Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Proses pengemasan primer dan sekunder sediaan padat oral non-beta laktam pada Departemen Produksi Sediaan Oral Non-Beta Laktam Line A PT Dankos Farma kerap menyisakan bahan kemas primer dan sekunder akibat penyiapan yang berlebihan, baik bahan kemas yang akan dikembalikan, maupun bahan kemas yang akan langsung dimusnahkan. Dengan demikian, tugas khusus ini dilaksanakan dengan tujuan untuk menganalisis pola dan jumlah kelebihan bahan kemas yang dipersiapkan pada proses pengemasan sediaan padat oral golongan non beta laktam pada Departemen Produksi Sediaan Oral Non-Beta Laktam Line A PT Dankos Farma, sehingga dapat dicari upaya pengurangan kelebihan dari persiapan bahan kemas tersebut. Pada tugas khusus ini, dilakukan observasi langsung mengenai proses yang terjadi secara aktual untuk memperoleh data-data penting maupun informasi kunci mengenai proses pengemasan. Observasi tidak langsung juga dilakukan dengan mengolah data yang tertuang pada logbook pengemasan primer dan sekunder, yaitu identitas produk yang dikemas, identitas bahan kemas, kuantitas bahan kemas yang dipersiapkan sesuai dengan Prosedur Pengolahan Induk, kuantitas bahan kemas yang terpakai secara aktual, dan sisa bahan kemas yang tidak terpakai. Produk yang mengalami kelebihan persiapan materi pengemasan baik primer maupun sekunder diidentifikasi kemudian dilakukan analisis faktor penyebab menggunakan root cause analysis. Dari kajian yang dilakukan selama 30 hari terhadap pengemasan primer, sekunder, dan tersier dari masing-masing 15 sediaan oral golongan non beta laktam PT Dankos Farma, direkomendasikan untuk dapat dilakukan pengurangan material kemasan primer untuk 4 produk dengan sisa bahan kemas primer berlebih. Selain itu, direkomendasikan untuk dapat dilakukan pengurangan material kemasan sekunder untuk 9 produk dengan sisa material kemasan sekunder berlebih.

---

The Production Department of Non Beta Lactam Oral Preparations Line A at PT Dankos Farma faces challenges in its primary and secondary packaging processes for non-beta-lactam solid oral preparations, resulting in excess materials. This study aims to analyze the patterns and quantities of surplus packaging materials and identify measures for reduction. Observations, both direct and indirect, were conducted over 30 days on the actual packaging processes and related logbook data. The analysis focused on product and packaging material identities, quantities prepared according to procedures, actual usage, and leftover materials. Root cause analysis was applied to products showing excess preparation of primary and secondary packaging materials. The findings recommend a reduction in primary packaging material for four products and a reduction in secondary packaging material for nine products. Excess preparation is attributed to factors identified through root cause analysis. This study provides insights for PT Dankos Farma to optimize its packaging processes, reduce waste, and enhance efficiency in handling packaging materials for non-beta-lactam oral preparations."

"Dokumentasi merupakan bagian integral dari cara produksi obat yang baik (CPOB). Menetapkan sistem informasi dan kontrol sehingga risiko salah tafsir dan/atau kesalahan dalam komunikasi lisan dapat diminimalkan. Dokumentasi memungkinkan tim manajemen mutu internal maupun regulator eksternal untuk memastikan bahwa obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Dokumen produksi induk (MPD) memiliki peran penting dalam membangun konsistensi yang diinginkan. MPD adalah dokumen utama yang berisi formula produksi, spesifikasi bahan baku, bahan kemas, dan cara pembuatan dari suatu produk dalam bentuk sediaan dan kekuatan tertentu. Penyusunan MPD merupakan kebijakan masing-masing industri farmasi, sehingga akan dihasilkan MPD yang berbeda-beda antar perusahaan, namun masih sesuai dengan persyaratan. Tujuan dari penyusunan laporan praktek kerja ini adalah untuk mengetahui cara menyusun MPD injeksi kering xyz di industri PT. Dankos Farma pada periode 3 Mei – 30 Juni 2023 sesuai persyaratan dokumentasi minimal CPOB. MPD dibuat di departemen Technical Service (TS) PT. Dankos Farma sesuai dengan prosedur tetap yang ada. Dari penyusunan dokumen produksi induk (MPD) injeksi kering xyz di industri PT. Dankos Farma pada periode 3 Mei – 30 Juni 2023, telah memenuhi persyaratan standar dokumentasi minimal sesuai persyaratan CPOB.

