Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Pimpinan puncak Badan POM telah menyadari pentingnya sosialisasibudaya oranisasi ke seluruh pegawai, yaitu Kredibilitas, Kecepatan, Kexjasamatim dan Profesionalisme, sehingga panting untuk mcngembangkan intnunent yangbenar untuk mengukur dan mengevaluasi budya organisasi di Balai / Balai BesarPOM di Indonesia.I-Iasil analisa rata - rata situasi saat ini pada budaya organisasi Balai / BalaiBesar POM adalah 3,16 dengan nilai rata-rata yang tinggi pada profesionalismeyaitu 3,24 dan kecepatan yaitu 3,24 sedangkan nilai rata -rata terendah adalahketja sama tim dengan nilai 3,06. Dapat diunltkan kuamya budaya organisasiBadan POM saat ini adalah profesionalisme = kecepatan > kredibilitas > kerjasama tim. Dari hasil estimasi interval dapat dilihat bahwa 95% diyakini rata -ratasitusasi saat ini budaya organisasi Balai /Balai Besar POM adalah diantara 3,13Sampai dengan 3,l9.Budaya organisasi yang berlaku di Balai / Balai Besar POM di Indonesiatidak dipengaruhi oleh jenis kelamin, pendidikan, lama kelja, umur. BudayaOrganisasi tersebut dipengaruhi oleh status pemikahan dan jabatan. Instrumenpenelitian yang digunakan untuk mengukur Budaya Organisasi Badan POM diBalai / Balai Besar POM di Indonesia adalah instrumen penilaian yang valid danreliable.

---

Top management in The National Agency of Drug and Food Conn-ol

realized the importance of socialized organization culture to all its member, which

are Credibility, Speed, Team Work, and Professionalism, therefore it’s necessary

to develop correct instruments to assess and evaluate organization culture in

Provincial Agency of Drug and Food Control. For these above purpose, study in

focus of instruments development of organization culture in some of Provincial

Agency in Indonesia became necessary.

Average result value of this organization culture research in Provincial

Agency is 3,l6, categorized strong organizational culture, with highest average

value are in Professionalism (3,24), and Speed (3,24), while the lowest average

value is Team Work (3,06). This result in sequence is Professionalism = Speed >

Credibility > Team Work. The lowest organization culture has value 1,83 while

the highest has value 4. From analysis Of interval estimation of 95%, could be

quantifiable concluded that organization culture of Provincial Agency is between

3,13 unti13,l9.

There is no significant level in Education factor, Sex factor, Age factor,

and also in Working Duration factor. There is significant level in organization

culture between Structural Position and General Functional Position. The marriage status has significant influence in organization culture. Final conclusion

of this research is that the instruments of research which be used in this study to

measure organization culture are valid and reliable."

"Praktek Kerja Profesi (PKP) di pemerintahan bertempat di Badan Pengawas Obat dan Makanan Jakarta Pusat. Khususnya di Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif. Kegiatan ini berlangsung selama tiga minggu dari tanggal 8 sampai dengan tanggal 30 September 2015. PKP di BPOM bertujuan agar mahasiswa apoteker mengerti tugas dan tanggung jawab apoteker, memiliki pengetahuan tentang tugas pokok dan fungsi BPOM, memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan dan pengalaman praktis melakukan pekerjaan di BPOM serta memiliki gambaran nyata akan permasalahan pekerjaan kefarmasian di BPOM. Berdasarkan kegiatan PKP yang dilakukan, Apoteker bertanggung jawab penuh atas seluruh kegiatan pengawasan obat dan makanan. Mahasiswa apoteker telah memiliki pengetahuan dan pengalaman mengenai proses inspeksi, sertifikasi dan pengaturan. Berdasarkan pengamatan selama pelaksanaan PKP masalah yang terjadi di BPOM khususnya di Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif salah satunya kurang responnya Dinas Kesehatan Provinsi atau Kabupaten/Kota terhadap Rekomendasi Tindak Lanjut Hasil Pengawasan yang dikirimkan Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif.

