Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Air merupakan salah satu komponen penting dalam industri farmasi sebagai bahan baku, eksipien, pelarut dalam pemrosesan, proses produksi, dan pereaksi analitik. Kontrol terhadap kualitas mikrobiologi dan kimia air pada saat produksi, penyimpanan, dan proses distribusi merupakan hal yang penting. PT CKD OTTO Pharmaceuticals menggunakan Feed Water, Purified Water, Water for Injection, dan Pure Steam. Sehingga Water Monitoring System yang merupakan proses produksi, penyimpanan, dan distribusi air farmasi harus diterapkan untuk memastikan bahwa air yang dihasilkan sesuai dengan kualitas yang diinginkan. Tugas khusus ini bertujuan untuk mengevaluasi Water Monitoring System di PT CKD OTTO Pharmaceuticals secara konsisten sehingga kualitas air yang digunakan sesuai dengan spesifikasi dan parameter yang telah ditentukan. Pengambilan sampel dilakukan oleh staf QC yang terkualifikasi di titik yang telah ditentukan sesuai dengan SOP berlaku, kemudian sampel dianalisis dan hasil analisis akan di input untuk olah data. Diperoleh hasil pengujian Water Monitoring System memenuhi kriteria untuk parameter mikrobiologi dan parameter kimia namun dalam beberapa titik pengujian melebihi Alert Limit ditentukan seperti konduktivitas pada titik pengujian Raw Water 03, PWGEN 02, PWGEN 03, PWGEN 05, PW 01, PW 03, PW 05, PW 07 dan PS 01. Parameter temperatur melebihi Alert Limit pada titik pengujian WFI 01 dan WFI 03. Parameter pH melebihi Alert Limit pada titik samping WFI 03, PSGEN 01, PW 05.

---

Water is one of the important components in the pharmaceutical industry as raw materials, excipients, solvents in processing, production processes, and analytical reagents. Control of the microbiological and chemical quality of water during the production, storage, and distribution process is important. PT CKD OTTO Pharmaceuticals uses Feed Water, Purified Water, Water for Injection, and Pure Steam. A Water Monitoring System, which is a process of producing, storing, and distributing pharmaceutical water, must be implemented to ensure that the water produced is of the desired quality. This assignment aims to evaluate the Water Monitoring System at PT CKD OTTO Pharmaceuticals consistently so that the quality of water used is in accordance with predetermined specifications and parameters. Sampling is carried out by qualified QC staff at predetermined points in accordance with applicable SOPs, then the samples are analyzed and the analysis results will be input for data processing. Obtained Water Monitoring System test results meet the criteria for microbiological parameters and chemical parameters but in some test points exceed the specified Alert Limit such as conductivity at the Raw Water 03 test point, PWGEN 02, PWGEN 03, PWGEN 05, PW 01, PW 03, PW 05, PW 07 and PS 01. The temperature parameter exceeds the Alert Limit at the WFI 01 and WFI 03 test points. The pH parameter exceeds the Alert Limit at the WFI 03, PSGEN 01, PW 05 test points."

"Praktek kerja profesi di PT CKD-OTTO Pharmaceuticals Periode Januari – Februari Tahun 2018 bertujuan untuk mengerti peranan, tuga dan tanggung jawab apoteker di Industri Farmas, dan memahami penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di Industi Farmasi. Selain itu calon apoteker juga dapat memiliki gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi, memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi. Tugas khusus yang diberikan yaitu berjudul “Kualifikasi Operasional Biological Safety Cabinet Kelas II Tipe A2 di PT CKD-OTTO Pharmaceuticals”. Tujuan dari pelaksanaan tugas khusus di PT CKD-OTTO Pharmaceuticals adalah mengkaji hasil kualifikasi operasional Biological Safety Cabinet Kelas II Tipe A2 yang dilakukan di PT CKD-OTTO Pharmaceuticals. Secara umum, PT CKD-OTTO Pharmaceuticals masih berada dalam tahap pemenuhan 12 aspek CPOB dengan baik dan benar, penulis juga telah memahami peran, tugas, wawasan dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi

---

Internship at PT CKD-OTTO Pharmaceuticals Period January - February 2018 aims to understand the role, duties and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry and to understand the application of good manufacturing practice (GMP) in the pharmaceutical industry. In addition, the pharmacist candidate can also have the insight, knowledge, skills and practical experience to undertake pharmaceutical work in the pharmaceutical industry. The special assignment given is “Operational Quallification of Biological Safety Cabinet Class II Type 2A at PT CKD-OTTO Pharmaceuticals”. The purpose of this special assignment is to review the results of operational qualification of Biological Safety Cabinet Class II Type A2 conducted at PT CKD-OTTO Pharmaceuticals. In general, PT CKD-OTTO Pharmaceuticals is still int the stage of fulfilling 12 aspect GMP, the authors also have the ability to understand the roles, duties, insights and responsibilities of pharmacists and provide solutions on products in the industry pharmacy"

"Profesi apoteker merupakan salah satu bagian dari tim pelayanan kesehatan yang memiliki peran penting dalam bidang industri farmasi, rumah sakit, pelayanan, dan pemerintahan. Salah satu hal penting yang harus dilakukan agar dapat menjadi seorang apoteker profesional adalah berpartisipasi langsung dalam melakukan praktik kefarmasian. Maka dari itu, seorang calon apoteker harus melakukan Praktik Kerja Profesi Apoteker untuk menjadi apoteker yang profesional sebagai bekal agar memahami peran apoteker dan mendapatkan pengalaman yang diperlukan untuk memasuki dunia pekerjaan. Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) kali ini dilaksanakan di PT. CKD OTTO Pharmaceuticals periode Januari – Februari 2022, Apotek Roxy Jakasampurna periode April 2022. Dengan dilaksanakannya Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di industri farmasi dan apotek, calon apoteker diharapakan untuk bisa menambah wawasan, pengalaman, pengetahuan, keterampilan dan gambaran mengenai pekerjaan yang akan dilakukan oleh seorang apoteker sehingga dapat menunjang untuk melakukan pekerjaan kefarmasian nantinya.

---

The pharmacist profession is one part of the health care team that has an important role in the pharmaceutical industry, hospitals, services, and government. One of the important things that must be done in order to become a professional pharmacist is to participate directly in the practice of pharmacy. Therefore, a prospective pharmacist are required to carry out the Pharmacist Professional Practice to become a professional pharmacist as a provision to understand the role of pharmacists and gain the necessary experience to enter the world of work. This time the Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) was held at PT. CKD OTTO Pharmaceuticals for the period January – February 2022, Apotek Roxy Jakasampurna for the period April 2022. With the implementation of the Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) in the pharmaceutical and pharmacy industry, prospective pharmacists are expected to be able to obtain insights, experiences, knowledges, skills and an overview of the work that will be done by a pharmacist so that it can support to do pharmaceutical practice later."

"Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menerbitkan Surat Edaran Kepala BPOM Nomor 5 Tahun 2023 tentang Pedoman Kualifikasi Pemasok Bahan Obat. Tujuan tugas khusus ini bertujuan untuk menganalisis kesenjangan (GAP) antara kualifikasi pemasok bahan obat menurut Surat Edaran Kepala BPOM Nomor 5 Tahun 2023 dan prosedur tetap di PT. CKD Otto Pharmaceuticals. Metode yang digunakan dalam pembuatan tugas khusus ini adalah metode observasional dengan design Cohort. Data diambil secara konkrit terhadap data sekunder yaitu data Standar Operasional atau Peraturan Tetap PT CKD OTTO Pharmaceuticals. Pada proses pengambilan data dilakukan dengan metode total sampling. Kemudian hasil disajikan secara deskriptif. Hasil yang diperoleh dari hasil gap analysis setelah dibandingkan dengan standar operasional prosedur (SOP) yang berlaku adalah secara keseluruhan PT CKD OTTO Pharmaceuticals sudah memenuhi atau sesuai dengan surat edaran Kepala BPOM nomor 5 tahun 2023 Berdasarkan hasil Praktik Kerja Profesi Apoteker di Industri PT CKD OTTO Pharmaceuticals yang telah dilakukan dapat disimpulkan bahwa seluruh aspek pada Standar Operasional (SOP) PT. CKD OTTO Pharmacheuticals telah sesuai dengan Surat Edaran Kepala BPOM nomor 5 tahun 2023 terkait kualifikasi pemasok bahan baku obat.