---

Documentation is an integral part of Good Manufacturing Practice (GMP). Establishing information and control systems to minimize the risk of misinterpretation and/or errors in oral communication. Documentation enables internal quality management teams and external regulatory bodies to ensure that drugs are consistently manufactured, meet established requirements, and are suitable for their intended use. Master Production Documents (MPD) play a crucial role in achieving the desired consistency. The MPD is the primary document containing the production formula, specifications for raw materials, packaging materials, and the manufacturing process of a product in a specific dosage form and strength. The preparation of MPD is a policy of each pharmaceutical industry, resulting in different MPD among companies, but still compliant with requirements. The purpose of this internship report is to understand how to prepare the MPD for xyz dry injection at PT. Dankos Farma during the period of May 3 - June 30, 2023, in accordance with the minimum documentation requirements of GMP. The MPD is prepared in the Technical Service (TS) department of PT. Dankos Farma according to existing procedures. From the preparation of the Master Production Document (MPD) for xyz dry injection at PT. Dankos Farma during the period of May 3 - June 30, 2023, it has met the minimum documentation standards required by GMP."

"Revolusi industri 4.0 meningkatkan tingkat kompetitif tiap industri manufaktur sehingga sebagai implementasinya melibatkan sistem fisik siber, Internet of Things (IoT), hingga pabrik pintar. Dengan adanya industri 4.0, terjadi keterintegrasian antara manufaktur dengan sistem siber yang bersifat otonom. Industri farmasi juga turut meramaikan perkembangan revolusi industri 4.0 ini. Meskipun revolusi industri 4.0 identik dengan teknologi sistem siber yang terintegrasi dengan manufaktur, tetapi keterlibatan personel tetap menjadi faktor yang perlu dipertimbangkan. Personel yang terlibat dalam industri farmasi harus personel yang terkualifikasi sehingga tugas dan tanggung jawab dapat terlaksana dengan baik. Dengan demikian, perlu adanya pelatihan dan kualifikasi rutin yang dilakukan terhadap personel dan wujud dari penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Sebagai penerapannya, pelaksanaan pelatihan dan kualifikasi yang pada awalnya sifatnya paper based akan diintegrasikan menjadi digital based menggunakan situs web yang berisi modul kompetensi serta ujian kompetensi.

---

The industrial revolution 4.0 increases the competitive level of each manufacturing industry so that its implementation involves cyber physical systems, the Internet of Things (IoT), and smart factories. With industry 4.0, there is an integration between manufacturing and cyber systems that are autonomous. The pharmaceutical industry has also enlivened the development of the industrial revolution 4.0. Although the industrial revolution 4.0 is synonymous with cyber system technology that is integrated with manufacturing, the involvement of personnel is still a factor to consider. Personnel involved in the pharmaceutical industry must be qualified personnel so that duties and responsibilities can be carried out properly. Thus, there is a need for regular training and qualification of personnel and the implementation of Good Manufacturing Practices (GMP). As an application, the implementation of training and qualifications that were initially paper-based will be integrated into digital-based using a website that contains competency modules and competency exams."

