Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Cara Pembuatan Obat yang Baik adalah pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk memastikan agar sifat maupun mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaanya. Salah satu pihak yang dapat berperan aktif untuk menghasilkan obat yang bermutu aman dan berkhasiat dalam industri farmasi adalah apoteker. Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini bertujuan agar mahasiswa profesi apoteker dapat mengetahui regulasi pembuatan obat yang diterapkan dalam semua kegiatan yang dilakukan oleh PT Actavis Indonesia. Selain itu, Praktek Kerja Profesi Apoteker juga bertujuan untuk mengetahui rangkaian kegiatan yang dilakukan PT Actavis Indonesia dalam pembuatan obat sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Tugas khusus yang diberikan berjudul Kualifikasi Mesin SYH Three Dimensional Mixer. Tugas khusus ini bertujuan untuk mengetahui hasil kualifikasi mesin dan mendokumentasikan hasilnya yang meliputi kualifikasi instalasi operasional dan kinerja serta mengetahui bahwa mesin yang dikualifikasi layak untuk digunakan dan sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Hasil menunjukkan bahwa hingga Kualifikasi Kinerja 2 mesin terkualifikasi.

---

Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB is a guideline of drug manufacturing for pharmaceutical industry in Indonesia aimed for ensuring the characteristic and quality of the product that been produced consistently meet the quality standard and suited its purpose of use. One of the party that can actively participate in resulting a product that conformed its quality safety and efficacy in pharmaceutical industry is pharmacists Apothecary Profession Internship has a purpose for the pharmacists to learn the regulation of drug manufacturing applied in all aspects in PT Actavis Indonesia. Furthermore, Apothecary Profession Internship also aims for acknowledging series of activity in pharmaceutical production in PT Actavis Indonesia related to the CPOB The title of the special assignment given is Qualification of SYH Three Dimensional Mixer Machine. The purpose of this special assignment is to know the result of machine qualification and documenting its result that consists of Instalation Qualification Operational and Performance along with this is to find that the qualified machine fitted for production using and suited its specification. The result show that until Performance Qualification 2 the machine is qualified."

"Industri farmasi dalam melakukan seluruh aktivitas pembuatan obat atau bahan obat wajib menerapkan pedoman terbaru Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB juga menyatakan bahwa apoteker merupakan personil kunci di industri farmasi yakni sebagai kepala bagian produksi, kepala bagian pengawasan mutu, dan kepala pengawasan mutu. Apoteker dituntut memiliki pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis dalam menerapkan CPOB di industri farmasi. Oleh karena itu, PT. Kalbe Farma, Tbk. memberikan kesempatan kepada calon apoteker untuk dapat melaksanakan praktik kerja profesi apoteker sehingga membantu calon apoteker dalam berpraktik di dunia industri farmasi pada masa mendatang.

---

In conducting all of drug manufacturing activities, pharmaceutical industries are required to apply the latest guideline of Good Manufacturing Practice (GMP). GMP states that pharmacists are the key pesonnel in pharmaceutical industry as head of production, head of quality control, and head of quality assurance . Pharmacist are required to have knowledge, skills, and experience in applying GMP in pharmaceutical industry. Therefore, PT Kalbe Farma Tbk. provides the opportunity for apothecary student to have practical experience in pharmaceutical industry for the future."

