Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"PT. Forsta Kalmedic Global merupakan industri yang bergerak dalam bidang manufaktur alat kesehatan. Salah satu produk yang sudah mulai dipasarkan dan masih akan terus dikembangkan adalah media kultur broth. Dalam proses produksinya, sterilitas produk merupakan salah satu titik kritis keberhasilan produk dalam menjamin mutu produknya dengan sterilisasi terminal untuk proses produksi media broth adalah autoclave. Sebelum penggunaan autoclave dalam skala produksi, setiap alat baru di industri harus melewati beberapa rangkaian kualifikasi dan validasi peralatan untuk memastikan kualitas, keamanan, hingga efikasi selama siklus hidup produk. Kegiatan kualifikasi sendiri terdiri dari beberapa rangkaian yaitu kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan kualifikasi kinerja (WHO, 2019). Berdasarkan ISO 17665-1:2006 (E), kualifikasi kinerja harus membuktikan bahwa produk yang disterilisasi terpapar agen sterilisasi dengan baik saat produksi rutin. Oleh karena itu, tujuan dari pelaksanaan tugas khusus ini adalah memahami tahapan pembuatan penyusunan protokol kualifikasi kinerja autoclave dan memperoleh protokol kualifikasi kinerja autoclave yang dijadikan sebagai pedoman kegiatan pelaksanaan kualifikasi. Kegiatan ini dilaksanakan melalui studi literatur mengenai kualifikasi kinerja mesin autoclave. Setelah seluruh data dan sumber terkumpul, dimulailah proses pembuatan dan penyusunan dokumen protokol kualifikasi kinerja autoclave menggunakan software Microsoft Word. Hasil dari kegiatan kualifikasi instalasi dan operasional autoclave telah selesai dilaksanakan dan perlu dilanjutkan untuk pelaksanaan kualifikasi kinerja sedangkan protokol kualifikasi kinerja autoclave kapasitas 500 liter telah berhasil disusun yang terdiri dari tiga jenis pengujian yaitu Heat Distribution Study (Loaded Chamber), Heat Penetration Study (Loaded Chamber), dan Biological Challenge Test.

---

PT. Forsta Kalmedic Global is an industry engaged in the manufacturing of medical devices. One product that has started to be marketed and will continue to be developed is broth culture media. In the production process, product sterility is one of the critical points of product success in guaranteeing product quality by means of terminal sterilization for the production process of broth media, namely the autoclave. Before using the autoclave on a production scale, every new tool in the industry must go through several series of equipment qualifications and validations to ensure quality, safety, and efficacy throughout the product life cycle. The qualification activities themselves consist of several series, namely design qualifications, installation qualifications, operational qualifications, and performance qualifications (WHO, 2019). According to ISO 17665-1:2006 (E), the performance qualification must prove that the product being sterilized is properly exposed to the sterilizing agent during routine production. Therefore, the purpose of carrying out this special task is to understand the stages of making the preparation of an autoclave performance qualification protocol and obtain an autoclave performance qualification protocol which is used as a guideline for conducting qualification activities. This activity is carried out through a literature study regarding the performance qualifications of autoclave machines. After all the data and sources have been collected, the process of creating and compiling the autoclave performance qualification protocol document begins using Microsoft Word software. The results of the autoclave installation and operational qualification activities have been completed and need to be continued for the implementation of the performance qualification while the 500 liter capacity autoclave performance qualification protocol has been successfully compiled which consists of three types of tests namely Heat Distribution Study (Loaded Chamber), Heat Penetration Study (Loaded Chamber), and the Biological Challenge Test."

"Mesin untuk produksi alat kesehatan di industri alat kesehatan dapat diperuntukan untuk memproduksi satu jenis atau beberapa jenis produk. Dengan beraneka ragam variasi produk yang harus diproduksi oleh satu alat tersebut maka dibutuhkannya suatu proses pembersihan mesin dan peralatan produksi saat setelah produksi maupun saat pergantiaan produk. Hal ini bertujuan untuk mencegah carry over produk dari batch sebelumnya, mencegah terjadi kontaminasi silang antar produk yang dihasilkan yang dapat berakibat tidak terpenuhinya persyaratan mutu dari produk yang dihasilkan serta dapat membahayakan keselamatan pasien. Prosedur pembersihan mesin dan alat di suatu industri perlu divalidasi terlebih dahulu supaya metode pembersihan yang digunakan dapat secara reprodusibel membersihkan mesin atau alat (BPOM RI, 2018). PT Forsta Kalmedic Global pada tahun 2022 sedang mempersiapkan line produksi untuk memproduksi berbagai jenis media agar dalam petri maupun dari rodac. Laporan ini akan berfokus terhadap pembuatan dan pelaksanaan validasi pembersihan mesin Petri Filler di PT Forsta Kalmedic Global.

