Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Sumber daya manusia/personel merupakan salah satu aspek penting di industri farmasi, terutama di area produksi obat. Kegiatan produksi obat harus dilaksanakan mengikuti pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), dimana personel harus terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas, memahami prinsip CPOB yang menyangkut tugasnya, serta memperoleh pelatihan, termasuk instruksi higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya sehingga perlu dilakukannya pelatihan terhadap personel untuk memastikan seluruh kegiatan produksi sesuai dengan CPOB. Pelatihan dilakukan dengan cara pembuatan kurikulum dan kamus kompetensi teknis karyawan, pembuatan materi dan modul baru, serta pembuatan online training platform untuk menunjang pelatihan karyawan. Setelah dilakukannya pelatihan, personel di production line 07 PT. Dankos Farma telah terkualifikasi dan mendapatkan pelatihan untuk menjalankan tugasnya dengan presentase pelatihan kompetensi pelatihan teknis 100% untuk tiap personel, serta adanya 13 modul pelatihan baru diharapkan dapat dibaca oleh setiap personel produksi dan diharapkan dapat meningkatkan kompetensi teknis personel produksi.

---

Human resources/personnel are one of the important aspects in the pharmaceutical industry, especially in the area of drug manufacturing. Drug manufacturing activities must be carried out following the guidelines for Good Manufacturing Practices (GMP), in which personnel must be qualified in sufficient numbers to carry out all tasks, understand GMP principles related to their duties, and receive training, including hygiene instructions related to their duties. Employee training have to be conducted to ensure all production activities are in accordance with GMP. The training is carried out by developing employee technical competencies curriculum, creating new materials and modules, as well as creating an online training platform to support employee training. After the training, all employee in the production line 07 PT. Dankos Farma has been qualified and received training to carry out their duties, also the 13 new training modules are expected to be read by every production personnel and are expected to improve the technical competence of production personnel."

"Skripsi ini membahas peningkatan kapasitas produksi pada perusahaan komponen otomotif perakitan transmisi. Order dari customer setiap bulannya meningkat, yang mengakibatkan kapasitas produksi berada pada level maksimum. Pada level ini apabila masih terdapat peningkatan order maka proses produksi yang ada sudah tidak normal. Pengamatan di lapangan menunjukkan proses produksi belum berjalan dengan baik sehingga mengakibatkan ketidakseimbangan lintasan. Untuk memperbaiki hal tersebut, maka dilakukan proses line balancing. Proses line balancing dilakukan dengan metode Helgeson-Birnie, Moodie Young, dan New Bidirectional. Hasil penelitian menunjukkan bahwa metode Moodie Young menghasilkan rancangan keseimbangan lintasan terbaik, dengan tingkat efisiensi lintasan 96.75%, balance delay 3.25%, smoothing index 9.25, dan stasiun kerja berjumlah 14.

---

This study discusses production capacity improvement at transmission assembly lines of an automotive component company. Order from customers increases every month and resulted the production capacity level at the maximum level. At this level if order still increases, then the existing production process will be not normal. From the observations shows the production process is still not running in the good condition and makes the imbalance of the assembly lines.

To solve it then do the line balancing process. Line balancing process performed with the Helgeson-Birnie, Moodie Young, and New Bidirectional method. The results from this research showed that the Moodie Young method is better to design the line balance, with a level of line efficiency 96.75%, balance delay 3.25%, smoothing index 9.25, and 14 number of work stations."

