Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Industri farmasi merupakan industri yang memproduksi suatu obat. Setiap industri farmasi harus mampu memenuhi kriteria Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) agar dapat menjamin dan menghasilkan produk yang bermutu. Industri farmasi yang memproduksi produk sediaan steril harus memenuhi persyaratan fisika, kimia dan bebas dari mikroorganisme baik bakteri maupun jamur, maka dari itu harus dilakukan validasi untuk memberikan jaminan telah efektifnya proses sterilisasi pada sediaan steril yang telah diproduksi. Tujuan penelitian ini yaitu untuk melakukan validasi metode analisa stasis test pada uji sterilitas produk sediaan steril di PT. Mahakam Beta Farma. Penelitian dilakukan pada tanggal 03 Juli - 31 Agustus 2023 di Departemen Quality Control (QC) PT. Mahakam Beta Farma. Hasil dari validasi metode analisa stasis test yang telah dilakukan bahwa hasil dari validasi sudah valid karena hasil pengujian sudah sesuai dengan kriteria keberterimaan yang sudah ditetapkan pada protokol validasi uji sterilitas produk sediaan steril di PT. Mahakam Beta Farma.

---

The pharmaceutical industry is an industry that produces drugs. Every pharmaceutical industry must be able to meet the criteria for Good Medicine Manufacturing Practices (CPOB) in order to guarantee and produce quality products. The pharmaceutical industry that produces sterile preparation products must meet physical, chemical requirements and be free from microorganisms, both bacteria and fungi, therefore validation must be carried out to provide assurance that the sterilization process has been effective for the sterile preparations that have been produced. The aim of this research is to validate the stasis test analysis method for sterility testing of sterile preparation products at PT. Mahakam Beta Farma. The research was conducted on 03 July - 31 August 2023 at the Quality Control (QC) Department of PT. Mahakam Beta Farma. The results of the validation of the stasis test analysis method that have been carried out show that the results of the validation are valid because the test results are in accordance with the acceptance criteria that have been determined in the sterility test validation protocol for sterile preparation products at PT. Mahakam Beta Farma."

"Salah satu penerapan aspek management mutu yang di atur dalam CPOB 2018 adalah Product Quality Review (PQR). Tujuan dari tugas khusus ini adalah untuk memastikan bahwa Obat “X” dilakukan sesuai dengan prosedur dan persyaratan yang telah ditetapkan, memverifikasi kesesuaian spesifikasi saat ini untuk bahan awal dan produk jadi, menyoroti tren kualitas yang merugikan dan mengidentifikasi peningkatan produk dan proses. Metode yang digunakan yaitu pengkajian beberapa studi pustaka mengenai PQR seperti European Medicines Evaluation Agency (EMEA), Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), Australian Government Department dan pengumpulan beberapa jurnal.PQR di PT Sydna Farma dilakukan setiap tahun (annual). Laporan PQR obat "X" memuat data bahan baku dan kompenen bahan kemas yang digunakan, status validasi dan kualifikasi, hasil Uji Diluar Spesifikasi (OOS) dan investigasinya, hasil pengujian QC, metode analisis, perubahan yang terjadi selama proses dll.Penerapan Product Quality Review (PQR) pada Obat “X” dilakukan sesuai dengan CPOB dan SOP yang berlaku. Obat “X” sudah sesuai dengan spesifikasi fisik tablet yang konsisten. Selama dilakukan review pada obat “X” tidak terdapat jumlah bets yang direject, komplain terkait teknik farmasetis, penarikan produk kemabali dan complain terkait kualitas produk.

---

One application of the quality management aspect regulated in CPOB 2018 is Product Quality Review (PQR). The purpose of this specific task is to ensure that Drug “X” is performed in accordance with established procedures and requirements, verify conformity of current specifications for starting materials and finished products, highlight adverse quality trends and identify product and process improvements. The method used is reviewing several literature studies regarding PQR such as the European Medicines Evaluation Agency (EMEA), Good Medicine Manufacturing Practices (CPOB), Australian Government Department and collecting several journals. PQR at PT Sydna Farma is carried out every year (annual). The PQR report for drug "X" contains data on raw materials and packaging material components used, validation and qualification status, Out of Specification Test (OOS) results and investigations, QC test results, analysis methods, changes that occur during the process, etc. Application of Product Quality Review (PQR) on Drug "X" is carried out in accordance with applicable CPOB and SOP. Drug “X” is consistent with the physical specifications of the tablet. During the review of drug "X", there were no rejected batches, complaints regarding pharmaceutical techniques, product recalls and complaints regarding product quality."

