ABSTRAK
Dalam memenuhi standar yang ditentukan dalam bidang farmasi,maka industri farmasi harus memiliki sistem pengawasan mutu dalam setiapproduksinya. Sistem ini salah satunya adalah dengan menggunakan metode yangvalid dan handal. Validasi metode pengujian merupakan proses menetapkan denganpercobaan yang sistematik pemenuhan karakteristik parameter metode terhadapspesifikasi yang dikaitkan dengan penggunaan hasil pengujian yang dimaksudkan.Untuk mengetahui apakah metode penetapan kadar taurin dan inositol memilikikehandalan dan dapat digunakan sebagai prosedur tetap maka harus dilakukanvalidasi terhadap metode tersebut sesuai dengan parameter yang telah ditentukan. Parameter yang diukur dalam validasi metode adalah akurasi, merupakan derajatketepatan antara hasil dengan nilai sebenarnya dan didapatkan hasil untuk Recovery100,32(taurin) dan 99,69% (inositol) memenuhi syarat 98.0 % - 102.0%; RSD1,0743 (taurin) dan 1,1606 (inositol) memenuhi syarat RSD ≤ 2.0% ; Kapabilitas 5,35(taurin) dan 5,09 (inositol). Stabilitas merupakan pembuktian kestabilan sampel,didapatkan hasil dari stabilitas dalam RSD sebesar 0,8350% (taurin) dan 1,5798%(inositol) ; stabilitas luar RSD 1,9168% (taurin) dan 1,1780% (inositol) masihdiperbolehkan RSD ≤2,0%. Linieritas sebagai pembuktian bahwa hasil perolehanmetode masih berada di batas normal dan hasil yang linier, didapatkan hasil r = 0.997baik pada taurin maupun inositol yang masih memenuhi syarat CPOB r = ≥ 0.995.Presisi merupakan pembuktian bahwa metode yang sama masih memberikan hasilyang sesuai bila dilakukan pengerjaan oleh analis yang berbeda, didapatkan hasilRSD untuk analis I 1,6299 (taurin) 0,6051 (inositol) dan untuk analis II sebesar0,8621 (taurin) 0,7719 (inositol) masih memenuhi syarat untuk presisi yaitu RSD≤2,0%. Spesifitas merupakan pengukur kemampuan keakuratan zat aktif walaupuntelah bercampur dengan bahan baku lain, didapatkan hasil bias -0,16% (inositol) dan1.55% (taurin) yang masih memenuhi syarat -2.0% s/d + 2.0%. Sehingga dapatdisimpulkan bahwa metode ini dapat digunakan sebagai prosedur tetap. |
TA1694-Ichiko Thamryana Dwita.pdf :: Unduh