Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Penilaian mutu obat salah satunya bergantung pada bahan awal. Sebelum diluluskan untuk digunakan, sampel bahan awal hendaklah diuji pemenuhannya terhadap spesifikasi. Salah satu bahan awal yang berfungsi sebagai pelarut adalah etanol absolut. Pengujian awal dilakukan terhadap terhadap bahan baku etanol B/23/04/0002 yang dilakukan meliputi uji organoleptis, identifikasi kimia, pengujian densitas, asidatas atau alkalinitas, kandungan kadar dan residu evaporasi. Pengujian dan spesifikasi yang digunakan berdasarkan pada metode analisis etanol absolut PT. Kalbio Global Medika yang mengacu pada European Pharmacopoeia. Berdasarkan pengujian yang dilakukan spesifikasi etanol yang diuji berupa cairan tidak berwarna, mudah menguap dan higroskopik., Densitas relatif 0.7913 g/mL. Spektrum spektrofotometri IR dengan data skor rata-rata 928, hasil positif untuk identifikasi kimia, dna pengujian asiditas/alkalinitas, kadar etanol 99,6% v/v dan residu evaporasi rata-rata 6 ppm. Berdasarkan spesifikasi yang diperoleh dari hasil pengujian, maka spesifikasi etanol B/23/04/0002 telah memenuhi spesifikasi dari etanol absolut yang telah ditetapkan oleh PT. Kalbio Global Medika.

---

A pharmaceutical industry should have an independent quality control function. One way of assessing the quality of medicines is that they depend on the starting materials. Before being released for use, samples of starting materials should be tested for compliance with specifications. One of the starting materials that functions as a solvent is absolute ethanol. Initial tests were carried out on the ethanol raw material B/23/04/0002 which included organoleptic tests, chemical identification, testing for density, acidity or alkalinity, content content and evaporation residue. The tests and specifications used are based on PT's absolute ethanol analysis method. Kalbio Global Medika which refers to the European Pharmacopoeia. Based on tests carried out, the ethanol specifications tested are a colorless, volatile and hygroscopic liquid. The relative density is 0.7913 g/mL. IR spectrophotometry spectrum with average score data of 928, positive results for chemical identification, DNA acidity/alkalinity testing, ethanol content of 99.6% v/v and average evaporation residue of 6 ppm. Based on the specifications obtained from the test results, the ethanol specifications B/23/04/0002 meet the specifications for absolute ethanol set by PT. Kalbio Global Medika."

"Adanya pandemi COVID-19 pada awal tahun 2020 menyebabkan permintaan produksi obat meningkat, hal ini juga dirasakan oleh PT. XYZ yang merupakan sebuah industri farmasi multinasional yang berlokasi di Depok, Jawa Barat. Adanya kenaikan produksi obat ini berimbas pada kenaikan jumlah sampel bahan baku yang diterima oleh laboratorium Quality Control PT. XYZ hingga 14,6%. Kenaikan jumlah sampel ini tidak diimbangi dengan kenaikan personil laboratorium divisi analisis bahan baku. Untuk itu, dianggap perlu untuk menerapkan prinsip lean agar didapatkan proses analisis bahan baku yang efisien secara waktu dan biaya. Penelitian ini bertujuan untuk menganalisis penerapan lean operations di laboratorium Quality Control divisi analisis bahan baku PT. XYZ menggunakan metode value stream mapping, mengidentifikasi aktivitas yang memberikan value dan tidak memberikan value pada proses analisis bahan baku dengan metode war of waste, dan menghitung efisiensi waktu dan biaya dari perbaikan proses yang didapat dari kedua metode tersebut. Efisiensi dari penerapan lean operations ini diukur dengan adanya penurunan throughput time analisis sebelum dan sesudah penerapan lean operations. Adanya penurunan throughput time tersebut kemudian akan dikonversi ke efisiensi biaya labor analis bahan baku. Hasil dari value stream mapping menunjukkan penurunan throughput time analisis sebesar 42,7% untuk enam parameter analis yang paling sering dilakukan di laboratorium. Selain itu didapatkan total efisiensi biaya labor analis bahan baku sebesar Rp 84.401.977. Adanya hasil ini membuktikan bahwa lean operations juga penting untuk diimplementasikan di laboratorium agar dapat membantu industri farmasi untuk menghasilkan produk obat yang berkualitas dengan harga yang terjangkau.