---

The Food and Drug Supervisory Agency (BPOM) has issued Circular Letter from the Head of BPOM Number 5 of 2023 concerning Qualification Guidelines for Suppliers of Medicinal Ingredients. The purpose of this special assignment aims to analyze the gap (GAP) between the qualifications of medicinal ingredient suppliers according to the Circular Letter of the Head of BPOM Number 5 of 2023 and the permanent procedures at PT. CKD Otto Pharmaceuticals. The method used in making this special assignment was an observational method with a cohort design. Data was taken concretely from secondary data, namely data on Operational Standards or Permanent Regulations of PT CKD OTTO Pharmaceuticals. The data collection process was carried out using the total sampling method. Then the results are presented descriptively. The results obtained from the gap analysis results after being compared with the applicable standard operating procedures (SOP) are that overall PT CKD OTTO Pharmaceuticals has complied with or complies with circular letter from the Head of BPOM number 5 of 2023. Based on the results of Pharmacist Professional Work Practices in PT CKD OTTO Pharmaceuticals Industry What has been done can be concluded that all aspects of PT's Operational Standards (SOP). CKD OTTO Pharmacheuticals is in accordance with the Circular Letter of the Head of BPOM number 5 of 2023 regarding the qualifications of suppliers of medicinal raw materials

"

"Manajemen kontainmen dimulai dari penentuan marker produk, kriteria penerimaan, penentuan lokasi sampling dan penentuan metode sampling. Manajemen kontainmen perlu dilakukan setelah kegiatan produksi dilakukan. Manajemen kontainmen berlaku untuk fasilitas penanganan produk farmasi (termasuk zat aktif) yang mengandung zat berbahaya. PT. CKD OTTO Pharmaceutical telah menerapkan Manajemen kontainmen sejak 2018, dan SOP Manajemen Kontainmen yang telah diperbaharui pada kegiatan PKPA diantaranya melakukan pembaruan struktur organisasi, lokasi pengambilan sampel, kriteria penerimaan, dan frekuensi kegiatan manajemen kontainmen. Hasil dari pelaksanaan manajemen kontainmen PT. CKD OTTO Pharmaceutical yang dilakukan di pada area-area lokasi pengambilan sampel yaitu tidak ditemukan marker produk pada area-area tersebut dan dapat dikatakan memenuhi kriteria penerimaan.

---

Containment management starts from determining product markers, acceptance criteria, determining sampling locations and determining sampling methods. Containment management needs to be carried out after production activities are carried out. Containment management applies to facilities handling pharmaceutical products (including active substances) containing hazardous substances. PT. CKD OTTO Pharmaceutical has implemented containment management since 2018, and the updated Containment Management SOPs for PKPA activities include updating the organizational structure, sampling locations, acceptance criteria, and frequency of containment management activities. The results of the implementation of PT. OTTO Pharmaceutical CKD was carried out in the areas where the samples were taken, meaning no product markers were found in these areas and can be said to have met the acceptance criteria."

