Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"PT Enseval Putera Megatrading (EPM) Tbk DC1 Jakarta merupakan distributor pusat yang bertanggungjawab dalam menyalurkan obat, alat kesehatan, dan produk konsumer ke 48 cabang Enseval di Indonesia yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi sesuai persyaratan guna memenuhi kebutuhan di setiap cabang dan pelanggan. Kualifikasi operasional adalah tindakan verifikasi terdokumentasi bahwa semua sistem atau peralatan yang telah dipasang atau dimodifikasi berfungsi sesuai dengan spesifikasi dalam semua proses operasional secara konsisten serta menghasilkan produk sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan Kualifikasi operasional kemasan styrofoam ini dilakukan di PT EPM DC1 Jakarta bertujuan untuk menentukan konfigurasi dan jumlah pendingin yang diperlukan untuk menjaga suhu dalam kemasan styrofoam pada rentang 15°C – 40°C serta memastikan suhu pengiriman produk memenuhi persyaratan selama pengiriman. Metode dalam kualifikasi ini dilakukan dengan pengondisian produk dummy dan alat yang akan digunakan pada suhu di bawah 25°C minimal 12 jam. Ice gel, produk dummy dan thermometer data logger diletakkan di dalam kemasan styrofoam dengan konfigurasi ice gel terletak dibagian sisi atas dan Thermometer data logger terletak diantara produk dummy. Kemudian, Styrofoam dinaikkan ke lorong Ambient Gudang B SX.088.Z Hasil menunjukkan konfigurasi menggunakan satu ice pack diletakkan pada sisi atas produk dalam kemasan styrofoam dapat menjaga suhu tidak melewati rentang 15°C – 40°C selama 24 hari. Kemasan styrofoam dengan kondisi muatan terisi dapat mempertahankan suhu antara 15°C – 40°C selama 577,17 jam, 577,67 jam, 577,33 jam dan 577,50 jam.

---

PT Enseval Putera Megatrading (EPM) Tbk DC1 Jakarta is a central distributor responsible for distributing drugs, medical devices, and consumer products to 48 Enseval branches in Indonesia which aims to ensure quality along the distribution line according to requirements fullfilled the needs of each branch and customer. Operational qualification is a documented verification action that all systems or equipment that have been installed or modified function in accordance with specifications in all operational processes consistently and produce products in accordance with predetermined specifications. The operational qualification of styrofoam packaging did at PT EPM DC1 Jakarta aims to determine the configuration and amount of coolant needed to maintain the temperature in styrofoam packaging in the range of 15°C - 40°C and ensure that the shipping temperature of the product meets the requirements during shipping. The method in this qualification is done by conditioning the dummy products and tools to be used at temperatures below 25°C for at least 12 hours. Ice gel, dummy product and thermometer data logger were placed in a Styrofoam package with the ice gel configuration located on the top side and the thermometer data logger located between the dummy products. Then, the Styrofoam was raised to the ambient aisle of Warehouse B SX.088.Z. The results show that the configuration using one ice pack placed on the top side of the product in styrofoam packaging can maintain the temperature not passing the range of 15°C - 40°C for 24 days. Styrofoam packaging with filled conditions can maintain temperatures between 15°C - 40°C for 577.17 hours, 577.67 hours, 577.33 hours and 577.50 hours."

