Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Kajian risiko merupakan bagian dari manajemen risiko yang menjadi salah satu peraturan wajib bagi segala bidang salah satunya industri farmasi yang secara internasional diatur dalam ICH Q9 mengenai Quality Risk Management dan di Indonesia diatur dalam CPOB 2018 pada Aneks IV tentang Manajemen Risiko Mutu. Manajemen risiko mutu dapat digunakan sebagai pendekatan untuk menjamin mutu yang tinggi dari produk kepada pasien dengan menyediakan sarana proaktif untuk mengidentifikasi dan mengendalikan masalah mutu potensial selama pengembangan dan pembuatan. Pada proses pengaturan sampel dengan lot/batch yang sama dengan kedatangan yang berbeda, terdapat risiko-risiko yang mungkin terjadi dimulai dari proses penerimaan material bahan, pemeriksaan dokumen, pemeriksaan kondisi fisik material, pengambiilan sampel, analisa sampel, hingga penyerahan bahan ke pihak produksi. Kontaminasi bahan baku jugda dapat terjadi pada proses penyimpanan, pengambilan sampel, hingga penimbangan bahan baku. Selain itu, penetapan penambahan masa daluwarsa dari retest date bahan baku juga memiliki risiko apabila terdapat kesahalan persyaratan penyimpanan dan kategori area bahan baku, serta penurunan stabilita bahan baku sehingga masa daluwarsa tidak dapat diperpanjang. Oleh karena itu, laporan praktik kerja profesi apoteker ini bertujuan untuk melakukan kajian risiko pada proses pengaturan sampel dengan lot/batch yang sama dengan kedatangan berbeda, kontaminasi bahan baku, dan penetapan penambahan masa daluwarsa dari retest date bahan baku. Diharapkan dengan adanya kajian risiko tersebut, PT Mahakam Beta Farma dapat mengidentifikasi segala risiko yang mungkin yang terjadi sehingga dapat dicegah dan diminimalisir efek buruk dan merugikan. Dengan begitu dapat mengurangi biaya kerugian material maupun risiko bagi keamanan pasien.

---

Risk assessment is part of risk management which is one of the mandatory regulations for all fields, one of which is the pharmaceutical industry which is internationally regulated in ICH Q9 concerning Quality Risk Management and in Indonesia it is regulated in CPOB 2018 in Annex IV concerning Quality Risk Management. Quality risk management can be used as an approach to ensure high quality of products to patients by providing a proactive means of identifying and controlling potential quality problems during development and manufacture. In the process of arranging samples with the same lot/batch with different arrivals, there are risks that may occur starting from the process of receiving materials, checking documents, checking the physical condition of materials, taking samples, analyzing samples, to handing over materials to the production party. Contamination of raw materials can also occur in the process of storage, sampling, and weighing of raw materials. Apart from that, determining an additional expiry period from the retest date for raw materials also carries risks if there are incorrect storage requirements and raw material area categories, as well as a decrease in the stability of raw materials so that the expiry period cannot be extended. Therefore, this report on pharmacist professional practice aims to conduct a risk assessment on the process of setting samples with the same lot/batch with different arrivals, contamination of raw materials, and determining the additional expiration date of the retest date of raw materials. It is hoped that with this risk study, PT Mahakam Beta Farma can identify all risks that may occur so that bad and detrimental effects can be prevented and minimized. That way it can reduce the cost of material losses and risks for patient safety."