---

Machines of the production for medical devices in the medical device industry can be intended to produce one type or several types of products. With a wide variety of product variations that must be produced by one tool, a process for cleaning production machines and equipment is needed after production or when changing products. This aims to prevent carry over of products from previous batches, prevent cross-contamination between products produced which can result in non-fulfillment of the quality requirements of the products produced and can endanger patient safety. Procedures for cleaning machines and tools in an industry need to be validated in advance so that the cleaning methods used can reproducibly clean machines or tools (BPOM RI, 2018). PT Forsta Kalmedic Global in 2022 is preparing a production line to produce various types of agar media in petri and from wheels. This report will focus on the manufacture and implementation of cleaning validation of the Petri Filler machine at PT Forsta Kalmedic Global."

"Alat kesehatan merupakan salah satu faktor penting dalam mendukung proses pelayanan kesehatan selain obat. PT. Forsta Kalmedic Global merupakan salah satu perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dan diagnostik in-vitro yang berada di bawah naungan Kalbe Group. Mesin Crimper diperlukan dalam proses pengemasan primer pada proses produksi media kultur yang dilakukan di PT. Forsta Kalmedic Global yang berfungsi untuk mengunci tutup vial dengan alumnium cap agar tidak terjadi kebocoran dan memastikan produk kedap udara sehingga terhindar dari adanya kontaminan. Kualifikasi perlu dilakukan untuk membuktian dan mendokumentasikan bahwa suatu mesinsudah terpasang dengan benar, dan/atau bekerja dengan sesuai dan mengarah pada hasil yang diharapkan. Tahapan kualifikasi instalasi (KI) dan kualifikasi operasional (KO) dilakukan setelah pembuatan User Requirement System (URS), dan kualifikasi desain. Pembuatan protokol KI dan KO diperlukan sebelum pelaksanaan KI dan KO, agar kegiatan kualifikasi dapat berlangsung dengan baik, efektif, dan berhasil dilakukan karena dilakukan sesuai dengan pedoman protokol yang telah dibuat. Proses kualifikasi yang dilakukan menjadi salah satu tahapan proses inspeksi dan pengujian agar membuktikan bahwa proses instalasi dan operasional suatu mesin sesuai dengan tujuan dan fungsi operasionalnya. Kualifikasi dan validasi harus dilakukan sesuai dengan protokol yang telah ditentukan sebelumnya, dan wajib didokumentasikan dengan tepat.

---

Medical devices are one of the important factors in supporting the process of health services other than drugs. PT. Forsta Kalmedic Global is a company that manufactures medical devices and in-vitro diagnostics under the Kalbe Group. Crimper machine is needed in the primary packaging process in the culture media production process carried out at PT. Forsta Kalmedic Global which functions to lock the vial cap with an aluminum cap to prevent leakage and ensure that the product is airtight so that contaminants are avoided. Qualification needs to be done to prove and document that a machine has been installed correctly, and/or is working properly and leads to the expected results. The installation qualification (IQ) and operational qualification (OQ) stages are carried out after the creation of the User Requirement System (URS) and design qualification. Making the IQ and OQ protocols is necessary before the implementation of the IQ and OQ, so that the qualification activities can take place properly, effectively, and successfully carried out because they are carried out in accordance with the protocol guidelines that have been made. The qualification process carried out is one of the stages of the inspection and testing process to prove that the installation and operation process of a machine is in accordance with its operational goals and functions. Qualification and validation must be carried out according to pre-defined protocols and must be properly documented."

