Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Kalibrasi merupakan proses yang dilakukan untuk menguji kesesuaian instrumen dan proses pengukuran dengan standar referensi untuk mendeteksi dan mengoreksi variasi kinerja instrumen. Kalibrasi penting dilakukan untuk memastikan bahwa instrumen pengukuran dan pengujian akurat dan efektif. Idealnya semua alat ukur harus dilakukan kalibrasi namun tidak semua alat ukur harus dikalibrasi dengan frekuensi yang sama. Diperlukan suatu instrumen pengkajian untuk mengkaji kebutuhan kalibrasi alat dan menentukan frekuensi kalibrasi suatu alat. Instrumen pengkajian disusun dengan menentukan parameter tingkat risiko dari suatu alat. Parameter yang dimaksud meliputi intensitas penggunaan, ketersediaan data pendukung, pertimbangan kegagalan alat ukur, kelas risiko, dan tingkat risiko terhadap mutu produk. Dari pengkajian beberapa parameter tersebut dapat disimpulkan interval kalibrasi alat berdasarkan tingkat risikonya. Alat yang telah dikalibrasi harus dilengkapi dengan sertifikat dan label kalibrasi. Perubahan sistem penyimpanan sertifikat kalibrasi alat yang berbasis kertas dilakukan peningkatan dengan penyimpanan berbasis elektronik yang kemudian disimpan dalam database perusahaan.

---

Calibration is a process carried out to test the suitability of instruments and measurement processes against reference standards to detect and correct variations in instrument performance. Calibration is essential to ensure that measurement and testing instruments are accurate and effective. Ideally, all measuring tools should undergo calibration, but not all instruments require the same frequency of calibration. An assessment instrument is needed to evaluate the calibration needs of tools and determine the frequency of calibration for each instrument. This assessment instrument is designed by determining the risk level parameters of an instrument, including intensity of use, availability of supporting data, considerations of instrument failure, risk class, and risk level affecting product quality. Based on the assessment of these parameters, the calibration interval for each instrument can be determined according to its risk level. Calibrated instruments must be equipped with calibration certificates and labels. The traditional paper-based storage of calibration certificates is being improved by transitioning to electronic storage, which is then kept in the company's database."

"Industri farmasi merupakan badan usaha yang memiliki izin untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Dalam melakukan kegiatan tersebut, industri farmasi harus menerapkan kaidah CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunaan. Pada pedoman CPOB juga terdapat aspek Manajemen Risiko Mutu untuk mengevaluasi perubahan yang direncanakan untuk menentukan dampak potensial terhadap mutu produk. Pendekatan Manajemen Risiko Mutu yang efektif dapat menjamin mutu obat yang lebih tinggi. Berdasarkan hal tersebut kalibrasi memerlukan Manajemen Risiko Mutu karena alat ukur memiliki dampak terhadap mutu produk. Manajemen Risiko Mutu pada aspek kalibrasi berfungsi untuk menentukan dampak potensial alat terhadap mutu produk yang akan berpengaruh pada frekuensi kalibrasi. Tujuan dari tugas khusus ini adalah memperoleh klasifikasi alat ukur dan frekuensi kalibrasi alat ukur berdasarkan hasil Calibration Risk Assessment. Hasil dari kajian adalah klasifikasi alat yaitu GMP kritis, GMP tidak kritis, tidak terkait GMP dan regulasi lain, dan tidak terkait GMP tetapi terkait dengan regulasi lain. Hasil lain yang diperoleh adalah frekuensi kalibrasi yang dibedakan menjadi 6 bulan, 12 bulan, dan 24 bulan.

