Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menerbitkan Surat Edaran Kepala BPOM Nomor 5 Tahun 2023 tentang Pedoman Kualifikasi Pemasok Bahan Obat. Tujuan tugas khusus ini bertujuan untuk menganalisis kesenjangan (GAP) antara kualifikasi pemasok bahan obat menurut Surat Edaran Kepala BPOM Nomor 5 Tahun 2023 dan prosedur tetap di PT. CKD Otto Pharmaceuticals. Metode yang digunakan dalam pembuatan tugas khusus ini adalah metode observasional dengan design Cohort. Data diambil secara konkrit terhadap data sekunder yaitu data Standar Operasional atau Peraturan Tetap PT CKD OTTO Pharmaceuticals. Pada proses pengambilan data dilakukan dengan metode total sampling. Kemudian hasil disajikan secara deskriptif. Hasil yang diperoleh dari hasil gap analysis setelah dibandingkan dengan standar operasional prosedur (SOP) yang berlaku adalah secara keseluruhan PT CKD OTTO Pharmaceuticals sudah memenuhi atau sesuai dengan surat edaran Kepala BPOM nomor 5 tahun 2023 Berdasarkan hasil Praktik Kerja Profesi Apoteker di Industri PT CKD OTTO Pharmaceuticals yang telah dilakukan dapat disimpulkan bahwa seluruh aspek pada Standar Operasional (SOP) PT. CKD OTTO Pharmacheuticals telah sesuai dengan Surat Edaran Kepala BPOM nomor 5 tahun 2023 terkait kualifikasi pemasok bahan baku obat.

---

The Food and Drug Supervisory Agency (BPOM) has issued Circular Letter from the Head of BPOM Number 5 of 2023 concerning Qualification Guidelines for Suppliers of Medicinal Ingredients. The purpose of this special assignment aims to analyze the gap (GAP) between the qualifications of medicinal ingredient suppliers according to the Circular Letter of the Head of BPOM Number 5 of 2023 and the permanent procedures at PT. CKD Otto Pharmaceuticals. The method used in making this special assignment was an observational method with a cohort design. Data was taken concretely from secondary data, namely data on Operational Standards or Permanent Regulations of PT CKD OTTO Pharmaceuticals. The data collection process was carried out using the total sampling method. Then the results are presented descriptively. The results obtained from the gap analysis results after being compared with the applicable standard operating procedures (SOP) are that overall PT CKD OTTO Pharmaceuticals has complied with or complies with circular letter from the Head of BPOM number 5 of 2023. Based on the results of Pharmacist Professional Work Practices in PT CKD OTTO Pharmaceuticals Industry What has been done can be concluded that all aspects of PT's Operational Standards (SOP). CKD OTTO Pharmacheuticals is in accordance with the Circular Letter of the Head of BPOM number 5 of 2023 regarding the qualifications of suppliers of medicinal raw materials

"

"Apoteker merupakan profesi yang memiliki peranan penting dalam berbagai bidang yang berkaitan dengan obat dan merupakan sarjana farmasi yang telah lulus sebagai Apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan Apoteker. Salah satu bentuk pembelajaran untuk mencapai standar berupa kemampuan akademik dan kemampuan profesi dalam mengaplikasikan pekerjaan kefarmasian yaitu praktik kerja profesi. Profesi apoteker salah satunya berperan dalam industri farmasi dan apotek yang dimana keduanya memerlukan profesi apoteker sebagai posisi kunci. Hal ini menuntut calon apoteker untuk dapat mengenal dan memahami lebih dekat peran apoteker di industri farmasi dan apotek. Oleh karena itu, Praktik Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT. Ferron Par Pharmaceuticals dan Apotek Roxy Jatikramat dalam rangka memenuhi standar pembelajaran bagi para calon apoteker sehingga nantinya calon apoteker dapat memenuhi seluruh standar kompetensi seorang apoteker.

