Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Industri farmasi di Indonesia menawarkan peluang pertumbuhan yang besar seiring dengan peningkatan jumlah industri farmasi dan populasi penduduk. Namun, Indonesia masih menghadapi tantangan dalam mengimbangi nilai impor dengan ekspor produk sediaan, hal ini menyebabkan defisit dalam neraca perdagangan. Salah satu solusi yang dijajaki adalah kerjasama dengan perusahaan toll manufacturing untuk meningkatkan produksi dalam negeri dan mengurangi ketergantungan barang impor. Melalui analisis metode uji (AMT), ditemukan permasalahan seperti kebersihan peralatan, metode transfer antar anak perusahaan, dan penyimpanan dokumen yang tidak sistematis. Solusi yang direkomendasikan meliputi implementasi Standar Operasional Prosedur (SOP) digital, perbaikan sistem validasi pembersihan peralatan, dan pembandingan metode pemeriksaan serta formula antara site petransfer dengan site penerima transfer. Tindakan preventif ini diharapkan dapat memastikan kelancaran operasional dan efisiensi dalam industri farmasi.

---

The pharmaceutical industry in Indonesia offers great growth opportunities along with the increase in the number of pharmaceutical industries and population. However, Indonesia still faces challenges in balancing the value of imports with exports of manufactured products, this causes a deficit in the trade balance. One solution being explored is collaboration with toll manufacturing companies to increase domestic production and reduce dependence on imported goods. Through test method analysis (AMT), problems were found such as equipment cleanliness, transfer methods between subsidiaries, and unsystematic document storage. Recommended solutions include implementing digital Standard Operating Procedures (SOP), improving the equipment cleaning validation system, and comparing inspection methods and formulas between transferer sites and transferee sites. This preventive action is expected to ensure smooth operations and efficiency in the pharmaceutical industry."

"Cold Chain Product (CCP) atau Produk Rantai Dingin memiliki umur simpan yang pendek, penyimpanan yang rumit, penanganan dan sistem distribusi yang harus memenuhi syarat, dan kebutuhan akan suhu lingkungan dingin yang terkontrol. Penelitian ini bertujuan untuk mengevaluasi efektivitas penggunaan kombinasi waterpack dalam mempertahankan suhu produk selama proses pengiriman. Metode penelitian yang digunakan adalah eksperimen simulasi pengiriman dengan memonitor suhu produk yang dikemas dalam styrofoam dengan 4 dan 5 waterpack selama periode pengiriman yang ditentukan. Data suhu dicatat secara berkala menggunakan alat pemantau suhu otomatis. Hasil penelitian menunjukkan bahwa kombinasi 5 waterpack lebih efektif dalam menjaga suhu produk dalam rentang yang diinginkan selama proses pengiriman dibandingkan dengan kombinasi 4 waterpack. Implikasi dari penelitian ini adalah rekomendasi untuk PT. Era Caring Indonesia agar mempertimbangkan penggunaan kombinasi waterpack yang lebih optimal untuk memastikan keamanan dan kualitas produk CCP selama distribusi.

---

Cold Chain Products (CCP) or Cold Chain Products have a short shelf life, complicated storage, handling and distribution systems that must meet requirements, and the need for controlled cold environmental temperatures. This research aims to evaluate the effectiveness of using a waterpack combination in maintaining product temperature during the shipping process. The research method used is a shipping simulation experiment by monitoring the temperature of products packaged in styrofoam with 4 and 5 waterpacks during the specified shipping period. Temperature data is recorded periodically using an automatic temperature monitoring device. The research results show that the combination of 5 waterpacks is more effective in maintaining product temperature within the desired range during the shipping process compared to the combination of 4 waterpacks. The implications of this research are recommendations for PT. Era Caring Indonesia should consider using a more optimal waterpack combination to ensure the safety and quality of CCP products during distribution.

