Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Berdasarkan CPOB, pemasok bahan awal harus dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan. Dalam rangka membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan, pengurangan program pengambilan sampel dan pengujian harus dinilai ulang setiap tahun berdasarkan tinjauan analisis batch dan hasil audit. Tujuan dari pemeriksaan ulang (renewal) adalah untuk menilai konsistensispesifikasi material bersertifikasi. Pelaksanaan dilakukan dengan membuat matriks perbandingan referensi dan spesifikasi hasil pengujian berdasarkan CoA manufacturer, PT Kalventis, dossier, dan Farmakope Indonesia VI; menganalisis OOS (Out of Specification) dan deviasi bahan kemudian menentukan status pemasok. Berdasarkan matriks perbandingan spesifikasi hasil pengujian Glibenklamid, Hidroksipropil metilselulosa, tablet Glimepirid 2 mg/Metformin HCl 500 mg semua parameter hasil pengujian berstatus “acceptable”. Material Hidroksipropil metilselulosa dan tablet Glimepirid 2 mg/Metformin HCl 500 mg menunjukkan tidak adanya kejadian OOS maupun deviasi. Material Glibenklamid terdapat kejadian OOS akibat kesalahan laboratorium sehingga hasil yang dilaporkan adalah berdasarkan hasil analisis ulang yang hasilnya memenuhi spesifikasi. Zat aktif Glibenklamid, eksipien Hidroksipropil metilselulosa, dan produk ruahan Tablet Glimepiride 2 mg / Metformin HCl 500 mg sesuai dengan spesifikasi bahan PT Kalventis sehingga status “certified” dari ketiga bahan tersebut dapat berlaku.

---

Based on GMP, suppliers of raw materials must be evaluated and approved to meet the quality specifications set by the company. To prove process consistency, compliance with material specifications, reduced sampling and testing programs should be reassessed annually based on batch analysis reviews and audit results. The renewal aims to assess the consistency of the specifications for the certified material. Implementation is done by making a reference comparison matrix and specification of the test results based on the CoA manufacturer, PT Kalventis, dossier, and the Indonesian Pharmacopoeia VI; analyzing OOS (Out of Specification) and material deviation, then determining supplier status. Based on the specification comparison matrix of the test results for Glibenclamide, Hydroxypropyl methylcellulose, and Glimepiride 2 mg/Metformin HCl 500 mg tablets, all parameters tested were "acceptable". Hydroxypropyl methylcellulose material and Glimepiride 2 mg/Metformin HCl 500 mg tablets showed no OOS or deviation. The Glibenclamide material has OOS events due to laboratory errors, so the results reported are based on the results of re-analysis and the results meet specifications. The active substance Glibenclamide, the excipient Hydroxypropyl methylcellulose, and the bulk product Glimepiride 2 mg / Metformin HCl 500 mg tablets conform to the material specifications of PT Kalventis, so that the "certified" status of the three ingredients can apply."

"Industri farmasi harus membuat obat sesuai persyaratan yang tercantum dalam pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan tidak menimbulkan risiko kerugian bagi pengguna karena obat yang tidak aman, mutu rendah, atau tidak efektif. Pengujian menyeluruh mulai dari bahan mentah hingga produk jadi diperlukan untuk memastikan obat yang dihasilkan memiliki kualitas yang baik. Nistatin merupakan bahan aktif pada sediaan ovula dengan indikasi adanya infeksi pada area vagina. Sebelum diolah menjadi produk jadi, diperlukan pengujian atau analisis. Analisis bahan baku nistatin mengacu pada pedoman United States Pharmacopeia (USP). Namun dalam pelaksanaannya beberapa parameter tidak dianalisis karena bahan baku yang akan diproduksi adalah sediaan ovule, sehingga penelitian ini bertujuan untuk mengidentifikasi, mengkaji, mengendalikan, dan memitigasi risiko terkait potensi kegagalan, atau perbaikan berkelanjutan atau penyimpangan yang terjadi pada proses. bahan baku nistatin. Penelitian ini menggunakan alat manajemen risiko kualitas FMECA (Failure Mode, Effects, and Criticality Analysis). Hasil penelitian menunjukkan bahwa analisis bahan baku nistatin terhadap parameter kristalinitas termasuk dalam identifikasi risiko proaktif karena berupa tindakan yang mengatasi bahaya atau risiko sebelum kejadian. Keputusan pengendalian risiko mengenai parameter kristalinitas nistatin yang tidak dapat dilakukan menghasilkan keputusan yang dapat diterima.

