. Hal tersebut menunjukan bahwa sistem CR PT. MBF telah memenuhi kualifikasi instalasi dan operasional sehingga dapat dilanjutkan dengan kualifikasi performa.

---

The pharmaceutical industry has an obligation to produce drugs that meet the quality, safety, and effectiveness requirements. In implementing the Change Request, PT Mahakam Beta Farma (MBF) performed the entire process using physical documents. To increase the effectiveness and efficiency of the processes and storage management, PT. MBF changed the system to a computerized system. Based on CPOB 2018, replacing manual operations with computerized systems may not decrease product quality, process control, or quality assurance, and doesn’t increase the process risk. Therefore, validation for the computer system was performed. The validation is carried out based on the validation protocol that was written based on the User Requirements Specification and carried out in two stages, there are installation qualification and operational qualification. In the installation qualification, there are 82 tests consisting of 74 software tests, 4 hardware tests, and 4 tests related to work instructions. All hardware tests passed the test, 3 aspects of work instructions passed the test and 1 aspect had not been performed but had been scheduled, 67 aspects of the software passed the test while 7 other aspects passed with notes and improvements needed. In operational qualification, there are 62 test stages related to software workflow and all aspects have passed the test. It could be concluded that the CR system of PT. MBF has passed the installation and operational qualifications and can be continued with performance qualification."

"Industri farmasi saat ini tidak terlepas dari sistem komputerisasi pada proses manufakturnya. Sistem komputerisasi yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah divalidasi. Salah satu tahapan dalam rangkaian validasi sistem komputer adalah kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional. Tujuan dari tugas khusus ini adalah untuk menyusun prosedur kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional dari sistem komputerisasi Master Change Request Online. Prosedur kualifikasi instalasi dibuat dengan cara mengidentifikasi atribut-atribut yang terdapat pada sistem bagian Master Change Request Online. Prosedur kualifikasi operasional dibuat dengan cara mengidentifikasi cara mengoperasikan sistem bagian Master Change Request Online. Prosedur disusun berdasarkan format yang sudah ada sebelumnya yang meliputi langkah pengujian, spesifikasi, dan hasil pengujian. Prosedur kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional sistem komputerisasi Master Change Request Online ini dibuat dalam rangka memenuhi validasi sistem komputer.

---

The pharmaceutical industry is currently inseparable from computerized systems in its manufacturing process. Computerized systems used for drug manufacturing should be validated. One of the stages in the computer system validation series is installation qualification and operational qualification. The purpose of this special assignment was to prepare installation qualification procedures and operational qualifications for the Master Change Request Online computerized system. The installation qualification procedure was created by identifying the attributes contained in the Master Change Request Online system. The Operational qualification procedure was created by identifying how to operate the Master Change Request Online system. Procedures are prepared based on a pre-existing format that includes test steps, specifications, and test results. Installation qualification procedures and operational qualifications for the Master Change Request Online computerized system were made in order to fulfill computer system validation."

"Validasi sistem komputer adalah proses terdokumentasi yang memastikan bahwa sistem berbasis komputer akan menghasilkan informasi atau data yang memenuhi serangkaian persyaratan yang telah ditentukan. Dalam melakukan validasi sistem komputer berpedoman pada CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan juga Rule 21 CFR part 11. Rule 21 CFR part 11 dikeluarkan oleh FDA mambahas mengenai arsip elektronik dapat disamakan dengan arsip kertas dan tanda tangan tulisan tangan. Untuk menjamin bahwa sistem dapat berjalan dengan baik dan dapat digunakan oleh pengguna sesuai dengan User Requirement Specification (URS) maka tahapan terakhir yang perlu dilakukan adalah User Acceptance Test (UAT). User Acceptance Test, harus memenuhi prasyaratan tahapan sebelumnya seperti Instalasi Qualifiaction dan Operational Qualification. Dalam melakukan User Acceptance Test dokumen yang diperlukan adalah protokol User Acceptance Test yang berisi Lampiran Test Script. Dilakukan pengujian berdasarkan prosedur yang ada didalam Test Script. Sebelum melakukan User Acceptance Test perlu melalui beberapa tahap yaitu User Requirement Specification, Kualifikasi Desain, Kualifikasi Instalasi, Kualifikasi Operasional. Pada pengujian User Acceptance Test terdapat 4 kelompok pengujian, yaitu general system requirement, electronic signature, electronic record, dan back-up and recovery.