"

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) termasuk fasilitas distribusi yang harus memenuhi aspek Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) yang ditetapkan oleh pemerintah. CDOB termasuk ketentuan yang komprehensif yang akan digunakan sebagai panduan dalam distribusi obat, mulai dari pengadaan, penyimpanan, hingga distribusi obat ke fasilitas pelayanan kesehatan. Bab IV CDOB dijelaskan secara khusus mengenai penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang harus disesuaikan dengan rekomendasi oleh industri farmasi atau non-farmasi yang memproduksi bahan obat standar mutu farmasi. Farmasia termasuk distributor bahan baku obat yang sudah mendapatkan sertifikat CDOB sehingga sudah ditetapkan dapat mempertahankan kualitas mutu dalam proses penyimpanan dan pendistribusian bahan baku obat. Berdasarkan Standar Operasional Prosedur (SOP) yang telah disusun oleh PT Farmasia, sistem penyimpanan menggunakan prinsip First Expired First Out (FEFO) dan First In First Out (FIFO). Sistem penyimpanan bahan baku di PT Farmasia belum diterapkan secara sistematis, karena proses keluar masuk barang yang sangat cepat dan barang yang tersedia masih belum banyak. Oleh karena itu, SOP sistem penyimpanan bahan baku perlu disusun. Barang yang masuk berdasarkan permintaan dari customer dapat menggunakan sistem penyimpanan FIFO, sedangkan yang ditujukan sebagai persediaan dapat menggunakan sistem penyimpanan FEFO. Selain itu, diperlukan sistem digitalisasi untuk mendukung sistem penyimpanan yang lebih baik. Sistem digitalisasi yang disarankan adalah media google spreadsheet yang akan digunakan untuk pendokumentasian dan pengarsipan bahan baku yang masuk dan keluar di PT Farmasia Inovasi Megatrading.

---

Pharmaceutical Wholesalers are among the distribution facilities that must fulfill aspects of the Good Distribution Practices (GDP) set by the government. GDP includes comprehensive provisions that will be used as a guide in drug distribution, starting from procurement, storage, and distribution of drugs to health service facilities. Chapter IV of GDP specifically describes the storage must be adjusted to recommendations by the pharmaceutical or non-pharmaceutical industry that produces pharmaceutical quality standard drug ingredients. Farmasia is a distributor of medicinal raw materials that have obtained a GDP certificate so it has been determined that it can maintain quality in the process of storing and distributing medicinal raw materials. Based on the Standard Operating Procedure that has been prepared by PT Farmasia, the storage system uses the First Expired First Out (FEFO) and First In First Out (FIFO). The raw material storage system at PT Farmasia has not been implemented systematically, because the process of moving in and out of goods is very fast and there are still not many goods available. Therefore, the SOP of the raw material storage system needs to be prepared. Raw materials that enter based on requests from customers can use the FIFO storage system, while those intended as inventory can use the FEFO storage system. In addition, a digitization system is needed to support a better storage system. The suggested digitization system is Google Spreadsheet which will be used for documenting and archiving incoming and outgoing raw materials at PT Farmasia."

"Kualitas air yang baik diperlukan untuk memastikan keamanan dan kemurnian produk farmasi. Penelitian ini dilakukan sebagai kegiatan pemantauan mikrobiologi dari sampel air yang merupakan komponen penting dalam industri farmasi. Kualitas air yang baik diperlukan untuk memastikan keamanan dan kemurnian produk farmasi. Penelitian ini menggunakan metode pengambilan sampel air, inokulasi kultur mikroba, pewarnaan gram, dan identifikasi mikroorganisme dengan API 20E kit. Proses pemantauan dilakukan secara rutin untuk mendeteksi potensi kontaminasi mikroba. Hasil analisis menunjukkan bahwa sampel WFI mengandung mikroba Burkholderia cepacia dengan probabilitas 97%. Burkholderia cepacia adalah bakteri patogen yang dapat menyebabkan infeksi serius pada individu dengan sistem imun yang lemah. Untuk mencegah kontaminasi mikroba, direkomendasikan pengaliran loop sirkulasi secara terus menerus dan penghindaran dead legs yang dapat menyebabkan pembentukan biofilm. Disarankan pula penggunaan metode identifikasi mikrobiologis lain untuk meningkatkan akurasi hasil. Penelitian ini menegaskan pentingnya pemantauan kualitas air dalam industri farmasi untuk memastikan produk yang aman dan berkualitas tinggi serta menjaga kesehatan konsumen.