"ABSTRAKDalam rangka menjamin kualitas produk obat, industri farmasi harus menerapkan CaraPembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB merupakan pedoman yang memiliki tujuanuntuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuanpenggunaannya. Apoteker memiliki peran dalam memastikan mutu, keamanan, dankhasiat obat berdasarkan pedoman CPOB. Oleh karena itu, calon apoteker melakukanPraktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) agar mengeri peranan, tugas dan tanggung jawabapoteker di Industri Farmasi, memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, danpengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di Industri Farmasi,memahami penerapan GMP (CPOB) di Industri Farmasi. PKPA dilaksanakan diPT.Bayer Indonesia Cimanggis, Depok. Berdasarkan hasil PKPA di PT. Bayer IndonesiaCimanggis, dapat disimpulkan apoteker di Industri Farmasi memiliki tugas dan tanggungjawab untuk memastikan mutu, keamanan, dan khasiat obat berdasarkan pedoman CPOB,mahasiswa mendapatkan tambahan wawasan dan pengetahuan diantaranya meliputipenerapan data integrity, sistem dokumentasi, pemastian mutu, manajemen supplier,country quality, studi stabilitas, pengelolaan warehouse, pengelolaan limbah, changemanagement, engineering dalam industri farmasi, dan manajemen rantai distribusi.Penerapan aspek pedoman CPOB PT. Bayer Indonesia dideskripsikan dalam bentukStandar Prosedur Operasional agar segala kegiatan yang dilakukan oleh setiap personilsesuai standar pedoman CPOB.

---

ABSTRACTIn order to guarantee the quality of pharmaceutical products, the pharmaceutical industrymust implement a Good Manufacturing Practices. GMP is a guideline that aims to ensurethat the quality of the drugs produced is according to the requirements and objectives oftheir use. GMP covers all aspects of production and quality control. Pharmacists have arole in ensuring the quality, safety and efficacy of drugs based on GMP guidelines.Therefore, pharmacist students carry out Apothecary Profession Internship (PKPA) inorder to understand the role, duties and responsibilities of pharmacists in thePharmaceutical Industry, have insight, knowledge, skills, and practical experience to dopharmaceutical work in the Pharmaceutical Industry, understand the application of GMPin the Pharmaceutical Industry. PKPA is carried out at PT.Bayer Indonesia Cimanggis,Depok. Based on the results of PKPA at PT. Bayer Indonesia Cimanggis, it can beconcluded that pharmacists in the Pharmaceutical Industry have duties andresponsibilities to ensure the quality, safety and efficacy of drugs based on GMPguidelines, students get additional insights and knowledge including data integrity,documentation systems, quality assurance, supplier management, country quality,stability studies, warehouse management, waste management, change management,engineering in the pharmaceutical industry, and distribution chain management.Application of aspects of GMP guidelines PT. Bayer Indonesia is described in the formof Standard Operating Procedure so that all activities carried out by each personnel are inaccordance with GMP guideline standards."

"Dalam menjalani tugasnya, baik dalam pembuatan obat dan bahan obat dari pengadaan bahan awal hingga pemastian mutu sampai diperoleh obat dan didistribusikan, industri farmasi harus menerapkan pedoman cara pembuatan obat yaitu tertulis dalam pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Produk obat yang diproduksi harus dipastikan tidak mengandung pengotor unsur yang diperoleh dari kontaminasi logam. Upaya untuk meminimalisir terjadinya efek yang ditimbulkan dari kontaminasi logam dalam produk obat, industri farmasi diwajibkan untuk selalu melakukan penilaian risiko setiap menjalani kegiatannya. Penelitian ini dilakukan bertujuan untuk menelaah dan menyusun Risk Assessment of Elemental Impurities pada produk Tutosol, Paracetamol, dan Metronidazole. Metode yang digunakan pada penelitian ini adalah deskriptif kualitatif, dilakukan pengambilan data yang bersumber dari Departemen Quality Assurance di PT. Finusolprima Farma Internasional, terkait pembuatan risk assessment of elemental impurities pada beberapa produk yaitu Tutosol, Paracetamol, dan Metronidazole dan didukung oleh studi literatur. Hasil penelitian yang diperoleh yaitu zat aktif, eksipien, wadah, dan mesin yang digunakan sudah dalam batas yang telah ditetapkan oleh ICH Q3D. Artinya, semua produk obat yang di produksi sudah terjamin kualitas dan keamanannya. Dokumen Risk Assessment of Elemental Impurities yang disusun sesuai dengan template SOP yang dibuat oleh PT. Finusolprima Farma Internasional yang mengacu pada CPOB dan ICH.