---

The pharmaceutical industry is a business entity that has a license to carry out drug or medicinal substance manufacturing activities. In carrying out these activities, the pharmaceutical industry must apply CPOB (Good Medicine Manufacturing Practices) principles to ensure that the quality of the medicines produced meets the requirements and intended use. In the CPOB guidelines there is also a Quality Risk Management aspect to evaluate planned changes to determine the potential impact on product quality. An effective Quality Risk Management approach can ensure higher drug quality. Based on this, calibration requires Quality Risk Management because measuring instruments have an impact on product quality. Quality Risk Management in the calibration aspect functions to determine the potential impact of equipment on product quality which will affect the frequency of calibration. The aim of this special task is to obtain the classification of measuring instruments and the frequency of calibration of measuring instruments based on the results of the Calibration Risk Assessment. The results of the study are the classification of tools, namely critical GMP, non-critical GMP, not related to GMP and other regulations, and not related to GMP but related to other regulations. Another result obtained is the calibration frequency which is divided into 6 months, 12 months and 24 months."

"Industri farmasi dan apotek merupakan tempat dilaksanakannya praktik kefarmasian. Dalam melaksanakan praktik kefarmasian, apoteker sebagai orang yang berwenang harus mempunyai keahlian dalam penerapan CPOB di industri farmasi maupun penerapan standar pelayanan kefarmasian di apotek. Oleh karena itu, calon Apoteker perlu mendapatkan pengalaman praktik baik pada industri farmasi maupun apotek sebagai perbekalan untuk bekerja sebagai profesional. Hal ini menjadi dasar bagi Program Profesi Apoteker Universitas Indonesia untuk memberikan saya kesempatan untuk melaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) pada PT. CKD OTTO Pharmaceuticals dan Apotek Roxy Biak. Selama melaksanakan PKPA, calon apoteker diharapkan dapat memahami mengenai peran, tugas, dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi dan apotek sesuai dengan ketentuan CPOB maupun standar pelayanan kefarmasian di apotek.

---

Pharmaceutical industry and pharmacies are places where pharmaceutical practices are carried out. In carrying out pharmaceutical practices, pharmacists as authorized persons must have expertise in the application of CPOB in the pharmaceutical industry and the application of pharmaceutical care standards in pharmacies. Therefore, apothecary student need to gain practical experience in both the pharmaceutical industry and pharmacies to work as professionals. Therefore Apothecary Professional Programme University of Indonesia has given me the opportunity to carry out the Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) at PT. CKD OTTO Pharmaceuticals and Apotek Roxy Biak. During the implementation of PKPA, apothecary student are expected to understand the roles, duties, and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry and pharmacies in accordance with the provisions of CPOB and pharmaceutical service standards in pharmacies."

"Peralatan yang digunakan untuk pengukuran, penimbangan, pencatatan, dan pengendalian di industri harus terkalibrasi. Kalibrasi adalah pendemonstrasian hasil kinerja alat pada kondisi tertentu dibandingkan dengan standar referensi untuk menetapkan akurasi pengukuran serta menyediakan ketelusuran alat. Kalibrasi perlu dilakukan pada interval waktu atau frekuensi tertentu dengan metode yang ditetapkan. Tidak ada syarat resmi atau terstandar untuk penentuan frekuensi pelaksanaan kalibrasi. Tetapi, keputusan interval waktu kalibrasi tidak boleh ditetapkan hanya berdasarkan pertimbangan biaya. Penetapan interval waktu kalibrasi dapat dilakukan dengan kajian risiko (risk assessment) agar didapatkan keseimbangan antara biaya yang dibutuhkan untuk kalibrasi rutin dengan biaya yang perlu ditanggung akibat potensi deviasi dalam suatu periode, karena dilakukan dengan mempertimbangkan faktor hubungan langsung dengan stabilitas jangka panjang, keakuratan dan kepresisian pengukuran, rekomendasi produsen, intensitas penggunaan, riwayat perawatan dan perbaikan, dan lain-lain. Selain itu, penetapan interval waktu kalibrasi juga penting untuk mempertahankan keakuratan dan reliabilitas alat. Berdasarkan kajian risiko yang telah dilakukan, interval waktu kalibrasi alat-alat di pabrik PT CKD OTTO Pharmaceuticals yang terdaftar di Calibration Masterlist (FPT12-009A-00) edisi April 2023 terbagi menjadi setiap 6 bulan, 12 bulan, dan 24 bulan.