"Mutu alat kesehatan tidak hanya ditentukan dari produk akhir saja, namun juga harus dilihat keseluruhan prosesnya. Peralatan produksi termasuk mesin-mesin yang digunakan tidak boleh dilewatkan untuk diperhatikan dalam suatu industri agar menghasilkan produk yang sesuai. Untuk menunjang hal tersebut, maka dibutuhkanlah validasi terhadap mesin atau biasa yang disebut kualifikasi mesin. Semua mesin yang digunakan dalam produksi harus dilakukan kualifikasi sebelum digunakan. Metode penelitian yang digunakan dalam penyusunan laporan tugas khusus ini yaitu studi literatur sebagai bahan untuk penyusunan protokol kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional mesin crimper pada produksi alat kesehatan X sesuai dengan yang dipersyaratkan di PT. Forsta Kalmedic Global. Studi literatur dilakukan dengan beberapa sumber antara lain prosedur tetap, standar ISO , e-book, artikel publikasi, maupun sumber lainnya. Berdasarkan hasil Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT. Forsta Kalmedic Global yang telah dilakukan oleh peneliti dapat disimpulkan bahwa Hal-hal yang telah diketahui antara lain dokumen protokol kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional mesin crimper dibuat dengan cara mengamati mesin secara langsung dan mempelajari hal-hal yang berkaitan dengan mesin crimper misalnya URS, manual book, SOP, maupun dokumen lainnya yang berkaitan dengan mesin crimper. Selain itu, Hal-hal yang telah diketahui antara lain laporan kualifikasi dibuat setelah pelaksanaan protokol kualifikasi instalasi dan operasional mesin crimper telah dilakukan sesuai dengan kriteria penerimaannya. Dan Hal-hal yang telah diketahui lainnya yaitu pihak yang terlibat dalam pelaksanaan kualifikasi instalasi dan operasional adalah Departemen Engineering, Departemen Produksi, dan Departemen Quality Assurance.

---

The quality of medical devices is not only determined by the final product, but also by looking at the entire process. Production equipment including the machines used must not be overlooked for attention in an industry in order to produce appropriate products. To support this, engine validation is needed or what is commonly called engine qualification. All machines used in production must be qualified before use. The research method used in the preparation of this special assignment report is the study of the literature as material for preparing the installation qualification protocol and operational qualifications for the crimper machine for the production of medical device X according to the requirements at PT. Forsta Kalmedic Global. Literature studies were conducted using several sources including standard procedures, ISO standards, e-books, published articles, and other sources. Based on the results of the Pharmacist Professional Work Practice at PT. Forsta Kalmedic Global which has been carried out by researchers, it can be concluded that the things that are known include the installation qualification protocol documents and operational qualifications for the crimper machine made by observing the machine directly and studying things related to the crimper machine, for example URS, manual book , SOP, or other documents related to the crimper machine. In addition, things that have been known include a qualification report made after the implementation of the qualification protocol for the installation and operation of the crimper machine has been carried out in accordance with the acceptance criteria. And other things that are known, namely the parties involved in carrying out installation and operational qualifications are the Engineering Department, the Production Department, and the Quality Assurance Department."

"Peningkatan teknologi kesehatan di Indonesia mengakibatkan permintaan alat kesehatan yang semakin meningkat. PT. Forsta Kalmedic Global sebagai salah satu produsen alat kesehatan diharuskan mematuhi standar mutu ISO 13485 dalam merancang, membuat, dan mengelola produk medis. Kontrol desain menjadi kunci dalam memastikan kepatuhan terhadap persyaratan produk dan regulasi yang berlaku. Penelitian ini bertujuan untuk membuat dokumen "Design Phase Review" sebagai alat untuk meninjau setiap tahap desain produk serta untuk mendokumentasikan proses peninjauan tersebut di PT. Forsta Kalmedic Global. Metode penelitian melibatkan studi literatur, observasi langsung kegiatan peninjauan desain di perusahaan, dan diskusi dengan petugas di Departemen Penelitian dan Pengembangan. Hasilnya adalah berhasilnya pembuatan dokumen "Design Phase Review" yang dapat digunakan untuk memudahkan peninjauan desain di setiap tahap pengembangan produk. Dokumen ini membantu memastikan kesesuaian produk dengan kebutuhan pengguna, persyaratan hukum, dan peraturan, serta mengurangi risiko perubahan desain yang tidak terdokumentasi. Meskipun pemenuhan persyaratan kontrol desain telah menjadi isu kritis dalam industri perangkat medis, dokumen ini diharapkan dapat meningkatkan pengendalian kualitas desain produk di PT. Forsta Kalmedic Global.

---

The advancement of healthcare technology in Indonesia has led to an increased demand for medical devices. Companies like PT. Forsta Kalmedic Global are obligated to adhere to ISO 13485 quality standards in designing, manufacturing, and managing medical products. Design control is essential in ensuring compliance with product requirements and applicable regulations. This research aims to create a "Design Phase Review" document as a tool for reviewing each stage of product design and documenting the review process at PT. Forsta Kalmedic Global. The research methodology involves a literature study, direct observation of design review activities within the company, and discussions with officers in the Research and Development Department. The outcome is the successful development of the "Design Phase Review" document, which streamlines the design review process at every stage of product development. This document helps ensure product alignment with user needs, legal requirements, and regulations, while reducing the risk of undocumented design changes. Despite the ongoing challenge of meeting design control requirements in the medical device industry, this document is expected to enhance the quality control of product design at PT. Forsta Kalmedic Global."