---

Computer system validation is a documented process that ensures that a computer-based system will produce information or data that meets a set of predetermined requirements. In conducting computer system validation, it is guided by Good Manufacturing Practices and also Rule 21 CFR part 11. Rule 21 CFR part 11 issued by the FDA discusses electronic archives that can be equated with paper archives and handwritten signatures. To ensure that the system can run properly and can be used by users in accordance with the User Requirement Specification (URS), the last stage that needs to be done is the User Acceptance Test (UAT). User Acceptance Test must meet the prerequisites of the previous stages such as Installation Qualification and Operational Qualification. In conducting the User Acceptance Test, the required document is the User Acceptance Test protocol which contains the Test Script Attachment. Testing is carried out based on the procedures in the Test Script. Before conducting the User Acceptance Test, it is necessary to go through several stages, namely User Requirement Specification, Design Qualification, Installation Qualification, Operational Qualification. In the User Acceptance Test there are 4 test groups, namely general system requirements, electronic signature, electronic record, and back-up and recovery."

"Kualifikasi kinerja bertujuan untuk memverifikasi bahwa fasilitas, sistem dan peralatan yang telah terpasang dan difungsikan, bekerja secara efektif serta memberikan hasil yang konsisten. Dalam aktivitasnya, industri farmasi wajib menerapkan program kontrol, kualifikasi, dan validasi pada setiap aspek yang dapat berpengaruh terhadap kegiatan produksi dan mutu obat yang dihasilkan termasuk pada sarana penunjang kritis. Adapun salah satu sarana penunjang kritis di industri farmasi yaitu Sistem Tata Udara (HVAC). Laporan ini berisi tentang metode kualifikasi kinerja sistem HVAC terhadap parameter kritis yang dapat mempengaruhi kualitas produk selama proses produksi di Ruang Produksi Steril Non-Cephalosporin PT. Mahakam Beta Farma.

---

Performance qualification aims to verify that facilities, systems and equipment that have been installed and functioned, work effectively and provide consistent results. In its activities, the pharmaceutical industry is required to implement control, qualification and validation programs in every aspect that can affect production activities and the quality of drugs produced, including critical supporting facilities. One of the critical supporting facilities in the pharmaceutical industry is the Air Conditioning System (HVAC). This report contains the method of performance qualification of the HVAC system for critical parameters that can affect product quality during the production process in the Non-Cephalosporin Sterile Production Room of PT Mahakam Beta Farma."

"ABSTRAKSkripsi ini membahas mengenai tanggung jawab penyelenggara sistem elektronik terhadap kesalahan nominal harga yang ditawarkan pada konsumen. Jenis penelitian yang digunakan adalah yuridis normatif dengan keseluruhannya dilakukan dengan metode penelitian kualitatif. Penilitian ini menunjukan bahwa dengan adanya pembatasan tanggung jawab tidak membatasi penyedia Platform untuk bertanggung jawab terhadap pengawasannya, dimana penyedia Platform memiliki kewajiban untuk memonitori dan melakukan pengawasan pada sistem perdagangan yang dipegangnya, hasil penelitian menyarankan bahwa pemerintah, penyelenggara, pelaku usaha, dan konsumen harus secara bersama-sama menciptakan perdagangan secara elektronik dengan aman yang dapat digunakan oleh siapapun.

---

ABSTRACTThis thesis discusses about the responsibility of Electronic System Organizers to nominal price errors that offered to the consumers. The type of research that be used is juridical normative with qualitative research method. This research shows that, with the ldquo existence rdquo of providers to be responsible for its supervision, in which the Platform provider has a liability to monitor and supervise in trading system, and the result of this research suggests the government, organizers, businessmen, and consumers should jointly create secure electronic commerce that anyone can use."