"Konsumen-Business To Business (konsumen-BTB) dalam melakukan keputusan pembelian dilakukan oleh organisasi yang formal untuk menetapkan kebutuhan akan barang atau jasa. Untuk memahami perilaku konsumen salah satu pendekatan yang digunakan adalah model perilaku konsumen dari Jagdish N. Sheth. Model perilaku konsumen Sheth, merupakan model yang mendasari dalam penelitian perilaku konsumen-BTB dalam keputusan pembelian produk alat kesehatan (diagnostik) PT. Enseval Putera Megatrading Tbk (PT. EPM) di Jakarta. Model perilaku konsumen Sheth, terdiri dari tiga aspek penting yaitu; 1) psikologis para individu yang terlibat dalam pengambilan keputusan pembelian, 2) kondisi yang mempengaruhi proses pengambilan keputusan bersama, 3) proses pemecahan masalah dan konflik antar para pengambil keputusan dan penyelesaiannya.Penelitian ini bertujuan untuk memberikan gambaran mengenai model perilaku konsumen, serta faktor-faktor apa saja yang paling berpengaruh dalam perilaku pembelian bisnis, sehingga dapat menjelaskan perilaku konsumen dan bagaimana aplikasi model Sheth tersebut dalam perilaku konsumen produk alat kesehatan (diagnostik) PT. EPM. Adapun ruang lingkup penelitian ini berada di wilayah DKI Jakarta, dan ditetapkan sejumlah rumah sakit di DKI Jakarta sebagai populasi. Teknik analisis data yang digunakan dalam penelitian adalah analisis faktor yang bertujuan mereduksi himpunan hubungan variabel-variabel menjadi suatu faktor.Berdasarkan hasil penelitian dapat diketahui profil rumah sakit sebagai konsumen PT. EPM yaitu pengelola rumah sakit sebanyak 70% oleh swasta, jumlah tempat tidur 70 % diatas 100 tempat tidur, jumlah orang yang terlibat dalam keputusan pembelian 45 % antara 1 sampai dengan 3 orang, dan tipe pembelian yang dilakukan adalah 72,5 % pembelian rutin. Berdasarkan perhitungan terhadap variabel-variabel menggunakan analisis faktor, ternyata menghasilkan 3 faktor yang mampu menyerap informasi yang tinggi yaitu sebesar 82,676% dengan loss information sebanyak 17,324%. Hal ini berarti faktor-faktor hasil ekstraksi tersebut dapat digunakan untuk menjelaskan pertimbangan-pertimbangan konsumen dalam keputusan pembelian produk alat kesehatan (diagnostik) PT. EPM di Jakarta. Aspek psikologis para individu yang terlibat dalam pengambilan keputusan pembelian merupakan aspek yang paling dominan dengan didasarkan pada eigenvalue tertinggi dari seluruh aspek yang diperoleh. Dengan demikian dapat dikatakan bahwa aspek ini menjadi pertimbangan paling dominan dalam keputusan pembelian. Variabel yang merupakan kriteria mendasar dalam keputusan pembelian produk alat kesehatan (diagnostik) konsumen-BTB adalah variabel ekspektasi teknisi, yang memiliki loading factor tertinggi yakni sebesar 0,957. Disarankan kepada PT. EPM, bahwa aspek dominan yang menjadi pertimbangan keputusan pembelian sebagaimana hasil penelitian, hendaknya diperhatikan dalam menyusun strategi pemasaran dimasa mendatang. Konsumen yang selama ini merupakan pembeli rutin harus tetap dipahami sebagai sebuah penilaian dari pelanggan. Penilaian kinerja produk yang sesuai dengan harapan konsumen akan mengakibatkan konsumen membeli kembali dan mereka akan memberi tahu kepada yang lain tentang produk tersebut. Kepuasan pelanggan berkaitan erat dengan kualitas. Bagi PT. EPM, adalah penting menciptakan ide-ide untuk memahami kebutuhan dan keinginan konsumen tersebut guna pencapaian laba perusahaan.