---

Profession Internship at government at Badan Pengawas Obat dan Makanan, Jakarta Pusat especially at Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif. This activity was held for three weeks from September 8th until September 30th 2015. Profession Internship at BPOM aims to make apothecary student understand the duties and responsibilities of pharmacists, have knowledge of the basic tasks and functions of BPOM, insight, knowledge, skills and practical experience doing work in BPOM and have a real picture of the issues of pharmacy jobs in BPOM. Based on the activities, Pharmacists are fully responsible for all activities of drug and food control. Student pharmacists already have the knowledge and experience of the inspection, certification and regulation. Based on observations during the implementation of the PKP the problems that occur in BPOM especially in the Directorate of narcotics, psychotropic and addictive substances one less response to the Provincial Health Office or District / Town on Oversight Recommendations Follow-up results are sent Directorate of narcotics, psychotropic and addictive substances."

"Selama ini yang menjadi masalah di Subdit Inspeksi Produk II, Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisiona1, Kosmetik dan Produk Komplemen unt-uk kegiatan pengawasan kosmetik yang ada di peredaran adalah tidak adanya basis data kosmetik terdaftar yang lengkap dan cepat bila diperlukan sewaktu-waktu untuk proses tindak lanjut atau pemberian sanksi kepada produser distributor importir yang melanggar. Juga belum adanya basis data kosmetik yang diuji sehingga tidak ada data kosmetik yang memenuhi syarat dan tidak memenuhi syarat baik tidak memenuhi syarat mutu maupun tidak memenuhi syarat penandaan.Kegiatan pengawasan kosmetik sangat didukung oleh sistem informasi yang 1engkap, cepat dan tepat. Dengan adanya prototype sistem informasi pengawasan kosmetik di Subdit Inspeksi Produk II ini diharapkan sebagai solusi untuk mengatasi permasalahan yang terjadi selama ini.Prototype ini selain menghasilkan basis data kosmetik terdaftar, basis data kosmetik yang memenuhi syarat dan tidak memenuhi syarat, data monitoring juga dapat menghasilkan output berupa laporan hasil pengawasan kosmetik berupa indikator pengawasan untuk laporan bulanan, triwulan atau tahunan. Manfaat dari prototype sistem informasi pengawasan kosmetik ini diharapkan dapat mendukung keiancaran dalam proses pengawasan kosmetik yang ada di peredaran, yaitu di Subdit Inspeksi Produk II.

---

During the time becoming the problem in Sub Directorate of Inspection Product II, Directorate Inspection and Certification of Traditional Medicine, Cosmetic and Product Complement for cosmetic control on the market is the cosmetic registration of data bases inexistence, complete and quickly when needed at any times in process of follow-up action or give of sanction to the company/distributor/importer which not complying. Also there is no the cosmetic analyze data bases, so that there is no the cosmetic data for cosmetic is compliance and the cosmetic data for cosmetic is not compliance for quality requirements and also labeling requirements.

Activity of the cosmetic control is very supported by complete information system, quickly and correct. With existence of information system prototype of the cosmetic control in Sub Directorate of Inspection Product II that hoped as solution for the solving of problems that happened during the time.

This prototype unless produces the cosmetic registration data basis, cosmetic data basis of compliance and not compliance, monitoring data but also it can produce output the result of cosmetic control of control indicator for report every month, three months or year. Benefit of information system prototype of this cosmetic control is expected can support fluency in process of cosmetic control to the market in Sub Directorate of Inspection Product II."