---

The pharmaceutical industry must make medicines following the requirements stated in the Good Manufacturing Practices (GMP) guidelines and not pose a risk of harm to users due to unsafe, low-quality, or ineffective medicines. Comprehensive testing from raw materials to finished products is needed to ensure that the drugs produced are good quality. Nystatin is the active ingredient in ovule preparations with indications of infection in the vaginal area. Before being processed into finished products, testing or analysis is required. The analysis of nystatin raw materials refers to the United States Pharmacopeia (USP) guidelines. However, in its implementation, some parameters were not analyzed because the raw material to be produced is ovule preparations, so this research aims to identify, review, control, and mitigate risks related to potential failure, or continuous improvement or deviations that occur in the nystatin raw material. This research uses the quality risk management tool FMECA (Failure Mode, Effects, and Criticality Analysis). The results of the research show that analysis of nystatin raw materials on crystallinity parameters is included in proactive risk identification because it takes the form of actions that address hazards or risks before the event. Risk control decisions regarding nystatin crystallinity parameters that cannot be carried out produce acceptable decisions."

"Pengujian terhadap bahan awal perlu dilakukan oleh pengawasan mutu untuk memastikan bahwa bahan baku yang dipasok adalah benar identitasnya dan sesuai dengan spesifikasi melalui analisis berbagai parameter uji. Pengujian tersebut memerlukan berbagai macam bahan analisis, waktu yang cukup lama, biaya yang tidak murah dan berpengaruh terhadap waktu tunggu penggunaan bahan sehingga perlu adanya alternatif untuk meningkatkan efisiensi, yakni dengan melakukan proses sertifikasi terhadap bahan awal sebelum digunakan. Sertifikasi bahan baku merupakan proses peningkatan status pemasok bahan baku dari “disetujui” menjadi “certified” yang menandakan bahwa pengujian terhadap beberapa parameter dari bahan tersebut dapat dikurangi. Tujuan penulisan laporan ini yaitu untuk melakukan sertifikasi bahan baku di PT Kalventis Sinergi Farma. Metode yang dilakukan adalah mengumpulkan minimal 6 bets berbeda dari tiap bahan baku, membandingkan hasil analisis, metode uji dan spesifikasi, verifikasi status audit dan Corrective Action and Preventive Action (CAPA) pemasok, menghitung Ppk atau RSD dan penurunan biaya dari parameter yang dapat dikurangi, membuat Product Technical Specification dan Change Control. Hasil menunjukkan bahwa Produk Ruahan Impor X dengan zat aktif Glimepiride dan Metformin HCl dan eksipien Stearyl Alkohol berhasil disertifikasi. Hasil uji, metode, dan spesifikasi pada CoA manufaktur dengan pengawasan mutu memiliki kesesuaian. Pengurangan pengujian yang dilakukan terhadap parameter Produk Ruahan Impor X yaitu disolusi Glimepiride dan disolusi Metformin dengan penurunan biaya Rp. 1.901.053. Pengurangan pengujian Stearyl Alkohol dilakukan terhadap parameter titik leleh, acid value, hydroxyl value, iodine value, dan saponification value dengan penurunan biaya Rp. 15.156.157. Pengujian penuh tetap dilakukan setiap 10 bets kedatangan atau satu tahun sekali.

---

Raw materials testing needs to be conducted by quality control to ensure that the supplied raw materials are correct and meet the specifications. These tests require various kinds of analytical materials, take a long time, are not cheap, and have a waiting time to be used, so an alternative is needed to improve efficiency, by doing a certification process of raw material. Certification of raw materials is a process of increasing the supplier's status from "approved" to "certified" which indicates that the testing of several parameters can be reduced. This report aims to certify raw materials at PT Kalventis Sinergi Farma. The method used was data collection from at least 6 different batches of each raw material, comparison of analysis results, testing methods and specifications, verification of supplier audit and Corrective Action and Preventive Action (CAPA) status, calculation of Ppk or RSD, costs reduction, Product Technical Specifications, and Change Control. The results showed Imported Bulk Product X with the active ingredients Glimepiride and Metformin HCl and Stearyl Alcohol excipients was successfully certified. Test results, methods, and specifications on manufacturing CoA with quality control were in conformity. Reduced testing on the parameters of Imported Bulk Product X was Glimepiride dissolution and Metformin dissolution with a reduced cost of Rp. 1,901,053. Reduction of the Stearyl Alcohol test was melting point, acid value, hydroxyl value, iodine value, and saponification value with a reduction cost of Rp. 15156157. Full testing will be done every 10 arrival batches or once a year."