"Industri farmasi harus memenuhi standar dan persyaratan yang ditetapkan dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Salah satu standar yang harus dipenuhi adalah validasi metode analisis. Seluruh metode analisis yang digunakan dalam kualifikasi, validasi atau pembersihan harus divalidasi dengan batas deteksi dan kuantifikasi yang tepat. Jika pengujian mikroba dilakukan, metode analisis harus divalidasi untuk memastikan bahwa produk tidak mempengaruhi perolehan kembali mikroorganisme. Untuk validasi metode analisis, perlu dilakukan manajemen risiko mutu untuk pemilihan produk marker yang dapat menggambarkan kondisi worst case sehingga dapat mewakilkan hasil yang diperoleh tersebut sama untuk semua produk obat yang diproduksi. Pada penelitian ini, penulis akan melakukan pengkajian risiko mutu pemilihan produk marker untuk validasi uji cemaran mikroba dan uji mikroba spesifik produk padat dan cair non sefalosporin di PT. Mahakam Beta Farma. Penelitian ini dilakukan melalui beberapa tahap seperti melakukan penilaian risiko yang terdiri atas identifikasi risiko dari latar belakang produksi, analisis risiko berdasarkan metode atau perangkat FMEA dan evaluasi risiko, melakukan pengendalian risiko yang terdiri atas pengurangan risiko dimana dilakukan review terhadap produk yang akan dipilih sebagai marker berdasarkan aktivitas antimikroba dan nilai pH produk, serta penerimaan risiko, melakukan komunikasi risiko ke bagian/departemen terkait dan melakukan penarikan kesimpulan produk apa yang dipilih sebagai produk marker untuk dilakukan validasi protokol uji cemaran mikroba dan uji mikroba spesifik. Diagro Sirup dan Betafit Sirup terpilih sebagai produk marker karena memiliki nilai risiko paling tinggi sehingga dianggap dapat menggambarkan kondisi worst case dan dapat mewakilkan hasil yang sama untuk semua produk yang diproduksi.

---

The pharmaceutical industry must adhere to standards and requirements established in Good Manufacturing Practice (GMP). One of the standards that must be met is the validation of analytical methods. All analytical methods used in qualification, validation, or cleaning must be validated with appropriate detection and quantification limits. If microbial testing is conducted, the analytical method must be validated to ensure that the product does not affect the recovery of microorganisms. For the validation of analytical methods, quality risk management is necessary for the selection of marker products that can represent worst-case scenarios and ensure consistent results for all drug products manufactured. In this study, the author will conduct a quality risk assessment for the selection of marker products for the validation of microbial contamination testing and specific microbial testing of solid and liquid non-cephalosporin products at PT. Mahakam Beta Farma. The research will proceed through several stages, including risk assessment involving risk identification based on production background, risk analysis using methods such as Failure Mode and Effects Analysis (FMEA), risk evaluation, risk control involving risk reduction through review of products selected as markers based on antimicrobial activity and pH values, and risk acceptance. Communication of risks to relevant departments will be conducted, and conclusions will be drawn on which products will be selected as marker products for the validation of microbial contamination and specific microbial testing protocols. Diagro Syrup and Betafit Syrup were chosen as marker products due to their highest risk values, which are considered to represent worst-case conditions and can therefore provide representative results for all manufactured products."

"PT Sakura Java Indonesia SJI 3 sebagai perusahaan yang memproduksi muffler menggunakan mesin pres feeder uncoiler dan peralatan pendukung produksi seperti crane dan forklift Dari proses produksi maupun mesin dan peralatan yang digunakan PT SJI 3 memiliki potensi bahaya hazard Potensi bahaya yang sering terjadi yang dapat menyebabkan kecelakaan kerja di PT SJI 3 adalah bahaya mekanik dan bahaya listrik Potensi bahaya mekanik dan listrik ini dapat menimbulkan risiko keselamatan sehingga akan menyebabkan kecelakaan kerja yang pada akhirnya akan menimbulkan kerugian Skripsi ini membahas penilaian risiko keselamatan pada pekerjaan blank material pada proses pembuatan bracket 54P serta pengendalian yang sudah dilakukan di PT SJI 3 Penelitian ini adalah semi kuantitatif dengan desain deskriptif analitik Identifikasi hazard dan risiko menggunakan metode Job Safety Analysis JSA Hasil penelitian ini menunjukkan bahwa tingkat risiko tertinggi adalah terjepit mesin dies.