---

The Business To Business-Consumer (BTB-Consumer) in performing buying decisions is conducted by formal organization to determine the needs on goods and services. One of approaching models which able to comprehend consumer?s behavior is employed by Jagdish N. Sheth. His consumer behavior models is a model which underlying the research on BTB-Consumer behavior in the decision of buying healthcare products (diagnostic) from PT. Enseval Putera Megatrading Tbk (PT EPM) in Jakarta. Sheth consumer behavior models consist of three main aspects, namely: 1. the psychologist world of the individuals involved in organization buying decisions, 2. aspect relates to the conditions which precipitate joint decisions among these individuals, 3. the process of joint decision making with the inevitable conflict among the decision makers and its resolution by resorting to a variety of tactics.This research aims to describe concerning consumer behavior models with such factors that can be affected business buying behavior thus could explain consumer behaviors and the application of Sheth models prevailing to consumer behaviors on healthcare products (diagnostic) of PT EPM. The research itself is held in Jakarta with number of hospital being taken as sample of population. The technical data analysis of this research is analysis factor which aims to deduct compilation of related factors to be a factor.Based on the result of this research, the profile of those hospital were recognizable as consumers of PT EPM that handle as big as 70 per cent by private hospital, number of sleeping bed up to 70 per cent over 100 sleeping bed, the person that involved in buying decisions is 45 per cent between 1 to 3 person and buying type performed is 72.5 per cent from routine buying activity. Based on these calculations on variables using analysis factor, it is obvious that 3 factor that able to absorb high information as much as 82.676 percent with lost of information as much as 17.324 per cent. This indicates that the extraction results can be used to explain consumer determination in making decisions on buying healthcare products (diagnostic) of PT EPM in Jakarta. The individual psychologist aspects that involved in buying decision making is a dominant aspect based on the highest of eigenvalue from all of acquired aspects. Hence, those aspects become dominantly advisement in buying decisions. Variable which is basic criteria in the decisions on buying healthcare products (diagnostic) of BTB-Consumer is technical expectation variable that possess the highest level of loading factor as big as 0.957. For PT EPM we suggest that dominant aspects to consider about buying decisions as the result of the research shall be concerned on arranging the strategy on future market. Consumers, by nature, always been a routine buyer and must be understandable as a value of client. The evaluation of production work that appropriate to consumers expectation will be resulted in reverted buying of the products by the consumers and they will confirm it to other consumers regarding the products. Consumers satisfaction closely related to quality. For PT EPM, it is significant to create new ideas of the needs and eagerness of consumers satisfaction and to obtain company's profit."

"Pemetaan suhu perlu dilakukan pada saat gudang atau alat pendingin pertama kali digunakan. Selain itu, pemetaan suhu diperlukan secara berkala sesuai dengan kebijakn yang berlaku untuk pemastian efektivitas penyimpanan berada pada suhu yang dipersyaratkan sesuai dengan produk yang diperuntukkan. Oleh karena itu, diperlukan pemetaan suhu dengan prosedur yang sesuai untuk memastikan suhu pada mesin terutama chiller. Prosedur yang digunakan dalam metode ini mengikuti Protokol Pemetaan Suhu di PT Enseval Putra Megatrading. Dari hasil analisis didapatkan bahwa terdapat titik panas dengan total 365 kali pencatatan suhu ≥ 7°C dan tidak melewati suhu 8°C. Sementara itu, untuk titik terdingin tercatat 244 kali pencatatan suhu ≤ 3°C dan tidak kurang dari suhu 2°C.

---

Temperature mapping needs to be done when the warehouse or

refrigeration equipment is first used. In addition, temperature mapping is required periodically in accordance with applicable policies to ensure storage effectiveness is at the required temperature according to the intended product. Therefore, it is necessary to map the temperature with the appropriate procedures to ensure the

temperature of the engine, especially the chiller. The procedure used in this method follows the Temperature Mapping Protocol at PT Enseval Putra Megatrading. From the results of the analysis it was found that there were hotspots with a total of 365 recordings of temperatures ≥ 7°C and not exceeding 8°C. Meanwhile, for the coldest point, 244 times the temperature was recorded ≤

3°C and not less than 2°C."

"Setiap fasilitas distribusi memiliki kewajiban untuk menjaga mutu obat. Proses penyimpanan yang tidak sesuai dan tidak efisien dapat mempengaruhi mutu obat serta menimbulkan kerugian untuk Pedagang Besar Farmasi. Salah satu kegiatan pemantauan yang dapat dilakukan oleh fasilitas distribusi adalah melakukan pemetaan suhu pada area penyimpanan. Oleh karena itu, pada tugas khusus ini bertujuan untuk memastikan distribusi suhu penyimpanan produk diarea penyimpanan cool room (15-25°C) dan mengidentifikasi titik terpanas pada area penyimpanan cool room yang akan digunakan sebagai acuan titik pemantauan suhu area penyimpanan. Metode yang digunakan pada tugas khusus ini adalah observasi dan pengolahan data terhadap proses pemetaan suhu area penyimpanan cool room. Berdasarkan pengolahan data yang dilakukan dapat disimpulkan bahwa area penyimpanan cool room PT. Enseval Putera Megatrading cabang Jakarta 1 memenuhi persyaratan suhu penyimpanan produk obat pada semua rak penyimpanan dengan catatan pada rak penyimpanan N hanya diperbolehkan menyimpan produk obat dengan suhu diatas 25°C. Selain itu, diperoleh hasil suhu titik tertinggi, rata-rata tertinggi, dan MKT tertinggi terletak pada XH203E. Penentuan titik tertinggi ini digunakan sebagai pemantauan suhu rutin.

