Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Industri farmasi di Indonesia terikat oleh regulasi yang komprehensif mengatur aspek-aspek krusial seperti registrasi obat, uji klinis, pembuatan, standar kualitas, iklan, dan pemantauan pasca-pemasaran. Salah satu elemen penting dalam regulasi ini adalah penetapan waktu simpan (shelf life) obat, yang merepresentasikan periode di mana obat dijamin aman dan efektif jika disimpan dengan benar. Menjelang kadaluarsa, obat yang tidak terjual umumnya dikembalikan ke industri farmasi, menimbulkan potensi kerugian finansial. Untuk mengatasi hal ini, industri farmasi berinovasi dengan memperpanjang waktu simpan obat, seperti yang dilakukan PT. Sterling Products Indonesia dalam memperpanjang waktu simpan Panadol Cold+Flu Caplet dari 24 bulan menjadi 36 bulan. Penelitian ini mengeksplorasi alur proses perpanjangan waktu simpan Panadol Cold+Flu Caplet dengan metode deskriptif non-eksperimental, mengumpulkan data sekunder dari dokumen Change Control terkait. Kajian stabilitas menunjukkan bahwa produk memenuhi spesifikasi stabilitas selama periode yang diperpanjang. Alur proses melibatkan inisiasi usulan perpanjangan, pembuatan Change Control, evaluasi dampak, risiko, dan aspek regulasi, serta implementasi dan evaluasi lanjutan. Perlu dipertimbangkan dampak dan risiko potensial serta dilakukan evaluasi kontinu untuk mengoptimalkan proses perpanjangan waktu simpan produk farmasi. Hal ini sejalan dengan regulasi BPOM yang menekankan pada jaminan kualitas dan keamanan produk obat bagi konsumen.

---

The Indonesian pharmaceutical industry is governed by comprehensive regulations encompassing crucial aspects such as drug registration, clinical trials, manufacturing, quality standards, advertising, and post-marketing surveillance. A critical element of this regulatory framework is the establishment of drug shelf life, representing the period during which a drug remains safe and effective when stored appropriately. As expiration dates approach, unsold drugs are typically returned to pharmaceutical manufacturers, potentially resulting in financial losses. To address this challenge, pharmaceutical companies are innovating by extending drug shelf lives, as exemplified by PT. Sterling Products Indonesia's extension of Panadol Cold+Flu Caplet's shelf life from 24 to 36 months. This study explores the shelf life extension process for Panadol Cold+Flu Caplet using a non-experimental descriptive approach, gathering secondary data from relevant Change Control documents. Stability studies demonstrate that the product meets stability specifications throughout the extended period. The process involves initiating the extension proposal, creating a Change Control, evaluating the impact, risks, and regulatory aspects, implementing the extension, and conducting ongoing evaluations. Potential impacts and risks warrant careful consideration, and continuous evaluation is crucial for optimizing the shelf life extension process for pharmaceutical products. This aligns with BPOM regulations emphasizing the assurance of drug quality and safety for consumers."

"Seorang Apoteker memiliki peran yang vital dalam bidang industri farmasi dan farmasi komunitas (apotek). Apoteker hendaklah memenuhi standar kompetensi sebagai persyaratan untuk memasuki dunia kerja dan menjalankan praktik profesi. Standar kompentensi Apoteker Indonesia terdiri dari sepuluh (10) standar kompetensi sebagai kemampuan yang diharapkan oleh Apoteker saat lulus dan masuk ke tempat praktik kerja profesi. Sebagai bekal dan pengalaman calon Apoteker untuk dapat memahami peran Apoteker dan meningkatkan kompetensi, maka dilaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT. GlaxoSmithKline Indonesia dan Apotek Atrika periode bulan Februari-April 2020. Selama PKPA, diharapkan calon Apoteker dapat memperluas wawasan, pemahaman, dan pengalaman untuk menjalanakan pekerjaan kefarmasian di tempat praktik kerja profesi.

---

A Pharmacist has a vital role in the pharmacy industry and community pharmacy. Pharmacists should meet competency standards as a requirement for get into the professional work and carrying out professional practices. Indonesian Pharmacist competency standards consist of ten (10) competency standards as abilities expected by Pharmacists when graduating and entering professional work practices. As a preparation and experience of prospective pharmacists to be able to understand the role of pharmacists and improve competence, the Pharmacists' Professional Work Practices are implemented at PT. GlaxoSmithKline Indonesia and Atrika Pharmacy in the February-April 2020 period. During the Pharmacists' Professional Work Practices, it is expected that Pharmacist candidates can expand their insights, understandings and experiences to carry out pharmaceutical work in professional workplaces."