"Pandemi COVID-19 telah mengubah cara orang berinteraksi dengan teknologi dan melakukan transaksi. Seiring dengan meningkatnya pentingnya transaksi non-tunai, aplikasi pembayaran digital mengalami peningkatan penggunaan yang signifikan di seluruh dunia. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengidentifikasi faktor-faktor yang memengaruhi penerimaan pengguna terhadap aplikasi fintech di Indonesia menggunakan UTAUT (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology) dan ITM (Initial Trust Model). Temuan penelitian menunjukkan bahwa kegunaan, kemudahan penggunaan, kontrol diri yang dirasakan, dan kepercayaan yang dirasakan memiliki dampak positif dan signifikan terhadap niat pengguna untuk menggunakan aplikasi fintech. Namun, keamanan yang dirasakan tidak tampak memiliki pengaruh yang signifikan terhadap niat pengguna untuk menggunakan aplikasi fintech. Data dikumpulkan dari pengguna aktif aplikasi pembayaran digital. Temuan menunjukkan bahwa pengalaman pengguna aplikasi menghasilkan kegunaan, kemudahan penggunaan, kontrol diri yang dirasakan, dan kepercayaan yang dirasakan di kalangan pengguna aktif aplikasi tersebut. Penelitian ini memberikan kontribusi berharga dalam memahami faktor-faktor yang mempengaruhi penerimaan dan penggunaan aplikasi fintech di Indonesia. Bagi bisnis fintech, penelitian ini dapat membantu pengembang aplikasi fintech dalam meningkatkan fitur dan fungsionalitas aplikasi untuk lebih sesuai dengan kebutuhan dan preferensi pengguna.

---

The COVID-19 pandemic has transformed the way people interact with technology and conduct transactions. As cashless transactions become increasingly important, digital payment applications have experienced a significant surge in usage worldwide. The objective of this study is to identify the factors that influence user acceptance of fintech applications in Indonesia using UTAUT and ITM. The findings indicate that usability, ease of use, perceived self-control, and perceived trust have a positive and significant impact on users' intention to use fintech applications. However, perceived security does not appear to have a significant influence on users' intention to use fintech applications. Data were collected from active users of digital payment app. Findings indicate that app experiences generate usability, ease of use, perceived self-control, and perceived trust among active users of the app. This research provides a valuable contribution to understanding the factors that affect the acceptance and use of fintech applications in Indonesia. For fintech businesses, this research may assist fintech application developers in enhancing application features and functionality to better suit user needs and preferences."

"Implementasi layanan 3G di Indonesia memerlukan sebuah jaminan kualitas layanan bagi para pelanggannya yang di dalam istilah telekomunikasi biasa dikenal dengan sebutan QoS (Quality of Service). Salah satu cara pengukuran Nilai QoS adalah drive test, yaitu sebuah metode pengukuran trafik yang dilakukan dari satu wilayah ke wilayah lain dengan cara berpindah tempat atau mobile baik menggunakan kendaraan atau berjalan kaki. Drive test ini dianggap dapat mewakili data QoS dari sisi pelanggan. Wilayah pengukuran drive test yang dipilih adalah wilayah DKI Jakarta sebagai daerah utama implementasi layanan jaringan 3G dan dikhususkan pada daerah segitiga emas untuk jaringan 3G Telkomsel. Hasil pengukuran drive test tersebut kemudian dianalisa dengan menggunakan metode DOE (Design of Experiments) untuk desain Two-Factor fixed Effect Model. DOE ini mempunyai kemampuan untuk mengolah sedikit data untuk menghasilkan suatu kesimpulan yang sah dan objektif. Keluaran dari penghitungan DOE adalah uji nilai QoS. Dengan mengacu kepada parameter QoS yang telah ditetapkan oleh 3GPP, maka proses selanjutnya adalah membandingkan antara hasil analisa DOE untuk pengukuran QoS wilayah DKI Jakarta dengan QoS Standar operator. Hasil perbandingan tersebut menggambarkan tingkat baik atau buruknya QoS 3G Telkomsel wilayah DKI Jakarta. Dan dengan menggunakan DOE, hasil yang diperoleh lebih akurat walaupun menggunakan jumlah sampel yang lebih sedikit.

