Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

Abstrak :
Etilen glikol dan dietilen glikol ditemukan sebagai cemaran pada gliserin atau propilen glikol yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan pada sediaan sirup yang beredar di Indonesia sehingga menyebabkan kasus GGAPA meningkat. Penulisan tugas khusus ini bertujuan untuk mengkaji bahaya cemaran etilen glikol dan dietilen glikol pada sediaan sirup dan mengkaji sediaan sirup yang dijual di Apotek Roxy Ciledug bebas dari cemaran etilen glikol dan dietilen glikol sehingga aman untuk dijual. Pada pengerjaan tugas khusus kali ini, sumber data akan diambil melalui literatur. Hasil yang didapatkan adalah bahaya yang ditimbulkan dari konsumsi etilen glikol dan etilen glikol adalah toksisitas ginjal yang akan mengarah pada gagal ginjal akut yang bersifat tidak reversibel. Selain itu, sediaan sirup yang dijual di Apotek Roxy Ciledug merupakan sediaan yang sudah dipastikan keamanannya bebas dari cemaran etilen glikol dan dietilen glikol. ......Ethylene glycol and diethylene glycol are found as contamination in glycerin or propylene glycol which are used as additional solvents in syrup preparations circulating in Indonesia, causing increased cases of acute kidney injury. Writing this special task aims to examine the dangers of ethylene glycol and diethylene glycol contamination in syrup preparations and ensure syrup preparations sold at Roxy Ciledug pharmacies are free from ethylene glycol and diethylene glycol contamination so that it is safe for sale. In this special task work, data sources will be taken through literature. The results are consumption of ethylene glycol and ethylene glycol leading to kidney toxicity that will lead to acute kidney failure that is irreversible. In addition, syrup preparations sold at Roxy Ciledug pharmacies are preparations that have been confirmed to be free from ethylene glycol and diethylene glycol contamination.

Abstrak :
Suatu industri farmasi diharuskan dapat menjamin dan memastikan mutu, efektivitas, dan keamanan produk obat yang diproduksi telah memenuhi persyaratan spesifikasi yang ditetapkan, mulai dari proses produksi hingga sampai ke konsumen. Untuk mencapai mutu produk obat yang baik, dibutuhkan pengawasan yang teliti dalam setiap prosesnya. Departemen manajemen mutu memiliki tugas untuk menguji dan memastikan bahan baku, bahan kemas, dan produk selalu memenuhi spesifikasi yang dipersyaratkan. Untuk membuktikan bahwa metode analisis yang digunakan dapat memberikan hasil yang akurat dan reproducible, dibutuhkan verifikasi metode analisis. Verifikasi merupakan suatu tindakan pengujian yang dilakukan pada metode yang sudah ada tetapi diperiksa kembali untuk meyakinkan bahwa metode ini dapat digunakan pada laboratorium yang bersangkutan dengan hasil yang sama. Protokol verifikasi merupakan dokumen yang berisikan informasi terkait prosedur dalam melakukan verifikasi metode analisis baik pada identifikasi, penentuan kadar, maupun penentuan cemaran organik yang nantinya akan digunakan sebagai acuan dalam melakukan verifikasi metode analisis. Pada penulisan ini, akan dilakukan pembutan protokol verifikasi metode analisis identifikasi asam lemak, cemaran etilen glikol, dietilen glikol, dan nikel yang terdapat pada bahan baku polyoxyl 40 minyak jarak terhidrigenasi berdasarkan United State Pharmacopoeia 44 (USP 44) dan ketentuan persyaratan uji dari PT Dankos Farma itu sendiri. Pembuatan protokol uji ini dipilih dan dipertimbangkan dengan kondisi yang sesuai di laboratorium QC PT Dankos Farma. ......The pharmaceutical industry is required to guarantee and ensure that the quality, effectiveness, and safety of the medicinal products produced meet the specified specification requirements, from the production process to the consumer. To achieve a good quality products, careful supervision is needed in every process. The quality management department has the task of testing and ensuring raw materials, packaging materials, and products always meet the required specifications. To prove that the analytical method used can provide accurate and results reproducible, verification of the analysis method is required. Verification is a testing action carried out on an existing method but checked again to ensure that this method can be used in the laboratory concerned with the same results. A verification protocol is a document that contains information related to procedures for verifying analytical methods, including identification, determination of levels, and determination of organic contamination, which will later be used as a reference in verifying analytical methods. In this paper, a verification protocol will be made for the identification analysis method for fatty acids, ethylene glycol, diethylene glycol, and nickel contamination found in the raw material polyoxyl 40 for hydrogenated castor oil according to United State Pharmacopoeia 44 (USP 44) and the test requirements from PT Dankos Farma itself. The creation of this test protocol was selected and considered under appropriate conditions in the QC laboratory of PT Dankos Farma.