"Industri farmasi dituntut untuk selalu menghasilkan obat yang memenuhi beberapa aspek persyaratan seperti khasiat, keamanan dan mutu dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan. Untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan, industri farmasi harus memenuhi persyaratan sesuai dengan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Pembuatan laporan tugas khusus ini bertujuan untuk memperoleh gambaran kesesuaian aspek pengawasan mutu pada Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan implementasinya di PT Sterling Products Indonesia dengan menggunakan metode deskriptif yaitu melakukan pengumpulan data yang dilakukan melalui, observasi langsung kegiatan operasional dan tanya jawab secara langsung kepada seluruh staf di bagian Quality Control, serta membaca dokumen terkait. Diperoleh hasil analisa gap antara penerapan aspek CPOB pengawasan mutu terhadap kondisi aktual di PT Sterling Products Indonesia (Haleon) pada tahun 2023 yaitu, implementasi prinsip pengawasan mutu, cara berlaboratorium yang baik, dokumentasi, pengambilan sampel, pengujian, persyaratan pengujuan, dan stabilitas pascapemasaran, sudah sesuai dengan peraturan CPOB serta tidak ditemukan adanya gap, hal tersebut menunjukkan bahwa PT Sterling Products Indonesia (Haleon) senantiasa mematuhi regulasi yang berlaku.

---

The pharmaceutical industry is required to consistently produce drugs that meet several requirements such as efficacy, safety, and quality in the doses used for therapeutic purposes. To ensure that drugs are consistently manufactured, meeting requirements, the pharmaceutical industry must comply with the requirements outlined in the Good Manufacturing Practices (GMP) Guidelines. Quality control is a part of GMP that deals with sampling, specifications and testing, as well as with organization, documentation, and approval procedures ensuring that necessary and relevant testing has been conducted and that unapproved materials are not used, and unapproved products are not sold or supplied until their quality is assessed and deemed qualified. This special task report aims to obtain an overview of the compliance of quality control aspects in the Good Manufacturing Practices (GMP) Guidelines and its implementation at PT Sterling Products Indonesia by using descriptive methods, such as data collection through direct observation of operational activities and direct questioning of all staff in the Quality Control department, as well as reading relevant documents. The analysis results obtained a gap between the implementation of quality control aspects of GMP and the actual conditions at PT Sterling Products Indonesia (Haleon) in 2023, namely, the implementation of quality control principles, good laboratory practices, documentation, sampling, testing, evaluation requirements, and post-marketing stability, are in line with GMP regulations and no gaps were found, indicating that PT Sterling Products Indonesia (Haleon) consistently complies with applicable regulations."

"Industri farmasi harus memperhatikan kualitas bahan awal yang digunakan untuk produksi untuk menjamin bahwa obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu. Untuk memastikan kualitas bahan awal sesuai dengan ketentuan, diperlukan adanya seleksi, kualifikasi, persetujuan, beserta pemeliharaan pemasok bahan awal. Salah satu hal yang dapat dilakukan adalah membuat spesifikasi atau persyaratan kualitas untuk masing – masing bahan yang akan digunakan. Persyaratan mutu bahan awal yang ditetapkan oleh pabrik pembuat hendaklah didiskusikan dan disepakati bersama pemasok, dimana semua aspek yang bersangkutan tentang kualitas bahan awal hendaklah didokumentasikan dalam perjanjian mutu atau spesifikasi yang resmi. Dokumen perjanjian mutu bahan awal dapat dibuat dalam bentuk PRS (Product Requirement Specification), yang merupakan persyaratan kualitas manufaktur dan/atau pasokan untuk satu jenis bahan atau sekelompok bahan tertentu. Laporan praktik kerja ini bertujuan untuk mengetahui cara dan fungsi penyusunan PRS di Haleon dan memenuhi salah satu persyaratan di CPOB untuk spesifikasi mutu bahan awal. Fungsi PRS adalah untuk memastikan bahwa spesifikasi bahan awal yang diterima sesuai dengan perjanjian yang telah disepakati sebelumnya oleh pihak industri farmasi dan pemasok, serta memastikan kualitas bahan awal yang akan digunakan menjamin bahwa obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu. Pembuatan PRS memenuhi salah satu persyaratan CPOB pada bagian produksi, dimana industri farmasi melakukan seleksi, kualifikasi, persetujuan dan pemeliharaan pemasok bahan awal.