"Chemical modification of the native arrowroot starch by hydroxypropylation and cross link methods is done to improve or add certain functionality. This method is gaining popular interest from food industry practitioners to enable the stability of starch during acidic food processing. This research studied the changes in the functional properties of modified arrowroot starch in various acidic pH mediums. Being modified by hydroxypropylation and cross-linked methods changes the starch’s functional properties in mediums with a variety of pH conditions. The patterns of pasting properties of dual-modified arrowroot starch are similar to each other at different pH mediums, in which the final viscosity value was lower than the peak viscosity value (a type A pattern). The solubility of the modified arrowroot starch increased in a pH of 3.5. Increasing the starch solubility caused the swelling power of starch granules to decrease, and thus lessened the sedimentation volume. Modifying arrowroot starch by using propylene oxide 8% tends to maintain the structure of the granule upon swelling in mediums with any pH conditions. The syneresis value of modified arrowroot starch using 10% propylene oxide and a STMP 1% : STPP 4% ratio showed the lowest value in various pH mediums. The most stable modified starches were those with propylene oxide 8% and a ratio of STMP 1% : STPP 4%."

"Setiap perusahaan farmasi perlu memerhatikan efektivitas kinerja untuk dapat bersaing pada perkembangan industri farmasi yang pesat yang dapat dinilai dari Key Performance Indicator (KPI), yang digunakan untuk mengevaluasi performa dari proses manufacturing suatu industry. Salah satu KPI yang banyak digunakan adalah yield. Secara umum, yield didefinisikan sebagai perbandingan atau rasio jumlah produk baik yang diproduksi terhadap jumlah seluruh unit yang dibuat dalam setiap proses manufaktur. Salah satu produk obat di PT Kalventis Sinergi Farma dengan tingkat frekuensi produksi yang tinggi adalah sediaan supositoria vagina (ovula) nistatin/metronidazol. Karenanya, perlu dilakukan identifikasi penyebab untuk dapat melakukan perbaikan sebagai upaya peningkatan efektivitas produksi. Maka dari itu, dilakukan analisis yield produksi sediaan ovula nistatin/metronidazol dan pembuatan rencana perbaikannya. Prosedur pelaksanaan laporan praktik kerja profesi apoteker (PKPA) di industri ini dimuat dalam beberapa tahapan sesuai dengan kerangka berpikir Define, Measure, Analyze, Improve, dan Control (DMAIC). Hasil identifikasi penyebab rendahnya yield produksi sediaan ovula nistatin/metronidazol menunjukkan bahwa penyebab terbesar adalah reject proses/isi pada proses filling. Rencana perbaikan dan yield control dibuat untuk menyediakan rencana secara menyeluruh.

---

Every pharmaceutical company needs to pay attention to performance effectiveness to be able to compete in the rapid development of the pharmaceutical industry which can be assessed from the Key Performance Indicator (KPI), which is used to evaluate the performance of an industry's manufacturing process. One of the KPIs that is widely used is yield. In general, yield is defined as the ratio or ratio of the number of good products produced to the total number of units made in each manufacturing process. One of the medicinal products at PT Kalventis Sinergi Farma with a high level of production frequency is nystatin/metronidazole vaginal (ovule) suppositories. Therefore, it is necessary to identify the causes in order to make improvements as an effort to increase production effectiveness. Therefore, an analysis of the production yield of nystatin/metronidazole ovule preparations was carried out and an improvement plan was made. The procedure for implementing the pharmacist internship (PKPA) report in industry is contained in several stages in accordance with the Define, Measure, Analyze, Improve and Control (DMAIC) thinking framework. The results of identifying the causes of the low production yield of nystatin/metronidazole ovule preparations show that the biggest cause is process/fill rejects in the filling process. Improvement and yield control plans are created to provide a comprehensive plan."