"Apoteker berperan penting dalam bidang kesehatan mulai dari pengembangan obat hingga pemantauan terapi obat pada pasien. Oleh karena itu, seorang apoteker dituntut untuk berpartisipasi langsung dalam melakukan praktek kefarmasian. Salah Satu bentuk partisipasi tersebut adalah dilakukan dengan diadakannya Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang dijalani oleh calon apoteker sebagai bekal dan pengalaman untuk memahami peran apoteker dan meningkatkan kompetensi sebelum memasuki dunia profesional. Apotek Roxy Pondok Labu dan PT PT. CKD OTTO Pharmaceuticals merupakan salah satu instansi yang bekerja sama dengan Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia agar calon apoteker dapat menjalankan PKPA pada periode periode Januari – April 2022. Melalui PKPA di apotek dan industri tersebut, calon apoteker diharapkan mampu memperoleh wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman untuk melakukan praktek kefarmasian.

---

Pharmacists play an important role in the health sector from drug development to monitoring drug therapy in patients. Therefore, a pharmacist is required to participate directly in the practice of pharmacy. One of the forms of participation is the holding of the Pharmacist Professional Work Practice (PKPA) which is carried out by prospective pharmacists as a provision and experience to understand the role of pharmacists and improve competence before entering the professional world. Roxy Pondok Labu Pharmacy and PT PT. CKD OTTO Pharmaceuticals is one of the agencies that collaborate with the Pharmacist Professional Study Program, Faculty of Pharmacy, University of Indonesia so that prospective pharmacists can run PKPA in the period January - April 2022. Through PKPA in pharmacies and industries, prospective pharmacists are expected to be able to gain insight, knowledge, skills, and experience to practice pharmacy."

"Salah satu sarana penunjang kritis yang ada di PT CKD OTTO Pharmaceuticals yaitu Sistem Pengolahan Air (SPA). Perlu dilakukan suatu upaya untuk menjaga kualitas air agar dapat dikendalikan mutunya sesuai spesifikasi dan menjamin produk farmasi yang dihasilkan aman, berkhasiat, dan bermutu. Salah satu upaya yang dapat dilakukan yaitu dengan pemantauan terhadap sumber air, peralatan pengolahan air, dan air hasil pengolahan di industri farmasi, baik terhadap kontaminasi kimiawi, biologis, dan bila perlu terhadap cemaran endotoksin. Oleh karena itu, dalam tugas khusus ini akan dibahas mengenai hasil tren dari data pemantauan air periode bulan Juli 2023 - September 2023 di PT CKD OTTO Pharmaceuticals. Penelitian ini bertujuan untuk memantau hasil analisis tren untuk melihat apakah ada data yang berada di luar spesifikasi dan melebihi alert level. Pengumpulan data dilakukan secara retrospektif dari analytical report yang diperoleh dari departemen Quality Control. Data selanjutnya dianalisis dan diinterpretasikan menggunakan tabel dan grafik sehingga dapat diamati tren data pemantauan air periode bulan Juli 2023 - September 2023 di PT CKD OTTO Pharmaceuticals dan membandingkan tren data pemantauan air periode sebelumnya (April 2023 - Juni 2023). Hasil menunjukkan bahwa semua hasil pengujian di beberapa titik sampling masih sesuai dengan tren data periode sebelumnya sehingga tidak terdapat data yang berada di luar spesifikasi atau melebihi alert limit. Pemantauan air yang dilakukan setiap 3 bulanan ini dilakukan sebagai immediate action untuk mengantisipasi tren data yang buruk pada waktu yang akan datang.

---

One of the critical supporting facilities at PT CKD OTTO Pharmaceuticals is the Water Treatment System (SPA). Efforts need to be made to maintain water quality so that the quality can be controlled according to specifications and ensure that the pharmaceutical products produced are safe, efficacious and of high quality. One effort that can be made is by monitoring water sources, water processing equipment, and water resulting from processing in the pharmaceutical industry, both for chemical and biological contamination, and if necessary for endotoxin contamination. Therefore, in this special assignment we will discuss the trend results from water monitoring data for the period July 2023 - September 2023 at PT CKD OTTO Pharmaceuticals.