---

COVID-19 pandemic in early 2020 has had an impact in demand increase for drug production on pharmaceutical industries. The mentioned condition is also experienced by PT. XYZ, a multinational pharmaceutical industry located in Depok, West Java. This increase in drug production has an impact on increasing the number of raw material samples received by Quality Control laboratory of PT. XYZ up to 14.6%. Unfortunately, the increase in the number of raw material samples was not followed by an increase in the number of laboratory personnel. Thus, it is necessary to apply lean principles to obtain time and cost efficiency in raw material analysis process. This study aims to analyze the application of lean operations in raw material analysis division of Quality Control laboratory using value stream mapping method, identify added value or non-added value activities of raw material analysis process using war of waste method, and calculate time and cost efficiency of process improvements obtained from both mehods. Efficiency is measured by reducing the throughput time for raw material analysis after lean operations implementation. The throughput time reduction then converted into efficiency of labor cost. The analysis result is laboratory significantly reduces 42,7% of throughput time for top 6 parameter analysis of raw material. In addition, it reduces the cost of labor by IDR 84.401.977. These results show us the importance of implementing lean operations in laboratory to support pharmaceutical industries in producing quality and affordable drug product."

"Pengujian terhadap bahan awal perlu dilakukan oleh pengawasan mutu untuk memastikan bahwa bahan baku yang dipasok adalah benar identitasnya dan sesuai dengan spesifikasi melalui analisis berbagai parameter uji. Pengujian tersebut memerlukan berbagai macam bahan analisis, waktu yang cukup lama, biaya yang tidak murah dan berpengaruh terhadap waktu tunggu penggunaan bahan sehingga perlu adanya alternatif untuk meningkatkan efisiensi, yakni dengan melakukan proses sertifikasi terhadap bahan awal sebelum digunakan. Sertifikasi bahan baku merupakan proses peningkatan status pemasok bahan baku dari “disetujui” menjadi “certified” yang menandakan bahwa pengujian terhadap beberapa parameter dari bahan tersebut dapat dikurangi. Tujuan penulisan laporan ini yaitu untuk melakukan sertifikasi bahan baku di PT Kalventis Sinergi Farma. Metode yang dilakukan adalah mengumpulkan minimal 6 bets berbeda dari tiap bahan baku, membandingkan hasil analisis, metode uji dan spesifikasi, verifikasi status audit dan Corrective Action and Preventive Action (CAPA) pemasok, menghitung Ppk atau RSD dan penurunan biaya dari parameter yang dapat dikurangi, membuat Product Technical Specification dan Change Control. Hasil menunjukkan bahwa Produk Ruahan Impor X dengan zat aktif Glimepiride dan Metformin HCl dan eksipien Stearyl Alkohol berhasil disertifikasi. Hasil uji, metode, dan spesifikasi pada CoA manufaktur dengan pengawasan mutu memiliki kesesuaian. Pengurangan pengujian yang dilakukan terhadap parameter Produk Ruahan Impor X yaitu disolusi Glimepiride dan disolusi Metformin dengan penurunan biaya Rp. 1.901.053. Pengurangan pengujian Stearyl Alkohol dilakukan terhadap parameter titik leleh, acid value, hydroxyl value, iodine value, dan saponification value dengan penurunan biaya Rp. 15.156.157. Pengujian penuh tetap dilakukan setiap 10 bets kedatangan atau satu tahun sekali.

---

Raw materials testing needs to be conducted by quality control to ensure that the supplied raw materials are correct and meet the specifications. These tests require various kinds of analytical materials, take a long time, are not cheap, and have a waiting time to be used, so an alternative is needed to improve efficiency, by doing a certification process of raw material. Certification of raw materials is a process of increasing the supplier's status from "approved" to "certified" which indicates that the testing of several parameters can be reduced. This report aims to certify raw materials at PT Kalventis Sinergi Farma. The method used was data collection from at least 6 different batches of each raw material, comparison of analysis results, testing methods and specifications, verification of supplier audit and Corrective Action and Preventive Action (CAPA) status, calculation of Ppk or RSD, costs reduction, Product Technical Specifications, and Change Control. The results showed Imported Bulk Product X with the active ingredients Glimepiride and Metformin HCl and Stearyl Alcohol excipients was successfully certified. Test results, methods, and specifications on manufacturing CoA with quality control were in conformity. Reduced testing on the parameters of Imported Bulk Product X was Glimepiride dissolution and Metformin dissolution with a reduced cost of Rp. 1,901,053. Reduction of the Stearyl Alcohol test was melting point, acid value, hydroxyl value, iodine value, and saponification value with a reduction cost of Rp. 15156157. Full testing will be done every 10 arrival batches or once a year."