---

Good quality water is essential to ensure the safety and purity of pharmaceutical products. This research was conducted as part of microbiological monitoring activities on water samples, which are crucial components in the pharmaceutical industry. High-quality water is necessary to ensure the safety and purity of pharmaceutical products. The research utilized methods such as water sample collection, microbial culture inoculation, gram staining, and microorganism identification using the API 20E kit. Monitoring processes were routinely carried out to detect potential microbial contamination. Analysis results indicated that the WFI sample contained Burkholderia cepacia with a probability of 97%. Burkholderia cepacia is a pathogenic bacterium capable of causing serious infections in individuals with weakened immune systems. To prevent microbial contamination, continuous circulation loop flushing and avoidance of dead legs that can lead to biofilm formation are recommended. Additionally, using alternative microbiological identification methods is advised to improve result accuracy. This study underscores the importance of monitoring water quality in the pharmaceutical industry to ensure safe, high-quality products and protect consumer health."

"Pengelolaan obat secara tidak langsung berkaitan dengan kualitas kesehatan masyarakat, khususnya pada produk rantai dingin farmasi yang cenderung sensitif terhadap perubahan selama proses penyimpanan dan pendistribusian. Sebagai fasilitas pelayanan kesehatan yang dekat dengan masyarakat, Apotek Roxy Cabang Sawangan harus memperhatikan proses pengelolaan tersebut. Oleh karena itu, diperlukan penelitian yang bertujuan untuk menganalisa implementasi sistem pengelolaan produk, data persentasi penjualan, serta peranan apoteker dalam penanganan produk rantai dingin farmasi di Apotek Roxy Cabang Sawangan. Penelitian dilakukan secara observasional melalui pendekatan kualitatif. Adapun observasi dilakukan melalui studi literatur berdasarkan referensi ilmiah, regulasi nasional, dan dokumen operasional di Apotek Roxy Cabang Sawangan. Selain itu dilakukan penarikan data penjualan produk rantai dingin farmasi selama satu tahun. Analisa data yang diperoleh dilakukan dengan melakukan wawancara lanjutan, pencatatan, dan pengamatan secara langsung. Penelitian menemukan bahwa pengelolaan produk rantai dingin farmasi di Apotek Roxy Cabang Sawangan telah sesuai dengan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Selain itu, diketahui juga bahwa penjualan produk rantai dingin farmasi selama satu tahun didominasi oleh produk insulin. Apoteker memiliki tanggung jawab penuh untuk memastikan seluruh aspek pengelolaan obat di Apotek berjalan dengan benar.

---

Drug management is indirectly related to the quality of public health, especially for pharmaceutical cold chain products, which tend to be sensitive to changes during the storage and distribution process. As the closest health service facility to the community, the Roxy Pharmacy Sawangan Branch must consider this management process. Therefore, research is needed to analyze the implementation of product management systems, sales percentage data, and the role of pharmacists in handling pharmaceutical cold chain products at the Roxy Pharmacy, Sawangan Branch.

The research was conducted observationally through a qualitative approach. Observations were made through literature studies based on scientific references, national regulations, and operational documents at the Roxy Pharmacy, Sawangan Branch. In addition, sales data for pharmaceutical cold chain products in the Roxy Pharmacy Sawangan Branch were collected for one year. Analysis of the data obtained was carried out by conducting follow-up interviews, recording, and direct observation. The study found that managing pharmaceutical cold chain products at the Roxy Pharmacy, Sawangan Branch followed Good Drug Distribution Methods (CDOB). In addition, the research found that insulin products dominate sales of pharmaceutical cold chain products for one year. Pharmacists are responsible for ensuring that all aspects of drug management in pharmacies run correctly."