---

In carrying out its duties, both in the manufacturing of drugs and drug ingredients from the procurement of raw materials to ensuring quality until the drugs are obtained and distributed, the pharmaceutical industry must adhere to the guidelines for drug manufacturing as written in the Good Manufacturing Practices (GMP) guidelines. The drug products produced must be ensured not to contain impurities obtained from metal contamination. Efforts to minimize the effects caused by metal contamination in drug products require the pharmaceutical industry to continuously assess the risks involved in each of its activities. This research aims to examine and compile the Risk Assessment of Elemental Impurities in Tutosol, Paracetamol, and Metronidazole products. The method used in this research is qualitative descriptive, with data collection sourced from the Quality Assurance Department at PT. Finusolprima Farma Internasional, related to the production of risk assessment of elemental impurities in several products, namely Tutosol, Paracetamol, and Metronidazole, supported by literature studies. The research results obtained show that the active ingredients, excipients, containers, and machines used are within the limits set by ICH Q3D. This means that all drug products produced are guaranteed in terms of quality and safety. The Risk Assessment of Elemental Impurities document is prepared according to the SOP template created by PT. Finusolprima Farma Internasional, which refers to GMP and ICH guidelines."

"Salah satu tujuan pembangunan kesehatan nasional adalah memberikan jaminan tersedianya obat yang bermutu untuk masyarakat. Industri farmasi sebagai pihak yang melakukan kegiatan pembuatan obat memiliki peran penting dalam menjamin tersedianya obat yang bermutu untuk masyarakat. Mutu produk obat bukan hanya dibuktikan melalui serangkaian uji, namun juga harus dibangun pada setiap proses pembuatan obat sebagaimana diatur dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Apoteker sebagai personil kunci dalam pelaksanaan CPOB dituntut untuk mempunyai wawasan, pengetahuan, dan pengalaman praktis. Praktek Kerja Profesi Apoteker dilakukan tanggal 4 Januari- 26 Februari 2016 di PT Pabrik Pharmasi Zenith dalam rangka mempersiapkan apoteker yang handal dengan pengalaman praktis dan pemahaman yang lebih dalam tentang tugas dan fungsi apoteker di industri farmasi.

---

One of the goals of national health development is to guarantee the availability of qualified drugs to the public. The pharmaceutical industry as a party conducting the manufacture of drugs has an important role in ensuring the availability of qualified drugs to the public. The quality of drug products not only demonstrated through a series of tests, but also to be built in every manufacturing process as stipulated in the Good Manufacturing Practice (GMP). Pharmacists as key personnel in the implementation of GMP is required to have the insight, knowledge, and practical experience. Apothecary Intership Program was conducted on 4 January-February 26, 2016 in PT Pabrik Pharmasi Zenith in order to prepare a reliable pharmacists with practical experience and a deeper understanding of the duties and functions of pharmacists in the pharmaceutical industry."

"ABSTRAKIndustri farmasi adalah badan usaha yang telah diberikan ijin untuk pembuatan obat maupun bahan obat. Agar obat yang dihasilkan memiliki kualitas, efikasi, dan keamanan yang baik serta konsisten, maka dibuatlah suatu pedoman tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Dalam pelaksanaan CPOB, dibutuhkan apoteker yang kompeten agar CPOB dapat berjalan dengan baik. Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT Konimex Pharmaceutical Laboratories bertujuan untuk mengetahui peranan, tugas, dan tanggung jawab apoteker dan juga penerapan CPOB di industri farmasi, disamping untuk mengetahui permasalahan di industri farmasi. Selain itu diberikan tugas khusus tentang uji toksisitas akut sebuah produk di PT Konimex Pharmaceutical Laboratories.