---

The pharmaceutical industry must pay attention to the quality of starting materials used for production to ensure that the drugs produced meet quality requirements. To ensure the quality of starting materials in accordance with the provisions, it is necessary to select, qualify, approve, and maintain suppliers of starting materials. One of the things that can be done is to create specifications or quality requirements for each material. The quality requirements of the starting materials set by the manufacturer should be discussed and agreed upon with the supplier, where all relevant aspects of the quality of the starting materials should be documented in an official quality agreement or specification, which can be made in the form of a PRS (Product Requirement Specification), which is a manufacturing and/or supply quality requirement for a particular type of material or group of materials. This work practice report aims to determine the method and function of preparing a PRS and fulfill one of the requirements in CPOB for the quality specification of starting materials. The function of PRS is to ensure that the specifications of the starting materials received are in accordance with the agreement previously agreed upon by the pharmaceutical industry and the supplier, and to ensure that the quality of the starting materials to be used guarantees that the drugs produced meet requirements. PRS fulfills one of the CPOB requirements in the production section, where the pharmaceutical industry selects, qualifies, approves and maintains suppliers of starting materials."

"Penelitian ini membahas tentang perubahan sikap Partai Gerindra dalam proses pengisian posisi Wakil Gubernur DKI Jakarta pengganti Sandiaga Salahuddin Uno pada tahun 2018-2020. Perspektif teoritis yang digunakan adalah teori pilihan rasional dan teori office seeking. Penelitian ini menggunakan metode kualitatif dengan teknik pengumpulan data primer yang diperoleh dari proses wawancara mendalam. Penelitian ini menemukan bahwa perubahan sikap Partai Gerindra dalam proses pengisian posisi Wakil Gubernur DKI Jakarta pengganti Sandiaga Salahuddin Uno tahun 2018-2020 disebabkan oleh dua hal. Pertama, adanya kecenderungan pilihan rasional dalam sikap Partai Gerindra dan PKS yang dilihat dari sikap Partai Gerindra yang menyetujui persyaratan yang diajukan oleh PKS mengenai posisi Wakil Gubernur DKI Jakarta demi memperoleh rekomendasi dukungan untuk paslon Prabowo-Sandi di pilpres 2019. Di sisi lain, PKS mengajukan persyaratan agar posisi Wakil Gubernur DKI Jakarta yang kosong dapat diisi oleh kadernya sebagai pengganti dari posisi cawapres dan sebagai timbal balik atas rekomendasi dukungan yang diberikan di pilpres 2019. Kedua, adanya kecenderungan office seeking dari kedua partai politik yang bersaing dalam memperebutkan posisi Wakil Gubernur DKI Jakarta yang kosong terutama yang ditunjukkan oleh Partai Gerindra yang berhasil menjadikan kadernya sebagai Wakil Gubernur DKI Jakarta terpilih hingga sisa masa jabatan periode 2017-2022 berakhir.

---

This research is explained about the change in the attitude of the Gerindra Party in the process of filling the position of Deputy Governor of DKI Jakarta to replace Sandiaga Salahuddin Uno in 2018-2020. The theoretical perspectives used are rational choice theory and office seeking theory. This study uses qualitative methods with primary data collection techniques obtained from in-depth interviews. This study found that the change in the attitude of the Gerindra Party in the process of filling the position of Deputy Governor of DKI Jakarta to replace Sandiaga Salahuddin Uno in 2018-2020 was caused by two things. First, there is a tendency of rational choice in the attitude of the Gerindra Party and PKS as seen from the attitude of the Gerindra Party which agreed to the conditions proposed by PKS regarding the position of Deputy Governor of DKI Jakarta in order to obtain a recommendation for support for the Prabowo-Sandi candidate in the 2019 presidential election. On the other hand, PKS proposed the requirements for the vacant position of Deputy Governor of DKI Jakarta to be filled by its cadres as a substitute for the position of cawapres and in return for the recommendations for support given in the 2019 presidential election. Second, there is a tendency for office seeking from both political parties to compete for the position of Deputy Governor of DKI Jakarta. vacancies, especially those shown by the Gerindra Party, which succeeded in making its cadres as Deputy Governor of DKI Jakarta elected until the remaining term of office for the 2017-2022 period ended."