"Obat digunakan manusia untuk memengaruhi sistem fisiologi atau kondisi patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Berdasarkan laporan Badan Narkotika Nasional (BNN), terjadi peningkatan pravelensi penyalahgunaan Narkotika, Psikotropika, dan Zat Aditif (NAPZA) dari 1,80% pada tahun 2019 menjadi 1,95% di tahun 2021. Salah satu langkah yang dilakukan Pemerintah Indonesia dalam penurunan kasus penyalahgunaan NAPZA adalah peredaran obat narkotika dan psikotropika dalam bentuk obat jadi diatur secara ketat oleh perundang-undangan. Apoteker sebagai penanggung jawab PBF bertanggung jawab terhadap aktivitas pengadaan, penerimaan, penyimpanan, penyaluran obat khususnya narkotika dan psikotropika. Penelitian ini bertujuan untuk menelaah implementasi Standar Prosedur Operasional (SPO) Pengadaan, Penerimaan, Penyimpanan, dan Penyaluran Narkotika dan Psikotropika di PT. Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2. Data diperoleh dengan membaca SPO, Melakukan GAP analisis antara SPO pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran Narkotika dan Psikotropika dengan CDOB, Observasi implemntasi SPO di KFTD Jakarta 2 dan Wawancara dengan personil yang terlibat dalam proses distribusi obat. Hasil penelitian didapatkan Standar Prosedur Operasional (SPO) Pengadaan, Penerimaan, Penyimpanan serta Penyaluran Nakotika dan Psikotropika di Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) Jakarta 2 telah memenuhi standar Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan seluruh kegiatannya telah dilaksanakan sesuai dengan SPO yang berlaku.

---

Drugs are used by humans to affect physiological systems or pathological conditions in order to establish diagnosis, prevention, healing, recovery, health improvement and contraception. Based on a report from the National Narcotics Agency, there was an increase in the prevalence of narcotics, psychotropic drugs and addictive substances abuse from 1.80% in 2019 to 1.95% in 2021. One of the steps taken by the Government of Indonesia in reducing cases of drug abuse is that the circulation of narcotic drugs and psychotropic drugs in the form of finished medicines is strictly regulated by legislation. Pharmacists as the person in charge of Drug Distributor are responsible for the activities of procurement, receipt, storage, and distribution of drugs, especially narcotics and psychotropic drugs. This study aims to examine the implementation of Standard Operating Procedures for Procurement, Receipt, Storage, and Distribution of Narcotics and Psychotropic Drugs at PT Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2. Data were obtained by reading SOP, conducting GAP analysis between SOP procurement, receipt, storage, and distribution of Narcotics and Psychotropic drugs with Good Distribution Practice (GDP), observing SOP implementation at KFTD Jakarta 2 and interviewing personnel involved in the drug distribution process. The results of the study obtained that the Standard Operating Procedures (SOP) for Procurement, Receiving, Storage and Distribution of Narcotics and Psychotropic drugs at Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) Jakarta 2 have met the standards of the Good Distribution Practice (GDP) and all activities have been carried out in accordance with the applicable SPO."

"Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Salah satu penerapan aspek sistem mutu industri farmasi adalah melakukan Pengkajian Mutu Produk (PMP) atau Product Quality Review (PQR). PT Kalbio Global Medika melakukan review terhadap semua produk yang diproduksi setiap tahunnya dalam bentuk Product Quality Review salah satunya yaitu Injeksi X. Dengan penyusunan PQR ini diharapkan dapat membantu industri farmasi dalam menganalisa tren terhadap aspek-aspek penting produksi di setiap prosesnya. Penyusunan laporan PQR dilakukan dengan pengumpulan data yang sesuai dari Batch Record produk Injeksi X yang kemudian menginputnya ke dalam database. Setelah itu, dilakukan pengkajian melalui aplikasi statistik Minitab sehingga didapatkan analisa tren. Adapun penyusunannya mengacu pada Prosedur Tetap dari Departemen Quality Assurance yang berlaku di PT Kalbio Global Medika. PQR sendiri memuat informasi Critical Process Parameter, In Process Control, Critical Quality Attributes, dan hasil uji stabilitas produk Injeksi X. Dengan dibuatnya PQR yang rutin setiap tahunnya, sebuah industri farmasi dapat menetapkan tindakan perbaikan untuk menjaga konsistensi mutu dan kualitas dari masing-masing produk.

