Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

Abstrak :
Siklofosfamid merupakan salah satu obat golongan agen pengalkilasi nitrogen mustar yang sering digunakan dalam kemoterapi kanker. Namun demikian, penggunaan siklofosfamid dengan dosis yang tinggi dan jangka waktu yang panjang telah terbukti dapat meningkatkan risiko terjadinya kanker sekunder. Hal ini dapat ditandai dengan terbentuknya DNA adduct yang mutagen, seperti N5-Nitrogen mustarformamidopirimidin (NM-Fapy-G). Oleh karena itu, adduct tersebut dapat dijadikan salah satu biomarker terjadinya kanker sekunder pada pasien yang menerima siklofosfamid. Beberapa peneliti telah mengembangkan metode untuk menganalisis NMFapy- G dengan menggunakan Kromatografi Cair Kinerja Ultra Tinggi – Tandem Spektrometri Massa (KCKUT-SM/SM). Namun demikian, seluruh penelitian tersebut masih menggunakan sel atau jaringan sebagai biospesimennya sehingga tidak aplikatif apabila ingin diimplementasikan kepada pasien. Oleh karena itu, tulisan ini dibuat untuk memaparkan gagasan terkait kesesuaian penggunaan Dried Blood Spot (DBS) sebagai metode biosampling darah; metode ekstraksi dan hidrolisis DNA yang tepat untuk memperoleh adduct NM-Fapy-G; dan metode analisis yang sesuai untuk menganalisis NM-Fapy-G. Berdasarkan studi literatur yang telah dilakukan, maka DBS telah terbukti dapat digunakan dalam penelitian ini; QIAamp DNA Mini Kit dapat digunakan untuk mengekstraksi DNA dari kertas DBS; metode yang telah dikembangkan oleh Gruppi et al., (2015) dapat digunakan untuk hidrolisis DNA; dan analisis dapat dilakukan dengan menggunakan kondisi analisis yang telah dikembangkan Chen et al., (2020) dengan sedikit modifikasi. Metode yang diajukan diharapkan dapat digunakan dalam penelitian NM-Fapy-G selanjutnya. Apabila hasil yang didapatkan positif, diharapkan dapat segera diimplementasikan untuk menganalisis NM-Fapy-G pada pasien kanker yang menerima siklofosfamid sehingga kemungkinan tejadinya kanker sekunder dapat diprediksi ......Cyclophosphamide is one of the alkylating nitrogen mustard agents that is frequently used for cancer chemotherapy. Nevertheless, long-term use of high dosage cyclophosphamide has been proven to increase the risk of secondary cancer. This can be traced by the mutagenic DNA adduct formation, for instance, N5-Nitrogen mustardformamidopyrimidine (NM-Fapy-G). Consequently, it may serve as one of the secondary cancer biomarkers in cancer patients who are receiving cyclophosphamide treatment. There are already several NM-Fapy-G analysis methods employing Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry (LC-MS/MS) developed by experts. However, cells and tissues are still utilized as the biospecimens, thus it is discovered not applicative and hard to be performed in patients. Therefore, this summary is presented to emphasize the idea of adopting Dried Blood Spot as the blood's biosampling method; DNA extraction and hydrolysis method that is suitable for enriching NM-Fapy- G adduct; and method that is proper for NM-Fapy-G analysis. Based on the literature study, DBS has been proven beneficial for this analysis; DNA can be extracted from the DBS cards by using QIAamp DNA Mini Kit; DNA hydrolysis can be executed according to the method that has been developed by Gruppi et al., (2015); and method from Chen et al., (2020) research with a little bit of adjustment can be applied for NM-Fapy-G analysis. Hopefully, the proposed idea will be accepted in future NM-Fapy-G analysis, so it can soon be implemented for NM-Fapy-G analysis in cancer patients who have been administered cyclophosphamide. Hence, the possibility of secondary cancer may be predicted.

Abstrak :
Setiap pendirian PBF memerlukan Sertifikat Distribusi Farmasi sebagai bentuk persetujuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar. Sertifikat distribusi yang dimaksudkan adalah Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). CDOB merupakan suatu pedoman yang menetapkan cara distribusi atau penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2018). Pada laporan ini akan dibahas lebih mendalam mengenai bab 5 dari CDOB, yakni terkait inspeksi diri. Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB. Apabila selama proses pengamatan dalam inspeksi diri ditemukan adanya penyimpangan dan/atau kekurangan, maka penyebabnya harus diidentifikasi dan dibuat CAPA. Sebagai bentuk pemenuhan CDOB, PBF KFTD Tangerang pun telah melakukan inspeksi diri melalui audit eksternal yang dilakukan oleh salah satu principal. Pada hasil audit tersebut ditemukan beberapa hal yang tidak sesuai dengan SOP yang telah ditetapkan oleh PBF KFTD Pusat. Oleh karena itu, penulis ditugaskan untuk Menyusun CAPA sebagai bentuk tindak lanjut dari hasil audit eksternal tersebut. Seluruh CAPA dan bukti pendukung yang disusun, didokumentasikan dan dilampirkan ke dalam laporan ini sehingga dapat memberikan gambaran dan contoh yang jelas terkait penyusunan CAPA yang benar (ISO/IEC 17025:2005). ......Every establishment of a distribution company requires a Pharmacy Distribution Certificate as a form of approval to procure, store, distribute drugs and/or drug ingredients in large quantities. The distribution certificate referred to is the Certificate of Good Distribution Practice (GDP). GDP is a guideline that stipulates the method of distribution or distribution of drugs and/or drug ingredients with the aim of ensuring quality along the distribution/distribution channels according to the requirements and purposes of their use (Ministry of Health of the Republic of Indonesia, 2018). This report will discuss in more detail chapter 5 of the GDP, which is related to self-inspection. Self-inspection should be carried out in order to monitor implementation and compliance with GDP compliance. If during the observation process during self-inspection, deviations and/or deficiencies are found, the cause must be identified and a CAPA made. As a form of compliance with GDP, PBF KFTD Tangerang has also conducted a self-inspection through an external audit conducted by one of the principals. In the audit results, several things were found that were not in accordance with the SOPs set by the Central KFTD PBF. Therefore, the author was assigned to prepare a CAPA as a form of follow-up to the results of the external audit. All CAPAs and supporting evidence are compiled, documented and attached to this report so as to provide a clear picture and example regarding the correct preparation of CAPAs (ISO/IEC 17025:2005).