"Industri farmasi dituntut untuk dapat memproduksi obat yang sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan registrasi, dan aman bagi pengguna. Apoteker memegang peran penting dalam mengawasi pengkajian mutu produk (PMP) atau product quality review (PQR) serta studi stabilita. Penelitian ini menggunakan metode studi literatur untuk memahami prinsip CPOB, quality assurance, PQR, dan studi stabilita. Penyusunan laporan PQR menggunakan Ms. Excel dan aplikasi Minitab untuk analisis deskriptif statistik dan pembuatan peta kendali (control chart) yang bertujuan untuk memonitor tren produk. Studi stabilita dilakukan menggunakan Ms. Word dan Ms. Excel untuk membuat dan menganalisa tren produk. Pada tugas khusus ini, dilakukan PQR terhadap produk sirup H 100 mL dengan 64 batch. Berdasarkan analisis data trending, produk ini memenuhi semua spesifikasi dalam PQR. Pengujian stabilita dilakukan pada 3 batch produk sirup H 100 mL, yang menunjukkan produk mempertahankan spesifikasi terkait penampilan, pH, identifikasi bahan aktif, dan uji mikrobiologi. Hasil dari studi ini menegaskan peran penting apoteker dalam memastikan kualitas produk farmasi sesuai dengan standar yang ditetapkan, serta memonitor stabilitas produk untuk memastikan keamanan dan efektivitas selama masa simpan. Penelitian ini menyoroti pentingnya implementasi praktik PMP dan studi stabilita dalam industri farmasi sebagai bagian dari upaya untuk memastikan kepatuhan terhadap regulasi dan memberikan jaminan atas keamanan produk kepada konsumen.

---

The pharmaceutical industry faces demands to produce drugs that meet their intended use, registration requirements, and ensure safety for users. Pharmacists play a crucial role in overseeing Product Quality Reviews (PQR) and stability studies. This research utilized literature review methods to understand Good Manufacturing Practice (GMP) principles, quality assurance, PQR, and stability studies. The PQR report was compiled using Ms. Excel and Minitab for descriptive statistical analysis and control chart generation to monitor product trends. Stability studies were conducted using Ms. Word and Ms. Excel for product trend analysis. In this specific task, PQR was performed on the H 100 mL syrup product across 64 batches. Based on trending data analysis, the product met all specifications outlined in the PQR. Stability testing was conducted on 3 batches of H 100 mL syrup, demonstrating that the product maintained specifications related to appearance, pH, active ingredient identification, and microbiological tests. The findings underscore the critical role of pharmacists in ensuring pharmaceutical product quality meets established standards and monitoring product stability to ensure safety and efficacy throughout its shelf life. This study highlights the importance of implementing Product Quality Review practices and stability studies in the pharmaceutical industry as part of efforts to ensure regulatory compliance and provide assurance of product safety to consumers."

"Integritas data adalah suatu konsep yang mengacu pada tingkat dimana data tersebut tetap lengkap, konsisten, akurat, dapat dipercaya, dan bahwa karakteristik data ini dipertahankan sepanjang siklus hidup data. Evaluasi melibatkan pengamatan terhadap alur kerja (flow process) di PT Beta Pharmacon untuk mengetahui penerapan integritas data dalam laboratorium QC karena penerapan prinsip ALCOA merupakan dasar dari kepercayaan pada hasil pengujian dan pemenuhan standar kualitas. Dalam penelitian ini, dapat disimpulkan bahwa ada risiko terkait dengan empat proses utama dalam departemen QC, yaitu Sampling, Pengujian Mikrobiologi, Pengujian Kimia Fisika, dan Penempelan Label. Risiko ini berkisar dari Medium hingga High, dengan dampak yang signifikan terkait ketidaktelitian personel dalam menjalankan prosedur dan tindakan manual yang memungkinkan terjadinya kesalahan. Terdapat kontrol saat ini seperti crosscheck, pelatihan, dan validasi data yang membantu mengurangi risiko ini.