---

It is not enough if the finished product just passes a series of tests, but what is more important is that quality must be built into the product. One application of the quality system aspect of the pharmaceutical industry is conducting a Product Quality Review (PMP) or Product Quality Review (PQR). PT Kalbio Global Medika reviews all products produced every year in the form of a Product Quality Review, one of which is Injection Preparing the PQR report is carried out by collecting appropriate data from the Batch Record of the X Injection product and then inputting it into the database. After that, an assessment was carried out using the Minitab statistical application to obtain trend analysis. The preparation refers to the Standing Procedures of the Quality Assurance Department which apply at PT Kalbio Global Medika. The PQR itself contains information on Critical Process Parameters, In Process Control, Critical Quality Attributes, and the results of the stability test of the Injection. By making routine PQRs every year, a pharmaceutical industry can determine corrective actions to maintain consistent quality and quality of each product."

"Industri farmasi dituntut untuk selalu menghasilkan obat yang memenuhi beberapa aspek persyaratan seperti khasiat, keamanan dan mutu dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan. Untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan, industri farmasi harus memenuhi persyaratan sesuai dengan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Pembuatan laporan tugas khusus ini bertujuan untuk memperoleh gambaran kesesuaian aspek pengawasan mutu pada Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan implementasinya di PT Sterling Products Indonesia dengan menggunakan metode deskriptif yaitu melakukan pengumpulan data yang dilakukan melalui, observasi langsung kegiatan operasional dan tanya jawab secara langsung kepada seluruh staf di bagian Quality Control, serta membaca dokumen terkait. Diperoleh hasil analisa gap antara penerapan aspek CPOB pengawasan mutu terhadap kondisi aktual di PT Sterling Products Indonesia (Haleon) pada tahun 2023 yaitu, implementasi prinsip pengawasan mutu, cara berlaboratorium yang baik, dokumentasi, pengambilan sampel, pengujian, persyaratan pengujuan, dan stabilitas pascapemasaran, sudah sesuai dengan peraturan CPOB serta tidak ditemukan adanya gap, hal tersebut menunjukkan bahwa PT Sterling Products Indonesia (Haleon) senantiasa mematuhi regulasi yang berlaku.

---

The pharmaceutical industry is required to consistently produce drugs that meet several requirements such as efficacy, safety, and quality in the doses used for therapeutic purposes. To ensure that drugs are consistently manufactured, meeting requirements, the pharmaceutical industry must comply with the requirements outlined in the Good Manufacturing Practices (GMP) Guidelines. Quality control is a part of GMP that deals with sampling, specifications and testing, as well as with organization, documentation, and approval procedures ensuring that necessary and relevant testing has been conducted and that unapproved materials are not used, and unapproved products are not sold or supplied until their quality is assessed and deemed qualified. This special task report aims to obtain an overview of the compliance of quality control aspects in the Good Manufacturing Practices (GMP) Guidelines and its implementation at PT Sterling Products Indonesia by using descriptive methods, such as data collection through direct observation of operational activities and direct questioning of all staff in the Quality Control department, as well as reading relevant documents. The analysis results obtained a gap between the implementation of quality control aspects of GMP and the actual conditions at PT Sterling Products Indonesia (Haleon) in 2023, namely, the implementation of quality control principles, good laboratory practices, documentation, sampling, testing, evaluation requirements, and post-marketing stability, are in line with GMP regulations and no gaps were found, indicating that PT Sterling Products Indonesia (Haleon) consistently complies with applicable regulations."