"Penulisan laporan tugas khusus praktik kerja profesi Apoteker (PKPA) di PT Kalventis Sinergi Farma bertujuan untuk menganalisis persyaratan pengguna mengenai personal training dan menghasilkan penilaian risiko berdasarkan kontrol dan tingkat prioritas PT. Kalventis Sinergi Farma. Penulisan laporan ini menggunakan suatu sistem yang digunakan oleh perusahaan yaitu Sistem X yang berbasis  COTS (commercial off-the shelf) dan perangkat lunak berbasis SaaS (software as a service). Proses dokumentasi yang diajukan kepada sistem x memiliki beberapa persiapan seperti menggunakan diagram proses yang terdiri dari rencana pelatihan, manajemen pelatihan, analisis pelatihan, laporan pelatihan, dan pencarian pelatihan. Spesifikasi fungsional dianalisis sesuai tingkat risiko yaitu tinggi, sedang, rendah. Dari analisis tingkat risiko, dapat disimpulkan untuk menetapkan strategi tes dari masing-masing rencana pelatihan yaitu challenge testing, nominal testing, dan exploratory testing. Penilaian risko dari persyaratan pengguna spesifikasi fungsional dapat mengurangi kegagalan pada GxP dan risiko kegagalan bisnis.

---

A special assignment report pharmacist professional work practice is writing at PT. Kalventis Sinergi Farma with the purpose to analyze user requirements of personal training and to make a risk assesment based on the controls and the priority levels of PT. Kalventis Sinergi Farma. This report is using a system used by the company, namely system X which is based on COTS (Commercial off-the shel) and SaaS (Software as a Service). The documentation of the validation is processing by submitted to system has several preparations like a diagram process consisting of training plans, training management, traing analysis, training reports, and training search. Specification of functional was analyzed that accorded by the risk level (high, medium, low). From analysis of risk level, it can be concluded to determine the test strategy of each training plan (challenge testing, nominal testing, and exploratory testing). Risk assessment of user requirements of functional specifications can reduce failures in GxP and business failure.

 

 

"

"Industri farmasi harus memperhatikan kualitas bahan awal yang digunakan untuk produksi untuk menjamin bahwa obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu. Untuk memastikan kualitas bahan awal sesuai dengan ketentuan, diperlukan adanya seleksi, kualifikasi, persetujuan, beserta pemeliharaan pemasok bahan awal. Salah satu hal yang dapat dilakukan adalah membuat spesifikasi atau persyaratan kualitas untuk masing – masing bahan yang akan digunakan. Persyaratan mutu bahan awal yang ditetapkan oleh pabrik pembuat hendaklah didiskusikan dan disepakati bersama pemasok, dimana semua aspek yang bersangkutan tentang kualitas bahan awal hendaklah didokumentasikan dalam perjanjian mutu atau spesifikasi yang resmi. Dokumen perjanjian mutu bahan awal dapat dibuat dalam bentuk PRS (Product Requirement Specification), yang merupakan persyaratan kualitas manufaktur dan/atau pasokan untuk satu jenis bahan atau sekelompok bahan tertentu. Laporan praktik kerja ini bertujuan untuk mengetahui cara dan fungsi penyusunan PRS di Haleon dan memenuhi salah satu persyaratan di CPOB untuk spesifikasi mutu bahan awal. Fungsi PRS adalah untuk memastikan bahwa spesifikasi bahan awal yang diterima sesuai dengan perjanjian yang telah disepakati sebelumnya oleh pihak industri farmasi dan pemasok, serta memastikan kualitas bahan awal yang akan digunakan menjamin bahwa obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu. Pembuatan PRS memenuhi salah satu persyaratan CPOB pada bagian produksi, dimana industri farmasi melakukan seleksi, kualifikasi, persetujuan dan pemeliharaan pemasok bahan awal.

---

The pharmaceutical industry must pay attention to the quality of starting materials used for production to ensure that the drugs produced meet quality requirements. To ensure the quality of starting materials in accordance with the provisions, it is necessary to select, qualify, approve, and maintain suppliers of starting materials. One of the things that can be done is to create specifications or quality requirements for each material. The quality requirements of the starting materials set by the manufacturer should be discussed and agreed upon with the supplier, where all relevant aspects of the quality of the starting materials should be documented in an official quality agreement or specification, which can be made in the form of a PRS (Product Requirement Specification), which is a manufacturing and/or supply quality requirement for a particular type of material or group of materials. This work practice report aims to determine the method and function of preparing a PRS and fulfill one of the requirements in CPOB for the quality specification of starting materials. The function of PRS is to ensure that the specifications of the starting materials received are in accordance with the agreement previously agreed upon by the pharmaceutical industry and the supplier, and to ensure that the quality of the starting materials to be used guarantees that the drugs produced meet requirements. PRS fulfills one of the CPOB requirements in the production section, where the pharmaceutical industry selects, qualifies, approves and maintains suppliers of starting materials."