---

Data integrity is a concept that refers to the level at which the data remains complete, consistent, accurate, trustworthy, and that these data characteristics are maintained throughout the data lifecycle. Evaluation involves observing the workflow at PT Beta Pharmacon to assess the implementation of data integrity in the QC laboratory because the application of the ALCOA principles is the basis of trust in test results and compliance with quality standards. In this study, it can be concluded that there are risks related to four main processes in the QC department, namely Sampling, Microbiological Testing, Physical-Chemical Testing, and Labeling. These risks range from Medium to High, with significant impacts related to personnel inaccuracy in carrying out procedures and manual actions that may lead to errors. There are current controls such as cross-checks, training, and data validation that help reduce these risks."

"Industri farmasi saat ini tidak terlepas dari sistem komputerisasi pada proses manufakturnya. Sistem komputerisasi yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah divalidasi. Salah satu tahapan dalam rangkaian validasi sistem komputer adalah kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional. Tujuan dari tugas khusus ini adalah untuk menyusun prosedur kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional dari sistem komputerisasi Master Change Request Online. Prosedur kualifikasi instalasi dibuat dengan cara mengidentifikasi atribut-atribut yang terdapat pada sistem bagian Master Change Request Online. Prosedur kualifikasi operasional dibuat dengan cara mengidentifikasi cara mengoperasikan sistem bagian Master Change Request Online. Prosedur disusun berdasarkan format yang sudah ada sebelumnya yang meliputi langkah pengujian, spesifikasi, dan hasil pengujian. Prosedur kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional sistem komputerisasi Master Change Request Online ini dibuat dalam rangka memenuhi validasi sistem komputer.

---

The pharmaceutical industry is currently inseparable from computerized systems in its manufacturing process. Computerized systems used for drug manufacturing should be validated. One of the stages in the computer system validation series is installation qualification and operational qualification. The purpose of this special assignment was to prepare installation qualification procedures and operational qualifications for the Master Change Request Online computerized system. The installation qualification procedure was created by identifying the attributes contained in the Master Change Request Online system. The Operational qualification procedure was created by identifying how to operate the Master Change Request Online system. Procedures are prepared based on a pre-existing format that includes test steps, specifications, and test results. Installation qualification procedures and operational qualifications for the Master Change Request Online computerized system were made in order to fulfill computer system validation."

"Obat yang disalurkan oleh Pedagang Besar Farmasi (PBF) harus memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label. Apabila obat yang telah disalurkan tidak memenuhi standar dan persyaratan tersebut, maka obat terebut harus ditarik dari peredarannya. Pelaksanaan penarikan obat yang dilakukan oleh PBF perlu menerapkan prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Tujuan dari tugas khusus ini adalah untuk mengevaluasi kesesuaian pelaksanaan penarikan obat (recall) di PT Kimia Farma Trading and Distribution Cabang Jakarta 3 berdasarkan aspek Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) 2020. Pengumpulan data terkait pelaksanaan penarikan obat di lapangan dilakukan dengan cara observasi langsung, wawancara dengan narasumber, serta penelusuran SOP terkait penarikan obat. Data tersebut kemudian dibandingkan dengan kriteria yang terdapat pada CDOB 2020. Hasil memperlihatkan bahwa kriteria penarikan obat yang terdapat pada CDOB 2020 seperti prosedur tertulis penarikan obat, proses penyimpanan obat, serta pendokumentasian penarikan obat secara umum telah dilaksanakan oleh PT KFTD Jakarta 3 secara baik. Kesimpulannya adalah pelaksanaan penarikan obat di PT KFTD Jakarta 3 secara umum telah sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang terdapat pada CDOB 2020.

---

Drugs distributed by pharmaceutical distributors must meet safety, efficacy, quality, and label standards and requirements. If the drug that has been distributed does not meet these standards and requirements, then the drug must be recalled from circulation. The implementation of drug recalls carried out by pharmaceutical distributors needs to apply the principles of Good Distribution Practice (GDP). The purpose of this special assignment was to evaluate the suitability of carrying out drug recalls at PT Kimia Farma Trading and Distribution Jakarta 3 based on aspects of Good Distribution Practice (GDP) 2020. Data collection related to the implementation of drug recalls in the field was carried out through direct observation, interviews with sources, and tracing SOPs related to drug recall. The data was then compared with the criteria contained in GDP 2020. The results showed that the drug recall criteria contained in GDP 2020, such as written drug recall procedures, drug storage processes, and documentation of drug recall in general, have been carried out properly by PT KFTD Jakarta 3. The conclusion is that the implementation of drug recalls at PT KFTD Jakarta 3 is in general in accordance with the terms and conditions contained in GDP 2020."