---

Equipment used for measuring, weighing, recording, and controlling in industry must be calibrated. Calibration demonstrates the results of tool performance under certain conditions compared to a reference standard to determine measurement accuracy and provide tool traceability. Calibration must be done at certain time intervals or frequencies with a set method. There are no official or standardized requirements for determining the calibration interval. However, decisions about calibration intervals should not be made solely on cost considerations. Determination of calibration intervals can be carried out a risk assessment in order to obtain a balance between the costs required for routine calibration and the costs that need to be borne due to potential deviations in a because the risk assessment is carried out by considering factors directly related to long-term stability, accuracy and precision measurements, manufacturers' recommendations, the intensity of use, history of maintenance and repairs, more. In addition, determining the calibration time interval is also essential to maintain the accuracy and reliability of the tool. Based on the risk assessment that has been carried out, the time intervals for calibrating equipment at the PT CKD OTTO Pharmaceuticals factory, which are registered in the Calibration Masterlist (FPT12-009A-00) in the April 2023 edition, are divided into every 6 months, 12 months and 24 months"

"Manajemen kontainmen dimulai dari penentuan marker produk, kriteria penerimaan, penentuan lokasi sampling dan penentuan metode sampling. Manajemen kontainmen perlu dilakukan setelah kegiatan produksi dilakukan. Manajemen kontainmen berlaku untuk fasilitas penanganan produk farmasi (termasuk zat aktif) yang mengandung zat berbahaya. PT. CKD OTTO Pharmaceutical telah menerapkan Manajemen kontainmen sejak 2018, dan SOP Manajemen Kontainmen yang telah diperbaharui pada kegiatan PKPA diantaranya melakukan pembaruan struktur organisasi, lokasi pengambilan sampel, kriteria penerimaan, dan frekuensi kegiatan manajemen kontainmen. Hasil dari pelaksanaan manajemen kontainmen PT. CKD OTTO Pharmaceutical yang dilakukan di pada area-area lokasi pengambilan sampel yaitu tidak ditemukan marker produk pada area-area tersebut dan dapat dikatakan memenuhi kriteria penerimaan.

---

Containment management starts from determining product markers, acceptance criteria, determining sampling locations and determining sampling methods. Containment management needs to be carried out after production activities are carried out. Containment management applies to facilities handling pharmaceutical products (including active substances) containing hazardous substances. PT. CKD OTTO Pharmaceutical has implemented containment management since 2018, and the updated Containment Management SOPs for PKPA activities include updating the organizational structure, sampling locations, acceptance criteria, and frequency of containment management activities. The results of the implementation of PT. OTTO Pharmaceutical CKD was carried out in the areas where the samples were taken, meaning no product markers were found in these areas and can be said to have met the acceptance criteria."

"Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menerbitkan Surat Edaran Kepala BPOM Nomor 5 Tahun 2023 tentang Pedoman Kualifikasi Pemasok Bahan Obat. Tujuan tugas khusus ini bertujuan untuk menganalisis kesenjangan (GAP) antara kualifikasi pemasok bahan obat menurut Surat Edaran Kepala BPOM Nomor 5 Tahun 2023 dan prosedur tetap di PT. CKD Otto Pharmaceuticals. Metode yang digunakan dalam pembuatan tugas khusus ini adalah metode observasional dengan design Cohort. Data diambil secara konkrit terhadap data sekunder yaitu data Standar Operasional atau Peraturan Tetap PT CKD OTTO Pharmaceuticals. Pada proses pengambilan data dilakukan dengan metode total sampling. Kemudian hasil disajikan secara deskriptif. Hasil yang diperoleh dari hasil gap analysis setelah dibandingkan dengan standar operasional prosedur (SOP) yang berlaku adalah secara keseluruhan PT CKD OTTO Pharmaceuticals sudah memenuhi atau sesuai dengan surat edaran Kepala BPOM nomor 5 tahun 2023 Berdasarkan hasil Praktik Kerja Profesi Apoteker di Industri PT CKD OTTO Pharmaceuticals yang telah dilakukan dapat disimpulkan bahwa seluruh aspek pada Standar Operasional (SOP) PT. CKD OTTO Pharmacheuticals telah sesuai dengan Surat Edaran Kepala BPOM nomor 5 tahun 2023 terkait kualifikasi pemasok bahan baku obat.