---

A pharmacist is a profession which has an important role in many areas related to drugs and is a pharmacy undergraduate which had graduated as a Pharmacist and had said the pharmacist oath. One form of learning to achieve the standard that is academic skills and professional skills to apply pharmaceutical practice is in the form of an internship. One of the pharmacist roles is in the pharmaceutical industry and in pharmacy retail in which both of those need the profession of a pharmacist as a key position. This requires the prospective pharmacist to be able to identify and comprehend the roles of a pharmacist in the pharmaceutical industry and pharmacy retail. Thus, a pharmacist internship was held at PT. Ferron Par Pharmaceuticals and Apotek Roxy Jatikramat to fulfil the learning standard for prospective pharmacist and so could fulfil all competency standard of a pharmacist."

"ABSTRAKIndustri farmasi harus memiliki paling sedikit 3 tiga Apoteker sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi dan pengawasan mutu. Selain itu, industri farmasi harus memenuhi pesyaratan CPOB dimana pemenuhan tersebut harus dibuktikan dengan adanya sertifikat CPOB yang berlaku selama 5 lima tahun selama industri farmasi tersebut memenuhi persyaratan. Selain tempat pembuatan obat/ bahan obat, industri farmasi memiliki fungsi lain yaitu sebagai tempat pendidikan/pelatihan dan penelitian serta pengembangan. Praktek kerja profesi di PT Ferron Par Pharmaceuticals bagian GMP Training merupakan salah satu bentuk pelatihan lapangan kepada para calon Apoteker. Peran Apoteker di GMP Training yaitu melakukan pembuatan desain matriks dan materi training lalu membuat jadwal training yang selanjutnya memberikan rekomendasi karyawan atau karyawan baru dari hasil training tersebut. Tugas Khusus yang diberikan adalah melakukan pembuatan materi training mengenai tata cara bekerja di laboratorium kimia dan manual peak integration. Pembuatan materi dilakukan dengan media presentasi dalam bentuk power point. Berdasarkan kegiatan pembuatan materi dapat disimpulkan bahwa materi training yang dibuat ditujukan terutama untuk para analis dan labtek yang berkepentingan melakukan kegiatan teknis di laboratorium kimia.

---

ABSTRACTPharmaceutical industry should have minimum 3 Pharmacist as person in charge or manager for quality assurance, production and quality control. In addition, pharmaceutical industry must meet the requirement of GMP which is evidenced by the existence of a certificate of GMP that last up to 5 years As long as the pharmaceutical industry still meets the requirements. Pharmaceutical industry not only a place for manufacturing of drugs or raw material but also has other function as a place of education training and research and development. Internship at sub departement GMP Training of PT Ferron Par Pharmaceuticals is a way of learning about the real world of work for apothecary student. The role of pharmacist in GMP Training is to make matrix design and training materials then create a training schedule which further gives recommendations of new employees or employees of the training results. The special assignment is to make training material about how to work in chemical laboratory and manual of peak integration. Training material was done with the media presentation in the form of power point. Based on the material making activities, it can be concluded that the training materials that are made are aimed primarily for analysts and laboratory technician who are interested in doing technical activities in chemical laboratories. "

"ABSTRAKNama : Alisa Nur OctavianiProgram Studi : FarmasiJudul : Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT Ferron Par Pharmaceuticals Periode Bulan Januari-Februari Tahun 2017 Industri farmasi harus memiliki paling sedikit 3 tiga Apoteker sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi dan pengawasan mutu. Selain itu, industri farmasi harus memenuhi pesyaratan CPOB dimana pemenuhan tersebut harus dibuktikan dengan adanya sertifikat CPOB yang berlaku selama 5 lima tahun selama industri farmasi tersebut memenuhi persyaratan. Selain tempat pembuatan obat/ bahan obat, industri farmasi memiliki fungsi lain yaitu sebagai tempat pendidikan/pelatihan dan penelitian serta pengembangan. Praktek kerja profesi di PT Ferron Par Pharmaceuticals bagian GMP Training merupakan salah satu bentuk pelatihan lapangan kepada para calon Apoteker. Peran Apoteker di GMP Training yaitu melakukan pembuatan desain matriks dan materi training lalu membuat jadwal training yang selanjutnya memberikan rekomendasi karyawan atau karyawan baru dari hasil training tersebut. Tugas Khusus yang diberikan adalah melakukan pembuatan materi training mengenai tata cara bekerja di laboratorium kimia dan manual peak integration. Pembuatan materi dilakukan dengan media presentasi dalam bentuk power point. Berdasarkan kegiatan pembuatan materi dapat disimpulkan bahwa materi training yang dibuat ditujukan terutama untuk para analis dan labtek yang berkepentingan melakukan kegiatan teknis di laboratorium kimia. Kata Kunci : CPOB Cara Pembuatan obat yang Baik , GMP Training, Industri Farmasixii 63 halaman : 1 gambar, 1 tabel, 7 lampiranAcuan : 6 2009-2013