"Industri farmasi merupakan badan usaha yang melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat dan telah mendapatkan izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Industri farmasi dalam pembuatan obat memiliki pedoman CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) yang digunakan guna memastikan agar obat yang dihasilkan memiliki kualitas dan mutu yang sesuai dengan persyaratan serta tujuan penggunaannya. Dalam pedoman CPOB mencakup penjelasan mengenai sistem komputerisasi yang tertera pada aneks 7. Sistem komputerisasi terdiri dari sistem komputer dan fungsi atau proses yang dikendalikan. Salah satu sistem komputerisasi di PT. Medifarma Laboratories ialah Spreadsheet Laporan Kalibrasi Thermohygrometer. Dalam memastikan thermohygrometer tersebut memberikan hasil yang akurat, maka dilakukan kalibrasi. Laporan kalibrasi thermohygrometer disajikan dalam bentuk spreadsheet menggunakan aplikasi Microsoft Excel yang digunakan untuk perhitungan data hasil kalibrasi thermohygrometer. Sehingga, spreadsheet laporan kalibrasi thermohygrometer perlu dilakukan validasi untuk memastikan bahwa spreadsheet tersebut menghasilkan data yang akurat, konsisten, dan meminimalisir kesalahan dari perhitungan manual. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui proses penyusunan dokumen validasi sistem komputerisasi dan mengetahui hasil validasi sistem komputerisasi spreadsheet laporan kalibrasi thermohygrometer. Metode yang dilakukan dalam validasi sistem komputerisasi spreadsheet laporan kalibrasi thermohygrometer di PT. Medifarma Laboratories adalah membuat dokumen Computerised System Registration and Impact Assessment (CSRIA), User Requirement Specification (URS), Risk Assessment (RA), Validation Protocol (VP), dan Validation Report (VR). Hasil validasi spreadsheet laporan kalibrasi thermohygrometer di PT. Medifarma Laboratories sudah memenuhi kriteria dan spesifikasi yang dipersyaratkan oleh user (QA Supervisor) sehingga spreadsheet tersebut valid dan siap untuk digunakan.

---

The pharmaceutical industry operates as a licensed entity engaged in manufacturing drugs or medicinal components in accordance with legal regulations. This sector adheres to GMP (Good Manufacturing Practices) guidelines to ensure the production of drugs that meet quality standards and intended purposes. The CPOB guidelines encapsulate computerized systems, including a Thermohygrometer Calibration Report Spreadsheet used at PT. Medifarma Laboratories. Calibration ensures accurate thermohygrometer results, and this calibration report is presented using Microsoft Excel, facilitating calculation of calibration data. Validation of the thermohygrometer calibration report spreadsheet is crucial to ensure accuracy, consistency, and minimize manual calculation errors. This study focuses on the process of compiling validation documents for the computerized system and evaluating the validation results of the thermohygrometer calibration report spreadsheet. The validation process at PT. Medifarma Laboratories involves creating Computerized System Registration and Impact Assessment (CSRIA) documents, User Requirement Specification (URS), Risk Assessment (RA), Validation Protocol (VP), and Validation Report (VR). The validation of the thermohygrometer calibration report spreadsheet at PT. Medifarma Laboratories confirms its adherence to user (QA Supervisor) criteria and specifications, establishing its validity and readiness for use. This validation process guarantees accurate and reliable data, enhancing the quality and reliability of thermohygrometer calibration reporting within the pharmaceutical manufacturing context. The integration of computerized system validation ensures the precision and integrity of crucial processes in the pharmaceutical industry."