---

Every distribution facility has a responsibility to maintain the quality of drugs. Improper and inefficient storage processes can affect the quality of drugs and result in losses for Pharmaceutical Wholesalers. One of the monitoring activities that can be conducted by distribution facilities is temperature mapping in the storage area. Therefore, the specific objective of this study is to ensure the distribution of storage temperature in the cool room area (15-25°C) and identify the hottest points in the cool room storage area to be used as reference points for temperature monitoring in the storage area. The method used for this study includes observation and data processing of the temperature mapping process in the cool room storage area. Based on the data processing, it can be concluded that the cool room storage area at PT. Enseval Putera Megatrading Branch Jakarta 1 meets the temperature requirements for storing drug products on all storage racks, with the exception that storage rack N is only allowed to store drug products with temperatures above 25°C. Additionally, the highest temperature point, highest average, and highest MKT (Mean Kinetic Temperature) were found at XH203E. This highest point determination is used for routine temperature monitoring."

"ABSTRAKSCM merupakan pendekatan terpadu yang berorientasi pada proses untukmenyediakan, memproduksi, mengirim produk-produk serta jasa kepada konsumen.Keterpaduan SCM meliputi seluruh proses manajemen material, inforrnasi maupun alirandana. Perkembangan teknologi inforrnasi dan internet memberikan dampak yang luar biasapada penerapan SCM di perusahaan. Berkat penerapan teknologi inforrnasi secara terpaduseluruh mata rantai dapat menyelaraskan perencanaan dan operasinya. Dengan mata rantaiyang tidak terputus antara bagian produksi, inventory, pemasaran hingga distribusi, jadwalyang ditentukan dapat di tei>a.ti dan biaya sediaan dapat ditekan. Supply chain management pada dasarnya bertujuan untuk menciptakan suatusinkronisasi dan koordinasi di antara aktivitas-aktivitas yang saling berkaitan di dalam suatualiran material atau produk dalam satu organisasi ataupun antar organisasi. Semua bagianyang terlibat dalam Supply chain management harus dapat saling bekeija sama sehinggamembentuk suatu cross functional team. Kurang baik-nya kerjasama di dalam crossfunctional team, akan menyebabkan operasi yang tidak efesien Beberapa faktor yang mendorong Penerapan supply chain management yakni: 1. Semakin sengitnya persaingan: Persaingan yang teijadi di dongkrak oleh berbagai sumberseperti kemajuan teknologi industri, meningkatnya globalisasi, perkembangan teknologiinforrnasi yang relevan, dukungan dana yang memadai dan perancangan desain bisnis yangbaik. Untuk dapat bertahan dalam persaingan maka perusahaan dituntut untuk dapatmenciptakan model-model baru dalam pengelolaan aliran produk dan informasi menggeserpola pengelolaan bisnis secara tradisional. 2. Tuntutan konsumen: Konsumen menjadi semakin rumit dan terlalu banyak menuntut.Perusahaan tidak hanya dituntut untuk menghasilkan produk dengan biaya murah danbermutu tinggi, tapi juga dengan pelayanan yang sangat profesional. Hal tersebutmemaksa perusahaan untuk merombak paradigma dari yang berorientasi pada produkmenuju paradigma yang berorientasi pada konsumen. 3. Daur hidup produk: Daur hidup produk sangat pendek semng dengan perubahanperubahanyang terjadi dalam lingkungan pasar. Hal seperti ini mengakibatkan bahwawaktu yang diperlukan untuk mengembangkan model baru, memperkenalkan ke pasar danmengembangkan pasaran sangatlah pendek. Oleh karena itu fast track system dalampengembangan produksi, proses manufaktur dan logistik merupakan strategi kunci dalammemenangkan kompetisi Teknologi internet memungkinkan perusahaan untuk membangun kolaborasi jaringanperdagangan (commerce network) yang aman, dinamik dan scalable di antara partner bisnis,dengan biaya yang lebih rendah. Dengan jaringan