"Apoteker merupakan profesi yang berperan penting dalam kegiatan di industri farmasi. Peran apoteker dalam industri farmasi yaitu sebagai penanggung jawab dalam produksi, pengawasan mutu, serta pemastian mutu, dengan tujuan agar obat yang dihasilkan bermutu, aman, dan berkhasiat. Maka dari itu, seorang apoteker dituntut untuk memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan praktis dan manajerial dalam mengaplikasikan kemampuan dan ilmunya secara profesional. Selain itu, apoteker harus dapat menyelesaikan setiap permasalah dan tantangan yang terjadi di industri farmasi. Salah satu upaya untuk menghasilkan seorang apoteker yang kompeten di bidang industri farmasi, yaitu dengan melaksanakan praktik kerja profesi untuk calon apoteker. Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di industri farmasi ini bertujuan agar calon apoteker dapat memahami peran dan tanggung jawabnya, memahami penerapan CPOB di industri farmasi, dan memberikan gambaran tentang budaya dan suasana bekerja di industri farmasi. Tugas khusus yang diberikan saat Praktik Kerja Profesi Apoteker berjudul “Time Study Proses SUCU pada Mesin Granulasi di Production Line 03 PT. Dankos Farma”. Tugas khusus ini bertujuan untuk melatih pola pikir dan tindakan calon apoteker dalam mengelola kegiatan yang dilakukan dalam proses produksi, salah satunya yaitu dengan mengefisienkan waktu produksi melalui pengefisienan waktu set up clean up sehingga dapat memberikan keuntungan bagi industri farmasi, namun dengan tetap mengutamakan kualitas dan keamanan produk.

---

Pharmacists are professions that play an important role in activities at the pharmaceutical industry. The role of pharmacists in the pharmaceutical industry is as a responsible for production, quality control, and quality assurance, with the aim that the drugs produced are of high quality, safe and efficacious. Therefore, a pharmacist is required to have insight, knowledge, practical and managerial skills in applying his abilities and knowledge professionally. In addition, pharmacists must be able to solve every problem and challenge that occurs in the pharmaceutical industry. One of the efforts to produce a competent pharmacist in the pharmaceutical industry is to carry out professional work practices for prospective pharmacists. The Pharmacist Professional Work Practice (PKPA) in the pharmaceutical industry aims to make prospective pharmacists understand their roles and responsibilities, understand the application of GMP in the pharmaceutical industry, and provide an overview of the culture and atmosphere of working in the pharmaceutical industry. The special task given during the Pharmacist Professional Work Practice entitled “Time Study of SUCU Process on Granulation Machine on Production Line 03 PT. Dankos Farma". This special task aims to train the mindset and actions of prospective pharmacists in managing the activities carried out in the production process, one of which is by streamlining production time through efficient clean up set up time so that it can provide benefits for the pharmaceutical industry, but by still prioritizing quality, and product safety."

"Departemen Quality Control PT CKD OTTO Pharmaceuticals berperan dalam membuat, memvalidasi, dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, salah satunya adalah pembuatan prosedur pengujian atau metode analisa terhadap finished product, raw material, dan packaging material. Pada setiap pengujian yang tercantum dalam dokumen Metode Analisa (MA), terdapat material berupa reagen atau larutan kimia yang dibutuhkan dalam pengujian. Pengendalian terhadap material yang digunakan dalam pengujian tersebut sangat penting agar tidak menimbulkan masalah akibat persediaan material yang terlalu banyak atau terlalu sedikit, bahkan hingga tidak tersedianya material pada saat dibutuhkan. Pada laporan ini telah dilakukan perencanaan terkait kebutuhan material yang digunakan dalam setiap pengujian dengan menyusun Bill of Material terhadap dokumen Metode Analisa (MA) terbaru untuk mempermudah penghitungan kebutuhan material dan untuk melacak pergerakan material yang digunakan dalam proses pengujian. Pembaruan Daftar Bill of Material dilakukan terhadap dokumen Metode Analisa (MA) dari 12 items finished product, 22 items raw material dan 11 packaging material dengan menghitung jumlah bahan yang dibutuhkan dan mencari informasi terkait manufacturer dan nomor katalog untuk setiap material. Berdasarkan hasil pembaruan diperoleh sebanyak 190 jenis material atau bahan baku yang dibutuhkan dalam pengujian seluruh finished product, raw material, dan packaging material. Diharapkan dengan adanya pembaruan ini dapat menjadi acuan dalam menentukan jumlah material atau bahan baku yang akan digunakan untuk setiap pengujian.