"Anredera cordifolia (Ten.) Steenis (binahong) merupakan salah satu bahan alam yang memiliki potensi dan digunakan untuk pengobatan tradisional. Efek farmakologi tanaman binahong dapat digunakan sebagai alternatif menurunkan kadar glukosa darah. Penelitian terdahulu melaporkan bahwa penggunaan bersama herbal dengan obat sintetik dapat menyebabkan terjadi perubahan pada farmakodinamika dan farmakokinetika obat sintetik. Informasi mengenai interaksi antara obat herbal dengan obat sintetik masih terbatas sehingga perlu diketahui efektivitas penggunaan kombinasi tersebut. Penelitian ini bertujuan untuk membuktikan adanya interaksi farmakodinamika dan farmakokinetika kombinasi ekstrak daun binahong dengan glibenklamid yang diberikan secara oral sebagai antidiabetes. Penelitian ini dilakukan secara ekperimental dan non ekperimental. Penelitian eksperimental dibagi menjadi dua bagian. Bagian pertama adalah pengujian interaksi farmakodinamika untuk efek antidiabetes dengan metode pengukuran kadar glukosa secara enzimatik. Kadar glukosa darah diukur sebelum perlakuan, setelah induksi pakan tinggi lemak (sukrosa 20 %, lemak sapi 20 %, mentega 10% dan pakan standar 50 %) dan setelah pemberian sediaan uji. Pengambilan sampel darah digunakan untuk pengujian TTGO, profil asam amino dan profil asam lemak. Bagian kedua adalah pengujian interaksi farmakokinetika dengan mengambil darah tikus pada titik tertentu setelah pemberian ekstrak daun binahong dan obat glibenklamid. Konsentrasi glibenklamid diukur dengan menggunakan kromatografi cair kinerja ultra tinggi-tandem spektrometri massa (KCKUT-SM/SM), selanjutnya dihitung nilai AUC, Tmaks, Cmaks, T1/2 dan Ke. Penelitian non ekperimental dilakukan drug design untuk memprediksikan ikatan antara kandidat molekul obat glibenklamid dan vitexin (senyawa yang terdapat dalam ekstrak binahong) sebagai antidiabetes dengan protein target CYP3A4 secara in silico dengan menggunakan molecular docking serta memprediksi interaksi antarprotein. Hasil uji pada farmakodinamika diperoleh kadar glukosa darah pada kombinasi glibenklamid (4,5 mg/kgBB) dengan ekstrak daun binahong dosis 1 (17,5 mg/kgBB), dosis 2 (35 mg/kgBB) dan dosis 3 (70mg/kgBB) dapat menurunkan kadar glukosa darah kembali normal namun persentase penurunan kadar glukosa pada hari ke 21 terbesar terdapat pada kelompok kontrol positif. Pada pengujian tes toleransi glukosa kelompok kombinasi memperoleh nilai AUC sebanding dengan nilai AUC kelompok positif yang diberi glibenklamid. Hasil penelitian pada profil asam lemak dan profil asam amino menunjukkan kelompok kombinasi obat dengan ekstrak daun binahong mengalami penurunan asam lemak dan peningkatan asam amino. Hasil uji profil farmakokinetika glibenklamid berbeda antara pemberian tunggal dengan kombinasi ekstrak daun binahong. Pemberian glibenklamid (4,5 mg/kgBB) dengan ekstrak daun binahong (70mg/kgBB) dapat menurunkan AUC dan Cmaks serta memperpanjang Tmaks. Hasil energi bebas gibs (ΔG) pada molecular docking diperoleh nilai glibenklamid dan vitexin yang berikatan dengan reseptor CYP3A4 dengan score ChemPLP sebesar -4,4 kkal/mol, glibenclamid dengan reseptor -3,2 kkal/mol dan vitexin dengan reseptor yaitu -3,2 kkal/mol, dapat disimpulkan bahwa pemberian kombinasi glibenklamid (4,5 mg/kgBB) dengan ekstrak daun binahong dosis 1 (17,5 mg/kgBB), dosis 2 (35 mg/kgBB) dan dosis 3 (70mg/kgBB) secara oral dapat menurunkan kadar glukosa darah pada tikus yang diinduksi pakan tinggi lemak. Persentase penurunan kadar glukosa darah lebih tinggi pada kelompok yang hanya diberikan glibenklamid 4,5 mg/kgBB (kelompok positif), sementara pada kelompok pemberian tunggal (ekstrak binahong dosis 1,2 dan 3), mengalami penurunan kadar glukosa tetapi tidak lebih tinggi persentase penurunan kadar glukosa darah dibandingkan dengan kelompok kontrol positif. Pada uji farmakokinetika pemberian kombinasi glibenklamid (4,5 mg/kgBB) dengan ekstrak daun binahong (70 mg/kgBB) secara oral dapat menurunkan kadar obat glibenklamid dalam plasma tikus.