yang dibentuk tersebut perusahaan dapatmelakukan kolaborasi dari tahap pendisainan produk sampai eksekusi pemesanan denganrekan bisnis yang ditunjuk. PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk. (EPM) sebagai distributor produk farmasiterbesar di Indonesia terus berupaya untuk dapat memperbaiki pelayanan yang diberikan,terutama dalam menangani logistik dan penjualan dengan membuat proses ordering, sellingdan delivering untuk pelanggan menjadi lebih efisien. Dalam rangka mendukung aktivitas pendistribusian produk yang dimilikinya, EPMmenerapkan Supply chain Management melalui perdagangan elektronis (E-Commerce).Penerapan e-commerce pada EPM dilakukan berdasarkan pertimbangan yaitu dengan eivcommerce diharapkan dapat meningkatkan koordinasi dan pelayanan, meningkatkan kualitasinteraksi dengan mitra perusahaan selain itu perdagangan elektronis dilakukan untukmendukung kompetisi yang semakin ketat di industri serta diharapkan dapat menurunkanbiaya. Dalam hubungannya dengan pengecer EPM memiliki beberapa model pemesananproduk ke EPM yakni TOIS, Sistem yang dirancang untuk membantu pelanggan dalampemesanan dan dengan cepat dapat memperoleh informasi mengenai status pesanan merekadan EPM Net Order (e-commerce system modelling). Sarna seperti TOIS dalam hubungannyadengan prinsipal EPM menyediakan layanan TIPS. Keuntungan yang dapat dicapai oleh EPM dengan menerapkan SCM adalah sebagaiberikut: ? mengurangi inventory barang dengan sistem yang digunakan. Inventory merupakanbagian paling besar dari aset perusahaan yang dimiliki, yang berkisar antara 30%-40%,sedangkan biaya penyimpanan barang (inventory carrying cost) berkisar an tara 20%-40% dari nilai barang yang disimpan ? Dapat menjamin kelancaran penyediaan barang, kelancaran barang yang perlu dijaminadalah mulai dari asal barang (pabrik pembuat), supplier, sampai kepada finalcustomers. ? Dapat menjamin mutu, mutu barang jadi (finished product) ditentukan tidak hanya olehproses produksi barang tersebut tetapi juga oleh mutu bahan mentahnya dan mutukeamanan dalam pengirimannya. Dari analisa yang dilakukan maka dapat diberikan saran yang diharapkan bermanfaatbagi PT Enseval Putera Megatrading, Tbk. : ? Agar strategi perdagangan elektronis yang diterapkan pada PT Enseval PuteraMegatrading, Tbk. tetap menjadi keunggulan bersaing perusahaan, kiranya perludiperhatikan faktor-faktor sumber daya intemalnya. Baik itu dari segi kualitas SDM,sarana dan prasarana, serta perlunya peningkatan kualitas pelayanan kepada pelanggan. ? Meningkatkan volume penjualan dengan tujuan dapat mencapai scope ekonomis dantetap efisien. Cara-cara yang dapat dilakukan dengan: memperluas jaringan distribusidengan membuka cabang di daerah, menambah jumlah prinsipal agar dapat memenuhiproduk-produk yang diperlukan pelanggan ? Optimalisasi supply chain management memerlukan aliran informasi yang lancar,transparan dan akurat, dan memerlukan kepercayaan antar peserta pengadaan barang danjasa. Optimalisasi tidak mungkin dicapai apabila dilakukan oleh pemasok yang terusmenerusberbeda dan berganti, karena hal-hal yang diinginkan tersebut tidak mungkin akan terwujud secara optimal. EPM perlu menerapakan strategi partnering agar SCMpada perusahaan dapat lebih optimal. ? PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk., yang menerapkan perdagangan elektronissebaiknya menitikberatkan pada tiga aspek utama yaitu membangun kedekatan denganpelanggan, membina hubungan dengan para pemasok dan perantara. Membangunkedekatan dengan pelanggan melalui inforrnasi-informasi yang dikumpulkan daripelanggan sehingga tercapai basil yang maksimal. ? Infrastruktur antara first end network dan back end network harus seimbang sehinggacustomer expectation dari pengalaman melakukan perdagangan elektronis dapatdirninimalisasi dengan customer experience. ? Mendorong pemerintah untuk mewujudkan undang?undang telekomunikasi, media, danteknologi informasi agar kepastian hukum transaksi online"