"Apoteker merupakan profesi yang berperan penting dalam kegiatan di industri farmasi. Peran apoteker dalam industri farmasi yaitu sebagai penanggung jawab dalam produksi, pengawasan mutu, serta pemastian mutu, dengan tujuan agar obat yang dihasilkan bermutu, aman, dan berkhasiat. Maka dari itu, seorang apoteker dituntut untuk memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan praktis dan manajerial dalam mengaplikasikan kemampuan dan ilmunya secara profesional. Selain itu, apoteker harus dapat menyelesaikan setiap permasalah dan tantangan yang terjadi di industri farmasi. Salah satu upaya untuk menghasilkan seorang apoteker yang kompeten di bidang industri farmasi, yaitu dengan melaksanakan praktik kerja profesi untuk calon apoteker. Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di industri farmasi ini bertujuan agar calon apoteker dapat memahami peran dan tanggung jawabnya, memahami penerapan CPOB di industri farmasi, dan memberikan gambaran tentang budaya dan suasana bekerja di industri farmasi. Tugas khusus yang diberikan saat Praktik Kerja Profesi Apoteker berjudul “Time Study Proses SUCU pada Mesin Granulasi di Production Line 03 PT. Dankos Farma”. Tugas khusus ini bertujuan untuk melatih pola pikir dan tindakan calon apoteker dalam mengelola kegiatan yang dilakukan dalam proses produksi, salah satunya yaitu dengan mengefisienkan waktu produksi melalui pengefisienan waktu set up clean up sehingga dapat memberikan keuntungan bagi industri farmasi, namun dengan tetap mengutamakan kualitas dan keamanan produk.

---

Pharmacists are professions that play an important role in activities at the pharmaceutical industry. The role of pharmacists in the pharmaceutical industry is as a responsible for production, quality control, and quality assurance, with the aim that the drugs produced are of high quality, safe and efficacious. Therefore, a pharmacist is required to have insight, knowledge, practical and managerial skills in applying his abilities and knowledge professionally. In addition, pharmacists must be able to solve every problem and challenge that occurs in the pharmaceutical industry. One of the efforts to produce a competent pharmacist in the pharmaceutical industry is to carry out professional work practices for prospective pharmacists. The Pharmacist Professional Work Practice (PKPA) in the pharmaceutical industry aims to make prospective pharmacists understand their roles and responsibilities, understand the application of GMP in the pharmaceutical industry, and provide an overview of the culture and atmosphere of working in the pharmaceutical industry. The special task given during the Pharmacist Professional Work Practice entitled “Time Study of SUCU Process on Granulation Machine on Production Line 03 PT. Dankos Farma". This special task aims to train the mindset and actions of prospective pharmacists in managing the activities carried out in the production process, one of which is by streamlining production time through efficient clean up set up time so that it can provide benefits for the pharmaceutical industry, but by still prioritizing quality, and product safety."

"Kegiatan produksi sebaiknya dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan dari proses CPOB yang menjamin obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar. Proses produksi dipengaruhi oleh kapasitas dari mesin maupun waktu total produksi.Kapasitas yang besar merupakan tujuan utama produksi untuk mendapatkan output sebanyak-banyakanya dalam waktu yang singkat. Peningkatkan kapasitas dapat dilakukan dalam berbagai proses produksi. Kapasitas ini mempengaruhi Production Cycle Time yaitu, waktu yang dibutuhkan satu batch produk dari datangnya bahan sampai rilis produk. CAPA merupakan bagian yang penting dalam penindaklanjutan inspeksi diri maupun deviasi. CAPA adalah proses yang membantu peningkatan dalam proses pada perusahaan. Hal ini penting untung terus mengembangkan perusahaan dalam banyak bagian. CAPA ini dapat terjadi karena deviasi maupun inspeksi diri. Inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Penambahan kapasitas pada proses produksi pada PT. Dankos Farma PKPA Periode 10 Januari-5 Maret 2021 dilaksanakan dengan melakukan pembuatan TSK sebagai standarisasi proses SUCU ganti produk pada mesin cetak tablet yang merupakan bottleneck proses produksi tablet secara keseluruhan, selain itu juga melakukan pembuatan TSK sebagai standarisasi proses coating yang merupakan bottleneck dari proses produksi tablet T yang sedang dibutuhkan serta pembuatan rekap data suhu dan RH untuk ruang Aging sebagai proses optimalisasi suhu dan RH yang mempercepat proses. Sementara itu, mengenai penyelesaian CAPA, 13 CAPA telah terimplementasi dan bukti telah di-submit untuk verifikasi dan 17 CAPA dalam tahap on progress karena membutuhkan data pendukung tambahan yang belum dapat diperoleh selama masa PKPA.