---

The Food and Drug Supervisory Agency (BPOM) has issued Circular Letter from the Head of BPOM Number 5 of 2023 concerning Qualification Guidelines for Suppliers of Medicinal Ingredients. The purpose of this special assignment aims to analyze the gap (GAP) between the qualifications of medicinal ingredient suppliers according to the Circular Letter of the Head of BPOM Number 5 of 2023 and the permanent procedures at PT. CKD Otto Pharmaceuticals. The method used in making this special assignment was an observational method with a cohort design. Data was taken concretely from secondary data, namely data on Operational Standards or Permanent Regulations of PT CKD OTTO Pharmaceuticals. The data collection process was carried out using the total sampling method. Then the results are presented descriptively. The results obtained from the gap analysis results after being compared with the applicable standard operating procedures (SOP) are that overall PT CKD OTTO Pharmaceuticals has complied with or complies with circular letter from the Head of BPOM number 5 of 2023. Based on the results of Pharmacist Professional Work Practices in PT CKD OTTO Pharmaceuticals Industry What has been done can be concluded that all aspects of PT's Operational Standards (SOP). CKD OTTO Pharmacheuticals is in accordance with the Circular Letter of the Head of BPOM number 5 of 2023 regarding the qualifications of suppliers of medicinal raw materials

"

"Air merupakan salah satu komponen penting dalam industri farmasi sebagai bahan baku, eksipien, pelarut dalam pemrosesan, proses produksi, dan pereaksi analitik. Kontrol terhadap kualitas mikrobiologi dan kimia air pada saat produksi, penyimpanan, dan proses distribusi merupakan hal yang penting. PT CKD OTTO Pharmaceuticals menggunakan Feed Water, Purified Water, Water for Injection, dan Pure Steam. Sehingga Water Monitoring System yang merupakan proses produksi, penyimpanan, dan distribusi air farmasi harus diterapkan untuk memastikan bahwa air yang dihasilkan sesuai dengan kualitas yang diinginkan. Tugas khusus ini bertujuan untuk mengevaluasi Water Monitoring System di PT CKD OTTO Pharmaceuticals secara konsisten sehingga kualitas air yang digunakan sesuai dengan spesifikasi dan parameter yang telah ditentukan. Pengambilan sampel dilakukan oleh staf QC yang terkualifikasi di titik yang telah ditentukan sesuai dengan SOP berlaku, kemudian sampel dianalisis dan hasil analisis akan di input untuk olah data. Diperoleh hasil pengujian Water Monitoring System memenuhi kriteria untuk parameter mikrobiologi dan parameter kimia namun dalam beberapa titik pengujian melebihi Alert Limit ditentukan seperti konduktivitas pada titik pengujian Raw Water 03, PWGEN 02, PWGEN 03, PWGEN 05, PW 01, PW 03, PW 05, PW 07 dan PS 01. Parameter temperatur melebihi Alert Limit pada titik pengujian WFI 01 dan WFI 03. Parameter pH melebihi Alert Limit pada titik samping WFI 03, PSGEN 01, PW 05.