---

The Quality Control Department of PT CKD OTTO Pharmaceuticals plays a role in creating, validating and implementing all quality control procedures, one of which is the creation of test procedures or analytical methods for finished products, raw materials and packaging materials. In each test listed in the Analysis Method (MA) document, there are materials in the form of reagents or chemical solutions needed in the test. Control over the material used in the test is very important so as not to cause problems due to too much or too little material inventory, even to the point where material is not available when needed. In this report, planning has been carried out regarding the material requirements used in each test by compiling a Bill of Materials against the latest Analysis Method (MA) document to make it easier to calculate material requirements and to track the movement of materials used in the testing process. The Bill of Material List update was carried out on the Method of Analysis (MA) document for 12 items of finished product, 22 items of raw material and 11 packaging materials by calculating the amount of material needed and looking for information regarding the manufacturer and catalog number for each material. Based on the update results, 190 types of materials or raw materials were obtained in testing all finished products, raw materials, and packaging materials. It is hoped that this update can become a reference in determining the amount of material or raw materials to be used for each test.

"

"Profesi Apoteker mempunyai peran penting dalam pekerjaan kefarmasian. Dalam melakukan pelayanan kefarmasian, apoteker dituntut untuk meningkatkan pengetahuan, keterampilan manajerial, serta menguasai kemampuan dalam melakukan pelayanan farmasi klinik. Apoteker tidak hanya perlu pengetahuan dalam bentuk teori namun, dibutuhkan juga praktik. Pengetahuan dan keterampilan calon apoteker dapat ditingkatkan melalui kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA). Praktik Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT Dankos Farma periode Januari – Februari 2022 dan Apotek Atrika periode Mei – Juni 2022. Melalui proses PKPA di industri farmasi, dan apotek tersebut, calon apoteker diharapkan mampu memperoleh wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman yang sesuai untuk melakukan pekerjaan kefarmasian.

---

Pharmacist have important role in pharmacy practice. In providing pharmaceutical services, pharmacists are required to improve their knowledge, managerial skills, and master the ability to perform clinical pharmacy services. Pharmacists do not only need knowledge in the form of theory but also practice. The knowledge and skills of prospective pharmacists can be improved through Professional Practice of Pharmacist activities. The Professional Practice of Pharmacist is held at PT Dankos Farma for the period January – February 2022 and Apotek Atrika for the May – June 2022 period. Through the activities in the pharmaceutical industry and pharmacy, prospective pharmacists are expected to be able to obtain appropriate insight, knowledge, skills, and experience to perform pharmaceutical practice."

"Obat merupakan produk dengan sifat dinamis sehingga kualitas dari obat tersebut haruslah terus dijaga, salah satunya dengan cara kontrol mutu. Kontrol mutu dapat dilakukan dimulai dari pengujian bahan awal dan bahan kemas untuk memastikan spesifikasi dan identitas sesuai. Prosesur tetap terkait dengan pengambilan sampel serta disposisi bahan awal dan bahan kemas penting untuk dibuat dan diterapkan agar seluruh proses tersebut berlangsung secara teratur, terdokumentasi dengan baik, dan sesuai dengan ilmu serta regulasi terbaru. Maka dari itu, perlu dilakukan secara berkala penilaian kesenjangan prosedur tetap. Metode yang digunakan yaitu studi literatur mengenai regulasi terbaru yaitu WHO Annex 4, kemudian dilakukan pengamatan serta analisis kesenjangan antara prosedur tetap dan WHO Annex dengan memberikan nilai kesesuaian. Selanjutnya dibentuk solusi untuk permasalahan yang terjadi. Berdasarkan penilaian kesenjangan yang telah dilakukan, prosedur tetap telah memenuhi setidaknya 8 poin, hanya memenuhi sebagian dari 6 poin, dan tidak memenuhi sebanyak 2 poin dari total 16 poin yang tertera pada WHO Annex 4. Persentase pemenuhan prosedur tetap disposisi bahan awal dan bahan kemas yaitu sebesar 68,75%. Beberapa daftar poin yang belum terpenuhi atau hanya sebagian terpenuhi meliputi belum lengkapnya detail pernyataan fasilitas pengambilan sampel, tanggung jawab untuk pengmabilan sampel, hingga metode serta pola pengambilan sampel di prosedur operasional. Namun, pada kondisi aktual, poin yang belum terpenuhi tetap dilakukan sesuai dengan regulasi yang berlaku.