"ABSTRAKPelaku usaha berkewajiban untuk mengolah dan mengedarkan pangan daridaging ikan sesuai dengan mutu dan gizi yang baik bagi tubuh manusia. Mutu daripangan olahan ikan tersebut tentunya seiring dengan waktu tersebut dapatmengalami penurunan mutu, sehingga pangan olahan ikan tersebut tentunyamempunyai jangka waktu untuk layak dikonsumsi. Hal ini berarti bahwa panganolahan ikan tersebut dapat mengalami kedaluwarsa, sehingga tidak dapatdikonsumsi oleh konsumen. Kedaluwarsa dari pangan olahan ikan tersebut harusdiperhatikan sehubungan dengan perlindungan konsumen. Konsumen mempunyaihak-hak asasi yang harus ditaati oleh produsen dan pelaku usaha lainnyaberkaitan dengan kedaluwarsa dari pangan olahan ikan tersebut sesuai Pasal 4UUPK, yaitu hak atas keamanan dan keselamatan atas konsumsi dari panganolahan ikan dan hak atas informasi. Adapun hak atas informasi dari konsumenditerapkan dalam kedaluwarsa pangan olahan ikan adalah konsumen berhakmengetahui secara jelas mengenai informasi dari tanggal kedaluwarsa secara jelasdan benar. Sedangkan, hak atas keamanan dan keselamatan dari makananberkaitan dengan konsumen berhak atas pangan olahan ikan yang bebas darikedaluwarsa. Pengaturan terhadap kedaluwarsa ini tidak terdapat pada peraturanperundang-undangan pada sektor perikanan, melainkan terdapat pada peraturanperundang-undangan sektor perlindungan konsumen dan sektor pangan. Apabilateijadi pelanggaran terhadap hak konsumen berkaitan dengan kedaluarsamakanan, maka Pelaku usaha tentunya bertanggungjawab atas kerugian darikonsumen. Akan tetapi, prinsip tanggungjawab dari pelaku usaha tidak strictliability, karena pelaku usaha diberikan kesempatan untuk membuktikan diri tidakberrsalah atas kerugian dari konsumen. Proses peredaran pangan olahan ikan initentunya memerlukan pengawasan dari pemerintah, sehingga konsumenmendapatkan jaminan untuk konsumsi pangan olahan ikan. Badan Pengawas Obatdan Makan merupakan lembaga negara yang berwenang untuk melakukanpengawasan terhadap peredaran pangan olahan ikan kedaluwarsa di pasaran."

"Profesi Apoteker memegang beragam peranan penting di Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM) sebagai salah satu lembaga pemerintah melalui implementasi ilmu kefarmasian dan non-kefarmasian yang dimiliki dalam rangka pengembangan kompetensi yang harus dimiliki oleh profesi Apoteker. Kajian pengawasan obat dan makanan merupakan suatu proses pengawasan yang menyeluruh dari proses hulu hingga proses hilir, yang mencakup pengawasan premarket dan post market yang seluruhnya ditujukan untuk melindungi masyarakat dari peredaran produk yang sub-standar. Direktorat Standardisasi Produk Terapetik (PT) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) berperan dalam pengawasan pre-market yakni melalui pemberian layanan bimbingan industri farmasi, penyusunan standar, pedoman, dan regulasi terkait produk terapetik dan PKRT, serta penilaian dan evaluasi laporan dan protokol uji Bioekivalensi (BE) terhadap produk obat tertentu sebagai bagian persyaratan registrasi obat.

---

Pharmacist hold a variety of important roles in Indonesia Food and Drug Regulatory Agency Badan POM as one of the government agencies through the implementation of the science of pharmacy and non pharmacy owned in order to develop competencies that should be possessed by the pharmacist profession Study of drug and food control is a process of thorough scrutiny of the upstream and downstream processes which includes pre market monitoring and post market surveillance which are all aimed to protect public from sub standard products Standardization Directorate of Threapeutics Products and Household Health plays a role in pre market monitoring through the provision of guidance to pharmaceutical industry preparation of standards guidelines and regulations related to therapeutic products and household health as well as assessment and evaluation reports and bioequivalence test protocols against certain drug products as part of drug registration requirements."