"Sterilisasi dapat didefinisikan sebagai proses yang secara efektif membunuh atau menghilangkan mikroorganisme yang dapat berpindah (seperti jamur, bakteri, virus) dari permukaan peralatan. Salah satu metode paling efektif untuk mematikan mikroorganisme menggunakan suhu tinggi. Salah satu alat sterilisator yang menggunakan metode panas uap bertekanan dalah autoclave. Tujuan dari praktek kerja ini untuk membuat laporan kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional autoclave. Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Industri Farmasi PT. Forsta Kalmedic Global dilaksanakan selama dua bulan. Penyusunan protokol kualifikasi alat sterilisasi autoclave melalui pengenalan, pengumpulan data, pengolahan data, analisis data, dan persetujuan. Hasil kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional autoclave dapat diketahui bahwa selama pelaksanaan tidak ada penyimpangan yang terjadi selama kualifikasi instalasi maupun operasional autoclave, sehingga hasil kualifikasi memenuhi seluruh kriteria penerimaan yang telah ditentukan didalam protokol kualifikasi instalasi maupun operasional. Diharapkan dapat melaksanakan kualifikasi kinerja untuk melanjutkan kualifikasi operasional yang telah dilakukan dan dapat melaksanakan kualifikasi autoclave terus menerus secara berkala.

---

eratures. One of the sterilizers that uses the pressurized steam heat method is an autoclave. The purpose of this work practice is to make a report on the installation qualification and operational qualification of the autoclave. Pharmacist Professional Work Practice (PKPA) in the Pharmaceutical Industry PT Forsta Kalmedic Global was carried out for two months. Preparation of autoclave sterilizer qualification protocols through introduction, data collection, data processing, data analysis, and approval. The results of the installation qualification and operational qualification of the autoclave can be seen that during the implementation there were no deviations that occurred during the installation and operational qualification of the autoclave, so that the qualification results met all the acceptance criteria specified in the installation and operational qualification protocols. It is expected to carry out performance qualification to continue the operational qualification that has been carried out and can carry out continuous autoclave qualification periodically."

"Di era globalisasi, perkembangan industri kesehatan dapat dilihat melalui kemajuan ilmu pengetahuan, teknologi, dan arus informasi. Salah satu aspek dari kemajuan tersebut adalah pesatnya kemajuan dalam industri alat kesehatan. Mirip dengan sediaan farmasi, perangkat medis juga memiliki pedoman pembuatan yang harus dipatuhi untuk memastikan keamanan, kualitas, dan kemanjuran. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia mengeluarkan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) pada tahun 2017 untuk mengatur produksi alat kesehatan. Dengan semakin meningkatnya kemajuan teknologi di bidang kesehatan, industri alat kesehatan perlu memenuhi kualifikasi tertentu untuk mencapai target yang telah ditetapkan. Kajian ini fokus pada pelatihan operator produksi pada industri alat kesehatan untuk meningkatkan daya saing serta meningkatkan mutu dan manfaat alat kesehatan yang dihasilkan. Permasalahan penelitian berkisar pada perlunya menilai efektivitas program pelatihan dalam meningkatkan keterampilan dan kinerja operator produksi di industri alat kesehatan. Metodologinya meliputi pelaksanaan sesi pelatihan berdasarkan Prosedur Operasi Standar (SOP) pembersihan dan pengoperasian mesin, serta evaluasi kemampuan operator melalui penilaian langsung selama proses produksi dan post-test. Hasilnya menunjukkan pentingnya pelatihan dan evaluasi berkelanjutan untuk memastikan kompetensi operator produksi dan mendukung pertumbuhan industri alat kesehatan. Studi ini menyoroti pentingnya pelatihan dalam meningkatkan keterampilan dan kinerja operator produksi, yang pada akhirnya berkontribusi terhadap keberhasilan dan pengembangan PT. Forsta Kalmedic Global (Forsta) dan industri sejenis.