---

ABSTRACTName Alisa Nur OctavianiStudy Program PharmacyTitle Internship at PT Ferron Par Pharmaceuticals month period January February 2017 Pharmaceutical industry should have minimum 3 Pharmacist as person in charge or manager for quality assurance, production and quality control. In addition, pharmaceutical industry must meet the requirement of GMP which is evidenced by the existence of a certificate of GMP that last up to 5 years As long as the pharmaceutical industry still meets the requirements. Pharmaceutical industry not only a place for manufacturing of drugs or raw material but also has other function as a place of education training and research and development. Internship at sub departement GMP Training of PT Ferron Par Pharmaceuticals is a way of learning about the real world of work for apothecary student. The role of pharmacist in GMP Training is to make matrix design and training materials then create a training schedule which further gives recommendations of new employees or employees of the training results. The special assignment is to make training material about how to work in chemical laboratory and manual of peak integration. Training material was done with the media presentation in the form of power point. Based on the material making activities, it can be concluded that the training materials that are made are aimed primarily for analysts and laboratory technician who are interested in doing technical activities in chemical laboratories. Keywords Good Manufarcturing Practice, GMP Training, Pharmaceutical Industryxii 63 pages 1 pictures, 1 tables, 7 appendixesBibliography 6 2009 2013 "

"Praktek Kerja Profesi (PKP) di industri farmasi dilaksanakan di DepartemenQuality PT. Ferron Par Pharmaceuticals. Kegiatan ini berlangsung selama delapanminggu dari tanggal 6 Juli sampai dengan tanggal 28 Agustus 2015. PKP diindustri farmasi bertujuan agar mahasiswa apoteker mengerti peranan apoteker,memiliki wawasan tentang pelaksanaan pekerjaan kefarmasian, memahamipenerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), dan memiliki gambarannyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi.Berdasarkan kegiatan PKP yang dilakukan, dapat disimpulkan bahwa peranapoteker penting untuk menghasilkan obat-obatan yang aman, bermutu, danberkhasiat. Apoteker di Departemen Quality berperan dalam pemastian kesesuaiansetiap proses dari awal hingga akhir. Mahasiswa apoteker telah berhasilmemperoleh gambaran umum dari pelaksanaan pekerjaan kefarmasian di PT.Ferron Par Pharmaceuticals., khususnya di bidang Stability Study. Berdasarkanpengamatan, PT. Ferron Par Pharmaceuticals telah menerapkan seluruh aspekCPOB dengan baik.

---

Profession Internship at pharmaceutical industry was held at Quality Department

of PT. Ferron Par Pharmaceuticals. This activity was held for eight weeks from

July 6

th

until August 28

th

2015. Profession internship at pharmaceutical industry

was intended to make apothecary student understand the role of pharmacist, have

insight into the implementation of pharmaceutical practice, understand the

implementation of Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), and know the issues

in pharmaceutical practice in pharmaceutical industry. Based on the activities,

pharmacists in Quality Department play a role in ensuring compliance at every

stage of the process, especially in Stability Study. Based on the observation, PT.

Ferron Par Pharmaceuticals have applied all aspects of CPOB."