"ABSTRAKPraktik Profesi Apoteker PKPA dilaksanakan di Badan Pengawasan Obat dan Makanan telah berlangsung selama satu bulan dimulai pada tanggal 6 Maret ndash; 31 Maret 2017. Kegiatan Praktik Profesi Apoteker PKPA ini bertujuan untuk mengetahui, memahami, dan menerapkan peranan Apoteker di bidang Pemerintahan; mengetahui dan memahami tugas dan fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan serta meningkatkan pemahaman tentang peran, fungsi dan tanggung jawab apoteker di dalam lembaga pemerintahan Badan Pengawas Obat dan Makanan; memahami dan menjelaskan kegiatan Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi Badan Pengawas Obat dan Makanan. Tugas khusus yang diberikan berjudul Studi Reevaluasi Produk. Tujuan penyusunan tugas khusus ini adalah untuk mengetahui aspek apa saja yang diperlukan Badan Pengawas Obat dan Makanan khusus yang merupakan tugas dari Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi dalam menilai kembali produk yang telah beredar.

---

ABSTRACTProfession Internship at the Food and Drug Administration was held for one month starting on March 6 to March 31, 2017. The Pharmacist Profession Practice PKPA activity aims to know, understand and apply the role of Pharmacist in the field of Government Know and understand the duties and functions of the Food and Drug Control Agency and increase understanding of the role, functions and responsibilities of pharmacists within government institutions of the Food and Drug Control Agency Understand and explain the activities of the Directorate of Drug and Biological Product Assessment of the Food and Drug Control Agency. Special assignment given entitled Product Reevaluation Study. The purpose of this special assignment is to know what aspects of the Special Drug and Food Control Agency are required by the Directorate of Drug and Biological Product Assessment in re evaluating the products already in circulation."

"Praktek kerja profesi di Badan Pengawas Obat dan Makan Republik Indonesia Periode Maret 2018 bertujuan untuk memperoleh pengetahuan tentang organisasi, tugas dan fungsi Badan POM khususnya di Direktorat Registrasi Obat. Praktik kerja profesi juga bertujuan untuk memberikan pemahaman terhadap calon apoteker terhadap peranan, tugas dan tanggung-jawab apoteker di Badan POM serta ketrampilan dan pengalaman praktis dalam pelaksanaannya. Praktik kerja profesi juga memberikan gambaran terhadap calon apoteker tentang gambaran nyata permasalahan kefarmasian di Badan POM. Praktik kerja profesi dilakukan selama satu bulan dengan tugas khusus yaitu ldquo;Kajian Status Bioekivalensi Tamoxifen rdquo; yang bertujuan untuk mengetahui apakah Tamoxifen perlu dimasukan ke dalam daftar obat yang wajib melakukan bioekivalensi. Tugas khusus dilakukan dengan mengumpulkan referensi mengenai Tamoxifen dan kemudian menganalisis referensi tersebut terhadap peraturan-peratuan bioekivalensi yang berlaku.

---

Internship at di Badan Pengawas Obat dan Makan Republik Indonesia Period March 2018 aims to understand about organization, task, and function of Badan POM, especially in Direktorat Registrasi Obat. Internship also aims to give understanding for apotechary candidate about the roles, tasks, and responsibilities of apothecary in Badan POM, also skils and experiences to do it. Internship also gives apotechary candidate an insight of real problems in Badan POM. Internship was conducted for one month with special assignment ldquo;Review on Bioequivalency Status of Tamoxifen rdquo; that aims to know whether Tamoxifen needs to be included on list of drug that required to do bioequivalence bioequivalence test or not. Special assignment was conducted by collecting references about Tamoxifen and then analyse them based on regulations about bioquivalence."