"Pengawasan mutu bahan awal di PT. Kalbio Global Medika (KGM) sebagai industri farmasi berfungsi untuk mendapatkan kepastian produk yang dihasilkan dapat memenuhi persyaratan agar dapat diloloskan sebagai bahan awal untuk proses selanjutnya. Sebagai pemenuhan tugas akhir PKPA di industri, dilakukan beberapa parameter analisis kimia pada tiga sampel natrium klorida dengan nomor GRN atau batch yang berbeda di departemen Quality Control Raw Material and Packaging Material PT. KGM. Analisis dilakukan secara kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan standar European Pharmacopoeia yang meliputi identifikasi, kelarutan, kemurnian, pH, kandungan senyawa tertentu seperti nitrit, sulfat hingga logam berat. Hasil yang diperoleh menunjukkan bahwa GRN B/21/10/0006 lolos uji terhadap seluruh spesifikasi natrium klorida. Sedangkan GRN B/21/10/0005 dan B/21/10/0007 tidak memenuhi spesifikasi pada pengujian batas nitrit dan uji kemurnian yang ditetapkan. Hal ini dapat dimungkinkan karena sampel yang digunakan merupakan sisa sampel hasil pengujian sebelumnya. Oleh karena itu penyimpanan sampel natrium klorida dapat disimpan pada wadah tertutup rapat untuk menjaga stabilitasnya.

---

Quality control of raw materials at PT. Kalbio Global Medika (KGM) as a pharmaceutical industry functions to ensure that the products produced meet the requirements so that they can be passed as starting materials for further processes. As a PKPA's final assignment im industry, several chemical analysis parameters were carried out on three sodium chloride samples with different GRN or batch numbers in the Quality Control Raw Material and Packaging Material department of PT. KGM. Analysis was carried out qualitatively and quantitatively in accordance with European Pharmacopoeia standards which included identification, solubility, purity, pH, content of certain compounds such as nitrites, sulfates to heavy metals. The results obtained show that GRN B/21/10/0006 passed the test against all sodium chloride specifications. Whereas GRN B/21/10/0005 and B/21/10/0007 did not meet the specifications for the nitrite limit test and the stipulated purity test. This is possible because the sample used is the remaining sample from the previous test. Therefore, sodium chloride samples can be stored in tightly closed containers to maintain stability."

"Departemen Quality Control (QC) PT Kalbio Global Medika merupakan departemen yang bertanggung jawab dalam semua keputusan terkait dengan mutu produk. Lamanya waktu pengujian terhadap bahan baku, produk jadi, maupun bahan kemas yang dilakukan oleh Departemen QC perlu dianalisis sebagai target kinerja dengan tujuan untuk mengetahui dan sebagai informasi perkiraan waktu untuk departemen yang mengajukan permintaan untuk analisis ke departemen QC. Metode yang digunakan adalah dengan melakukan analisis data terhadap lamanya waktu pengujian mulai dari penerimaan sampel hingga release sampel yang dilakukan oleh departemen QC. Proses analisis data dilakukan dengan mengumpulkan data-data pengujian periode Januari hingga Oktober 2022. Waktu yang dibutuhkan untuk analisis tiap jenis sampel oleh departemen QC berbeda-beda. Pengujian rutin yang dilakukan oleh departemen QC meliputi pengujian untuk produk jadi, pemantauan lingkungan, serta sampel pembersihan. Pada periode Januari hingga Oktober 2022, produk jadi membutuhkan waktu pengujian hingga rilis selama 22 hari, pemantauan lingkungan membutuhkan waktu selama 17 hari, serta sampel pembersihan membutuhkan waktu selama 21 hari. Departemen QC telah mengalami peningkatan efisiensi kerja yang salah satunya ditandai dengan parameter lead time pengujian sampel hingga release yang cenderung mengalami penurunan pada periode Januari hingga Oktober 2022.

---

The Quality Control (QC) Department of PT Kalbio Global Medika is the department responsible for all decisions related to product quality. The length of time for testing raw materials, finished products, and packaging materials carried out by the QC Department needs to be analyzed as a performance target with the aim of knowing and as information on estimated time for the department submitting requests for analysis to the QC department. The method used is to analyze data on the length of time the test starts from receiving the sample to releasing the sample which is carried out by the QC department. The data analysis process was carried out by collecting test data for the period from January to October 2022. The time required for the analysis of each type of sample by the QC department varies. Routine tests performed by the QC department include testing for finished products, environmental monitoring, and cleaning samples. Between January and October 2022, finished products took 22 days from testing to release, 17 days for environmental monitoring, and 21 days for cleaning samples. The QC department has experienced an increase in work efficiency, one of which is marked by the lead time parameter of sample testing to release which tends to decrease in the period January to October 2022."