"Tahapan dari proses produksi obat diawali dengan proses persiapan bahan baik zat aktif maupun eksipien, kemudian dilanjutkan dengan proses pengolahan (mixing, granulasi, dan lain-lain) dan diakhiri dengan proses pengemasan primer dan sekunder. Salah satu bagian penting dalam produksi sediaan farmasi adalah proses pengemasan. Mesin pengemasan primer yang dapat digunakan oleh industri farmasi adalah menggunakan bottling machine. Banyaknya macam obat yang diproduksi oleh industri farmasi mengakibatkan banyaknya masalah yang dapat terjadi terutama dalam efektifitas dari waktu pengemasan. Perbaikan yang berkelanjutan terhadap waktu pengemasan primer dilakukan dengan line balancing untuk mengetahui speed optimum bottling machine serta mengidentifikasi, dan mengurangi minor stoppages pada proses pengemasan.

---

The stages of the drug production process begin with the process of preparing the active ingredients and excipients, then proceed with the processing (mixing, granulation, etc.) and end with the primary and secondary packaging processes. One important part in the production of pharmaceutical preparations is the packaging process. The primary packaging machine that can be used by the pharmaceutical industry is using a bottling machine. The large number of drugs produced by the pharmaceutical industry results in many problems that can occur, especially in terms of the effectiveness of packaging time. Continuous improvement of primary packaging time is carried out by line balancing to determine the optimum bottling machine speed and identify and reduce minor stoppages in the packaging process."

"Industri farmasi bertanggung jawab dalam menghasilkan produk obat yang bermutu, aman dan berkhasiat. Industri farmasi di Indonesia tidak hanya harus memenuhi aspek CPOB saja melainkan juga harus sesuai dengan aspek CDOB. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) adalah suatu cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi yang sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Perlu adanya perhatian saat melakukan pengiriman produkagar mutu dan kualitas produk setelah sampai di tujuan sama dengan sebelum dilakukan pengiriman atau tidak berubah. Pengiriman obat jadi yang mengandung prekursor farmasi perlu diberikan perhatian untuk meminimalisir terjadinya penyalahgunaan obat terutama saat proses pengiriman obat. Tujuan dilakukan tugas khusus ini untuk meningkatkan pemahaman terkait produk prekursor ke distributor dan membandingkan kesesuaian alur proses pengiriman produk prekursor di PT Ferron Par Pharmaceuticals dengan regulasi yang terkait. Pelaksanaan tugas khusus ini dilakukan secara observasional dengan melakukan pengamatan terhadap alur kegiatan pengiriman produk prekursor yang sedang berlangsung dan wawancara dengan Admin Warehouse lalu dibandingkan dengan regulasi yang terkait. Hasil yang didapat yakni secara keseluruhan proses pengiriman produk prekursor farmasi di PT. Ferron Par Pharmaceuticals sudah sesuai dengan regulasi yang ada di Indonesia.

---

The pharmaceutical industry is responsible for producing quality, safe and efficacious medicinal products. The pharmaceutical industry in Indonesia not only has to comply with CPOB aspects but also has to comply with CDOB aspects. Good Medicine Distribution Method (CDOB) is a method of distributing/distributing medicines and/or medicinal substances which aims to ensure quality along the distribution route in accordance with the requirements and intended use. Care needs to be taken when sending products so that the quality and quality of the product after it arrives at its destination is the same as before delivery or does not change. Delivery of finished medicines containing pharmaceutical precursors needs to be given attention to minimize the occurrence of drug abuse, especially during the drug delivery process. The aim of this special task is to increase understanding regarding precursor products to distributors and compare the suitability of the precursor product delivery process flow at PT Ferron Par Pharmaceuticals with the relevant regulations. The implementation of this special task is carried out observationally by observing the ongoing flow of precursor product delivery activities and interviews with the Warehouse Admin and then comparing it with the relevant regulations. The results obtained are the overall process of sending pharmaceutical precursor products to PT. Ferron Par Pharmaceuticals is in accordance with existing regulations in Indonesia."

