Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Proses operasional di PBF merujuk kepada Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) untuk obat, dan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) untuk alat-alat kesehatan. Jenis produk obat yang disalurkan oleh PBF antara lain obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras, narkotika, psikotropika, prekursor farmasi, obat-obat tertentu (OOT), dan produk rantai dingin. Diantara produk tersebut, prekursor farmasi dan obat-obat tertentu merupakan produk obat yang memiliki ketentuan khusus dalam hal penyalurannya, dimana ketentuan tersebut hampir mirip dengan ketentuan penyaluran produk narkotika dan psikotropika. Alur operasional produk prekursor dan OOT meliputi pengadaan, penerimaan, penyimpanan, penyaluran, dan pelaporan. Pengadaan prekursor dan obat-obat tertentu dilakukan dengan pemesanan ke gudang induk yang harus disertai surat pesanan dengan format khusus. Selanjutnya, prekursor farmasi dan obat-obat tertentu diterima dan dilakukan pengecekan fisik dan kesesuaian dengan surat pesanan. Produk obat yang sudah lolos pengecekan disimpan diruangan khusus yang memiliki sistem pintu ganda, dilengkapi tempat khusus untuk karantina obat, termometer suhu ruang, dan juga terdapat kartu stok untuk mendokumentasikan setiap pengeluaran dan penerimaan obat. Penyaluran prekursor farmasi dan obat-obat tertentu hanya dapat dilakukan berdasarkan surat pesanan dari apoteker penanggung jawab instansi pelanggan (RS, apotek, klinik), atau dari Tenaga Teknis Kefarmasian (bagi toko obat). Apabila terjadi kehilangan selama proses pengiriman, APJ wajib melapor ke BPOM dengan melampirkan berita acara lengkap dengan surat kehilangan dari pihak kepolisian. Pelaporan prekursor farmasi dan obat-obat tertentu dilakukan setiap bulan ke kemenkes dan BPOM melalui melalui situs e-report PBF dan e-was BPOM. 

---

The operational process at PBF refers to Good Medicine Distribution Methods (CDOB) for medicines, and Good Medical Device Distribution Methods (CDAKB) for medical devices. The types of medicinal products distributed by PBF include over-the-counter drugs, limited over-the-counter drugs, hard drugs, narcotics, psychotropics, precursors, certain drugs (OOT), and cold chain products. Among these products, pharmaceutical precursors and certain drugs are medicinal products that have special provisions regarding their distribution, which are almost similar to that of narcotic and psychotropic products. The operational flow of precursor and OOT products includes procurement, receiving, storage, distribution and reporting. Procurement of precursors and certain medicines is carried out by ordering from the main warehouse which must be accompanied by an order letter in a special format. Next, pharmaceutical precursors and certain drugs are received and carried out physical checks and compliance with the order letter. Medicinal products that have passed inspection are stored in a special room that has a double door system, equipped with a special place for drug quarantine, a room thermometer, and also stock card to document every drug dispensed and received. Distribution of pharmaceutical precursors and certain medicines can only be carried out based on an order letter from the pharmacist in charge of the customer agency (hospital, pharmacy, clinic), or from Pharmaceutical Technical Personnel (for drug stores). If a loss occurs during the delivery process, the pharmacist in charge is required to report to BPOM by attaching an official report complete with a letter of loss from the police. Report of pharmaceutical precursors and certain drugs is carried out every month to the Ministry of Health and BPOM via the PBF e-report site and BPOM e-was."