"Chip merupakan bahan baku untuk pembuatan pulp, sedangkan Log adalah bahan baku untuk pembuatan chip. Chip adalah kayu yang telah dipotong-potong menjadi kecil dengan ukuran dan ketebalan tertentu. Keseragaman dari chip dan produktivitas dari sebuah pabrik pulp tergantung oleh banyak faktor, tetapi kualitas chip adalah faktor yang terpenting. Tujuan yang akan dicapai dari penelitian ini adalah menganalisis kualitas Chip dengan menggunakan metode pengendalian kualitas statistik (Statistical Quality Control). Berdasarkan diagram kontrol individual pada sampel bulan Juni 2015,terjadi penyimpangan proses tak terkendali sehingga diperlukan tindakan analisis serta perbaikan. Sedangkan sampel pada bulan Juli 2015 didapatkan semua data berada dalam batas kendali. Dari hasil analisis data dengan metode Diagram fishbone didapatkan bahwa faktor utama dalam penyebab terjadinya variasi dalam accepted chip adalah faktor bahan baku (Material), tenaga kerja (Man) dan Mesin (Machine)."

"Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Salah satu penerapan aspek sistem mutu industri farmasi adalah melakukan Pengkajian Mutu Produk (PMP) atau Product Quality Review (PQR). PT Kalbio Global Medika melakukan review terhadap semua produk yang diproduksi setiap tahunnya dalam bentuk Product Quality Review salah satunya yaitu Injeksi X. Dengan penyusunan PQR ini diharapkan dapat membantu industri farmasi dalam menganalisa tren terhadap aspek-aspek penting produksi di setiap prosesnya. Penyusunan laporan PQR dilakukan dengan pengumpulan data yang sesuai dari Batch Record produk Injeksi X yang kemudian menginputnya ke dalam database. Setelah itu, dilakukan pengkajian melalui aplikasi statistik Minitab sehingga didapatkan analisa tren. Adapun penyusunannya mengacu pada Prosedur Tetap dari Departemen Quality Assurance yang berlaku di PT Kalbio Global Medika. PQR sendiri memuat informasi Critical Process Parameter, In Process Control, Critical Quality Attributes, dan hasil uji stabilitas produk Injeksi X. Dengan dibuatnya PQR yang rutin setiap tahunnya, sebuah industri farmasi dapat menetapkan tindakan perbaikan untuk menjaga konsistensi mutu dan kualitas dari masing-masing produk.

---

It is not enough if the finished product just passes a series of tests, but what is more important is that quality must be built into the product. One application of the quality system aspect of the pharmaceutical industry is conducting a Product Quality Review (PMP) or Product Quality Review (PQR). PT Kalbio Global Medika reviews all products produced every year in the form of a Product Quality Review, one of which is Injection Preparing the PQR report is carried out by collecting appropriate data from the Batch Record of the X Injection product and then inputting it into the database. After that, an assessment was carried out using the Minitab statistical application to obtain trend analysis. The preparation refers to the Standing Procedures of the Quality Assurance Department which apply at PT Kalbio Global Medika. The PQR itself contains information on Critical Process Parameters, In Process Control, Critical Quality Attributes, and the results of the stability test of the Injection. By making routine PQRs every year, a pharmaceutical industry can determine corrective actions to maintain consistent quality and quality of each product."