---

Production activities should be carried out according to established procedures and comply with the provisions of the GMP process which ensures that the drug produced meets quality requirements and fulfills the provisions of the manufacturing permit and distribution permit. The production process is influenced by the capacity of the machine and the total time of production. Large capacity is the main goal of production to get as much output as possible in a short time. Increase capacity can be done in various production processes. This capacity affects Production Cycle Time i.e., the time it takes one batch of product from the arrival of the material to the release of the product. CAPA is an important part in the follow-up of self-inspection and deviation. CAPA is a process that helps improve processes in a company. This is important in order to continue to develop the company in many ways. This CAPA can occur due to deviation or self-inspection. Self-inspection is to evaluate whether all aspects of production and quality control of the pharmaceutical industry meet the GMP requirements. Increase capacity in the production process at PT. Dankos Farma PKPA 10 January - 5 March 2021 period was carried out by making TSK as a standardization of the SUCU process for changing products on tablet printing machines which is the bottleneck of the tablet production process as a whole, in addition to making TSK as a standardization of the coating process which is a bottleneck of the production process T tablets that are currently in need also making a recap of temperature and RH data for the Aging room as a temperature and RH optimization process that speeds up the process. Meanwhile, regarding the completion of the CAPA, 13 CAPAs have been implemented and evidence has been submitted for verification and 17 CAPAs are in the on progress stage because they require additional supporting data that cannot be obtained during the PKPA period."

"Dengan semakin meningkatnya kebutuhan masyarakat akan produk di samping kebutuhan pokok, kehadiran sepeda gunung merupakan suatu jawaban. Sepeda gunung yang dapat berfungsi sebagai sarana transportasi, rekreasi dan olah-raga memiliki peluang yang besar untuk menjadi suatu komoditi ekspor di samping potensi pasar yang ada di dalam negeri. Peluang yang ada ini diantisipasi dengan baik oleh beberapa perusahan yang membuat, mengimpor maupun memasarkan sepeda gunung, dan dipelopori dengan hadirnya Federal sebagai first mover. Federal sebagai first mover tentunya memiliki berbagai keunggulan dibandingkan dengan Para pesaing yang ada, seperti Suzuki, Boston, Haro, Senator dan beberapa merek lainnya yang beredar di pasar. Selain itu, diperkirakan ada beberapa persepsi konsumen terhadap atribut-atribut yang dimiliki masing-masing produk, sehingga menyebabkan perbedaan preferensi dan keputusan untuk membeli suatu produk dipengaruhi oleh persepsi dan preferensi dart konsumen itu sendiri. Model analisa yang digunakan adalah Multi Dimensional Scaling, dengan alat analisa SYSTAT (System for Statistics) yang menghasilkan peta persepsi konsumen atas beberapa produk, berdasarkan jarak (distance) dan kemiripan (similarities) antar produk. Dart jarak dan kemiripan yang terlihat pada peta persepsi, dapat diketahui nilai substitusi antar produk. Dua produk yang menempati posisi paling berdekatan dan memiliki nilai substitusi yang paling mendekati antar keduanya merupakan produk yang saling bersaing, dimana produk satu merupakan pesaing utama dart produk lainnya. Dengan menetapkan posisi produk yang benar pada peta persepsi berdasarkan persepsi dan preferensi konsumen maka akan diketahui peta persaingan antar produk dan strategi pemasaran yang tepat untuk setiap produk."