"Reduced Testing merupakan proses untuk menerima hasil pengujian dari Certificate of Analysis (CoA) pemasok untuk parameter tertentu tanpa dilakukan pengujian setelah bahan baku diterima di PT Sterling Products Indonesia (SPI). Natrium Klorida merupakan bahan baku yang digunakan dalam berbagai formulasi farmasi parenteral dan nonparenteral, dimana penggunaan utamanya adalah untuk menghasilkan larutan isotonik. Sebelum meluluskan bahan baku Natrium Klorida, Quality Control harus memastikan bahwa bahan baku yang diterima telah diuji kesesuaiannya terhadap spesifikasi untuk identitas, kekuatan, kemurnian dan parameter mutu lain. Full testing tidak dapat dilakukan untuk pengujian natrium klorida karena tidak tersedianya reagen untuk beberapa parameter pengujian. Oleh karena itu, justifikasi Reduced Testing terhadap pengujian bahan baku natrium klorida perlu dilakukan untuk memastikan parameter pengujian yang akan mengacu pada CoA pemasok sesuai dengan standar yang dipersyaratkan sehingga tidak mempengaruhi kualitas bahan baku natrium klorida ataupun kualitas produk yang dihasilkan. Dalam pembuatan Reduced Testing Justification Report (RTJR), dilakukan tinjauan terhadap Quality Risk Assesment, Audit Report pemasok, Quality Agreement, CoA pemasok, serta data perbandingan hasil analisis terhadap pengujian yang dilakukan pemasok dan yang dilakukan oleh PT SPI. Data tersebut kemudian diolah untuk mendapatkan kesimpulan mengenai parameter pengujian yang dapat dan akan dilakukan Reduced Testing di PT SPI. Berdasarkan RTJR, parameter bromida, ferosianida, arsen, magnesium & alkaline-earth metals, dan fosfat dalam pengujian bahan baku natrium klorida akan dilakukan Reduced Testing. Parameter tersebut akan mengacu pada CoA pemasok karena tidak tersedianya reagen untuk pengujian dan akan diuji di laboratorium pihak ke-3 untuk pengujian awal dan annual testing.

---

Reduced Testing is a process to receive test results from a supplier's CoA for certain raw material parameters without testing after the raw materials are received at PT Sterling Products Indonesia (SPI). Sodium chloride is a raw material that is widely used in a variety of parenteral and non-parenteral pharmaceutical formulations,. Full testing cannot be carried out for testing sodium chloride because reagents are not available for several test parameters. Therefore, Reduced Testing justification for testing sodium chloride needs to be done to ensure the test parameters that will refer to the supplier's CoA comply with the required standards so that it does not affect the quality of sodium chloride or the quality of the products produced. In preparing the Reduced Testing Justification Report (RTJR), a review was carried out on the Quality Risk Assessment, supplier Audit Report, Quality Agreement, supplier CoA, as well as comparative data on the results of the analysis of tests carried out by suppliers and those carried out by PT SPI. Based on the RTJR, the parameters of bromide, ferrocyanide, arsenic, magnesium & alkaline-earth metals, and phosphates in the testing of sodium chloride will be reduced testing. These parameters will refer to the supplier's CoA due to the unavailability of reagents for testing and will be tested at a 3rd party laboratory for initial testing and annual testing."

"ABSTRAKPenelitian ini bertujuan untuk mengkaji pengaruh persepsi penerimaan terhadap perubahan, kesiapan untuk berubah, komitmen terhadap organisasi, kepercayaan terhadap organisasi, mengkomunikasikan perubahan organisasi dan pelatihan untuk perubahan terhadap perubahan organisasi di Polda Metro Jaya. Persepsi anggota polisi terhadap perubahan organisasi secara positip tentunya sangat menentukan untuk keberhasilan proses perubahan dalam organisasi. Penelitian ini melibatkan 145 anggota polisi yang dipilih dengan teknik kluster random sampling dari berbagai unit fungsi organisasi. Analisis penelitian ini menggunakan multiple regression analysis dan menemukan bahwa persepsi penerimaan perubahan berpengaruh terhadap perubahan organisasi (r= 0.157;p< 0.05); kesiapan untuk berubah berpengaruh terhadap prubahan organisasi (r=0.156; p< 0.05); komitmen organisasi berpengaruh terhadap perubahan organisasi (r= 0.142; p< 0.005); kepercayaan terhadap organisasi berpengaruh terhadap perubahan organisasi (r= 0.139; p< 0.05); mengkmunikasikan perubahan organisasi berpengaruh terhadap perubahan organisasi (r= 0.256; p< 0.05) dan pelatihan berpengaruh terhadap perubahan organisasi (r= 0.212; p< 0.05). Secara keseluruhan variabel mengkomunikasikan perubahan dan pelatihan untuk perubahan mempunyai pengaruh yang paling kuat terhadap perubahan organisasi dan secara keseluruhan variabel memberikan kontribusi sebesar 78.2% terhadap perubahan organisasi (R square adjusted 0.782; p< 0.05). Dengan demikian, faktor mengkomunikasikan pentingnya, urgensi , makna dan manfaat perubahan organisasi menjadi faktor paling penting untuk disosialisasikan dan dipahami anggota organisasi. Pemahaman tentang esensi perubahan akan mendorong persepsi dan sikap positip terhadap dukungan untuk perubahan organisasi