---

Water is one of the important components in the pharmaceutical industry as raw materials, excipients, solvents in processing, production processes, and analytical reagents. Control of the microbiological and chemical quality of water during the production, storage, and distribution process is important. PT CKD OTTO Pharmaceuticals uses Feed Water, Purified Water, Water for Injection, and Pure Steam. A Water Monitoring System, which is a process of producing, storing, and distributing pharmaceutical water, must be implemented to ensure that the water produced is of the desired quality. This assignment aims to evaluate the Water Monitoring System at PT CKD OTTO Pharmaceuticals consistently so that the quality of water used is in accordance with predetermined specifications and parameters. Sampling is carried out by qualified QC staff at predetermined points in accordance with applicable SOPs, then the samples are analyzed and the analysis results will be input for data processing. Obtained Water Monitoring System test results meet the criteria for microbiological parameters and chemical parameters but in some test points exceed the specified Alert Limit such as conductivity at the Raw Water 03 test point, PWGEN 02, PWGEN 03, PWGEN 05, PW 01, PW 03, PW 05, PW 07 and PS 01. The temperature parameter exceeds the Alert Limit at the WFI 01 and WFI 03 test points. The pH parameter exceeds the Alert Limit at the WFI 03, PSGEN 01, PW 05 test points."

"Apoteker berperan penting dalam bidang kesehatan mulai dari pengembangan obat hingga pemantauan terapi obat pada pasien. Oleh karena itu, seorang apoteker dituntut untuk berpartisipasi langsung dalam melakukan praktek kefarmasian. Salah Satu bentuk partisipasi tersebut adalah dilakukan dengan diadakannya Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang dijalani oleh calon apoteker sebagai bekal dan pengalaman untuk memahami peran apoteker dan meningkatkan kompetensi sebelum memasuki dunia profesional. Apotek Roxy Pondok Labu dan PT PT. CKD OTTO Pharmaceuticals merupakan salah satu instansi yang bekerja sama dengan Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia agar calon apoteker dapat menjalankan PKPA pada periode periode Januari – April 2022. Melalui PKPA di apotek dan industri tersebut, calon apoteker diharapkan mampu memperoleh wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman untuk melakukan praktek kefarmasian.

---

Pharmacists play an important role in the health sector from drug development to monitoring drug therapy in patients. Therefore, a pharmacist is required to participate directly in the practice of pharmacy. One of the forms of participation is the holding of the Pharmacist Professional Work Practice (PKPA) which is carried out by prospective pharmacists as a provision and experience to understand the role of pharmacists and improve competence before entering the professional world. Roxy Pondok Labu Pharmacy and PT PT. CKD OTTO Pharmaceuticals is one of the agencies that collaborate with the Pharmacist Professional Study Program, Faculty of Pharmacy, University of Indonesia so that prospective pharmacists can run PKPA in the period January - April 2022. Through PKPA in pharmacies and industries, prospective pharmacists are expected to be able to gain insight, knowledge, skills, and experience to practice pharmacy."

"Salah satu sarana penunjang kritis yang ada di PT CKD OTTO Pharmaceuticals yaitu Sistem Pengolahan Air (SPA). Perlu dilakukan suatu upaya untuk menjaga kualitas air agar dapat dikendalikan mutunya sesuai spesifikasi dan menjamin produk farmasi yang dihasilkan aman, berkhasiat, dan bermutu. Salah satu upaya yang dapat dilakukan yaitu dengan pemantauan terhadap sumber air, peralatan pengolahan air, dan air hasil pengolahan di industri farmasi, baik terhadap kontaminasi kimiawi, biologis, dan bila perlu terhadap cemaran endotoksin. Oleh karena itu, dalam tugas khusus ini akan dibahas mengenai hasil tren dari data pemantauan air periode bulan Juli 2023 - September 2023 di PT CKD OTTO Pharmaceuticals. Penelitian ini bertujuan untuk memantau hasil analisis tren untuk melihat apakah ada data yang berada di luar spesifikasi dan melebihi alert level. Pengumpulan data dilakukan secara retrospektif dari analytical report yang diperoleh dari departemen Quality Control. Data selanjutnya dianalisis dan diinterpretasikan menggunakan tabel dan grafik sehingga dapat diamati tren data pemantauan air periode bulan Juli 2023 - September 2023 di PT CKD OTTO Pharmaceuticals dan membandingkan tren data pemantauan air periode sebelumnya (April 2023 - Juni 2023). Hasil menunjukkan bahwa semua hasil pengujian di beberapa titik sampling masih sesuai dengan tren data periode sebelumnya sehingga tidak terdapat data yang berada di luar spesifikasi atau melebihi alert limit. Pemantauan air yang dilakukan setiap 3 bulanan ini dilakukan sebagai immediate action untuk mengantisipasi tren data yang buruk pada waktu yang akan datang.