---

Drugs are products with dynamic properties so that the quality of these drugs must be maintained, one of which is by means of quality control. Quality control can be carried out starting from testing of starting materials and packaging materials to ensure proper specifications and identity. It is important to have established and implemented standard operation procedure related to the sampling and disposition of starting materials and packaging materials to ensure that these processes are appropriate, well-documented and in accordance with the latest science and regulations. Therefore, it is necessary to periodically assess the fixed procedure gap. The method used is a literature study regarding the latest regulations, namely WHO Annex 4, then do an observation and analysis regarding the gaps between the standard procedures and the WHO Annex by giving values for each statement. Then a solution is formed for the problems that occur. Based on the gap assessment that has been carried out, the standard operation procedures have fulfilled at least 8 points, only fulfilled a portion of the 6 points, and did not fulfil as many as 2 points out of the total 16 points listed in WHO Annex 4. The percentage of compliance with WHO Annex 4 is 68.75%. Some of the list of points that have not been fulfilled or only partially fulfilled include incomplete detailed statements of sampling facilities, responsibilities for sampling, to methods and patterns of sampling in operational procedures. However, in actual conditions, points that have not been fulfilled are still carried out in accordance with applicable regulations."

"Kegiatan produksi sebaiknya dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan dari proses CPOB yang menjamin obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar. Proses produksi dipengaruhi oleh kapasitas dari mesin maupun waktu total produksi.Kapasitas yang besar merupakan tujuan utama produksi untuk mendapatkan output sebanyak-banyakanya dalam waktu yang singkat. Peningkatkan kapasitas dapat dilakukan dalam berbagai proses produksi. Kapasitas ini mempengaruhi Production Cycle Time yaitu, waktu yang dibutuhkan satu batch produk dari datangnya bahan sampai rilis produk. CAPA merupakan bagian yang penting dalam penindaklanjutan inspeksi diri maupun deviasi. CAPA adalah proses yang membantu peningkatan dalam proses pada perusahaan. Hal ini penting untung terus mengembangkan perusahaan dalam banyak bagian. CAPA ini dapat terjadi karena deviasi maupun inspeksi diri. Inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Penambahan kapasitas pada proses produksi pada PT. Dankos Farma PKPA Periode 10 Januari-5 Maret 2021 dilaksanakan dengan melakukan pembuatan TSK sebagai standarisasi proses SUCU ganti produk pada mesin cetak tablet yang merupakan bottleneck proses produksi tablet secara keseluruhan, selain itu juga melakukan pembuatan TSK sebagai standarisasi proses coating yang merupakan bottleneck dari proses produksi tablet T yang sedang dibutuhkan serta pembuatan rekap data suhu dan RH untuk ruang Aging sebagai proses optimalisasi suhu dan RH yang mempercepat proses. Sementara itu, mengenai penyelesaian CAPA, 13 CAPA telah terimplementasi dan bukti telah di-submit untuk verifikasi dan 17 CAPA dalam tahap on progress karena membutuhkan data pendukung tambahan yang belum dapat diperoleh selama masa PKPA.