"PT Tatarasa Primatama merupakan perusahaan pedagang besar bahan baku farmasi (PBBBF) yang bergerak di bidang impor dan distribusi berbagai produk bahan active pharmaceutical ingredient (API) dan eksipien untuk industri farmasi di Indonesia. Untuk memenuhi persyaratan perundang-undangan dan ketentuan BPOM, maka bahan baku obat yang didapatkan dari supplier luar negeri harus memenuhi standar berlaku di Indonesia yaitu memenuhi syarat Farmakope Indonesia atau buku standar lainnya. Maksud dari “buku standar lainnya” dalam ketentuan ini adalah jika tidak tercantum dalam Farmakope Indonesia edisi VI (FI VI), dapat menggunakan sumber United States Pharmacopeia (USP), British Pharmacopeia (BP), Europe Pharmacopeia (EP). Tujuan pembuatan tugas khusus ini adalah melakukan perbandingan monografi bahan obat klorokuin fosfat, lisinopril, dan metformin HCl pada FI VI, USP 46, BP 2022, dan EP 11. Pelaksanaan tugas khusus dilakukan berdasarkan studi literatur yang berkaitan dengan perbedaan monografi bahan obat pada FI VI, USP, BP, dan EP pada data 3 bahan obat. Hasil perbandingan monografi bahan obat antara klorokuin fosfat, lisinopril, dan metformin HCl pada FI VI, USP, BP, dan EP memiliki perbedaan pada beberapa parameter yaitu baku pembanding, identifikasi, susut pengeringan, pH, cemaran, dan penetapan kadar. Monografi FI VI cenderung memiliki kemiripan dengan USP, sedangkan monografi BP mirip dengan EP.

---

PT Tatarasa Primatama is a pharmaceutical raw material wholesaler company which is engaged in the import and distribution of various active pharmaceutical ingredient products and excipients for the pharmaceutical industry in Indonesia. To comply with statutory requirements and BPOM regulations, medicinal raw materials obtained from overseas suppliers must meet applicable standards in Indonesia, namely meeting the requirements of the Indonesian Pharmacopoeia or other standard books. The meaning of "other standard books" in this provision is that if they are not listed in the Indonesian Pharmacopoeia VI edition (FI VI), you can use the sources of the United States Pharmacopeia (USP), British Pharmacopeia (BP), Europe Pharmacopeia (EP). The purpose of this special assignment is to compare the monographs for the medicinal substances chloroquine phosphate, lisinopril, and metformin HCl in FI VI, USP 46, BP 2022, and EP 11. The implementation of the special assignment is carried out based on literature studies relating to differences in monographs of medicinal substances in FI VI , USP, BP, and EP on data for 3 medicinal substances. The results of the monographic comparison of medicinal substances between chloroquine phosphate, lisinopril, and metformin HCl in FI VI, USP, BP, and EP have differences in several parameters, namely comparison standards, identification, drying loss, pH, contamination, and assay. FI VI monographs tend to be similar to USP, while BP monographs are similar to EP."

"Apoteker penanggung jawab yang bekerja di bidang distribusi baik alat kesehatan maupun obat-obatan bertanggung jawab dalam proses distribusi di pedagang besar farmasi serta memastikan bahwa tiap personil dalam proses tersebut tidak dibebani tanggung jawab berlebihan serta menyediakan aturan yang sesuai untuk memastikan bahwa manajemen dan personil tidak memiliki konflik kepentingan dalam aspek komersial, politik, keuangan, dan tekanan lain yang dapat berpengaruh terhadap mutu pelayanan. Sebagai regulator dalam bisnis di bidang pedagang besar farmasi, apoteker penanggung jawab perlu memastikan bahwa aspek managerial berjalan dengan baik, terutama pemenuhan hak asasi manusia pada pihak-pihak terkait alur distribusi di perusahaan, baik karyawan, pelanggan, pemasok, maupun masyarakat di lingkungan sekitar perusahaan. Hak asasi manusia merupakan hak yang telah dimiliki manusia sejak manusia lahir hingga hari akhirnya nanti dan melekat pada diri tiap insan. Dalam proses perumusan kebijakan hak asasi manusia untuk PT. Tatarasa Primatama sebagai perusahaan pedagang besar farmasi bahan obat, perlu memerhatikan proses keberlangsungan kegiatan bisnis yang dilakukan di suatu perusahaan serta faktor humaniora yang terdiri dari faktor internal berupa para karyawan yang bekerja di perusahaan tersebut maupun faktor eksternal berupa pihak-pihak terkait yang turut berperan dalam proses keberlangsungan bisnis. Pihak-pihak tersebut hendaknya memiliki pemenuhan terkait hak asasi manusia yang dimiliki ditinjau dari berbagai pandangan, baik pemenuhan hak sosial, ekonomi, dan budaya pada karyawan berupa hak atas pekerjaan, hak atas upah, dan hak atas kesehatan dan keselamatan kerja.