"Tenaga Kefarmasian melaksanakan Pekerjaan Kefarmasian di industri farmasi obat, apotek, rumah sakit, ataupun pada pemerintahan seperti di Badan Pengawasan Obat dan Makanan. Penelitian ini memiliki beberapa tujuan, yaitu untuk mengetahui proses pengujian sampel QC serta mengetahui kebutuhan biaya analisa sampel di laboratorium Departemen Quality Control pada PT. Soho Industri Pharmasi selama periode Juli – Agustus 2021; diharapkan dapat menambah pengetahuan dan pengalaman para calon Apoteker sehingga dapat memahami pengawasan Obat dan Makanan yang dilakukan oleh BPOM, serta berkontribusi sebagai seorang apoteker di lingkungan masyarakat; untuk mengetahui kesesuain resep pasien baik kajian administratif, farmasetik, dan klinis, serta untuk melaksanakann praktik kefarmasian berupa konseling obat terhadap pasien di Apotek Roxy Poltangan, Jakarta Selatan periode 01 – 30 November 2021. Pengambilan data diperoleh dari dokumen prosedur tetap setiap produk finished goods dan raw material and packaging; diperoleh dari seluruh UPT di Indonesia yang diakses melalui SIPT (Sistem Informasi Pengawasan Terpadu); resep diperoleh dari pengunjung yang melakukan penebusan resep di Apotek Roxy Poltangan. Hasil penelitian diperoleh yakni kegiatan kefarmasian di PT. Soho Industri Pharmasi khususnya pada quality control telah sesuai dengan penerapan CPOB dan GMP untuk memastikan hasil produk yang konsisten sesuai persyaratan kualitas, keamanan, dan kemanjuran; Badan POM bertugas untuk melakukan pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan, dengan berkoordinasi dengan Menteri Kesehatan dan bertanggung jawab kepada Presiden; Apotek Roxy Poltangan melakukan pekerjaan kefarmasian yang telah sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku, melalui pelaksanaan penyiapan dan pelayanan resep yang diawali dengan skrining resep secara administratif, farmasetik dan klinis, kemudian dilanjutkan dengan dispensing obat.

---

Pharmaceutical fields carry out Pharmaceutical Work in the pharmaceutical industry, pharmacies, hospitals, or in government such as the Food and Drug Administration. This study has several objectives, to determine the process of testing QC and the cost of analysis in the laboratory of the Quality Control Department at PT. Soho Industri Pharmasi during the period July – August 2021; increase the knowledge and experience of prospective Pharmacists so that they can understand the supervision of Drugs and Food carried out by BPOM, as well as contribute as a pharmacist in the community; determine the suitability of patient prescriptions for administrative, pharmaceutical, and clinical studies, as well as to carry out pharmaceutical practices in the form of drug counselling to patients at the Roxy Poltangan Pharmacy, South Jakarta for the period 01 – 30 November 2021. Data were obtained from the standard procedure documents for raw materials and packaging finished goods products; obtained from all UPTs in Indonesia which are accessed through SIPT (Integrated Monitoring Information System); prescriptions are obtained from visitors who redeem prescriptions at the Roxy Poltangan Pharmacy. The results obtained are pharmaceutical activities at PT. Soho Industri Pharmasi, especially in quality control, has complied with the implementation of GMP and GMP to ensure consistent product results according to quality, safety, and efficacy requirements; BPOM Agency is in charge of supervising Drugs and Food by the provisions of the legislation, in coordination with the Minister of Health and is responsible to the President; Roxy Poltangan Pharmacy carries out pharmaceutical work that is by applicable laws and regulations, through the preparation and service of prescriptions, beginning with administrative, pharmaceutical and clinical prescription screening, followed by the drug dispensing."

"Tesis ini membahas bentuk-bentuk pelanggaran hukum yang dilakukan oleh pelaku usaha obat bahan alam serta peran dan tanggung jawab pemerintah terhadap peredaran obat bahan alam berbahan kimia obat yang dalam hal ini merupakan tanggung jawab dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Penelitian ini menggunakan metode penelitian normatif. Hasil dari penelitian ini adalah pelaku usaha obat bahan alam berbahan kimia obat telah melakukan beberapa pelanggaran sehingga melanggar beberapa ketentuan peraturan perundang-undangan, dan pemerintah berperan dan bertanggung jawab dalam melakukan pembinaan dan pengawasan perlindungan konsumen untuk melindungi konsumen obat bahan alam terhadap peredaran obat bahan alam berbahan kimia obat.

---

The focus of this study is the type of violation of which is carried out by the entrepeneur of natural medicine, and the authority and the responsibility of governemnt toward distribution of natural medicine produce from medicine entrepreneur of natural medicine produce from medicine chemistry has been carried out some of violation so that violates some of legislation, and the government have the authority and the responsibility in building and controlling to protect the consumer of natural medicine toward distribution of natural medicine produce from medicine chemistry."