---

Anredera cordifolia (Ten.) Steenis (binahong) is a natural ingredient with potential and is used in traditional medicine. The pharmacological effect of the binahong plant can be used as an alternative to lower blood glucose levels. Previous studies have reported that the concomitant use of herbs with synthetic drugs can cause changes in the pharmacodynamics and pharmacokinetics of synthetic drugs. Information regarding the interaction between herbal medicines and synthetic drugs is still limited, so it is necessary to know the effectiveness of using these combinations. This study aims to prove the pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions of the combination of binahong leaf extract with glibenclamide administered orally as an anti-diabetic. This research was conducted experimentally and non-experimentally. Experimental research is divided into two parts. The first step is to test the pharmacodynamic interactions for the anti-diabetic effect using the enzymatic method of measuring glucose levels. Blood glucose level pressure was measured before treatment, after induction of a high-fat diet (20% sucrose, 20% beef fat, 10% butter, and 50% standard feed), and after administration of the test preparation. Blood sampling was used for testing OGTT, the amino acid profile, and the fatty acid profile. The second part is testing pharmacokinetic interactions by taking rat blood at a certain point after administration of binahong leaf extract and glibenclamide drug. The concentration of glibenclamide was measured using ultra-high performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry (KCKUT-SM/SM), then the AUC, Tmax, Cmax, T1/2, and Ke values were calculated. Non-experimental research was conducted with drug design to predict the bond between candidate drug molecules glibenclamide and vitexin, one of the compounds contained in binahong extract as an anti-diabetic with CYP3A4 target protein in silico, by using molecular docking and predicting interactions between proteins. The results of the pharmacodynamic test obtained blood glucose levels in the combination of glibenclamide (4.5 mg/kg BW) with binahong leaf extract dose 1 (17.5 mg/kg BW), dose 2 (35 mg/kg BW), and dose 3 (70mg/kg BW) can reduce blood glucose levels back to normal, but the percentage of decrease in glucose levels on the 21st day is greatest in the positive control group. In the glucose tolerance test, the combined group obtained an AUC value comparable to the one in the positive group given glibenclamide. The study's results on the fatty acid profile and amino acid profile showed that the combination group of drugs with binahong leaf extract experienced a decrease in fatty acids and an increase in amino acids. The test results of the pharmacokinetic profile of glibenclamide were different between a single administration and a combination of binahong leaf extract. Giving glibenclamide (4.5mg/kg BW) with binahong leaf extract (70mg/kg BW) can reduce AUC and Cmax and prolong Tmax. The results of gibs free energy (ΔG) on molecular docking obtained the values of glibenclamide and vitexin, which bind to the CYP3A4 receptor with a ChemPLP score of -4.4 kcal/mol, glibenclamide with a receptor -3.2 kcal/mol and vitexin with a receptor of-3,2 kcal/mol. Conclusion The results of this study show that the administration of a combination of glibenclamide (4.5 mg/kg BW) with binahong leaf extract dose 1 (17.5 mg/kg BW), dose 2 (35 mg/kg BW) and dose 3 (70mg/kg BW) orally can lower blood glucose levels in rats induced by a high-fat diet, but the percentage reduction in blood glucose levels was better in the group that was only given glibenclamide 4.5 mg/kgBW (positive group), while in the group that was only given binahong extract doses of 1,2 and 3 also experienced a decrease in glucose levels but the percentage decrease in glucose levels was not greater than the positive control group. In the pharmacokinetic test orally administering a combination of glibenclamide (4.5 mg/kg BW) with binahong leaf extract (70 mg/kg BW) can reduce glibenclamide drug levels in rat plasma."

