Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Pengujian terhadap bahan awal perlu dilakukan oleh pengawasan mutu untuk memastikan bahwa bahan baku yang dipasok adalah benar identitasnya dan sesuai dengan spesifikasi melalui analisis berbagai parameter uji. Pengujian tersebut memerlukan berbagai macam bahan analisis, waktu yang cukup lama, biaya yang tidak murah dan berpengaruh terhadap waktu tunggu penggunaan bahan sehingga perlu adanya alternatif untuk meningkatkan efisiensi, yakni dengan melakukan proses sertifikasi terhadap bahan awal sebelum digunakan. Sertifikasi bahan baku merupakan proses peningkatan status pemasok bahan baku dari “disetujui” menjadi “certified” yang menandakan bahwa pengujian terhadap beberapa parameter dari bahan tersebut dapat dikurangi. Tujuan penulisan laporan ini yaitu untuk melakukan sertifikasi bahan baku di PT Kalventis Sinergi Farma. Metode yang dilakukan adalah mengumpulkan minimal 6 bets berbeda dari tiap bahan baku, membandingkan hasil analisis, metode uji dan spesifikasi, verifikasi status audit dan Corrective Action and Preventive Action (CAPA) pemasok, menghitung Ppk atau RSD dan penurunan biaya dari parameter yang dapat dikurangi, membuat Product Technical Specification dan Change Control. Hasil menunjukkan bahwa Produk Ruahan Impor X dengan zat aktif Glimepiride dan Metformin HCl dan eksipien Stearyl Alkohol berhasil disertifikasi. Hasil uji, metode, dan spesifikasi pada CoA manufaktur dengan pengawasan mutu memiliki kesesuaian. Pengurangan pengujian yang dilakukan terhadap parameter Produk Ruahan Impor X yaitu disolusi Glimepiride dan disolusi Metformin dengan penurunan biaya Rp. 1.901.053. Pengurangan pengujian Stearyl Alkohol dilakukan terhadap parameter titik leleh, acid value, hydroxyl value, iodine value, dan saponification value dengan penurunan biaya Rp. 15.156.157. Pengujian penuh tetap dilakukan setiap 10 bets kedatangan atau satu tahun sekali.

---

Raw materials testing needs to be conducted by quality control to ensure that the supplied raw materials are correct and meet the specifications. These tests require various kinds of analytical materials, take a long time, are not cheap, and have a waiting time to be used, so an alternative is needed to improve efficiency, by doing a certification process of raw material. Certification of raw materials is a process of increasing the supplier's status from "approved" to "certified" which indicates that the testing of several parameters can be reduced. This report aims to certify raw materials at PT Kalventis Sinergi Farma. The method used was data collection from at least 6 different batches of each raw material, comparison of analysis results, testing methods and specifications, verification of supplier audit and Corrective Action and Preventive Action (CAPA) status, calculation of Ppk or RSD, costs reduction, Product Technical Specifications, and Change Control. The results showed Imported Bulk Product X with the active ingredients Glimepiride and Metformin HCl and Stearyl Alcohol excipients was successfully certified. Test results, methods, and specifications on manufacturing CoA with quality control were in conformity. Reduced testing on the parameters of Imported Bulk Product X was Glimepiride dissolution and Metformin dissolution with a reduced cost of Rp. 1,901,053. Reduction of the Stearyl Alcohol test was melting point, acid value, hydroxyl value, iodine value, and saponification value with a reduction cost of Rp. 15156157. Full testing will be done every 10 arrival batches or once a year."

"Penulisan laporan tugas khusus praktik kerja profesi Apoteker (PKPA) di PT Kalventis Sinergi Farma bertujuan untuk menganalisis persyaratan pengguna mengenai personal training dan menghasilkan penilaian risiko berdasarkan kontrol dan tingkat prioritas PT. Kalventis Sinergi Farma. Penulisan laporan ini menggunakan suatu sistem yang digunakan oleh perusahaan yaitu Sistem X yang berbasis  COTS (commercial off-the shelf) dan perangkat lunak berbasis SaaS (software as a service). Proses dokumentasi yang diajukan kepada sistem x memiliki beberapa persiapan seperti menggunakan diagram proses yang terdiri dari rencana pelatihan, manajemen pelatihan, analisis pelatihan, laporan pelatihan, dan pencarian pelatihan. Spesifikasi fungsional dianalisis sesuai tingkat risiko yaitu tinggi, sedang, rendah. Dari analisis tingkat risiko, dapat disimpulkan untuk menetapkan strategi tes dari masing-masing rencana pelatihan yaitu challenge testing, nominal testing, dan exploratory testing. Penilaian risko dari persyaratan pengguna spesifikasi fungsional dapat mengurangi kegagalan pada GxP dan risiko kegagalan bisnis.