---

The responsible pharmacist who works in distribution process at medical devices and medicines is responsible for the process at pharmaceutical wholesalers and ensures that each personnel in the process is not burdened with excessive responsibility and provides appropriate rules to ensure that management and personnel do not have conflicts of interest in commercial, political, financial, and other pressures that can affect the quality of service. As regulator in the pharmaceutical wholesaler business, the responsible pharmacist needs to ensure that the managerial aspects run well, especially the fulfillment of human rights for parties related to distribution process in the company, both employees, customers, suppliers, and community around there. Human rights are rights that have been owned by humans since humans were born until the end and are inherent in every human being. In the process of formulating human rights policies for PT. Tatarasa Primatama as pharmaceutical drug materials wholesaler company, needs to pay attention to the process of continuity of business activities carried out in a company as well as humanities factors which consist of internal factors in the form of employees working in the company and external factors in the form of related parties who participate role in the process of business continuity. These parties should have fulfillment related to human rights from various perspectives, both the fulfillment of social, economic and cultural rights for employees in the form of the right to work, the right to wages, and the right to work health and safety."

"PT Sydna Farma merupakan industri farmasi yang memproduksi produk obat dalam bentuk sediaan padat hormonal, kontrasepsi, sediaan padat non hormonal, dan sediaan injeksi. Dalam proses pembuatan produk injeksi, bahan yang diperlukan perlu dicampur terlebih dahulu dalam mesin double jacket mixing tank. Pada pedoman CPOB mensyaratkan semua mesin atau peralatan yang dipergunakan pada proses produksi maupun yang dipergunakan dalam kegiatan analisa benar-benar dapat berfungsi sesuai dengan peruntukannya dan tidak berdampak buruk terhadap mutu atau kualitas produk. Untuk menjamin hal ini, maka setiap mesin atau peralatan harus dikualifikasi sebelum digunakan. Tujuan pembuatan tugas khusus selama praktik kerja profesi apoteker adalah memastikan kualifikasi kinerja (KK) mesin double jacket mixing tank di Area Parenteral PT Sydna Farma tetap dalam kondisi yang baik dan dapat beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Pelaksanaan KK dilakukan berdasarkan protokol KK mesin double jacket mixing tank pada area parenteral. Proses kualifikasi dilakukan dengan mengkaji data yang didapatkan dari Batch History File (BHF) produk injeksi untuk memverifikasi proses pencampuran. Pada proses ini dilakukan pengkajian pada data 5 batch produk injeksi Ox pada tahun 2022. Hasil pelaksanaan KK mesin double jacket mixing tank di PT Sydna Farma menunjukkan bahwa kinerja mesin dalam kondisi yang baik dan dapat beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Adapun parameter yang dilakukan adalah total durasi pencampuran, kecepatan pengadukan, pH, berat jenis larutan bulk hasil pencampuran, kadar bulk, dan kadar produk akhir.

---

PT Sydna Farma is a pharmaceutical industry that produces medicinal products in the form of hormonal solid dosage forms, contraceptives, non-hormonal solid dosage forms and injection dosage forms. In the process of making injection products, the required materials need to be mixed first in a double jacket mixing tank machine. The CPOB guidelines require that all machines or equipment used in the production process or used in analysis activities can actually function according to their intended purpose and do not have a negative impact on the quality or quality of the product. To guarantee this, every machine or equipment must be qualified before use. The purpose of creating special tasks during pharmacist professional work practice is to ensure that the performance qualifications (KK) of the double jacket mixing tank machine in the Parenteral Area of PT Sydna Farma remain in good condition and can operate according to predetermined specifications. KK implementation was carried out based on the KK protocol for the double jacket mixing tank machine in the parenteral area. The qualification process is carried out by reviewing data obtained from the Batch History File (BHF) of the injection product to verify the mixing process. In this process, a study was carried out on data from 5 batches of Ox injection products in 2022. The results of the KK implementation of the double jacket mixing tank machine at PT Sydna Farma showed that the machine performance was in good condition and could operate according to the specified specifications. The parameters used are the total mixing duration, stirring speed, pH, specific gravity of the mixed bulk solution, bulk content, and final product content."