---

In the era of globalization, the development of the health industry can be seen through the advancement of knowledge, technology, and information flow. One aspect of this progress is the rapid advancement in the medical device industry. Similar to pharmaceutical preparations, medical devices also have manufacturing guidelines that must be followed to ensure safety, quality, and efficacy. The Ministry of Health of the Republic of Indonesia issued the Good Manufacturing Practices for Medical Devices (CPAKB) in 2017 to regulate the production of medical devices. With the increasing technological advancements in healthcare, the medical device industry needs to meet certain qualifications to achieve set targets. This study focuses on the training of production operators in the medical device industry to enhance competitiveness and improve the quality and benefits of produced medical devices. The research problem revolves around the need to assess the effectiveness of training programs in improving the skills and performance of production operators in the medical device industry. The methodology involves conducting training sessions based on Standard Operating Procedures (SOP) for machine cleaning and operation, as well as evaluating the operators' abilities through direct assessments during production processes and post-tests. The results show the importance of continuous training and evaluation to ensure the competence of production operators and support the growth of the medical device industry. This study highlights the significance of training in enhancing the skills and performance of production operators, ultimately contributing to the overall success and development of PT. Forsta Kalmedic Global (Forsta) and similar industries."

"Laporan ini menganalisis upaya PT Forsta Kalmedic Global dalam meningkatkan kualitas produk Tryptic Soy Agar (TSA), media pertumbuhan mikroorganisme yang penting bagi industri farmasi dan alat kesehatan. Berdasarkan analisis komprehensif terhadap temuan permasalahan yang didokumentasikan oleh Figel (2023) dan evaluasi tindak lanjut, ditemukan beberapa permasalahan, antara lain: kurangnya kompetensi personel, deviasi hasil kalibrasi mesin, dan kontaminasi lingkungan produksi. Permasalahan tersebut berpotensi menyebabkan produk tidak memenuhi spesifikasi, cacat, atau rusak, yang dapat berujung pada penarikan produk dari pasaran dan rusaknya reputasi perusahaan. Sebagai tindak lanjut, PT Forsta Kalmedic Global telah melaksanakan pelatihan kualifikasi bagi personel, rekalibrasi mesin yang deviasi, dan renovasi tata letak ruang produksi untuk meningkatkan kualitas produk TSA secara berkelanjutan.

---

This report analyzes PT Forsta Kalmedic Global's efforts to enhance the quality of Tryptic Soy Agar (TSA), a critical growth medium for the pharmaceutical and medical device industries. Based on a comprehensive analysis of documented issues reported by Figel (2023) and subsequent follow-up evaluations, several problems were identified, including personnel competency gaps, deviations in machine calibration results, and environmental contamination in production areas. These issues have the potential to cause products to fail specifications, become defective, or deteriorate, which could result in market recalls and damage to the company's reputation. In response, PT Forsta Kalmedic Global has implemented personnel qualification training, recalibrated deviating machines, and renovated the production area layout to ensure continuous improvement in TSA product quality. "

"Hasil pemeliharaan korektif (perbaikan) alat kesehatan di RSUP Sanglah Denpasar mengalami penurunan yaitu tahun 2012 adalah 53% dan tahun 2013 adalah 49%. Sementara target Standar Pelayanan Minimal (SPM) RSUP Sanglah adalah 75%, dan target Kementerian Kesehatan RI adalah 100%. Kondisi ini merugikan pasien yang memerlukan pelayanan alat, dan rumah sakit dari sisi finansial. Penelitian ini bertujuan mencari faktor-faktor yang menyebabkan rendahnya hasil pemeliharaan ini, dilakukan dengan pendekatan kualitatif dan menggunakan teori sistem (input-proses-output). Hasil dan pembahasan penelitian menyimpulkan bahwa penyebab rendahnya hasil pemeliharaan korektif adalah kurang siapnya faktor-faktor perencanaan pemeliharaan, organisasi IPSRS, pelaksanaan pemeliharaan, dan pengendalian mutu pemeliharaan alat kesehatan. Saran ditujukan kepada manajemen RSUP Sanglah adalah perlunya penambahan minimal 7 orang dan pelatihan berkala terhadap teknisi dan operator; Pengendalian peredaran merek-merek dan alat-alat yang kurang berkualitas di rumah sakit; Penyederhanaan prosedur pengadaan barang/ jasa internal dan mempercepat proses pengadaan suku cadang; Pemanfaatan pihak ketiga untuk pemeliharaan alat-alat berteknologi tinggi, dan KSO alat kesehatan yang menguntungkan rumah sakit; Perencanaan yang berbasis kebutuhan aktual di lapangan; Pelaksanaan pemeliharaan preventif yang sesuai rekomendasi pabrik; serta peningkatan motivasi staf agar bekerja untuk mencapai target.