"Pedagang besar farmasi menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dan/atau bahan obat dengan menerapkan pedoman teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Di antara kandungan pedoman teknis CDOB, terdapat persyaratan khusus untuk produk rantai dingin yang meliputi aturan yang berkaitan dengan masalah suhu pada saat penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman. Adapun validasi proses pengiriman dilakukan untuk memastikan suhu pengiriman tidak menyimpang dari yang dipersyaratkan, salah satunya adalah kualifikasi kemasan atau kontainer pengiriman. Kemasan pengiriman yang bersifat dapat dipakai ulang perlu dikualifikasi ulang secara rutin. Maka dari itu, Distribution Center 1 Jakarta PT Enseval Putera Megatrading Tbk melaksanakan kualifikasi ulang, lebih tepatnya kualifikasi operasional, terhadap peti Credo yang digunakan untuk pengiriman produk suhu 2-8°C. Tahapan kualifikasi operasional peti Credo terdiri atas pengkondisian panel thermal isolation chamber (TIC), pengemasan, penempatan di area ambient selama minimal 168 jam, dan evaluasi. Hasilnya adalah kemasan Credo belum terkualifikasi akibat terjadinya penyimpangan lead time pada salah satu sampel dan penyimpangan suhu terendah yang disebabkan oleh pengkondisian TIC yang kurang optimal.

---

Pharmaceutical distributors procure, store, and distribute drugs and/or raw drug materials while adhering to the Good Distributing Practices. There are specific requirements for cold chain products, including guidelines on handling temperature anomalies during arrival, storage, and shipment. The shipping process needs to be validated to ensure the temperature does not deviate from the specifications. In order to do that, the qualification of shipping containers is needed. Reusable containers need to be requalified periodically. Therefore, the Distribution Center 1 Jakarta of PT Enseval Putera Megatrading Tbk performed requalification (operational qualification), on a Credo crate that was used to ship products of 2-8°C. The qualification consists of thermal isolation chamber (TIC) conditioning, packing, placement in ambient area for at least 168 hours, and evaluation. The Credo crates were proven not qualified due to an anomaly in one of the sample’s lead time and the lowest temperature because of suboptimal TIC conditioning."

"PT Enseval Putera Megatrading Tbk merupakan pedagang besar farmasi (PBF) di bawah naungan Kalbe Farma yang berdiri sejak Oktober 1973. PT Enseval Putera Megatrading bergerak dalam bidang distribusi, pemasaran, dan penjualan produk kesehatan, salah satunya adalah cold chain product (CCP) seperti vaksin dan produk biologis. Penyimpanan CCP memerlukan freezer yang telah terkualifikasi. Proses kualifikasi peralatan meliputi empat tahap yang terdiri dari kualifikasi desain, instalasi, operasional, dan kinerja. Penyusunan protokol kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja stand freezer dilakukan untuk memastikan cold chain product (CCP) pada rentang suhu yang sesuai. Dalam tugas khusus ini, dilakukan penyusunan protokol kualifikasi operasional dan kinerja stand freezer di PT Enseval Putera Megatrading Tbk Cabang Jakarta 1. Hasil menunjukkan bahwa komponen protokol kualifikasi operasional dan kinerja mencakup tujuan, ruang lingkup, penanggung jawab, deskripsi mesin, dan prosedur pengujian dari stand freezer. Pengujian kualifikasi operasional mencakup menyalakan/mematikan daya, pengaturan suhu, distribusi dingin dalam keadaan kosong, dan operasi defrost. Pengujian kualifikasi kinerja melibatkan pengujian distribusi dingin dengan muatan pada freezer.