Abstrak :
Penggunaan beberapa macam obat, terutama lima atau lebih dalam sehari dapat dikategorikan sebagai pengobatan denganpolifarmasi. Pasien dengan polifarmasi harus mendapatkan perhatian khusus. Hal tersebut dikarenakan penggunaanbeberapa obat dalam waktu yang sama dapat meningkatkan kemungkinan terjadinya adverse drug reaction, interaksi antar obat, menurunkan kualitas hidup, penggunaan obat yang tidak tepat indikasi, dan masalah lain terkait pengobatanpada pasien (Payne, 2016). Oleh karena itu, seluruh resep dengan polifarmasi harus mendapatkan pengkajian ulang agar dapat memastikan bahwa keselamatan pasien tetap terjaga. Apoteker harus dapat memahami dan menyadarikemungkinan terjadinya kesalahan pengobatan dalam proses pelayanan; mengidentifikasi, mencegah, serta mengatasi masalah terkait obat yang mungkin terjadi (drug related problems); dan melindungi pasien dan masyarakat daripenggunaan obat yang tidak rasional sebagai bentuk mewujudkan keselamatan pasien. Berdasarkan latar belakang tersebut, maka pada laporan ini akan dilakukan pengkajian rasionalitas dan masalah terkait obat terhadap resep dengan polifarmasi. ......The use of several kinds of drugs, especially five or more in a day can be categorized as treatment with polypharmacy. Patients with polypharmacy should receive special attention. This is because the use of several drugs at the same time can increase the possibility of adverse drug reactions, interactions between drugs, reduce quality of life, use of drugs that are not properly indicated, and other problems related to treatment in patients (Payne, 2016). Therefore, all prescriptions with polypharmacy must be reviewed in order to ensure that patient safety is maintained. Pharmacists must be able to understand and be aware of the possibility of medication errors in the service process; identify, prevent, and overcome drug-related problems that may occur; and protect patients and the public from the irrational use of drugs as a form of realizing patient safety. Based on this background, this report will examine the rationality and problems related to prescription drugs with polypharmacy.

Abstrak :
Penetapan kadar zat aktif dipersyaratkan pada produk jadi farmasi berupa tablet untuk memastikan kesesuaian produk dengan spesifikasi yang diinginkan sebelum produk diluluskan dan dipasarkan. Melihat pentingnya pengujian tersebut, maka metode analisis yang digunakan dalam pengujiantersebut harus dipastikan dapat memberikan hasil yang spesifik, akurat, dan presisi untuk zat aktif yang diinginkan sehingga reliabilitas terhadap hasil yang diperoleh dapat meningkat. Oleh karena itu, sebelum metode analisis tersebut digunakan dalam pengujian, perlu dilakukan validasi atau verifikasi terlebih dahulu (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2018). Parameter yang perlu diujikan dalam validasi metode analisis mencakup akurasi, presisi, spesifisitas, batas deteksi, batas kuantitasi, linieritas, dan rentang. Oleh karena itu, dalam laporan tugas khusus ini dipaparkan parameter validasi metode analisis dan contoh protokol validasi metode analisis penetapan kadar tablet DXX 0,075 mg.Metode analisis yang digunakan didasarkan pada metode yang tertera pada monografi obat dalam British Pharmacopoeia dengan adanya sedikit modifikasi sehingga dalam hal ini dilakukan validasi terhadap metode analisis tersebut. ......Determination of the active substance content is required for finished pharmaceutical products in the form of tablets to ensure product conformity with the desired specifications before the product is released and marketed. Seeing the importance of the test, the analytical method used in the test must be ensured to provide specific, accurate, and precise results for the desired active substance so that the reliability of the results obtained can be increased. Therefore, before the analytical method is used in testing, it is necessary to carry out validation or verification first (Food and Drug Supervisory Agency, 2018). Parameters that need to be tested in the validation of analytical methods include accuracy, precision, specificity, detection limit, quantitation limit, linearity, and range. Therefore, in this special assignment report, the validation parameters of the analytical method and an example of the validation protocol for the analytical method of assaying the 0.075 mg tablet of DXX assay are presented. The analytical method used is based on the method listed in the drug monograph in the British Pharmacopoeia with slight modifications so that in this case validation of the analytical method is carried out.