---

One of the critical supporting facilities at PT CKD OTTO Pharmaceuticals is the Water Treatment System (SPA). Efforts need to be made to maintain water quality so that the quality can be controlled according to specifications and ensure that the pharmaceutical products produced are safe, efficacious and of high quality. One effort that can be made is by monitoring water sources, water processing equipment, and water resulting from processing in the pharmaceutical industry, both for chemical and biological contamination, and if necessary for endotoxin contamination. Therefore, in this special assignment we will discuss the trend results from water monitoring data for the period July 2023 - September 2023 at PT CKD OTTO Pharmaceuticals.

This research aims to monitor the results of trend analysis to see whether there is data that is outside specifications and exceeds the alert level. Data collection was carried out retrospectively from analytical reports obtained from the Quality Control department. The data is then analyzed and interpreted using tables and graphs so that trends in water monitoring data for the period July 2023 - September 2023 at PT CKD OTTO Pharmaceuticals can be observed and compared with trends in water monitoring data for the previous period (April 2023 - June 2023).

The results show that all test results at several sampling points are still in accordance with the data trend for the previous period so that there is no data that is outside specifications or exceeds the alert limit. Water monitoring, which is carried out every 3 months, is carried out as an immediate action to anticipate bad data trends in the future."

"Tugas khusus ini memberikan gambaran terkait praktik kerja profesi apoteker di beberapa institusi kesehatan selama periode Maret hingga Oktober 2022, antara lain Puskesmas Kecamatan Palmerah, Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) Cabang Bogor, Apotek Kimia Farma 352 Margonda, PT. CKD-OTTO Pharma, dan Rumah Sakit Umum Daerah Tarakan. Praktik kerja profesi apoteker bertujuan untuk memberikan pemahaman praktis dan pengalaman langsung di berbagai lingkungan pelayanan kesehatan. Penempatan di berbagai institusi kesehatan memberikan pengetahuan yang komprehensif serta pengalaman yang beragam di berbagai lingkungan pelayanan kesehatan, yang memungkinkan pengembangan keterampilan praktis serta pengetahuan mengenai industri kesehatan. Praktik kerja ini juga memperkuat pentingnya kerja sama tim, komunikasi yang efektif, dan pendekatan yang berorientasi pada pasien dalam memberikan pelayanan kesehatan berkualitas. Secara keseluruhan, praktik kerja dalam profesi apoteker memberikan kesempatan bagi peserta untuk mengembangkan keterampilan praktis, memperluas pengetahuan profesional, dan memahami peran penting apoteker dalam memberikan layanan farmasi yang berkualitas kepada pasien. Selain itu, praktik kerja ini juga menekankan pentingnya etika, kepatuhan terhadap regulasi, dan komunikasi yang efektif dalam menjalankan praktik farmasi yang aman dan efektif.

---

This specialized assignment presents an extensive overview of the professional internship in the field of pharmacy across several prominent healthcare institutions, namely the Palmerah District Health Center, Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) Bogor Branch, Kimia Farma Pharmacy 352 Margonda, PT. CKD-OTTO Pharma, and Tarakan Regional General Hospital. The purpose of this internship is to provide comprehensive exposure and hands-on experience within diverse healthcare settings. These internships offer invaluable opportunities to acquire practical skills and expand knowledge within the healthcare industry. Additionally, they emphasize the paramount importance of collaborative teamwork, effective communication, and patient-centered care in delivering exceptional healthcare services. Overall, the pharmacist internship program enables participants to develop their practical expertise, enhance their professional acumen, and gain profound insights into the pivotal role of pharmacists in delivering superior pharmaceutical services to patients. Furthermore, these internships underscore the significance of adhering to ethical principles, regulatory compliance, and adept communication for the seamless execution of pharmaceutical practices."