---

PT Sakura Java Indonesia SJI 3 as a manufactory that producing mufflers use a pressing machine feeder machine uncoiler machine and production support equipment i e crane and forklift From its production processes machines and equipments used PT SJI 3 has the hazards Hazards that can lead to frequent accidents is a mechanical and electrical hazards It may cause of safety risk that would cause an accident which will eventually of losses

This study discusses safety risk assessment on the job of blank material in bracket 54P process and control that has been done in PT SJI 3 This study is a semi quantitative with design of analytical descriptive Hazard and risk identification using the Job Safety Analysis JSA The results showed that the higher risk level wedged of dies engine. "

"Industri farmasi harus membuat obat sesuai persyaratan yang tercantum dalam pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan tidak menimbulkan risiko kerugian bagi pengguna karena obat yang tidak aman, mutu rendah, atau tidak efektif. Pengujian menyeluruh mulai dari bahan mentah hingga produk jadi diperlukan untuk memastikan obat yang dihasilkan memiliki kualitas yang baik. Nistatin merupakan bahan aktif pada sediaan ovula dengan indikasi adanya infeksi pada area vagina. Sebelum diolah menjadi produk jadi, diperlukan pengujian atau analisis. Analisis bahan baku nistatin mengacu pada pedoman United States Pharmacopeia (USP). Namun dalam pelaksanaannya beberapa parameter tidak dianalisis karena bahan baku yang akan diproduksi adalah sediaan ovule, sehingga penelitian ini bertujuan untuk mengidentifikasi, mengkaji, mengendalikan, dan memitigasi risiko terkait potensi kegagalan, atau perbaikan berkelanjutan atau penyimpangan yang terjadi pada proses. bahan baku nistatin. Penelitian ini menggunakan alat manajemen risiko kualitas FMECA (Failure Mode, Effects, and Criticality Analysis). Hasil penelitian menunjukkan bahwa analisis bahan baku nistatin terhadap parameter kristalinitas termasuk dalam identifikasi risiko proaktif karena berupa tindakan yang mengatasi bahaya atau risiko sebelum kejadian. Keputusan pengendalian risiko mengenai parameter kristalinitas nistatin yang tidak dapat dilakukan menghasilkan keputusan yang dapat diterima.

---

The pharmaceutical industry must make medicines following the requirements stated in the Good Manufacturing Practices (GMP) guidelines and not pose a risk of harm to users due to unsafe, low-quality, or ineffective medicines. Comprehensive testing from raw materials to finished products is needed to ensure that the drugs produced are good quality. Nystatin is the active ingredient in ovule preparations with indications of infection in the vaginal area. Before being processed into finished products, testing or analysis is required. The analysis of nystatin raw materials refers to the United States Pharmacopeia (USP) guidelines. However, in its implementation, some parameters were not analyzed because the raw material to be produced is ovule preparations, so this research aims to identify, review, control, and mitigate risks related to potential failure, or continuous improvement or deviations that occur in the nystatin raw material. This research uses the quality risk management tool FMECA (Failure Mode, Effects, and Criticality Analysis). The results of the research show that analysis of nystatin raw materials on crystallinity parameters is included in proactive risk identification because it takes the form of actions that address hazards or risks before the event. Risk control decisions regarding nystatin crystallinity parameters that cannot be carried out produce acceptable decisions."

"Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengidentifikasi dan memitigasi risiko ndash; risiko rantai pasok yang ada pada proses pembelian bahan baku kosmetik di PT Mandom Indonesia, Tbk. Penelitian menggunakan pendekatan COSO Enterprise Risk Management ERM 2004 dengan metode penelitian studi kasus. Data primer yang diperoleh melalalui wawancara dengan Senior Leader Departemen Purchasing, General Manager Bagian Produksi, Manager Bagian Sales Planning, dan General Manager Warehouse. Data sekunder yang diperoleh dari dokumentasi perusahaan, laporan keuangan, atau laporan tahunan perusahaan dan informasi perusahaan yang berasal dari internet. Hasil dari penelitian ini menunjukan bahwa terdapat 27 risiko rantai pasok yang terbagi menjadi 6 jenis risiko yaitu: risiko sumber daya manusia, produktivitas, penjualan, pengadaan bahan baku, penerimaan bahan baku dan pengawasan gudang, risiko kualitas dan risiko sistem. Perhitungan penilaian setiap risiko didasarkan pada tingkat dampak dan kerentanan terkait dengan dampak dan peluang keterjadian. Berdasarkan tingkat risiko dan dampak yang berpengaruh terhadap perusahaan, maka mitigasi risiko diprioritaskan pada risiko kekurangan produk yang diminta oleh konsumen, ketidaksesuaian jumlah barang datang dengan jumlah pesanan dari supplier dan penerimaan bahan baku dan pengawasan gudang.

---

The purpose of this research is to identify and mitigate supply chain risks of raw materials purchasing process in PT Mandom Indonesia, Tbk. This research used COSO Enterprise Risk Management ERM 2004 approach with study case method. Primary data collected through interviews with Senior Leader of Department Purchasing, General Manager of Production Division, Sales Manager Planning, and General Manager of Warehouse. Secondary data obtained from company documentation, annual reports, and internet.

The result of this research show there are 27 risks of supply chain, which divided in 6 type, that are human resource risks, productivity, sales, raw materials procurement and warehouse supervision, quality risks and system risks. Risks assessment calculation based on level of impact and vulnerability which depends on impact and the likelihood. From the calculation, the risks which have on top priority mitigation are lack of customer demand, unmatched raw materials quantity, receiving and warehouse supervision."

"CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunannya, bila perlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap dicapai. Salah satu aspek pada Sistem Pemastian Mutu yang harus benar dan tepat dalam pembuatan obat adalah memastikan pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan. Tugas khusus ini bertujuan untuk melakukan kesesuaian data pada manajemen vendor yang berupa monitoring vendor dan kualifikasi vendor serta mengembangkan sistem mapping agar pengolahan data tersebut lebih efisien. Pengambilan data diperoleh dengan observasi dan studi literatur untuk mengetahui metode yang efektif dalam melakukan mapping dan kesesuaian data untuk dikembangkan pada sistem data manajemen vendor yang telah ada. Berdasarkan hasil observasi dan studi literatur, dapat disimpulkan bahwa monitoring vendor dan kualifikasi vendor telah dilakukan pengembangan sistem pendataan.

---

GMP is a guideline that aims to ensure that the quality of the drugs produced is in accordance with the requirements and intended use. If necessary, adjustments to the guidelines can be made on the condition that the predetermined drug quality standards are still achieved. One of the aspects of the Quality Assurance System that must be correct and precise in the manufacture of drugs is ensuring that suppliers of starting materials and packaging materials are evaluated and approved to meet the quality specifications set by the company. This special task aims to conform data to vendor management in the form of monitoring vendors and vendor qualifications as well as developing a mapping system so that data processing is more efficient. Data collection was obtained by observation and literature study to find out effective methods for mapping and suitability of data to be developed in existing vendor management data systems. Based on the results of observations and literature studies, it can be concluded that vendor monitoring and vendor qualifications have been carried out by developing a data collection system."