"PT Enseval Putera Megatrading (EPM) Tbk DC1 Jakarta merupakan distributor pusat yang bertanggungjawab dalam menyalurkan obat, alat kesehatan, dan produk konsumer ke 48 cabang Enseval di Indonesia yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi sesuai persyaratan guna memenuhi kebutuhan di setiap cabang dan pelanggan. Kualifikasi operasional adalah tindakan verifikasi terdokumentasi bahwa semua sistem atau peralatan yang telah dipasang atau dimodifikasi berfungsi sesuai dengan spesifikasi dalam semua proses operasional secara konsisten serta menghasilkan produk sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan Kualifikasi operasional kemasan styrofoam ini dilakukan di PT EPM DC1 Jakarta bertujuan untuk menentukan konfigurasi dan jumlah pendingin yang diperlukan untuk menjaga suhu dalam kemasan styrofoam pada rentang 15°C – 40°C serta memastikan suhu pengiriman produk memenuhi persyaratan selama pengiriman. Metode dalam kualifikasi ini dilakukan dengan pengondisian produk dummy dan alat yang akan digunakan pada suhu di bawah 25°C minimal 12 jam. Ice gel, produk dummy dan thermometer data logger diletakkan di dalam kemasan styrofoam dengan konfigurasi ice gel terletak dibagian sisi atas dan Thermometer data logger terletak diantara produk dummy. Kemudian, Styrofoam dinaikkan ke lorong Ambient Gudang B SX.088.Z Hasil menunjukkan konfigurasi menggunakan satu ice pack diletakkan pada sisi atas produk dalam kemasan styrofoam dapat menjaga suhu tidak melewati rentang 15°C – 40°C selama 24 hari. Kemasan styrofoam dengan kondisi muatan terisi dapat mempertahankan suhu antara 15°C – 40°C selama 577,17 jam, 577,67 jam, 577,33 jam dan 577,50 jam.

---

PT Enseval Putera Megatrading (EPM) Tbk DC1 Jakarta is a central distributor responsible for distributing drugs, medical devices, and consumer products to 48 Enseval branches in Indonesia which aims to ensure quality along the distribution line according to requirements fullfilled the needs of each branch and customer. Operational qualification is a documented verification action that all systems or equipment that have been installed or modified function in accordance with specifications in all operational processes consistently and produce products in accordance with predetermined specifications. The operational qualification of styrofoam packaging did at PT EPM DC1 Jakarta aims to determine the configuration and amount of coolant needed to maintain the temperature in styrofoam packaging in the range of 15°C - 40°C and ensure that the shipping temperature of the product meets the requirements during shipping. The method in this qualification is done by conditioning the dummy products and tools to be used at temperatures below 25°C for at least 12 hours. Ice gel, dummy product and thermometer data logger were placed in a Styrofoam package with the ice gel configuration located on the top side and the thermometer data logger located between the dummy products. Then, the Styrofoam was raised to the ambient aisle of Warehouse B SX.088.Z. The results show that the configuration using one ice pack placed on the top side of the product in styrofoam packaging can maintain the temperature not passing the range of 15°C - 40°C for 24 days. Styrofoam packaging with filled conditions can maintain temperatures between 15°C - 40°C for 577.17 hours, 577.67 hours, 577.33 hours and 577.50 hours."

"Sediaan farmasi dan alat kesehatan menurut Pemerintah Indonesia melalui Undang-Undang No. 26 tahun 2018 tentang kesehatan harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu dan terjangkau. Keamanan , mutu, dan manfaat alat kesehatan dapat menurun akibat penanganan yang tidak sesuai selama kegiatan distribusi sehingga tiap fasilitas distribusi memiliki peranan penting dalam menjamin keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan yang beredar di masyarakat. Manajemen mutu & pengendalian dokumen untuk fasilitas distribusi diatur dalam CDOB dan CDAKB, untuk itu fasilitas distribusi harus menyesuaikan manajemen mutu & pengendalian dokumen sesuai dengan yang tertera pada CDOB & CDAKB. Untuk melihat apakah manajemen mutu & pengendalian dokumen PT. MJG sesuai dengan CDOB & CDAKB atau tidak, data dalam bentuk deskriptif dikumpulkan dan dibandingkan dengan standar yang berlaku. Ditemukan bahwa manajemen mutu & pengendalian dokumen yang diterapkan oleh PT. MJG sudah sesuai dengan CDOB & CDAKB. Penerapan manajemen mutu yang sudah dilakukan oleh PT. MJG meliputi pembuatan sistem mutu seperti pembentukan struktur organisasi dan pemberian tanggung jawab dan wewenang pada masing-masing karyawan, mendapatkan sertifikasi perusahaan untuk dapat mendistribusikan barang seperti CDOB dan CDAKB serta sertifikasi ISO 9001:2015 sebagai pemenuhan sertifikasi sistem manajemen mutu standar bertaraf internasional, pelatihan personalia mengenai CDOB dan CDAKB, Audit rutin dilakukan setiap periodik, dilakukannya pengelolaan berdasarkan kontrak dan manajemen risiko mutu, serta seluruh kegiatan yang ada di PT. MJG memiliki SOP masing-masing. Pengendalian dokumen juga sudah dilakukan oleh PT. MJG dengan mendokumentasikan setiap kegiatan perusahaan dan menyimpannya selama 10 tahun.