---

The result of medical equipment corrective maintenance (repair) in Sanglah General Hospital, Denpasar, year 2012 and 2013, were low (53% in 2012 and 49% in 2013), while target of Sanglah Hospital is 75%, and of Ministry of Health (MOH) standard is 100%. This condition will adverse to the pasien, and hospital because of financial loss. The study used qualitative and system approaches (input-process-output), and to find out the factors that affect those low result. The result concluded that the problem was caused by lack of technician and at least additional of 7 persons is needed. This study suggested to restrict the unqualified medical equipment at Sanglah Hospital, simplify and faster the spareparts procurement procedures, involve third party participation to maintain the advance medical equipment and joint operasional (KSO) of medical equipment, planning based on the actual target, implementation of maintenance based on manufacturer recommendation, and improve staff motivation to achieve the hospital target on quality improvement."

"PT. Forsta Kalmedic Global (FORSTA) merupakan perusahaan manufaktur alat Kesehatan dan diagnostik yang menerapkan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) agar mutu produk yang dihasilkan terjaga. Forsta melakukan Audit Internal secara berkala untuk memverifikasi bahwa Departemen Produksi masih melakukan pemenuhan terhadap CPAKB dan ISO 13485:2010. Temuan audit internal dibuatkan Corrective Action Preventive Action (CAPA) sebagai tindak lanjut. Penulis dilibatkan secara aktif dalam kegiatan audit internal dan pembuatan CAPA sehingga mengangkat kegiatan tersebut sebagai pokok bahasan penelitian observasional kemudian dituangkan dalam laporan PKPA. Metode yang digunakan adalah observasi, wawancara dan studi literatur. Hasilnya, audit dilakukan oleh tim audit internal berdasarkan ”Checklist Audit Temuan” yang dirumuskan berdasarkan CPAKB dan ISO 13485: 2016. Tim terdiri dari Lead Auditor dan tim audit. Audit internal departemen produksi dilaksanakan pada 6 September 2023 dilakukan oleh tim inspektor penjamin mutu (QA) dan tim inspektor pengendali mutu (QC). Audit meliputi area produksi yaitu: gowning, janitor, staging, primary packaging, suture attaching, broth filling, petri filling, cleaning, mixing, autoclave, natural suture, weighing, koridor produksi, secondary packaging, dan ante room. Audit internal Departemen Produksi menghasilkan 21 temuan. 15 temuan tergolong dalam temuan minor, sedangkan sisanya tergolong rekomendasi. 16 memerlukan penyelesaian administrasi yaitu pemerataan SOP melalui form berita acara kepada QA sebagai CA dan PA berupa melakukan inspeksi diri secara berkala terhadap SOP alat/mesin/prosedur, data tersebut terus diperbaharui dan melakukan koordinasi dengan QA. 5 temuan lainnya memerlukan koordinasi dengan Departemen Engineering. Audit internal departemen produksi yang dilakukan oleh FORSTA dan penyelesaiannya telah sesuai dengan CPAKB dan diharapkan dapat menjaga mutu perusahaan.

---

PT. Forsta Kalmedic Global (FORSTA) is a medical and diagnostic equipment manufacturing company that applies GMP (Good Manufacturing Practice) for medical device so that the quality of the products produced is maintained. Forsta carries out regular Internal Audits to verify that the Production Department is still complying with GMP and ISO 13485:2010. Internal audit findings create Corrective Preventive Actions (CAPA) as a follow-up. Author was actively involved in internal audit and CAPA creation, thereby highlighting these activities as the subject of observational research which was then outlined in the PKPA report. The methods used are observation, interviews and literature study. As a result, the audit was carried out by an internal audit team based on the "Audit Findings Checklist" formulated based on CPAKB and ISO 13485:2016. The team were from Quality Assurance (QA) and Quality Control (QC). The internal audit of the production department was carried out on September 6 2023. The audit covers every production room. The Production Department's internal audit produced 21 findings. 15 were categorized as minor, 6 were classified as recommendations. 16 requires administrative completion, namely distributing SOPs through the minutes form to QA as CA and PA in the form of carrying out regular self-inspections of SOPs for tools/machines/procedures, this data continues to be updated and coordinated with QA. The other 5 findings require coordination with the Engineering Department. The internal audit of the production department carried out by FORSTA and its completion is in accordance with GMP and expected to safeguard the company’s quality"