"Bagi umumnya perusahaan, aktivitas pengadaan (procurement) hanyalah aktivitas pendukung dalam rantai nilai, namun tidak demikian untuk PT. Platinum Resins Indonesia, yang sejauh ini menghadapi permasalahan strategis untuk masalah pengadaan. PT. Platinum Resins Indonesia yang memproduksi Resin Resin Sintetik untuk industri Coating (pelapis) yang sangat bergantung dari bahan baku impor yang mebutuhkan Lead Time panjang dan banyak unsur ketidak pastian. Keterlambatan pada proses pengadaan bahan baku akan berdampak langsung kepada pemenuhan pesanan konsumen sehingga apabila terjadi keterlambatan pemenuhan pesanan akan mengakibatkan perusahaan memiliki risiko kehilangan pelanggan. Melalui identikasi dengan metode manajemen risiko, diketahui bahwa potensi risiko terbesar dalam pengadaan adalah masalah kelambatan yang kemudian menyebabkan stok bahan baku sering kosong. Bertitik tolak dari permasalahan tersebut, penelitian ini bertujuan untuk mengetahui risiko yang ditimbulkan akibat kelambatan dalam pengadaan; dalam mengelola resiko yang meliputi identifikasi risiko, penilaian risiko dan pengendalian risiko, metode PERT dapat membantu menemukan aktivitas-aktivitas yang perlu mendapatkan perhatian sehingga dapat mengurangi kemungkinan terjadinya keterlambatan pemesanan. Metode PERT akan menganalisis jalur rangkaian kegiatan procurement dan menemukan letak lintasan kritis (Critical Path)-nya; sehingga dapat diberikan saran atas masalah kelambatan pengadaan tersebut secara manajemen operasional. Penelitian pada PT. Platinum Resins Indonesia menggunakan pendekatan penelitian Kuantitatif dan dengan Teknik pengumpulan dan pengolahan data merupakan kombinasi kuantitatif berupa observasi, wawancara mendalam (in-depth interview), studi dokumen internal perusahaan, dan studi kepustakaan Hasil penelitian menunjukkan bahwa risiko paling besar dalam aktivitas pengadaan di PT. Platinum Resins Indonesia adalah masalah kelambatan dalam pengadaan (procurement delay). Melalui perhitungan PERT dapat diketahui jalur kritis (critical path) pada aktivitas pengadaan. Strategi yang direkomendasikan oleh penelitian ini adalah agar setiap aktivitas yang termasuk dalam jalur kritis, lebih dipercepat prosesnya, karena pada aktivitas-aktivitas tersebut tergantung keberhasilan/ dari perusahaan.

---

For most companies, the activity of procurement is only as supporting activities in the value chain, but not so for PT. Platinum Resins Indonesia, which has so far faced a strategic problem for the procurement issue. PT. Platinum Resins Indonesia which produces Synthetic Resins for coatings industry are highly dependent on imported raw materials that need long the Lead Time and many elements of uncertainty. Delays in the process of procurement of raw materials will have a direct impact to the fulfillment of customer orders so that in case of delay in fulfillment of the order would result in the company at risk of losing customers. Through identification of the risk management methods, it is known that the potential risk is greatest in the procurement slowness problems which led to the stock of raw materials is often empty.

Based on the these issues, this study aims to determine the risks posed due to delays in procurement; in managing risk includes risk identification, risk assessment and risk control, PERT method can help find activities that need attention so as to reduce the possibility of delays in booking. PERT method will analyze pathways series of procurement and locate the critical path; so it can give advice on the issue of procurement delays in operational management. Research at PT. Platinum Resins Indonesia is an quantitative research approaches wile data collection and processing analyzing techniques are a combination of quantitative and qualitative wich using form of observation, in-depth interviews (in-depth interviews), the study of internal company documents, and the study of literature.

The results showed that the greatest risk in procurement activities at PT. Platinum Resins Indonesia is the problem of delays in procurement. PERT calculation result can be seen through the critical path (critical path) in the procurement activity. The strategy recommended by this study is that all activities included in the critical path, further accelerated the process, because in such activities depends success / of the company."