---

PT Enseval Putera Megatrading Tbk is a Pharmaceutical Wholeshalers under Kalbe Farma that established since October 1973. PT Enseval Putera Megatrading Tbk is engaged in the distribution, marketing and sales of health products, one of which is cold chain products (CCP) such as vaccine and biological product. CCP storage requires a qualified freezer. Qualification process consist of four stages, design, installation, operational, and performance qualification. The development of operational qualification and performance qualification protocols for stand freezer is to ensure cold chain products (CCP) is stored at the required temperature range. In this report, the compilation of operational and performance qualification protocols for the stand freezer at PT Enseval Putera Megatrading Tbk Jakarta-1 Branch was conducted. The results indicate that the components of the operational and performance qualification protocols include objectives, scope, responsibilities, machine descriptions, and testing procedures for the stand freezer. Operational qualification testing includes powering on/off, temperature adjustment, cold distribution in empty condition, and defrost operation. Furthermore, performance qualification testing involves cold distribution testing with load on the freezer."

"Sarana distribusi harus menjamin mutu produk obat dan/atau bahan obat, serta menjaga keutuhan rantai distribusi selama proses distribusi yang dilakukan oleh Pedagang Besar Farmasi (PBF). PT Enseval Putera Megatrading merupakan perusahaan yang bergerak di bidang pendistribusian obat dan alat kesehatan yang meliputi pengadaan, penyimpanan, serta pendistribusian obat dan alat kesehatan dalam jumlah besar. Suhu ruangan merupakan salah satu faktor penting dalam penyimpanan obat dan alat kesehatan lainnya. Suhu ruangan harus dipantau secara rutin (minimal 3 kali sehari) dan melakukan pemetaan suhu ruangan untuk mengetahui titik suhu terendah, titik suhu tertinggi, dan Mean Kinetic Temperature di dalam suatu ruangan. PT Enseval Putera Megatrading Cabang Jakarta 3 memiliki 10 lorong dari lorong AA hingga lorong JJ dimana ambient room memiliki suhu penyimpanan ≤30°C. Metode yang digunakan adalah metode prospektif berupa data kualifikasi suhu gudang ambient di Cabang Jakarta 3. Suhu terendah adalah 24,8°C, sedangkan suhu tertinggi yang didapatkan adalah 34,2°C. Penyimpangan suhu pada semua titik terjadi mulai pukul 07.40 hingga 16.10 WIB dan suhu tertinggi pada semua titik terjadi pada rentang waktu 12.30 hingga 13.30 WIB. Hasil Mean Kinetic Temperature (MKT) terendah yang didapatkan adalah 30,6°C yang terletak dekat dengan cool room, sedangkan MKT tertinggi yang didapatkan adalah 31,5°C. Titik worst case terletak di titik 19 dengan penyimpangan selama 7 jam 50 menit dimulai dari pukul 08.20 hingga 16.10 WIB. Berdasarkan nilai MKT yang didapat, gudang ambient PT Enseval Putera Megatrading Cabang Jakarta 3 tidak memenuhi persyaratan kualifikasi suhu MKT dengan suhu ≤30°C.

---

Distribution facilities must guarantee the quality of drug products and/or drug ingredients, also maintain the integrity of the distribution chain during the process carried out by pharmaceutical wholesalers. PT Enseval Putera Megatrading is a company engaged in the distribution of drugs and medical devices which includes procurement, storage, and distribution of drugs and medical devices in large quantities. Room temperature is an important factor in storing medicines and other medical devices. Room temperature must be monitored regularly, at least 3 times a day, and mapped to find out the lowest temperature point, the highest temperature point, and the Mean Kinetic Temperature. PT Enseval Putera Megatrading Jakarta 3 has 10 aisles from aisle AA to aisle JJ where the ambient room temperature must be maintained ≤30°C. The method used is prospective method in the form of ambient room temperature qualification data. The lowest temperature is 24.8°C, while the highest temperature obtained is 34.2°C. Temperature deviations occurred at all points from 07.40 to 16.10 WIB and the highest temperature occurred at all points from 12.30 to 13.30 WIB. The lowest Mean Kinetic Temperature (MKT) obtained was 30.6°C and located close to the cool room, while the highest MKT obtained was 31.5°C. The worst case point is located at point 19 with a deviation of 7 hours 50 minutes starting from 08.20 to 16.10 WIB. Based on the MKT value, the ambient room of PT Enseval Putera Megatrading Jakarta 3 Branch does not meet the MKT temperature requirements with a temperature of ≤30°C."