"Industri farmasi tidak lepas dari pemakaian API (Active Pharmaceutical Ingredient) sebagai bahan aktif dalam produksi obat-obatan yang dapat berdampak pada gangguan kesehatan pekerjanya. Tujuan dari penelitian ini untuk melakukan evaluasi efektivitas pengendalian pajanan API pada proses pembuatan tablet obat Dhasolone 5 mg menggunakan Prednisolone sebagai bahan aktifnya yang termasuk OHC (Occupational Hazard Category) 4 dan dapat menyebabkan gangguan hormonal dengan adanya penurunan kortikotropin. Penelitian ini merupakan survei analitik kuantitatif dengan mengambil sampel pajanan debu API Prednisolone dan dilakukan analisis laboratorium menggunakan HPLC-UV (High Performance Liquid Chromatography-Ultra-Violet) sesuai metode BV-2012-25247. Metode lainnya yang digunakan dalam penelitian ini juga mengacu pada SNI 7325:2009 untuk pengambilan sampel pajanan debu respirabel yang dilakukan analisisinya secara gravimetri. Populasi dalam penelitian ini adalah pekerja pada proses pembuatan tablet obat Dhasolone 5 mg, yang meliputi tahapan penimbangan, pengayakan, granulasi, pencetakan tablet dan pengemasan primer dengan mengambil sampel pajanan personal awal sebanyak 15 orang. Hasil pengukuran awal menunjukkan pajanan Prednisolone di bagian penimbangan, pengayakan, dan granulasi memiliki hasil peringkat pajanan pada kategori 4 (pajanan tidak terkendali dengan baik). Kemudian dilakukan perbaikan proses kerja melalui pemasangan enclosure system (dispensing booth) pada proses penimbangan sehingga dilakukan pengukuran pajanan personal kembali dengan hasil pengendalian tersebut efektif mengendalikan risiko pajanan pada pekerja dari rata-rata geometrik (GM) 100±1,68 µg/m³ menjadi 0,44±6,72 µg/m³. Pada proses lainnya, pengendalian pajanan dilakukan melalui administrasi dan Alat Pelindung Diri (APD). Pengendalian melalui APD juga dikatakan efektif mengendalikan pajanan API tersebut dengan penggunaan unit PAPR (Powered Air Purifying Respirator) yang memiliki nilai APF (Assigned Protection Factor) 1.000 di atas minumum APF yang dipersyaratkan, yaitu 250. Penilaian terhadap kefektifan penggunaan PAPR ini juga dilakukan menggunakan data surrogate, yaitu data hasil pengukuran pajanan personal terhadap debu respirabel yang dilakukan pada pekerja di bagian pengayakan, granulasi, dan cetak tablet. Secara umum dari hasil pengukuran, pengendalian melalui penggunaan PAPR ini efektif mengendalikan pajanan debu respirabel (karakteristiknya sama dengan API) dengan hasil pajanan berada pada kategori 2 yang menandakan pajanan terkendali dengan baik dan memiliki probabilitas sebesar 97,8%.  Sementara pengendalian secara administrasi, terdapat kesenjangan yang perlu dilakukan perbaikan melalui implementasi komunikasi bahaya API serta sosialisasi terkait prosedurnya.

