Nama : Saptuti Chunaeni
Program Studi : Program Doktor Ilmu Biomedik
Judul Disertasi : Upaya Meningkatan Stabilitas Faktor VIII melalui
Liofilisasi Produk Minipool Cryoprecipitate
untuk Tatalaksana Penderita Hemofilia A di Indonesia.
Latar Belakang: Penderita Hemofilia di Indonesia sekitar 2.000 orang tersebar dari Sabang hingga Merauke. Di Jabodetabek, 403 anak penderita hemofilia, 86% hemofilia A dan 54% diantaranya hemofilia A berat. Konsentrat F VIII digunakan untuk terapi sulih Hemofilia A, mahal, harus impor dan tidak selalu tersedia. Kriopresipitat sebagai terapi sulih alternatif, kandungan F VIII sedikit dan pemberiannya untuk segolongan darah. MC cair dari Mesir, dapat meningkatkan kandungan dan keamanan F VIII. Bentuknya cair dan suhu penyimpanan minus 30°C, sehingga perlu ditingkatkan stabilitasnya dengan liofilisasi menjadi MC kering.
Tujuan:Tujuan penelitian ini adalah untuk mengetahui stabilitas dan keamanan MC kering lebih besar atau sama dengan MC cair.
Metode:Liofilisasi MC cair menjadi MC kering dilakukan agar lebih stabil dan dapat disimpan di suhu dingin (2-6°C) dan suhu ruang ( > 25°C). MC kering, ada yang ditambah eksipien (KE+) dan tanpa eksipien (KE-). Dilakukan uji banding stabilitas MC cair dan MC kering pada hari ke 0, 7, 30 dan 240, meliputi pemeriksaan kandungan F VIII, pH, osmolalitas dan kelarutan. Pemeriksaan keamanan MC cair menggunakan flowcytometri dan MC kering dengan hemaglutinasi dan kontaminasi bakteri.
Hasil:MC Kering tanpa Eksipien (KE-) pada waktu penyimpanan 30 hari (T30) lebih tinggi F VIII-nya dibandingkan MC Kering dengan Eksipien (KE+) dan MC Cair. Namun pada waktu penyimpanan 240 hari (T240) penurunan F VIII pada KE- lebih banyak daripada KE+. Keamanan dengan memeriksa kontaminasi bakteri dan hemaglutinin pada MC kering sama dengan MC cair.
Kesimpulan:MC kering tanpa eksipen yang disimpan pada suhu dingin dan suhu kamar, stabilitas kandungan F VIII sangat baik pada hari ke 30. Penambahan eksipien yang terlalu banyak, dapat menghancurkan protein yang terkandung di dalamnya. Keamanan MC kering sama dengan MC cair.
Kata kunci: F VIII, Hemofilia A, MC kering, Stabilitas.
Name : Saptuti Chunaeni
Programme of study :Doctoral Program in Biomedical Science
Title :To Improve Stability of Factor VIII with Minipool
Cryoprecipitate Lyophilized for Hemofilia a Treatment in
Indonesia
Background: There are about 2.000 hemophilia patients in Indonesia. Nowadays in
Jabodetabek alone, there are 403 children hemophilia mostly of 86% hemophilia A and 54% among them are of severe type.
Use of F VIII concetrate as a standard replacement therapy of hemophilia A, is expensive, needs to be imported from overseas and it is not always available. Cryoprecipitate as an alternative replacement therapy contains only a small yield F VIII and is only available for same blood group patients. Liquid minipool cryoprecipitate (MC) from Egypt can increase the F VIII content and safety. The MC, however is liquid and must be stored at – 30oC. Considering this, there is a need to improve the stability of F VIII by lyophilization procedure.
The aim of present study was to determine whether the stability and safety of dry MC was greater or equal to liquid MC.
Materials and Methods:Liquid of MC was lyophilized and was added excipients (KE+) or without excipient (KE-). Liyophilization is carried out to be more stable and can be stored at cold temperatures and room temperature. Tests on the stability on certain days (0, 7, 30 and 240.) including examination of F VIII content, pH, osmolality and solubility. Safety checks using flowcytometry and hemagglutination and bacterial contamination.
Results: Dry MC at T30 was higher in F VIII. At storage T240 the decrease in F VIII at KE- was more than KE +. The safety of a dry MC is the same as a liquid MC.
Conclusion: F VIII at KE- is better on T30. Adding excipients can destroy protein. The safety is the same.
Keywords: F VIII, Hemophilia A, Lyophilized MC, Stability.
"Tujuan dari penelitian ini adalah untuk menganalisis pengendalian strategi terhadap implementasi strategi yang dijalankan oleh Catholic Relief Services (CRS) Indonesia dengan menggunakan konsep four levers of control. Metode penelitian yang digunakan adalah melakukan observasi, wawancara dan studi kepustakaan. Kegiatan observasi dilakukan dengan terlibat langsung dalam aktivitas perusahaan yang diteliti untuk mengetahui data dan informasi yang relevan dalam penelitian. Kegiatan wawancara dilakukan sebagai upaya untuk memperoleh pemahaman yang lebih rinci mengenai kondisi implementasi strategi CRS Indonesia. Studi kepustakaan dilakukan dengan membaca jurnal dan buku literatur yang membahas mengenai pengendalian strategi dengan menggunakan konsep Four Levers of Control. Hasil penelitian menunjukkan bahwa dalam menerapkan belief systems harus dibuat misi, nilai-nilai dasar dan visi baru serta perlu menyelaraskan antara misi individu dengan misi organisasi dengan cara mengakomodir career path bagi karyawannya, khususnya karyawan level bawah. Selanjutnya untuk boundary systems, implementasi yang dilakukan oleh CRS Indonesia sudah cukup baik. Kemudian dalam diagnostic control systems, CRS Indonesia harus menerapkan action control berupa pengendalian deteksi dan pengendalian preventif dan result control. Dalam diagnostic control systems ini, penelitian ini juga mengajukan usulan peta strategi dan Balance Scorecard yang sebelumnya tidak diterapkan oleh CRS Indonesia. Selanjutnya dalam interactive control systems, CRS Indonesia harus merubah budaya organisasi agar terjadi debat dan dialog sehingga interactive control systems dapat berfungsi. CRS Indonesia juga harus meningkatkan profesionalismenya agar dapat bersaing dengan organisasi-organisasi nirlaba internasional lainnya.
The purpose of this study is to analyze the implementation of the four levers of control concept in Catholic Relief Services (CRS) Indonesia. This research is conducted by literature study and field study method. The research methods used are observation, interview and literature study. Observation activity is conducted by involved directly in the activities of organization studied to determine the data and information that are relevant in the study. Interviews activity is conducted to gain a more detailed understanding the conditions of the CRS Indonesia’s strategy implementation. Literature study is conducted by reading the journal and literature book that discusses the strategy control using concept of Four Levers of Control. The result shows that, in implementing belief systems, CRS Indonesia must create new mission, core values and vision, and align individual mission with organization mission by accommodating career path for employees, especially for lower level employees. In boundary systems, CRS Indonesia is necessary to keep the CRS Indonesia operation corridors and CRS Indonesia’s employees need to not violate business conduct boundaries that have been established by the organization. For diagnostic control systems, CRS Indonesia should apply the action control in the form of detection and preventive control, and result control. In the diagnostic control systems, this research proposes a strategy map and Balance Scorecard that is not implemented by CRS Indonesia. Later, in interactive systems, CRS Indonesia should facilitate the input of bottom level employees to top management into a debate and dialogue with organizational cultural changes. CRS Indonesia also should enhance its professionalism in order to compete with other international non-profit organizations.
"