"Industri farmasi yang sudah mendapatkan izin untuk melakukan pembuatan sediaan farmasi harus mempunyai sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Dalam proses produksi, PT Bintang Toedjoe menerapkan pedoman berdasarkan CPOB dan CPOTB. Penerapan pedoman tersebut melibatkan seluruh personil produksi untuk menopang dan memastikan bahwa mutu yang dihasilkan dapat menghasilkan produk yang berkualitas. Pelatihan personil termasuk salah satu aspek dari tiga kompenen penting dalam penerapan regulasi terkait Good Manufacturing Practice yang digunakan untuk meningkatkan kinerja personil. Pentingnya pelatihan bagi personil adalah untuk membentuk peran dan tanggung jawabnya masing-masing, serta dapat meningkatkan pengetahuan, pengalaman, dan keterampilan yang diperlukan untuk menjadi personil yang berkualitas dan terkualifikasi. Standar kualifikasi yang ditetapkan oleh PT Bintang Toedjoe disusun berdasarkan komponen matriks kompetensi sesuai dengan area masing-masing, baik area compounding, filling, dan packaging. Standar kualifikasi dinilai setiap tahun berdasarkan matriks kompetensi yang mengacu pada Work Instruction (WI) untuk mengetahui seberapa besar pemahaman personil terhadap area kerjanya. Berdasarkan hasil wawancara dan post test, dapat dikatakan bahwa 82% personil telah memahami matriks kompetensi yang telah ditetapkan. Sebesar 85% personil sudah memahami matriks kompetensi area masing-masing dan hanya tersisa 15% personil yang masih belum memahami matriks kompetensi dengan baik. Selain itu, berdasarkan nilai post test, seluruh personil powder sudah secara keseluruhan memahami matriks kompetensi dengan baik sehingga perlu peningkatan pemahaman kepada personil compounding, filling, dan packaging line liquid.

---

Pharmaceutical industries that have obtained a license to manufacture pharmaceutical preparations must have a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) from the Food and Drug Administration (FDA). In the production process, PT Bintang Toedjoe applies guidelines based on CPOB and CPOTB. The implementation of these guidelines involves all production personnel to support and ensure that the quality produced can produce quality products. Personnel training is one aspect of three important components in the implementation of regulations related to GMP used to improve personnel performance. The importance of training for personnel is to shape their respective roles and responsibilities, and to increase the knowledge, experience, and skills needed to become qualified personnel. The qualification standards PT Bintang Toedjoe are compiled based on the components of the competency matrix according to each area, both compounding, filling, and packaging areas. Qualification standards are assessed annually based on a competency matrix that refers to the Work Instruction to determine how much personnel understand their work area. Based on the results of interviews and post tests, it can be said that 82% of personnel have understood the competency matrix that has been determined. As many as 85% of personnel have understood the competency matrix of their respective areas and only 15% of personnel remain who still do not understand the competency matrix properly. Based on the post test scores, all powder personnel have overall understood the competency matrix well so it is necessary to increase understanding to compounding, filling, and packaging line liquid personnel."

"Dalam proses produksi suatu obat, sangat penting untuk menjaga konsistensi kualitasnya agar hak konsumen dalam mendapatkan produk yang baik dapat terjamin. Pemastian mutu merupakan salah satu cara yang tercantum dalam CPOB untuk menjaga konsistensi kualitas suatu obat. Salah satu cakupan pemastian mutu adalah pengendalian mutu produk dan salah satu contoh pengendalian mutu produk adalah mengendalikan temperatur, kelembaban, dan tekanan udara pada ruangan produksi obat. Dalam proses produksi obat, ini merupakan hal yang patut diperhatikan sebab akan mempengaruhi kualitas obat yang dihasilkan. Studi ini bertujuan untuk mengetahui alasan dilakukannya kajian monitoring temperatur, kelembaban, dan tekanan udara pada ruang produksi obat sekaligus melihatnya apakah sudah sesuai yang dipersyaratkan atau tidak, dan jika tidak sesuai maka mengetahui kemungkinan penyebab dan tindakan perbaikan termasuk pengaruh yang akan terjadi pada produk yang sedang diproses. Dari hasil pengamatan, diketahui bahwa kajian monitoring dilakukan untuk memastikan agar kualitas obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan serta untuk melihat kembali apakah keadaan ruangan produksi selama 1 tahun kebelakang tetap sesuai yang dipersyaratkan. Secara umum temperatur, kelembaban, dan tekanan udara di area produksi PT. Sydna Farma memenuhi persyaratan internal yang ditetapkan. Salah satu tindakan perbaikan yang dapat dilakukan adalah menyiapkan temperatur, kelembaban, dan tekanan udara sesuai persyaratan sebelum digunakan untuk proses produksi dan salah satu penyebab ruangan produksi tidak memenuhi persyaratan adalah ruangan tersebut baru selesai dibersihkan.