"Obat memiliki peranan penting dalam pelayanan kesehatan. Maka dari itu, ketersediaan obat merupakan salah satu hal yang harus dikelola dengan sebaik-baiknya. Obat yang tersedia di pelayanan kesehatan didapatkan dari distributor atau dengan kata lain pedagang besar farmasi (PBF). Pedagang Besar Farmasi (PBF) merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. PT SamMarie Tramedifa merupakan salah satu subdistributor obat dan alat kesehatan yang sudah tersertifikasi CDOB oleh BPOM sehingga terjamin mutu pelayanannya. Kegiatan operasional PT SamMarie Tramedifa mengacu pada prosedur tertulis yaitu Prosedur Operasional Baku (POB) yang dirancang sesuai dengan CDOB yang berlaku sehingga operasional PBF berjalan dengan efektif dan efisien. Prosedur Operasional Baku selain disesuaikan dengan CDOB juga harus disesuaikan dengan praktik di lapangan sehingga perlu dilakukan pembaharuan rutin setiap tahun. Pada praktiknya, pembuatan surat pesanan sudah beralih menggunakan software dengan tujuan agar lebih memudahkan proses dokumentasi. Tujuan pelaksanaan tugas khusus ini adalah untuk memberikan usulan rancangan pembuatan POB baru yaitu Prosedur Operasioal Baku (POB) Pembuatan Surat Pesanan menggunakan software MyPOSInvent agar sesuai dengan kenyataan di lapangan. Prosedur Operasional Baku (POB) dirancang berdasarkan hasil observasi kondisi nyata di lapangan dan studi literatur Prosedur Operasional Baku (POB) Pengadaan Sediaan Farmasi, CDOB, dan Peraturan Menteri Kesehatan.

---

Medicine has an important role in health services. Therefore, the availability of drugs is one of the things that must be managed properly. Drugs available in health services are obtained from distributors or in other words pharmaceutical distributor. Pharmaceutical Distributor is a company in the form of a legal entity that has permission to procure, store, distribute drugs and/or drug ingredients in large quantities in accordance with the provisions of laws and regulations. PT SamMarie Tramedifa is one of the sub distributors of drugs and medical devices that has been certified CDOB by BPOM so that the quality of service is guaranteed. PT SamMarie Tramedifa's operational activities refer to written procedures, namely Standard Operating Procedures (POB) which are designed in accordance with the applicable CDOB so that PBF operations run effectively and efficiently. In addition to being adjusted to CDOB, Standard Operating Procedures must also be adjusted to field practices so that routine updates need to be carried out every year. In practice, making order letters has switched to using software with the aim of facilitating the documentation process. The purpose of carrying out this special task is to provide a proposal for a new POB draft, namely the Standard Operating Procedure (SOP) for Making Order Letters using MyPOSInvent software to match the reality in the field. Standard Operating Procedures (SOP) are designed based on observations of real conditions in the field and literature studies of Standard Operating Procedures (SOP) for Procurement of Pharmaceutical Preparations, CDOB, and Minister of Health Regulations."

"Dalam distribusi obat, penting untuk memastikan keamanan dan mutu produk, sehingga dapat menghindari bahaya terhadap kesehatan individu dan masyarakat. Mutu obat dapat menurun jika kondisi penyimpanan dan penyaluran tidak tepat. Untuk menjaga keamanan dan mutu obat, semua pelaku di rantai pasokan harus menerapkan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah pihak yang berperan dalam distribusi obat dan harus memiliki sertifikat CDOB. CDOB harus diterapkan dengan prinsip kehati-hatian, dengan tahapan operasional yang termasuk pengadaan, penerimaan, penyimpanan, pemisahan, pemusnahan, penerimaan pemesanan, pengemasan, dan pengiriman. PT Masiva Guna adalah PBF yang memiliki sertifikat CDOB. Laporan ini bertujuan untuk mengevaluasi implementasi aspek operasional CDOB di PT Masiva Guna. Laporan ini menggunakan metode observasi dan wawancara untuk menguji aspek operasional CDOB dalam self-assessment PBF dari Badan POM RI. Tahapan operasional meliputi pengadaan, penerimaan, penyimpanan, pemisahan, penyaluran, dan pemusnahan, yang harus dipantau dan dilakukan inspeksi diri oleh PBF. Standard Operating Procedure (SOP) merupakan panduan penting untuk memastikan kegiatan sesuai CDOB dan telah disetujui oleh Badan POM saat sertifikasi. Kepatuhan dalam penerapan SOP menjadikan implementasi aspek operasional PT Masiva Guna telah memenuhi self-assessment dan Pedoman CDOB.