---

Medicine and medical devices according to the Government of Indonesia through Undang-Undang Number 26 of 2018 Abput Health, it must be safe, efficacious/beneficial, of good quality and affordable. The safety, quality and benefits of medical devices may decrease due to inappropriate handling during distribution activities so that each distribution facility has an important role in ensuring the safety, quality and benefits of medical devices circulating in the community. Quality management & document control for distribution facilities are regulated in CDOB and CDAKB, for this reason distribution facilities must adjust quality management & document control according to what is stated in CDOB & CDAKB. To see whether the quality management & document control of PT. MJG complies with CDOB & CDAKB or not, data in descriptive form is collected and compared with applicable standards. It was found that the quality management & document control implemented by PT. MJG complies with CDOB & CDAKB. The implementation of quality management that has been carried out by PT. MJG includes establishing a quality system such as establishing an organizational structure and assigning responsibility and authority to each employee, obtaining company certification to be able to distribute goods such as CDOB and CDAKB as well as ISO 9001: 2015 certification as a fulfillment of international standard quality management system certification, personnel training regarding CDOB and CDAKB, routine audits are carried out every period, management is carried out based on contracts and quality risk management, as well as all activities in PT. MJG has their own SOP. Document control has also been carried out by PT. MJG by documenting every activity of the company and keeping it for 10 years."

"Air merupakan bahan yang paling banyak digunakan dalam kehidupan, termasuk proses produksi berbagai jenis industri. Air memiliki beberapa tingkatan kualitas yang dibedakan berdasarkan proses pemurniannya, salah satu jenisnya adalah air murni. PT Forsta Kalmedic Global menggunakan air murni untuk keperluan sanitasi dan bahan pendukung pembuatan kultur media yang terdistribusi dalam beberapa ruangan produksi. Pemantauan kualitas air murni secara rutin dilakukan untuk memastikan bahwa air murni yang digunakan dalam rangkaian proses produksi memenuhi persyaratan kimia dan mikrobiologis yang ditetapkan. Pada tugas akhir ini, evaluasi terhadap hasil pemantauan air murni, khususnya pada ruangan Mixing selama periode bulan Agustus – Desember 2022 dilakukan untuk menilai kualitas dan kesesuaiannya terhadap persyaratan air murni yang telah ditentukan. Evaluasi yang dilakukan meliputi uji total karbon (TOC), uji konduktivitas, uji pH, dan uji microbial limit. Pengambilan data dilakukan secara retrospektif dengan mengumpulkan data hasil pemantauan air murni bulan Agustus – Desember 2022 yang kemudian dievaluasi berdasarkan persyaratan USP. Hasil evaluasi terhadap total karbon, konduktivitas, pH, dan total mikroba berturut-turut adalah 0.60 – 44.90 ppb; 0.086 – 0.982 uS/cm;, 6.30 – 6.90; dan <1 CFU/mL. Berdasarkan hasil tersebut, kualitas air murni PT Forsta Kalmedic Global yang dihasilkan oleh mesin pada bulan Agustus – Desember 2022 telah memenuhi spesifikasi.

---

Water is the most widely used material in life, including the production processes of various types of industry. Water has several levels of quality which are differentiated based on the purification process, one type of which is purified water. PT Forsta Kalmedic Global uses purified water for sanitation purposes and as supporting material for making culture media which is distributed in several production rooms. Purified water quality monitoring is routinely carried out to ensure that the purified water used in the production process meets the specified chemical and microbiological requirements. In this research, an evaluation of the results of purified water monitoring, especially in the Mixing room during the period August – December 2022 was carried out to assess its quality and suitability to the specified purified water requirements. Evaluations carried out include total carbon (TOC) tests, conductivity tests, pH tests and microbial limit tests. Data collection was carried out retrospectively by collecting purified water monitoring data from August – December 2022 which was then evaluated based on USP requirements. The evaluation results of total carbon, conductivity, pH and total microbes were respectively 0.60 – 44.90 ppb; 0.086 – 0.982 uS/cm;, 6.30 – 6.90; and <1 CFU/mL. Based on these results, the quality of PT Forsta Kalmedic Global's purified water produced by the machine in August – December 2022 has met specifications."