---

Production activities should be carried out according to established procedures and comply with the provisions of the GMP process which ensures that the drug produced meets quality requirements and fulfills the provisions of the manufacturing permit and distribution permit. The production process is influenced by the capacity of the machine and the total time of production. Large capacity is the main goal of production to get as much output as possible in a short time. Increase capacity can be done in various production processes. This capacity affects Production Cycle Time i.e., the time it takes one batch of product from the arrival of the material to the release of the product. CAPA is an important part in the follow-up of self-inspection and deviation. CAPA is a process that helps improve processes in a company. This is important in order to continue to develop the company in many ways. This CAPA can occur due to deviation or self-inspection. Self-inspection is to evaluate whether all aspects of production and quality control of the pharmaceutical industry meet the GMP requirements. Increase capacity in the production process at PT. Dankos Farma PKPA 10 January - 5 March 2021 period was carried out by making TSK as a standardization of the SUCU process for changing products on tablet printing machines which is the bottleneck of the tablet production process as a whole, in addition to making TSK as a standardization of the coating process which is a bottleneck of the production process T tablets that are currently in need also making a recap of temperature and RH data for the Aging room as a temperature and RH optimization process that speeds up the process. Meanwhile, regarding the completion of the CAPA, 13 CAPAs have been implemented and evidence has been submitted for verification and 17 CAPAs are in the on progress stage because they require additional supporting data that cannot be obtained during the PKPA period."

"Profesi apoteker mempunyai banyak peran penting dalam dunia kesehatan khususnya dalam pekerjaan kefarmasian. Apoteker profesional adalah seorang apoteker yang berpartisipasi langsung dalam melakukan praktik kefarmasian. Oleh karena itu, setiap calon apoteker harus memiliki bekal dan pengalaman untuk memahami peran apoteker dan untuk meningkatkan kompetensi diri sebelum memasuki kehidupan sebagai seorang apoteker sejadi dengan cara menjalani praktik kerja profesi. Praktik Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di Apotek Atrika pada periode Juli 2021 dan PT Dankos Farma pada periode September – Oktober 2021. Berdasarkan pengalaman yang didapatkan sewaktu PKPA di apotek dan industri farmasi, calon apoteker diharapkan mampu memperoleh wawasan, pengetahuan, dan keterampilan yang sesuai untuk melakukan pekerjaan kefarmasian.

---

Pharmacist have so many important roles in healthy life, especially in pharmacy practice. A professional pharmacist is a pharmacist that participate directly in the practice of pharmacy. That’s why, prospective pharmacists are required to undergo professional practice as a provision and experience to understand the role of pharmacists and increase competence before entering the world of work. The Professional Practice of Pharmacist is held at Apotek Atrika for the July 2021 and PT Dankos Farma for the period September – October 2021. Through the experiences in the pharmaceutical industry and pharmacy during professional practice are expected to be able to obtain appropriate insight, knowledge, and skills to perform pharmaceutical practice."

"Apoteker adalah profesi yang memiliki peranan penting di institusi kefarmasian. Dalam rangka menciptakan tenaga apoteker yang profesional, salah satu hal yang penting untuk dilakukan adalah berpartisipasi secara langsung dalam dunia pekerjaan nyata di institusi kefarmasian, seperti industri farmasi dan apotek. Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) diselenggarakan untuk memberikan bekal dan pengalaman bagi calon apoteker untuk menghadapi dunia kerja, sehingga kelak setelah lulus, apoteker mampu bekerja dan melaksanakan perannya dengan baik di institusi kefarmasian yang menjadi tempatnya berkarya. Laporan PKPA ini berisi gambaran pekerjaan yang dilaksanakan di dua sarana kefarmasian, yaitu : PT. Dankos Farma pada periode 11 Januari-5 Maret 2021; dan Apotek Roxy Poltangan pada periode 8 Maret 2021-3 April 2021.

---

Pharmacists are professions that have an important role in pharmaceutical institutions. In order to create professional pharmacists, one of the important things to do is to participate directly in the real world of work in pharmaceutical institutions, such as the pharmaceutical industry and pharmacy. Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) is held to provide knowledge and experience for prospective pharmacists to face the real field of work, so that after graduation, pharmacists are able to work and carry out their roles well in the pharmaceutical institutions where they work. This PKPA report contains a description of the work carried out in two pharmaceutical facilities, namely: PT. Dankos Farma for the period 11 January-5 March 2021; and Roxy Poltangan Pharmacy for the period 8 March 2021-3 April 2021."