"COPB mengatur seluruh aspek yang berkaitan dengan industri farmasi dan merupakan bagian dari manajemen mutu. Pengawasan secara menyeluruh terhadap seluruh aspek yang berkaitan dengan industri farmasi diperlukan demi menjamin kualitas produk sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Maka dari itu, peninjauan pada seluruh aspek perlu dilakukan, salah satunya dalam pemilihan dan kualifikasi vendor. Kualifikasi vendor merupakan suatu inspeksi dan penilaian yang dilakukan kepada vendor untuk memastikan bahwa vendor memiliki kualitas yang sesuai dengan standar yang telah ditetapkan oleh suatu industri farmasi. PT. Kalbio Global Medika (KGM) sebagai salah satu industri farmasi di Indonesia melakukan kualifikasi vendor kepada seluruh pemasok dengan tujuan utama sebagai upaya penjaminan kualitas mutu produk dengan memastikan bahwa vendor masuk ke dalam kriteria standar mutu yang ditetapkan oleh KGM. Tugas ini disusun menggunakan metode kualitatif dengan studi literatur terhadap pelaksanaan kualifikasi vendor di KGM dan dalam melakukan gap analysis antara aspek pada CPOB dengan proses kualifikasi vendor di KGM a. Hasil penelitian menunjukkan bahwa pelaksanaan kualifikasi vendor di KGM telah diatur secara lengkap melalui salah satu SOP perusahaan. Selain itu, penyusunan jadwal kualifikasi vendor untuk tahun selanjutnya dilaksanakan pada Q4 di tahun sebelumnya dengan menyusun jadwal, penentuan prioritas untuk mempermudah proses seleksi vendor yang perlu segera dikualifikasi, serta dilaksanakan sesuai dengan peraturan BPOM yang dituangkan dalam CPOB 2018.

---

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) regulates all aspects related to the pharmaceutical industry and is part of quality management. Overall supervision of all aspects related to the pharmaceutical industry is necessary to ensure product quality is in accordance with predetermined specifications. Therefore, it is necessary to review all aspects, one of which is the selection and qualification of vendors. Vendor qualification is an inspection and assessment carried out on vendors to ensure that vendors have quality according to standards set by a pharmaceutical industry. PT. Kalbio Global Medika (KGM) as one of the pharmaceutical industries in Indonesia conducts vendor qualifications for all suppliers with the main objective as an effort to guarantee product quality by ensuring that vendors meet the quality standard criteria set by KGM. This assignment was prepared using a qualitative method with a literature study on the implementation of vendor qualifications at KGM and in conducting a gap analysis between aspects of GMP and the vendor qualification process at KGM. The results of the study show that the implementation of vendor qualifications at KGM has been completely regulated through one of the company's SOPs. In addition, the preparation of a vendor qualification schedule for the following year was carried out in Q4 of the previous year by compiling a schedule, setting priorities to facilitate the vendor selection process that needed to be immediately qualified, and carried out in accordance with BPOM regulations as outlined in the CPOB."

"Industri farmasi harus memiliki pengawasan mutu dalam proses pembuatan obat. Produk biologi dalam bentuk parenteral dilindungi dengan kemasan primer untuk melindungi terhadap faktor lingkungan, termasuk potensi kontaminasi mikroba selama masa simpan. Penting bagi suatu industri farmasi untuk melakukan pengambilan sampel dan pengujian untuk memastikan bahwa bahan awal untuk kemasan primer yang akan digunakan memenuhi persyaratan.Pengawasan mutu rubber stopper pre-filled syringe dalam rangka uji pelolosan untuk proses produksi ini dilakukan berdasarkan metode analisis yang telah ditetapkan oleh PT Kalbio Global Medika yakni termasuk uji identifikasi FTIR, uji kadar abu, uji dimensi fisik, uji absorbansi, uji tampilan larutan, uji asiditas atau alkalinitas, uji kandungan amonium, uji extractable zinc, uji batas logam berat, dan uji residu evaporasi.Kedua sampel rubber stopperPFS yang diuji telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan PT Kalbio Global Medika. Kedua sampel rubber stopper PFS dapat diteruskan ke Laboratorium Mikrobiologi untuk dilakukan uji endotoksin.Perlu dilakukan pengujian pengganti untuk metode analisis volatile sulfide yang tidak dapat dijalankan karena keterbatasan teknis.

---

The pharmaceutical industry must have quality control in the drug manufacturing process. Biological products in parenteral form are protected with primary packaging to protect against environmental factors, including potentialmicrobial contamination during shelf life. It is important for a pharmaceutical industry to carry out sampling andtesting to ensure that the starting materials for primary packaging that will be used meet the requirements. Quality control of rubber stopper pre-filled syringes in the context of escape tests for the production process is carried out based on analytical methods that have been determined by PT Kalbio Global Medika includes FTIR identification test, ash content test, physical dimension test, absorbance test, solution appearance test, acidity or alkalinity test, ammonium content test, extractable zinc test, heavy metal limit test, and evaporation residue test. Both rubber samples The PFS stopper tested has met the requirements set by PT Kalbio Global Medika. The two PFS rubber stopper samples can beforwarded to the Microbiology Laboratory for endotoxin testing. It is necessary to carry out replacement testing for thevolatile sulfide analysis method which cannot be carried out due to technical limitations."