"Distributor farmasi adalah salah satu pemegang peran penting dalam rantai pasokan produk farmasi. Distributor farmasiharus memenuhi syarat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) untuk menjamin kualitas produk yang diedarkan dengan memastikan mutu sepanjang prosestelah sesuai persyaratan. PT Enseval Putera Megatrading, Tbkmerupakan salah satu distributor yang mengedarkan berbagai produk farmasi, termasuk produk rantai dingin sehingga dilengkapi dengan fasilitas penunjang produk rantai dingin. Mesin Chest Freezerdigunakan untuk menyimpan ice packyang berguna untuk pengiriman produk rantai dingin. Kualifikasi mesin terdiri dari beberapa tahap kualifikasi yang dilakukan sebelum mesin digunakan untuk operasional keseharian. Pada penelitian ini dilakukan kualifikasi operasional mesin sesuai dengan prosedur kualifikasi perusahaan. Kualifikasi operasional (OQ) dilakukan untuk menetapkan bahwa instalasi dan semua sistem dan subsistem beroperasi secara efektif dan konsisten ketika area penyimpanan kosong. Hasil kualifikasi operasional untuk Chest FreezerAB-1200-T-X ID. P05 keadaankosongtelah dilaksanakan dengan hasil memenuhi kriteria penerimaan dengan adanya justifikasi. Oleh karena itu, pengujian kualifikasi dapat dilanjutkan ke tahap kualifikasi kinerja.

---

Pharmaceutical distributors are an important role in the pharmaceutical product supply chain. Pharmaceutical distributors must meet the requirements for Good Distribution Practice (CDOB) to guarantee the quality of the products distributed by ensuring that the quality throughout the process meets the requirements. PT Enseval Putera Megatrading, Tbk is a distributor that distributes various pharmaceutical products, including cold chain products. Hence, it is equipped with cold chain product support facilities. Chest Freezer machines are used to store ice packs which are useful for sending cold chain products. Machine qualification consists of several qualification stages which are carried out before the machine is used for daily operations. In this research, operational qualification was carried out in accordance with the company's qualification procedures. Operational qualification (OQ) is performed to establish that the installation and all systems and subsystems operate effectively and consistently when the storage area is empty. Operational qualification results for Chest Freezer AB-1200-T-X ID. P05 empty condition has been implemented with the results meeting the acceptance criteria with justification. Therefore, qualification testing can proceed to the performance qualification stage."

"Obat merupakan kebutuhan primer manusia yang harus memenuhi kriteria efficacy, quality, dan safety. Sebelum digunakan oleh pasien semua kriteria harus dipenuhi. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertanggung jawab memastikan mutu obat dari produksi hingga distribusi. Pada era globalisasi, industri farmasi menghadapi persaingan ketat dan harus meningkatkan efektivitas, efisiensi, dan produktivitas. Produktivitas dipengaruhi oleh pengelolaan sumber daya manusia dan kinerja sesuai standar CPOB. Beban kerja yang tidak seimbang dapat memicu stress dan kerugian perusahaan. Analisis beban kerja di lini penimbangan penting untuk memperbaiki prosedur kerja dan mengoptimalkan sumber daya. Time study sering digunakan untuk mengukur dan meningkatkan produktivitas. Laporan ini membahas studi waktu pada penimbangan di PT Finusolprima Farma Internasional untuk mengetahui waktu kerja rata-rata, faktor penghambat, dan kegiatan penimbangan. Hasil menunjukkan pentingnya penyesuaian SOP dengan kegiatan di area penimbangan untuk mencegah kontaminasi dan meningkatkan produktivitas. Proses penimbangan, sanitasi ruangan dan alat timbang, serta personalia yang terlatih merupakan kunci untuk menjaga kualitas produk steril yang diproduksi perusahaan ini.

---

Medicine is a primary human need that must meet the criteria of efficacy, quality, and safety. Before being used by patients, all criteria must be met. Good Manufacturing Practices (GMP) is responsible for ensuring drug quality from production to distribution. In the era of globalization, the pharmaceutical industry faces intense competition and must improve effectiveness, efficiency, and productivity. Productivity is influenced by human resource management and performance according to CPOB standards. Unbalanced workload can lead to stress and company losses. Workload analysis in the weighing line is important to improve work procedures and optimize resources. Time studies are often used to measure and improve productivity. This report discusses a time study on weighing at PT Finusolprima Farma Internasional to determine average working time, constraining factors, and weighing activities. The results show the importance of adjusting SOPs to the activities in the weighing area to prevent contamination and improve productivity. The weighing process, sanitation of the room and weighing equipment, and trained personnel are key to maintaining the quality of sterile products produced by this company."