---

The pharmaceutical industry cannot be separated from the use of API (Active Pharmaceutical Ingredient) as an active ingredient in the production of medicines that can have an impact on the health of its workers. The purpose of this study was to evaluate the effectiveness of API exposure control in the process of making Dhasolone 5 mg drug tablets using Prednisolone as the active ingredient which belongs to OHC (Occupational Hazard Category) 4 and can cause hormonal disturbances with a decrease in corticotropin. This research is a quantitative analytical survey by taking dust exposure samples from API Prednisolone and laboratory analysis using HPLC-UV (High Performance Liquid Chromatography-Ultra-Violet) according to the BV-2012-25247 method. Another method used in this study also refers to SNI 7325:2009 for sampling of respiratory dust exposure which is analyzed gravimetrically. The population in this study were workers in the process of making Dhasolone 5 mg drug tablets, which included the stages of weighing, sifting, granulating, tablet compression and primary packaging by taking samples of initial personal exposure as many as 15 people. The results of the initial measurement showed that the exposure to Prednisolone in the weighing, sieving, and granulation section had an exposure rating of category 4 (exposure was not well controlled). Then the work process was improved through the installation of an enclosure system (dispensing booth) in the weighing process so that personal exposure measurements were carried out again with the results of this control effectively controlling the risk of exposure to workers from the geometric average (GM) of 100±1.68 g/m3 to 0 ,44±6.72 g/m³. In other processes, exposure control is carried out through administration and Personal Protective Equipment (PPE). Control through PPE is also said to be effective in controlling API exposure by using a PAPR (Powered Air Purifying Respirator) unit which has an APF (Assigned Protection Factor) value of 1,000 above the minimum required APF, which is 250. An assessment of the effectiveness of using PAPR was also carried out using data surrogate, which the measurement data of personal exposure to respirable dust carried out on workers in the sieving, granulation, and tablet compression sections. In general, from the measurement results, control through the use of PAPR is effective in controlling respiratory dust exposure (characteristics are the same as API) with the exposure result being in category 2 which indicates the exposure is well controlled and has a probability of 97.8%. While controlling administratively, there are gaps that need to be improved through the implementation of API hazard communication and socialization related to the procedure."

"Jamu merupakan obat tradisional yang banyak digunakan oleh masyarakat dalam menangani masalah kesehatan. Jamu dinilai lebih aman dibandingkan obat modern karena efek samping jamu relatif sedikit. Namun, akhir-akhir ini ditemukan banyak kecurangan dalam pembuatan jamu dengan menambahkan bahan kimia obat ke dalam jamu. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No 007 tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional, dinyatakan bahwa obat tradisional tidak boleh mengandung bahan kimia sintetik atau hasil isolasi yang berkhasiat obat. Tujuan penelitian ini adalah untuk melakukan analisis dan validasi metode analisis glibenklamid dan metformin hidroklorida pada jamu kencing manis secara KLT-densitometri. Metode yang digunakan adalah ekstraksi jamu dengan pelarut metanol kemudian dianalisis dengan KLT-Densitometri dengan menggunakan fase gerak metanol-aquades-asam asetat glasial 9:1:0,25 pada panjang gelombang 237 nm. Dari hasil validasi, didapat koefisien korelasi r kurva kalibrasi pada glibenklamid dan metformin hidroklorida berturut-turut 0,9998 dan 0,9981. Batas deteksi dan batas kuantitasi untuk glibenklamid dan metformin hidroklorida berturut-turut adalah 49,97 g/ml; 166,55 g/ml dan 74,75 g/ml; 249,25 g/ml. Metode ini juga memenuhi kriteria uji selektivitas, akurasi dan presisi. Dari tujuh sampel yang dianalisis, empat diantaranya positif mengandung glibenklamid dengan kadar sampel 1 = 4,9522 , sampel 2 = 4,1495 , sampel 3 = 4,2578 dan sampel 4 = 4,9412.

---

Jamu is a traditional medicine used by most people for health treatment. The use of traditional medicine is considered safer than modern medicine because of its less side effects. However, there are recently found frauds on jamu production by adding chemical substances into jamu. According to regulation of Minister of Health Indonesia No. 007 in 2012 on Registry of Traditional Medicine, it is stated that traditional medicine must not contain chemical substances or active drug isolation products. This study aims to analyze and validate analytical method of glibenclamide and metformin hydrochloride in herbal diabetic products by TLC densitometry. Method applied was jamu extraction using methanol and followed by analysis using TLC densitometry with methanol aquades glacial acetic acid 9 1 0.25 as mobile phase at wavelength 237 nm. From results of validation, correlation coefficient for glibenclamide and metformin hydrochloride respectively are 0.9998 and 0.9981. Limit of detection and quantitation for glibenclamide and metformin hydrochloride respectively are 49.97 g ml 166.55 g ml and 74.75 g ml 249.25 g ml. This method also meets criteria of selectivity, accuracy, and precision. From seven samples tested, four were positive for glibenclamide with level of sample 1 4.9522 , sample 2 4.1495 , sample 3 4.2578 , and sample 4 4.9412."