"Inspeksi visual merupakan suatu metode untuk mendeteksi adanya partikulat asing dalam sediaan. Tahapan ini merupakan proses yang paling sulit dalam tahapan proses quality control. Partikulat dalam sediaan dapat dipengaruhi oleh beberapa faktor, baik dalam proses produksi, bahan baku, peralatan yang digunakan, maupun kemasan yang digunakan. Adanya partikulat dalam sediaan injeksi dapat menimbulkan bahaya biologis, bahaya yang dapat ditimbulkan antara lain, menyebabkan luka yang dapat memicu terjadinya infeksi dan inflamasi, menstimulasi respon imun tubuh seperti terjadinya alergi atau anafilaksis, tromboemboli hingga timbulnya granuloma paru dan emboli.”“Adanya partikulat dalam sediaan injeksi akan menjadikan suatu produk dilakukan recall. Pada tahun 2014 terdapat beberapa kasus recall yang diakibatkan oleh adanya partikulat dalam produk injeksi, diantaranya : penarikan secara sukarela yang dilakukan oleh Hospira terhadap 1 lot injeksi Lidokain 1% karena adanya partikulat berupa rambut manusia, penarikan oleh Baxter terhadap dua lots larutan Dialisis Peritoneal karena adanya partikulat berupa Oxidized stainless steel, garment fiber, PVC, serta penarikan oleh Cubits Pharmaceuticals terhadap lots Cubicin karena adanya partikulat gelas. Pada Tahun 2014, 55 dari total 337 kasus recall disebabkan karena adanya partikel di sediaan parenteral, pada Tahun 2016, terdiri dari 97 laporan recall terhadap produk parenteral yang disebabkan oleh adanya partikel, serta 25 dan 26 kasus recall pada tahun 2017 dan 2018.”“Pelaksanaan inspeksi visual di industri farmasi umumnya masih menggunakan penglihatan manual dari seorang operator, untuk itu keakuratan dari hasil inspeksi visual ini sangat bergantung kepada ukuran partikel dan pengalaman dari operator6. Ukuran partikel yang mungkin ada pada sediaan berukuran 50-200 mikron. Sedangkan, ukuran probabilitas deteksi oleh seorang operator terlatih yang memenuhi syarat hanya 4% untuk ukuran partikel 50 mikron, meningkat hingga lebih dari 90% probabilitas deteksinya pada ukuran partikel lebih dari 200 ?m. Untuk itu, kekurangan penglihatan manusia dalam proses inspeksi harus dipertimbangkan terutama dalam menentukan probabilitas dan kecacatan karena dapat mempengaruhi objektifitas hasil inspeksi visual.”

---

Visual inspection is a method to detect the presence of foreign particulates in preparations. This stage is the most difficult process in the process of quality control. Particulates in preparations can be influenced by several factors, both in the production process, raw materials, equipment used, and packaging used. The presence of particulates in injection preparations can pose a biological hazard, the dangers that can be posed include, causing injuries that can trigger infection and inflammation, stimulating the body's immune response such as allergies or anaphylaxis, thromboembolism to the emergence of pulmonary granulomas and embolism."

"The presence of particulates in injection preparations will cause a product to be recalled. In 2014 there were several recall cases caused by the presence of particulates in injection products, including: voluntary withdrawal by Hospira of 1 lot of 1% Lidocaine injection due to the presence of particulates in the form of human hair, withdrawal by Baxter of two lots of Peritoneal Dialysis solution due to particulates in the form of Oxidized stainless steel, garment fiber, PVC, and Cubits Pharmaceuticals withdrew lots of Cubicin due to the presence of glass particulates. In 2014, 55 out of a total of 337 recall cases were due to the presence of particles in parenteral preparations, in 2016, there were 97 recall reports of parenteral products due to the presence of particles, as well as 25 and 26 recall cases in 2017 and 2018.”

"The implementation of visual inspections in the pharmaceutical industry generally still uses manual vision from an operator, for this reason the accuracy of the results of this visual inspection is very dependent on the particle size and experience of the operator6. The possible particle size in the preparation is 50-200 microns. Meanwhile, the probability of detection by a trained operator who fulfills the requirements is only 4% for a particle size of 50 microns, increasing to more than 90% the probability of detection at a particle size of more than 200 ?m. For this reason, the lack of human vision in the inspection process must be considered especially in determining the probability and defects because it can affect the objectivity of the visual inspection results."