---

A special assignment report pharmacist professional work practice is writing at PT. Kalventis Sinergi Farma with the purpose to analyze user requirements of personal training and to make a risk assesment based on the controls and the priority levels of PT. Kalventis Sinergi Farma. This report is using a system used by the company, namely system X which is based on COTS (Commercial off-the shel) and SaaS (Software as a Service). The documentation of the validation is processing by submitted to system has several preparations like a diagram process consisting of training plans, training management, traing analysis, training reports, and training search. Specification of functional was analyzed that accorded by the risk level (high, medium, low). From analysis of risk level, it can be concluded to determine the test strategy of each training plan (challenge testing, nominal testing, and exploratory testing). Risk assessment of user requirements of functional specifications can reduce failures in GxP and business failure.

 

 

"

"Berdasarkan CPOB, pemasok bahan awal harus dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan. Dalam rangka membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan, pengurangan program pengambilan sampel dan pengujian harus dinilai ulang setiap tahun berdasarkan tinjauan analisis batch dan hasil audit. Tujuan dari pemeriksaan ulang (renewal) adalah untuk menilai konsistensispesifikasi material bersertifikasi. Pelaksanaan dilakukan dengan membuat matriks perbandingan referensi dan spesifikasi hasil pengujian berdasarkan CoA manufacturer, PT Kalventis, dossier, dan Farmakope Indonesia VI; menganalisis OOS (Out of Specification) dan deviasi bahan kemudian menentukan status pemasok. Berdasarkan matriks perbandingan spesifikasi hasil pengujian Glibenklamid, Hidroksipropil metilselulosa, tablet Glimepirid 2 mg/Metformin HCl 500 mg semua parameter hasil pengujian berstatus “acceptable”. Material Hidroksipropil metilselulosa dan tablet Glimepirid 2 mg/Metformin HCl 500 mg menunjukkan tidak adanya kejadian OOS maupun deviasi. Material Glibenklamid terdapat kejadian OOS akibat kesalahan laboratorium sehingga hasil yang dilaporkan adalah berdasarkan hasil analisis ulang yang hasilnya memenuhi spesifikasi. Zat aktif Glibenklamid, eksipien Hidroksipropil metilselulosa, dan produk ruahan Tablet Glimepiride 2 mg / Metformin HCl 500 mg sesuai dengan spesifikasi bahan PT Kalventis sehingga status “certified” dari ketiga bahan tersebut dapat berlaku.

---

Based on GMP, suppliers of raw materials must be evaluated and approved to meet the quality specifications set by the company. To prove process consistency, compliance with material specifications, reduced sampling and testing programs should be reassessed annually based on batch analysis reviews and audit results. The renewal aims to assess the consistency of the specifications for the certified material. Implementation is done by making a reference comparison matrix and specification of the test results based on the CoA manufacturer, PT Kalventis, dossier, and the Indonesian Pharmacopoeia VI; analyzing OOS (Out of Specification) and material deviation, then determining supplier status. Based on the specification comparison matrix of the test results for Glibenclamide, Hydroxypropyl methylcellulose, and Glimepiride 2 mg/Metformin HCl 500 mg tablets, all parameters tested were "acceptable". Hydroxypropyl methylcellulose material and Glimepiride 2 mg/Metformin HCl 500 mg tablets showed no OOS or deviation. The Glibenclamide material has OOS events due to laboratory errors, so the results reported are based on the results of re-analysis and the results meet specifications. The active substance Glibenclamide, the excipient Hydroxypropyl methylcellulose, and the bulk product Glimepiride 2 mg / Metformin HCl 500 mg tablets conform to the material specifications of PT Kalventis, so that the "certified" status of the three ingredients can apply."