This research aims to monitor the results of trend analysis to see whether there is data that is outside specifications and exceeds the alert level. Data collection was carried out retrospectively from analytical reports obtained from the Quality Control department. The data is then analyzed and interpreted using tables and graphs so that trends in water monitoring data for the period July 2023 - September 2023 at PT CKD OTTO Pharmaceuticals can be observed and compared with trends in water monitoring data for the previous period (April 2023 - June 2023).

The results show that all test results at several sampling points are still in accordance with the data trend for the previous period so that there is no data that is outside specifications or exceeds the alert limit. Water monitoring, which is carried out every 3 months, is carried out as an immediate action to anticipate bad data trends in the future."

"Industri farmasi dan apotek merupakan tempat dilaksanakannya praktik kefarmasian. Dalam melaksanakan praktik kefarmasian, apoteker sebagai orang yang berwenang harus mempunyai keahlian dalam penerapan CPOB di industri farmasi maupun penerapan standar pelayanan kefarmasian di apotek. Oleh karena itu, calon Apoteker perlu mendapatkan pengalaman praktik baik pada industri farmasi maupun apotek sebagai perbekalan untuk bekerja sebagai profesional. Hal ini menjadi dasar bagi Program Profesi Apoteker Universitas Indonesia untuk memberikan saya kesempatan untuk melaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) pada PT. CKD OTTO Pharmaceuticals dan Apotek Roxy Biak. Selama melaksanakan PKPA, calon apoteker diharapkan dapat memahami mengenai peran, tugas, dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi dan apotek sesuai dengan ketentuan CPOB maupun standar pelayanan kefarmasian di apotek.

---

Pharmaceutical industry and pharmacies are places where pharmaceutical practices are carried out. In carrying out pharmaceutical practices, pharmacists as authorized persons must have expertise in the application of CPOB in the pharmaceutical industry and the application of pharmaceutical care standards in pharmacies. Therefore, apothecary student need to gain practical experience in both the pharmaceutical industry and pharmacies to work as professionals. Therefore Apothecary Professional Programme University of Indonesia has given me the opportunity to carry out the Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) at PT. CKD OTTO Pharmaceuticals and Apotek Roxy Biak. During the implementation of PKPA, apothecary student are expected to understand the roles, duties, and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry and pharmacies in accordance with the provisions of CPOB and pharmaceutical service standards in pharmacies."

"Kualitas lingkungan dari area industri farmasi menjadi salah satu aspek yang menentukan mutu dan kualitas sediaan farmasi yang diproduksi. Oleh karena itu diperlukan suatu usaha untuk menjamin bahwa selama proses produksi sediaan farmasi terhindar dari partikulat, atau mikroba dari lingkungan yang mengontaminasi sediaan. Data hasil pemantauan lingkungan hendaknya didokumentasikan sedemikian rupa sehingga dapat dianalisis sebagai bagian penting dari Sistem Mutu Industri Farmasi. Pada laporan ini, dilakukan pembuatan dan analisis tren dari data hasil environmental monitoring secara mikrobiologi di PT. CKD OTTO Pharmaceuticals selama periode tahun 2018 – 2020. Trendline yang dihasilkan dari sejumlah data tersebut memberikan berbagai macam kecenderungan yang dapat digunakan untuk memprediksi atau mengestimasi kemungkinan tren yang akan terjadi di periode selanjutnya.

 

Hipertensi diketahui menjadi salah satu penyakit kardiovaskular yang paling berkontribusi dalam menyebabkan kematian secara global. Sejumlah 9,4 juta kematian di seluruh dunia setiap tahunnya diakibatkan karena adanya komplikasi akibat hipertensi. Apotek merupakan salah satu fasilitas kesehatan, tempat dilakukannya praktik kefarmasian oleh Apoteker yang diselenggarakan guna mencapai hasil yang pasti untuk meningkatkan mutu kehidupan pasien, khususnya pasien penderita hipertensi. Pada laporan ini, dilakukan analisis terhadap sejumlah resep pasien hipertensi di Apotek Roxy Tanjung Duren selama periode bulan Mei tahun 2020. Hasil yang didapatkan yaitu diketahui bahwa umumnya terapi hipertensi yang diberikan sudah sesuai dengan dosis yang dianjurkan dan indikasi yang diharapkan (rasional).