---

In drug distribution, it is important to ensure product safety and quality, to avoid harm to individual and public. The quality of drugs can decrease if storage and distribution conditions are not appropriate. To maintain the safety and quality of medicines, all parties in the supply chain must implement Good Distribution Practices (GDP). Pharmaceutical wholesale distributor are parties who play a role in drug distribution and must have a GDP certificate. GDP must be implemented with the precautionary principle, with operational stages including procurement, receiving, storage, separation, destruction, receipt of order, packaging, and delivery. PT Masiva Guna is a pharmaceutical wholesale distributor that has a GDP certificate. This report aims to evaluate the implementation of GDP operational aspects at PT Masiva Guna. This report uses observation and interview methods to examine GDP operational aspects in the self-assessment for pharmaceutical wholesale distributor by Indonesian Food and Drug Authority. Operational stages include procurement, receiving, storage, separation, distribution, and destruction, which must be monitored and carried out self-inspection by pharmaceutical wholesale distributor. Standard Operating Procedure (SOP) is an important guide to ensure activities comply with GDP and have been approved by the POM during certification. Compliance in implementing SOP means that the implementation of PT Masiva Guna's operational aspects meets self-assessment and GDP guidelines."

"Mutu obat dalam CPOB bergantung pada berbagai faktor, salah satunya yaitu bahan awal (Bahan aktif obat). Bahan aktif obat (BAO) sebelum digunakan sebagai produk obat harus dapat dipastikan telah memenuhi persyaratan mutu bahan zat aktif melalui suatu prosedur analisis. Salah satu atribut mutu bahan obat yang perlu diuji adalah kadar komponen utama yang terkandung dalam BAO harus memenuhi persyaratan kadar yang tercantum dalam Farmakope Indonesia (standar mutu) atau standar baku lainnya. Dalam hal ini, prosedur analisis penetapan kadar harus divalidasi sebelum digunakan untuk tujuan pengendalian mutu. Validasi metode analisa penetapan kadar deksametason merupakan salah satu pengujian validasi metode analisa bahan baku (bahan aktif obat) yang dilakukan di laboratorium Departemen Penelitian dan Pengembangan (R&D) PT Harsen Laboratories. Metode pengujian yang digunakan merujuk pada Farmakope Indonesia Edisi VI tahun 2020 dengan menggunakan Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT). Berdasarkan hasil dari pengujian validasi metode analisa penetapan kadar deksametason secara keseluruhan memenuhi persyaratan untuk parameter uji kesesuaian sistem, spesifisitas, linearitas, akurasi, presisi, dan rentang, serta robustness.

---

The quality of drugs in GMP depends on various factors, one of which is the starting material (active drug ingredient). The active drug substance before being used as a drug product must be ensured that it meets the quality requirements for the active ingredient through an analytical procedure. One of the attributes of the quality of medicinal ingredients that needs to be tested is that the levels of the main components contained in APIs must meet the content requirements listed in the Indonesian Pharmacopoeia (quality standards) or other standard standards. In this case, the analytical assay procedure must be validated before it is used for quality control purposes. Validation of the analytical method for determining dexamethasone levels is one of the validation tests for the raw material analysis method (active drug substance) carried out in the laboratory of the Research and Development Department (R&D) of PT Harsen Laboratories. The test method used refers to the Indonesian Pharmacopoeia VI Edition 2020 using High Performance Liquid Chromatography (HPLC). Based on the results of the validation test for the analytical method for determining dexamethasone levels as a whole meets the requirements for system suitability test parameters, specificity, linearity, accuracy, precision, and range, as well as robustness"