---

In the process of drug production, it's especially important to maintain consistency of quality so that consumers' rights to obtain a good product can be guaranteed. Quality assurance is one of the ways listed in GMP to maintain the quality of a drug. Part of quality assurance is product quality control, and the example of product quality control is controlling temperature (T), relative humidity (RH), and air pressure (P) in drug production rooms. This should be considered because it will affect the quality of the drug produced. This study aims to find out the reason for carrying out a study of monitoring T, RH, and P in the drug production room as well as to see whether it's exactly like the requirements or not, and if it's not same then find out the potential causes and corrective actions including the effects that will occur on the drug being processed. From the observations, it's known that monitoring studies are carried out to ensure the quality of the drugs produced meets the requirements and to review whether the condition of the production room for the past 1 year has remained as required. In general, T, RH, and P in the production area are like the specified internal requirements. One of the corrective actions that can be taken is to prepare the T, RH, and P correctly like requirements before being used and one of the causes of the production room not meeting the requirements is because the room has just been cleaned."

"Revolusi industri 4.0 meningkatkan tingkat kompetitif tiap industri manufaktur sehingga sebagai implementasinya melibatkan sistem fisik siber, Internet of Things (IoT), hingga pabrik pintar. Dengan adanya industri 4.0, terjadi keterintegrasian antara manufaktur dengan sistem siber yang bersifat otonom. Industri farmasi juga turut meramaikan perkembangan revolusi industri 4.0 ini. Meskipun revolusi industri 4.0 identik dengan teknologi sistem siber yang terintegrasi dengan manufaktur, tetapi keterlibatan personel tetap menjadi faktor yang perlu dipertimbangkan. Personel yang terlibat dalam industri farmasi harus personel yang terkualifikasi sehingga tugas dan tanggung jawab dapat terlaksana dengan baik. Dengan demikian, perlu adanya pelatihan dan kualifikasi rutin yang dilakukan terhadap personel dan wujud dari penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Sebagai penerapannya, pelaksanaan pelatihan dan kualifikasi yang pada awalnya sifatnya paper based akan diintegrasikan menjadi digital based menggunakan situs web yang berisi modul kompetensi serta ujian kompetensi.

---

The industrial revolution 4.0 increases the competitive level of each manufacturing industry so that its implementation involves cyber physical systems, the Internet of Things (IoT), and smart factories. With industry 4.0, there is an integration between manufacturing and cyber systems that are autonomous. The pharmaceutical industry has also enlivened the development of the industrial revolution 4.0. Although the industrial revolution 4.0 is synonymous with cyber system technology that is integrated with manufacturing, the involvement of personnel is still a factor to consider. Personnel involved in the pharmaceutical industry must be qualified personnel so that duties and responsibilities can be carried out properly. Thus, there is a need for regular training and qualification of personnel and the implementation of Good Manufacturing Practices (GMP). As an application, the implementation of training and qualifications that were initially paper-based will be integrated into digital-based using a website that contains competency modules and competency exams."

"TPM (Total Productive Maintenance) secara signifikan bisa membuat proses produksi menjadi lebih baik dalam hal perawatan peralatan, pengiriman produk dan tingkat cacat produk. Penerapan yang benar dari TPM ini dapat meningkatkan kinerja produksi sehingga kelangsungan hidup sebuah perusahaan manufaktur dapat terus terjaga. Salah satu tools dari TPM yang dapat menentukan tingkat keefektifan pemanfaatan peralatan adalah Overall Equipment Effectiveness (OEE). Dalam penelitian di PT. XYZ ini diperlukan perhitungan OEE setiap lini (Lini A, B, C, D, dan LND) produksi untuk melihat kinerjanya. Lalu setelah diketahui OEE setiap lini maka ditentukan lini manakah dengan nilai OEE terendah, kemudian lini dengan OEE terendah tersebut akan dianalisis hubungannya menggunakan metode regresi multi variabel dan korelasi dengan program Minitab. Kemudian mencari akar permasalahannya mengunakan fishbone diagram. Fishbone diagram merupakan metode untuk mencari akar permasalahan yang menyebabkan kinerja di lini tersebut rendah. Hasil penelitian ini didapatkan bahwa lini C adalah lini dengan nilai OEE terendah dengan penyebab utamanya adalah speed losses yang tinggi mengakibatkan kinerja di lini C rendah. Terdapat dua speed losses yang mendominasi di lini C, yaitu dari mesin (silo penuh) dan material (pengambilan material untuk bagging). Oleh karena itu perbaikan terhadap kedua speed losses tersebut perlu dilakukan supaya kinerja di lini C meningkat.