---

ABSTRAKPharmaceutical Industry is an entity that has a permit from the Minister Health to the manufacture of drugs or drug ingredients. In order for the resulting drug quality, have good efficacy, and safe also consistent we need a guide for the pharmaceutical industry on the Good Manufacturing Practices (GMP). In the GMP, pharmacist must be competent. Internship at PT Konimex Pharmaceutical Laboratories aims to understands roles, duties, and responsibilities of pharmacist and the implementation of GMP in pharmaceutical industry, also to understands problemst that occurs in pharmaceutical industry. A special task about acute toxicity test is also given."

"Tingginya kebutuhan akan obat dalam dunia kesehatan mendukung Industri Farmasi menjadi salah satu industri yang dikendalikan dan diawasi secara ketat oleh pemerintah baik dari segi produksi, perizinan, peredaran, maupun kualitas obat yang diedarkan. Salah satu upaya yang dilakukan industri farmasi dalam rangka mempertahankan kualitas obat yang diproduksinya tetap memenuhi standar mutu yaitu dengan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Apoteker dituntut untuk memiliki pengetahuan dan pengalaman praktis untuk dapat mengatasi permasalahan yang ada di Industri Farmasi. Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilakukan pada bulan Februari-Maret 2016 di PT. Glaxo Wellcome Indonesia agar calon Apoteker memiliki bekal pengetahuan dan pemahaman tentang tugas dan tanggung jawab Apoteker di Industri Farmasi. Melalui PKPA tersebut, diharapkan calon Apoteker dapat mengembangkan kompetensi dan wawasan untuk dapat melaksanakan pekerjaan kefarmasian dan menerapkan CPOB di Industri Farmasi.

---

The high demand of drugs in the field of health supports Pharmaceutical Industry became one of the industries that controlled and monitored by government in terms of production, licensing, distribution and quality of drugs in circulation. One of the efforts made by Pharmaceutical Industry in order to maintain drugs quality that were produced still meet quality standards by implementing Good Manufacturing Practice (GMP). Pharmacists are required to have knowledge and experience to be able to overcome problems that occur in Pharmaceutical Industry. Pharmacist Internship Program (PKPA) conducted on February-March 2016 at Glaxo Wellcome Indonesia for prospective pharmacist to have the knowledge and understanding of the duties and responsibilities of pharmacists in the Pharmaceutical Industry. Through this PKPA, prospective pharmacist is expected to develop their competency and insight to be able to carry out the work of pharmacy and implement GMP in Pharmaceutical Industry."

"ABSTRAKPada Peraturan Pemerintah No. 51 tahun 2009, disebutkan bahwa pekerjaankefarmasian salah satunya dapat dilakukan di fasilitas produksi sediaan farmasi,seperi industri farmasi obat. Dalam melakukan pekerjaan kefamasian di industrifarmasi, dibutuhkan sumber daya yang memiliki pemahaman mengenai CaraPembuatan Obat yang Baik (CPOB). Program Studi Apoteker Fakultas FarmasiUniversitas Indonesia menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker, salahsatunya di PT. AstraZeneca Indonesia, pada periode 4 Januari hingga 29 Februari2016, yang bertujuan untuk mengerti peranan, tugas, dan tanggung jawabapoteker, memiliki wawasan, pengetahuan, ketrampilan, dan pengalaman praktisuntuk melakukan pekerjaan kefarmasian, memahami penerapan CPOB, sertamemiliki gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan farmasi di industrifarmasi.

---

ABSTRACTRefers to PP No. 51 in 2009, state that one of place to held pharmaceutical serviceis in manufacturing pharmaceutical products, such as in Pharmaceutical Industry.To held pharmaceutical service, it needs a comprehensive knowledge about GoodManufacturing Practices (GMP). One of industry that internship from ApothecaryProgram of Fakultas Farmasi UI was held at PT. AstraZeneca Indonesia, from 4January to 29 February 2016, that was aimed to understand the roles, duty, andresponsibilities to held pharmaceutical services, understand the application ofGood Manufacturing Practices, and to know about the real problems ofpharmaceutical services in pharmaceutical industry.;"