"Salah satu Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang ada di Indonesia yaitu PT SamMarie Tramedifa. Peran penting seorang Apoteker di PBF yaitu menjadi penanggung jawab sebuah PBF yang tugasnya melakukan kegiatan pengelolaan sediaan farmasi di PBF tersebut mulai dari perencanaan, pengadaan, penyimpanan hingga pendistribusian sediaan farmasi. Manajemen pengelolaan sediaan farmasi yang kurang baik dapat menyebabkan beberapa permasalahan diantaranya pemborosan dalam penganggaran, pembengkakan biaya pengadaan dan penyimpanan, serta tidak tersalurnya sediaan farmasi sehingga dapat menyebabkan kerusakan dan kadaluwarsa. Pengelolaan persediaan obat yang optimal memberikan penghematan biaya pengadaan obat. Berdasarkan latar belakang tersebut maka akan dilakukan analisis pengendalian obat khususnya obat golongan pareto C yang mengalami penumpukkan stok yang melebihi stok maksimum berdasarkan data konsumsi per 25 Mei 2022 agar pada periode selanjutnya dalam lebih dikendalikan dalam kegiatan pengadaan sediaan farmasi sehingga lebih efesien dan efektif. Metode pengambilan data yang digunakan yaitu metode cross sectional retroospektif. Berdasarkan hasil pengkajian yang dilakukan terdapat 42 item sediaan farmasi dalam kategori Pareto C yang memiliki jumlah stok di Gudang MDC melebihi batas stok maksimum yang ditetapkan, dengan persentase jumlah sebesar 12% dari jumlah obat dalam kategori pareto C. Dari jumlah tersebut disimpulkan total kelebihan harta dari dampak adanya stok berlebih dari sediaan farmasi khususnya yang masuk dalam pareto kategori C sebanyak Rp 61,865,739. Berdasrakan kesimpulan tersebut langkah yang dapat dilakukan dalam melakukan pengendalian pengadaan sediaan farmasi perlu diperhatikan terkait ROP dan stok maksimum sesuai yang telah ditetapkan di PT SamMarie Tramedifa dan dilakukan pengecekan berkala jumlah stok obat agar tidak terjadi penumpukan barang yang tidak terjual kecuali terdapat permintaan dari outlet.

---

One of the Major Pharmaceutical Supplier (PBF) in Indonesia, namely PT SamMarie Tramedifa. The important role of a Pharmacist in PBF is to be in charge of a PBF whose job is to carry out pharmaceutical preparation management activities at PBF starting from planning, procurement, storage to distribution of pharmaceutical preparations. Poor management of pharmaceutical preparations can cause several problems including waste in budgeting, swelling of procurement and storage costs, and non- distribution of pharmaceutical preparations which can cause damage and expiration. Optimal drug inventory management provides savings in drug procurement costs. Based on this background, an analysis of drug control will be carried out, especially for pareto C class drugs which have stockpiles that exceed the maximum stock based on consumption data as of May 25, 2022 so that in the next period the procurement activities of pharmaceutical preparations are more controlled so that they are more efficient and effective. The data collection method used was a retrospective cross- sectional method. Based on the results of the study conducted, there were 42 items of pharmaceutical preparations in the Pareto C category that had stock in the MDC Warehouse that exceeded the maximum stock limit, with a total percentage of 12% of the number of drugs in the Pareto C category. From this amount it was concluded that the total excess assets from the impact of excess stocks of pharmaceutical preparations, especially those included in pareto category C as much as IDR 61,865,739. Based on these conclusions, it is necessary to pay attention to the steps that can be taken in controlling the procurement of pharmaceutical preparations related to the ROP and maximum stock according to what has been set at PT SamMarie Tramedifa and to periodically check the amount of drug stock so that there is no accumulation of unsold goods unless there is a request from an outlet."

"Perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang kefarmasian memperlihatkan perlunya pembaruan secara berkala terhadap kompendia sebagai acuan dalam pengawasan mutu obat. Farmakope Indonesia, sebagai kompendia utama di Indonesia, secara terus-menerus diperbaharui untuk mengakomodasi jenis dan sediaan obat terbaru serta memastikan kesesuaian dengan standar internasional. Sebagai tanggapan terhadap meningkatnya kasus Gagal Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA) pada anak-anak, pengawasan ketat terhadap sediaan farmasi, khususnya dalam bentuk likuid, diperketat oleh BPOM. Oleh karena itu, PT Ferron Par Pharmaceuticals perlu mengevaluasi dan menyesuaikan spesifikasi serta metode uji mereka dengan kompendia terkini guna memastikan kepatuhan dan keamanan produk. Dalam konteks ini, penelitian ini bertujuan untuk mengidentifikasi kesenjangan dalam spesifikasi dan metode analisis serta menekankan pentingnya validasi metode analisis yang tepat guna memastikan produksi obat yang berkualitas dan aman bagi pasien. Kesimpulan dari penelitian ini menunjukkan adanya kesenjangan dalam spesifikasi dan metode analisis antara produk yang digunakan oleh PT. Ferron Par Pharmaceuticals dengan kompendia yang berlaku. Ketika terdapat perbedaan detail spesifikasi, diprioritaskan yang lebih ketat, dan parameter yang belum diuji akan dianalisis tambahan. Validasi atau verifikasi protokol metode analisis menjadi krusial untuk menghasilkan prosedur yang eksplisit, tidak ambigu, dapat dieksperimentasikan, efektif, dan dapat direproduksi guna memastikan hasil uji yang akurat dan relevan bagi industri farmasi.

---

Advancements in pharmaceutical science and technology necessitate periodic updates to compendia as standards for drug quality control. The Indonesian Pharmacopoeia, a primary reference in Indonesia, is continually revised to accommodate new drug types and formulations and to ensure alignment with international standards. In response to the increasing cases of Atypical Progressive Acute Kidney Failure (GGAPA) in children, stringent monitoring of pharmaceuticals, particularly liquid formulations, has been enforced by the Indonesian FDA. Therefore, PT Ferron Par Pharmaceuticals needs to evaluate and align their specifications and testing methods with current compendia to ensure compliance and product safety. This study aims to identify gaps in specifications and analytical methods and underscores the importance of validating analytical methods to ensure the production of quality and safe drugs for patients. The conclusion of this study shows that there are gaps in specifications and analysis methods between the products used by PT Ferron Par Pharmaceuticals and the applicable compendia. When there are differences in specification details, the more stringent ones are prioritized, and parameters that have not been tested will be additionally analyzed. Validation or verification of analytical method protocols is crucial to produce procedures that are explicit, unambiguous, experimentable, effective, and reproducible to ensure accurate and relevant test results for the pharmaceutical industry."

"Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Ferron Par Pharmaceuticals Periode 5 Januari- 29 Februari 2016 bertujuan untuk melihat langsung aktivitas yang berlangsung dalam suatu industri farmasi, memperoleh pengetahuan dan wawasan tentang segala aspek yang terkait di industri farmasi terutama dalam hal penerapan CPOB di PT. Ferron Par Pharmaceuticals dan memiliki pemahaman yang mendalam mengenai peran dan tugas apoteker di industri farmasi.. Sedangkan tujuan dari tugas khusus adalah mampu menganalisis resiko yang mungkin terjadi bila tidak dilakukan uji mikrobiologi pada produk-produk yang tidak terdapat persyaratan uji mikrobiologi.

---

Apothecary Professional Practice in PT. Ferron Par Pharmaceuticals Period 5th January- 29th February 2016 aims to know directly the activity that takes place in a pharmaceutical industry, gain knowledge and insight about all relevant aspects in the pharmaceutical industry, especially in terms of the application of GMP in PT. Ferron Par Pharmaceuticals and has a deep understanding of the role and duties of the pharmacist in pharmaceutical industry. The purpose of the special task is able to analyze the possible risks if not done microbiological tests on products that are not available microbiology test requirements."