---

The environmental quality of the pharmaceutical industry area is one of the aspects that determines the quality of pharmaceutical preparations. Therefore, an effort is needed to ensure that during the production process of pharmaceutical preparations, particulates or microbes from the environment that contaminate the preparations are avoided. Environmental monitoring data should be documented in such a way that it can be analyzed as an important part of the Quality System. In this report, the development and trend analysis of environmental monitoring data by microbiology is carried out at PT. CKD OTTO Pharmaceuticals during the period 2018 - 2020. The trendline generated from several data provides various kinds of trends that can be used to predict or estimate possible trends that will occur in the next period.

 

Hypertension is known to be one of the cardiovascular diseases that contribute most to death globally. Approximately 9.4 million deaths worldwide each year are caused by complications due to hypertension. The pharmacy is one of the health facilities, a place to implement pharmacy practices by pharmacists which is held to achieve definite results to improve the quality of life of patients, especially patients with hypertension. In this report, an analysis of several prescriptions of hypertension patient was carried out at the Apotek Roxy Tanjung Duren during the period May 2020. The results obtained show that generally hypertension therapy given is in accordance with the recommended dosage and the expected indication (rational)."

"Perkembangan teknologi khususnya software pada bidang farmasi industri dapat meningkatkan efisiensi perhitungan dan olah data hasil pengujian. PT. CKD OTTO Pharmaceuticals melakukan pergantian software perhitungan pada hasil pengujian di bagian Quality Control (QC), khususnya laboratorium, dari Microsoft Excel ke Custom Field (Empower dan Control Panel OpenLAB). Pergantian software dilakukan dengan harapan dapat meminimalisir adanya human error karena transfer data secara manual. Adanya pergantian software perlu dilakukan verifikasi software untuk melihat konsistensi dan kebenaran hasil akhir yang diperoleh. Penelitian ini dilakukan untuk melakukan verifikasi Custom Field (Empower dan Control Panel OpenLAB) sebagai software perhitungan yang baru untuk memastikan akurasi hasil perhitungan. Data yang akan diverifikasi diperoleh dari batch record produk B, D dan P secara retrospektif kemudian dilakukan verifikasi secara prospektif. Hasil verifikasi perhitungan menggunakan Custom Field (Empower dan Control Panel OpenLAB) untuk produk B, D dan P yang diperoleh menunjukkan kesesuaian hasil terhadap hasil perhitungan dari Excel. Verifikasi yang telah berhasil dilakukan yaitu untuk perhitunan pengujian kadar, impurity, kandungan etanol dan sisa pelarut produk B, D, dan P di PT. CKD OTTO Pharmaceuticals.

---

The development of technology, especially software in the pharmaceutical industry, can improve the efficiency of calculation and data processing from test results. PT. CKD OTTO Pharmaceuticals has replaced the calculation software for test results in the Quality Control (QC) department, particularly in the laboratory, from Microsoft Excel to Custom Field (Empower and Control Panel OpenLAB). This software change aims to minimize human errors that may occur during manual data transfer. Verification of the software change is necessary to ensure consistency and accuracy of the final results obtained. This study verifies Custom Field (Empower and Control Panel OpenLAB) as the new calculation software to ensure the accuracy of calculation results. Data for verification were obtained retrospectively from batch records of products B, D, and P, followed by prospective verification. The verification results using Custom Field (Empower and Control Panel OpenLAB) for products B, D, and P showed conformity with the calculation results obtained from Excel. Successful verification was conducted for the calculation of assay, impurity, ethanol content, and residual solvents of products B, D, and P at PT. CKD OTTO Pharmaceuticals."