---

ABSTRACTThis study aims to examine the effect of perceived acceptance on change, readiness to change, commitment to organization, trust in the organization, communicating organizational change and training for changes to organizational change at Polda Metro Jaya. Positive perceptions of police personnel towards organizational change are of course very decisive for the success of the change process in the organization. This study involved 145 police officers who were selected by cluster random sampling technique from various organizational function units. The analysis of this study used multiple regression analysis and found that the perception of acceptance of change has an effect on organizational change (r = 0.157; p <0.05); readiness to change affects organizational change (r = 0.156; p <0.05); organizational commitment has an effect on organizational change (r = 0.142; p <0.005); trust in the organization has an effect on organizational change (r = 0.139; p <0.05); communicating that organizational change affects organizational change (r = 0.256; p <0.05) and training affects organizational change (r = 0.212; p <0.05). Overall, the variables communicating change and training for change had the strongest influence on organizational change and overall the variables contributed 78.2% to organizational change (R square adjusted 0.782; p <0.05). Thus, factors communicating the importance, urgency, meaning and benefits of organizational change are the most important factors to be socialized and understood by organizational members. An understanding of the essence of change will encourage positive perceptions and attitudes towards support for organizational change"

"Industri farmasi bertanggung jawab dalam menghasilkan produk obat yang bermutu, aman dan berkhasiat. Industri farmasi di Indonesia tidak hanya harus memenuhi aspek CPOB saja melainkan juga harus sesuai dengan aspek CDOB. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) adalah suatu cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi yang sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Perlu adanya perhatian saat melakukan pengiriman produkagar mutu dan kualitas produk setelah sampai di tujuan sama dengan sebelum dilakukan pengiriman atau tidak berubah. Pengiriman obat jadi yang mengandung prekursor farmasi perlu diberikan perhatian untuk meminimalisir terjadinya penyalahgunaan obat terutama saat proses pengiriman obat. Tujuan dilakukan tugas khusus ini untuk meningkatkan pemahaman terkait produk prekursor ke distributor dan membandingkan kesesuaian alur proses pengiriman produk prekursor di PT Ferron Par Pharmaceuticals dengan regulasi yang terkait. Pelaksanaan tugas khusus ini dilakukan secara observasional dengan melakukan pengamatan terhadap alur kegiatan pengiriman produk prekursor yang sedang berlangsung dan wawancara dengan Admin Warehouse lalu dibandingkan dengan regulasi yang terkait. Hasil yang didapat yakni secara keseluruhan proses pengiriman produk prekursor farmasi di PT. Ferron Par Pharmaceuticals sudah sesuai dengan regulasi yang ada di Indonesia.

---

The pharmaceutical industry is responsible for producing quality, safe and efficacious medicinal products. The pharmaceutical industry in Indonesia not only has to comply with CPOB aspects but also has to comply with CDOB aspects. Good Medicine Distribution Method (CDOB) is a method of distributing/distributing medicines and/or medicinal substances which aims to ensure quality along the distribution route in accordance with the requirements and intended use. Care needs to be taken when sending products so that the quality and quality of the product after it arrives at its destination is the same as before delivery or does not change. Delivery of finished medicines containing pharmaceutical precursors needs to be given attention to minimize the occurrence of drug abuse, especially during the drug delivery process. The aim of this special task is to increase understanding regarding precursor products to distributors and compare the suitability of the precursor product delivery process flow at PT Ferron Par Pharmaceuticals with the relevant regulations. The implementation of this special task is carried out observationally by observing the ongoing flow of precursor product delivery activities and interviews with the Warehouse Admin and then comparing it with the relevant regulations. The results obtained are the overall process of sending pharmaceutical precursor products to PT. Ferron Par Pharmaceuticals is in accordance with existing regulations in Indonesia."

"Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem jaminan mutu dan kunci untuk memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Tujuan utama sistem dokumentasi adalah untuk membangun, mengendalikan, memantau, dan mencatat semua kegiatan yang berdampak pada kualitas obat. Di Haleon (PT Sterling Products Indonesia), dokumentasi sebagian dikelola oleh Indo Arsip sebagai pihak ketiga, sementara dokumen penting seperti validation batch record dan trial batch record dikelola oleh departemen Quality Assurance. Dokumen-dokumen ini masih dikelola secara manual, mengakibatkan masalah dalam penyimpanan dan pelacakan. Untuk mengatasi permasalahan ini, dirancang sistem manajemen untuk dokumen tersebut, termasuk pembuatan master list dalam Microsoft Excel 365 yang mencakup 499 dokumen dari tahun 2013 hingga 2023. Dokumen dikelompokkan berdasarkan tahun rilis dan diberi nomor urut berdasarkan nama produk. Penandaan dan penyimpanan dokumen yang teratur bertujuan mempermudah pencarian dan memastikan dokumen dapat ditemukan dengan cepat saat dibutuhkan. Sistem manajemen ini sesuai dengan pedoman CPOB, meningkatkan efisiensi dalam pengelolaan dokumen dan mengurangi risiko kehilangan atau kesalahan penempatan.

---

Good documentation is an essential part of a quality assurance system and key to meeting Good Manufacturing Practices (GMP) requirements. The main purpose of a documentation system is to establish, control, monitor, and record all activities that impact the quality of medicines. At Haleon (PT Sterling Products Indonesia), documentation is partly managed by Indo Arsip as a third party, while important documents such as validation batch records and trial batch records are managed by the Quality Assurance department. These documents are still managed manually, resulting in problems in storage and tracking. To overcome this problem, a management system for these documents was designed, including the creation of a master list in Microsoft Excel 365 covering 499 documents from 2013 to 2023. Documents are grouped by year of release and numbered sequentially by product name. The tagging and regular storage of documents aim to facilitate searching and ensure that documents can be found quickly when needed. This management system is by GMP guidelines, increases efficiency in document management and reduces the risk of loss or misplacement."

"Praktik kerja profesi apoteker di PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Citeureup Plant bertujuan untuk mengetahui aspek – aspek Critical Process Paramater (CPP) pada berbagai alat produksi sediaan tablet sebagai bagian dari Verifikasi Proses Kontinyu (CPV). Metode pelaksanaan dilakukan dengan cara penelusuran pustaka dari database PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Citeureup Plant yang merupakah batch record beberapa hasil produksi sediaan tablet dan juga dari proses pengamatan langsung pada saat produksi sediaan tablet dan menanyakan kepada operator yang sedang bertugas mengenai CPP alat – alat yang digunakan. Berdasarkan hasil tinjauan dari batch record dan proses pengamatan langsung di lokasi produksi tablet, dapat diketahui aspek – aspek CPP yang terdapat pada alat produksi dan CQA sediaan tablet. CPP dan CQA ini merupakan parameter untuk menilai Verifikasi Proses Kontinyu (CPV) yang jika hasilnya memenuhi spesifikasi yang ditetapkan, menunjukkan bahwa tidak ada perubahan terhadap kualitas peralatan dan produk yang dihasilkan sepanjang siklus hidup komersialnya.

---

The professional pharmacist work practice at PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Citeureup Plant aims to understand the aspects of Critical Process Parameters (CPP) on various tablet production equipment as part of Continuous Process Verification (CPV). The implementation method involves literature review from the database of PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Citeureup Plant, which includes batch records of several tablet production outcomes, as well as direct observation during tablet production and inquiries with the on-duty operators about the CPP of the equipment used. Based on the review of batch records and direct observation in the tablet production area, the CPP aspects of the production equipment and the Critical Quality Attributes (CQA) of the tablet formulations can be identified. These CPP and CQA are parameters for assessing Continuous Process Verification (CPV). If the results meet the established specifications, it indicates that there are no changes in the quality of the equipment and the products produced throughout their commercial lifecycle."