---

TPM (Total Productive Maintenance) significantly can make the production process to be better in terms of maintenance of equipment, product delivery and product defect rate. The correct application of TPM can improve the performance of production so that the viability of a manufacturing company can be maintained. One of the tools of TPM to determine the level of effectiveness of utilization of equipment is Overall Equipment Effectiveness (OEE).

In research at PT. XYZ, required calculation of OEE each line (Line A, B, C, D, and LND) production to see how they perform. After getting value of OEE, Which line is determined by the value of the lowest OEE, then line with the lowest OEE relationship will be analyzed using multivariate regression and correlation with the program Minitab. Then find the root of the problem using a fishbone diagram. Fishbone diagram is a method to find the root problems that cause poor performance in these lines.

The results of this study found that line C is a line with the value of the lowest OEE with the main cause of high speed losses resulted in low performance in line C. There are two speed losses that dominate in line C, that of the engine (full silo) and materials (taking material for bagging). Therefore improvements to the speed of the losses need to be done in order to increase performance in the C line."

"Industri farmasi adalah entitas yang diizinkan oleh Menteri Kesehatan untuk memproduksi obat atau bahan obat, dengan syarat memiliki sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Sertifikat CPOB memastikan bahwa obat diproduksi secara konsisten dan sesuai standar. Semua sistem, peralatan, dan fasilitas dalam industri farmasi harus divalidasi dan dikualifikasi untuk menjamin kualitas produk. Kualifikasi merupakan bagian dari CPOB, yang melibatkan verifikasi bahwa peralatan dan fasilitas beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang dibutuhkan. Proses kualifikasi meliputi beberapa tahap: desain proses, evaluasi desain, dan kualifikasi berkelanjutan selama siklus hidup produk. Seluruh kegiatan kualifikasi harus direncanakan dan didokumentasikan dengan baik, dan kualifikasi ulang dilakukan jika ada perubahan signifikan pada peralatan. Dokumentasi yang baik memastikan integritas data dan kepatuhan terhadap peraturan. Program remediasi dilakukan untuk melengkapi dokumen kualifikasi mesin produksi dan laboratorium, dengan analisis kondisi menggunakan metode "What Should be Happen" dan "What Actual Happen." Hasilnya, 28 mesin produksi dan peralatan laboratorium telah diperbaiki dokumentasinya. Disarankan untuk melakukan program remediasi terhadap dokumen validasi lainnya, seperti validasi kebersihan, metode analisa, CSV, dan proses.

---

The pharmaceutical industry is an entity authorized by the Minister of Health to manufacture drugs or drug ingredients, provided they have a Good Manufacturing Practices (CPOB) certificate from the National Agency of Drug and Food Control (BPOM). The CPOB certificate ensures that drugs are produced consistently and meet established standards. All systems, equipment, and facilities in the pharmaceutical industry must be validated and qualified to ensure product quality. Qualification is part of CPOB, involving the verification that equipment and facilities operate according to required specifications. The qualification process includes several stages: process design, design evaluation, and continuous qualification throughout the product lifecycle. All qualification activities must be well-planned and documented, with re-qualification conducted if there are significant changes to the equipment. Proper documentation ensures data integrity and regulatory compliance. A remediation program was conducted to complete the qualification documents for production and laboratory equipment, using the "What Should Happen" and "What Actually Happened" analysis method. As a result, documentation for 28 production machines and laboratory equipment has been improved. It is recommended to carry out remediation programs for other validation documents, such as cleaning validation, analytical method validation, CSV, and process validation."