---

3G services in Indonesia need a quality guarantee for its customers. The guarantee of quality in telecommunication network is known by QoS (Quality of Service). One of methods to measure QoS value on user side is a drive test. Drive test is a traffic measurement method where data is collected by mobile activities, i.e. driving or walking from one area to other area. Before collecting the data, first of all we have to determine specific area and network to be measured. In this writing DKI Jakarta has been chosen as measurement area since it is a major area for 3G implementation. For the measured network, Telkomsel 3G network has been chosen. The next step is to analize drive test data using DOE (Design of Experiments) method for Two-Fixed Effect Model. DOE is capable to analyze a few experiments to produce a valid and an objective result. DOE output is a QoS verification where the final process is taken by comparing QoS measurement in DKI Jakarta with operator standard. The result of this experiment is a QoS 3G level in DKI Jakarta. Even using a few data, the DOE output is more acurate than output of reguler process."

"Tujuan utama dari tesis ini adalah merancang sebuah sistem adaptive transcoding yang mampu membaca kondisi bandwidth yang dilewati oleh data multimedia Streaming sehingga memenuhi standar Quality of Service (QoS) untuk data multimedia streaming. Pada sistem adaptive transcoding tersebut proses transcoding yang digunakan, sesuai dengan kapasitas dari bandwidth yang dilewati oleh data multimedia streaming pada jaringan Local Area network (LAN). Transcoding sendiri adalah sebuah suatu proses untuk mengkoversi file dengan bit rate yang tinggi ke file dengan bit rate yang lebih rendah dan sebaliknya berdasarkan penurunan dari bandwidth consumer sampai dengan bandwidth efficient. Sistem adoptive transcoding dirancang dengan menggunakan algoritma prioritas yang melakukan proses pengecekan jumlah bit loss dan packet loss yang diterima oleh pengguna (client). Untuk menghitung jumlah bit loss adalah mencari nilai selisih dari bit data yang dikirim oleh server dengan bit data yang di terima oleh client. Jika didapatkan bit loss lebih besar dari 10% dari total data bit yang dikirimkan oleh server, maka sistem adoptive transcoding akan melakukan penurunan prioritas transcoding ke level yang lebih rendah. Dimana kualitas format encoding video dan audio dari hasil transcoding lebih rendah dari prioritas sebelumnya. Berdasarkan analisa pada sistem tersebut didapatkan nilai packet loss rata-rata sebesar 4,2% dari total paket data yang dikirim oleh server ke client, jumlah tersebut masih memenuhi standar minimum QoS sebesar 5% sampai dengan 10%. Jumlah packet loss semakin menurun seiring dengan bertambahnya kapasitas bandwith yang dipakai, delay rata-rata pada sistem ini sebesar 7 ms. Sistem adoptive transcoding bekerja dengan baik jika bandwidth yang digunakan sebesar 1024 kbps. Sistem adaptive transcoding yang dirancang hanya mampu mencapai nilai frame rate maksimum sebesar 10 fps, dimana nilai tersebut masih dibawah standar Quality of Service (QoS) untuk frame rate video streaming sebesar 15 fps.

---

The main target of this thesis is developing and analyzing an adaptive transcoding system is capable of adapting the forwent of multimedia traffic traversing network to which fulfill the standard of Quality of Service (QoS) for multimedia streaming data. Transcoding is a process to convert file with high bit rate into a lower bit rate and via-versa, based on degradation from bandwidth consuming format to bandwidth efficient format.

The adaptive transcoding system has been developed using priority algorithm which perform the process of checking quantity of bit loss and packet loss. To count the number of bit loss is to find difference of value of bit data sent by server with bit data accepted by client. If in one condition bit loss is bigger than 10%, than adaptive transcoding system degrades priority transcoding to lower level. On the contrary bit loss is lower than 10%, than adaptive transcoding system up grade priority transcoding to higher level.

Based on the analysis the system has average value of packet loss equal to 4,2% which is below of minimum QoS standard between to 5% to 10%. The amount of Packet loss is decreasing progressively along with the increasing of bandwidth capacities. The average delay on this system is equal to 7 ms. An adaptive transcoding system works better if bandwidth equal to 1024 kbps. However maximum value of frame ratethat can be achieved is equal to 10 fps, which is below the standard of Quality of Service (QoS) for frame rate video streaming (15 fps)."