" Penelitian ini dilakukan pada proses pengecekan MCA dan pengepakan korek api gas di PT. Tokai Dharma Indonesia untuk menjelaskan tingkat risiko aktivitas gerakan berulang yang terdapat pada proses tersebut. Penelitian menggunakan desain studi cross sectional dengan metode ART (The Assessment of Repetitive Tasks) untuk menilai tingkat risiko aktivitas berulang terkait frekuensi/repetisi, tenaga, postur tubuh, dan faktor tambahan seperti durasi, dan lain-lain. Hasil penelitian menunjukkan bahwa sebagian besar aktivitas kerja yang dilakukan pada proses pengecekan MCA dan pengepakan korek api gas memiliki tingkat risiko ergonomi yang tinggi berdasarkan skor ART akhir yang berkisar antara 24-36,sehingga dibutuhkan investigasi lebih lanjut dan upaya perbaikan, salah satunya dapat melalui penyediaan kursi yang ergonomis.

---

The research was conducted in the process of checking the MCA and packing lighters in PT. Tokai Dharma Indonesia to explain the risk level of repetitive motion activities contained in the process. Research using cross sectional study design with ART method (The Assessment of Repetitive Tasks) to assess the risk level of repetitive activity associated frequency/repetition, force, posture, and additional factors such as duration, and others.

The results showed that most of the work activities undertaken in the process of checking and packing MCA lighters have a high level of ergonomic risk based ART final score that ranges between 24-36, so it needed further investigation and improvement efforts, for example can be through providing an ergonomic chair."

"Profesi apoteker mempunyai peran penting dalam pekerjaan kefarmasian. Salah satu hal penting yang harus dilakukan untuk menjadi seorang apoteker profesional adalah berpartisipasi langsung dalam melakukan praktik kefarmasian. Maka dari itu, calon apoteker dituntut untuk menjalani prktik profesi sebagai bekal dan pengalaman untuk memahami peran apoteker dan meningkatkan kompetensi sebelum memasuki dunia kerja. Praktik Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT Mahakam Beta Farma periode Januari – Februari 2022 dan Apotek Roxy Jatikramat periode Maret 2022. Melalui proses PKPA di industri farmasi dan apotek tersebut, calon apoteker diharapkan mampu memperoleh wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman yang sesuai untuk melakukan pekerjaan kefarmasian.

---

Pharmacists have important role in pharmacy practice. One of important things that must be done to become a professional pharmacist is participate directly in the practice of pharmacy. Therefore, prospective pharmacists are required to undergo professional practice as a provision and experience to understand the role of pharmacists and increase competence before entering the world of work. The Professional Practice of Pharmacist is held at PT Mahakam Beta Farma for January – February 2022 periode, and Apotek Roxy Jatikramat for March 2022 period. Through the activities in the pharmaceutical industry, distributor, and pharmacy, prospective pharmacists are expected to be able to obtain appropriate insight, knowledge, skills, and experience to perform pharmaceutical practice."

"Komponen biaya material merupakan suatu bahan yang menjadi peranan utama dalam menyelesaikan suatu pengerjaan proyek. Material besi beton adalah salah satu dari bahan konstruksi yang paling penting dari segi harga dan fungsi. Material besi beton mengambil porsi yang paling besar dari biaya total pembelanjaan material struktural pada proyek konstruksi. Untuk itu, perlu dilakukan identifikasi faktor resiko yang menyebabkan terjadinya cost overrun dalam manajemen biaya material.Hasil penelitian memperlihatkan tingkat resiko dominan penyebab cost overrun di PT. X meliputi faktor metode pelaksanaan pekerjaan, materials control/penggunaan, dan didapat rekomendasi risk respon terjadinya penyimpangan biaya material besi beton di PT. X.Material cost component is the major role in completing a work project. Reinforcing steel is one of the most important construction materials in terms of price and functionality. Reinforcing steel take the largest portion of the total purchase cost of structural material in construction projects. Therefore, it is necessary to identify risk factors that lead to cost overrun in the cost of materials management.

The results show the dominant cause of cost overrun risk at PT. X includes factors work execution methods, materials control/use, and how the experts give recommendations of the risk of cost overrun material response of reinforcing steel in PT. X."